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Koronararterienvaskulopathie bei pädiatrischen Herztransplantationspatienten (CFR-OHT)

29. August 2017 aktualisiert von: Bryan Goldstein

Früherkennung der Koronararterienvaskulopathie bei pädiatrischen Herztransplantationspatienten: Eine prospektive Bewertung unter Verwendung der Koronarflussreserve und der kontrastverstärkten Herz-MRT

Die Herztransplantation ist eine lebenserhaltende Therapie, die es Patienten mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen und schwerer Herzfunktionsstörung ermöglicht, zu überleben. Im Laufe der Zeit kann das transplantierte Herz jedoch Probleme entwickeln. Eines der häufigeren und beunruhigenderen Probleme ist die Entwicklung von Stenosen oder Verengungen in den Koronararterien. Diese Verengungen, die technisch als Koronararterienvaskulopathie (kurz CAV) bezeichnet werden, sind die häufigste Einzelursache für den Tod oder die Notwendigkeit einer erneuten Herztransplantation bei Personen, die mehr als ein Jahr nach der Transplantation auftreten. Traditionell wird CAV bei der Herzkatheterisierung mittels Koronarangiographie diagnostiziert (bei der Farbstoff direkt in die Herzkranzgefäße injiziert und mit einem speziellen Röntgengerät, der so genannten Fluoroskopie, betrachtet wird). Abgesehen von der Behandlung der Symptome und der Auflistung für wiederholte Herztransplantationen gibt es keine gute Behandlung für CAV. Das Ziel dieser Studie ist es, mehrere neuere Methoden zur Diagnose von CAV zu testen. Die erste wird Koronarflussreserve (Katheterisierungstest) genannt. Der zweite heißt Endo-PAT (ein Fingersondentest) und der dritte heißt kontrastverstärkte Herz-MRT (MRT-Test, nur für Patienten ab 12 Jahren). Die ältere Methode (Koronarangiographie) wird weiterhin in allen Fällen zusätzlich zu den neuen Tests verwendet. Ziel ist es, eines Tages Patienten mit CAV früher im Verlauf zu diagnostizieren, bevor ein Patient abnormale Angiogramme entwickelt. Wenn dies möglich ist, ist es möglich, dass bessere Therapien verwendet werden können, um die Entwicklung von CAV zu stoppen oder sogar umzukehren, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit einer erneuten Herztransplantation verringert oder zumindest hinausgezögert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 25 Jahren, die sich im post-OHT-Status (≤18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation) befinden und sich einer routinemäßigen Überwachungskatheterisierung nach der Transplantation für eine Endomyokardbiopsie und Koronarangiographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines Sick-Sinus-Syndroms oder eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades (ohne funktionierenden implantierten Schrittmacher)
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Schweres Asthma oder Bronchospasmus, bekannte schwere CAV
  • Pulmonale Hypertonie.
  • Patienten, die Digoxin einnehmen
  • Verapamil und Dipyridamol sind aufgrund bekannter Wechselwirkungen mit Adenosin ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Arzneimittel: Adenosin
Verabreichung einer intravenösen Adenosin-Infusion über 3 Minuten (0,14 ml/kg, 3 mg/ml Konzentration, Gesamtdosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: Baseline-Test (nur akut), 3 Minuten Adenosin-Infusion
Verhältnis von Spitzen- zu Grundlinie der koronaren Flussgeschwindigkeit (CFV)
Baseline-Test (nur akut), 3 Minuten Adenosin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gadolinium-Verstärkung durch Herz-MRT
Zeitfenster: Nur Ausgangs-MRT
Kategoriale Maßnahme - ja oder nein; Anzahl der Teilnehmer mit Gadolinium-Enhancement
Nur Ausgangs-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bryan Goldstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM23585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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