小儿心脏移植患者的冠状动脉血管病变 (CFR-OHT)
2017年8月29日 更新者：Bryan Goldstein
小儿心脏移植患者冠状动脉血管病变的早期检测：使用冠状动脉血流储备和对比增强心脏 MRI 的前瞻性评估
心脏移植是一种维持生命的疗法，可以让患有先天性或后天性心脏病和严重心功能不全的患者存活下来。
然而，随着时间的推移，移植的心脏会出现问题。
更常见和令人不安的问题之一是冠状动脉内的狭窄或狭窄的发展。
这些狭窄，在技术上称为冠状动脉血管病变（简称 CAV），是移植后一年以上的人死亡或需要重复心脏移植的最常见原因。
传统上，CAV 是在心脏导管插入术中使用冠状动脉造影术（将染料直接注入冠状血管并使用称为荧光透视法的特殊 X 射线设备进行观察）诊断出来的。
除了症状治疗和再次心脏移植上市外，CAV 没有好的治疗方法。
本研究的目的是测试几种诊断 CAV 的新方法。
第一个称为冠状动脉血流储备（导管插入试验）。
第二种称为 Endo-PAT（手指探针测试），第三种称为对比增强心脏 MRI（MRI 测试，仅适用于 12 岁及以上的患者）。
除了新测试之外，旧方法（冠状动脉造影）仍将用于所有病例。目标是有一天，能够在患者出现异常血管造影之前，在病程的早期诊断出 CAV 患者。
如果能够做到这一点，就有可能使用更好的疗法来阻止甚至逆转 CAV 的发展，从而减少或至少延迟重复心脏移植的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-25 岁处于 OHT 后状态（移植时≤18 岁）并接受常规移植后心内膜心肌活检和冠状动脉造影监测导管插入术的患者
排除标准：
- 存在病态窦房结综合征或 2 度或 3 度房室传导阻滞（没有功能性植入式起搏器）
- 血流动力学显着的瓣膜病
- 严重哮喘或支气管痉挛，已知严重 CAV
- 肺动脉高压。
- 服用地高辛的患者
- 鉴于已知与腺苷的相互作用，维拉帕米和双嘧达莫也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究臂
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在 3 分钟内静脉输注腺苷（0.14 ml/kg，3mg/ml 浓度，总剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉流量储备 (CFR)
大体时间：基线测试（仅限急性），腺苷输注 3 分钟
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峰值与基线冠状动脉血流速度 (CFV) 的比率
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基线测试（仅限急性），腺苷输注 3 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏 MRI 增强钆
大体时间：仅基线 MRI
|
分类措施 - 是或否；增强钆的参与者人数
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仅基线 MRI
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Goldstein, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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