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Vasculopatia da Artéria Coronária em Pacientes Pediátricos com Transplante Cardíaco (CFR-OHT)

29 de agosto de 2017 atualizado por: Bryan Goldstein

Detecção Precoce de Vasculopatia da Artéria Coronária em Pacientes Pediátricos com Transplante Cardíaco: Uma Avaliação Prospectiva Usando Reserva de Fluxo Coronário e Ressonância Magnética Cardíaca com Contraste

O transplante cardíaco é uma terapia de manutenção da vida que permite a sobrevivência de pacientes com doença cardíaca congênita ou adquirida e disfunção cardíaca grave. Com o tempo, no entanto, o coração transplantado pode desenvolver problemas. Um dos problemas mais comuns e preocupantes é o desenvolvimento de estenoses, ou estreitamentos, nas artérias coronárias. Esses estreitamentos, tecnicamente referidos como vasculopatia da artéria coronária (CAV para abreviar), representam a causa mais comum de morte ou necessidade de repetição do transplante cardíaco em pessoas com mais de um ano após o transplante. Tradicionalmente, a CAV tem sido diagnosticada no cateterismo cardíaco usando angiografia coronária (onde o corante é injetado diretamente nos vasos sanguíneos coronários e visualizado usando um equipamento especial de raios-x chamado fluoroscopia). Não há um bom tratamento para o CAV além do tratamento dos sintomas e da lista para repetição do transplante cardíaco. O objetivo deste estudo é testar vários métodos mais recentes de diagnóstico de CAV. A primeira é chamada de reserva de fluxo coronariano (teste de cateterismo). O segundo é chamado de Endo-PAT (um teste de sondagem do dedo) e o terceiro é chamado de ressonância magnética cardíaca com contraste (teste de ressonância magnética, apenas para pacientes com 12 anos ou mais). O método mais antigo (coronariografia) ainda será usado em todos os casos, além dos novos exames. A meta é, um dia, poder diagnosticar pacientes com CAV no início do curso, antes que o paciente desenvolva angiogramas anormais. Se isso puder ser feito, é possível que melhores terapias possam ser usadas para interromper ou mesmo reverter o desenvolvimento de CAV, talvez reduzindo, ou pelo menos retardando, a necessidade de repetir o transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 1 a 25 anos com status pós-THO (≤18 anos no momento do transplante) e submetidos a cateterismo de vigilância pós-transplante de rotina para biópsia endomiocárdica e angiografia coronária

Critério de exclusão:

  • A presença de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (sem um marca-passo implantado funcionando)
  • Doença valvular hemodinamicamente significativa
  • Asma grave ou broncoespasmo, CAV grave conhecido
  • Hipertensão pulmonar.
  • Pacientes em uso de digoxina
  • Verapamil e dipiridamol também são excluídos devido às interações conhecidas com a adenosina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Administração de infusão intravenosa de adenosina durante 3 minutos (0,14 ml/kg, concentração de 3 mg/ml, dose total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de Fluxo Coronário (CFR)
Prazo: Teste de linha de base (somente agudo), 3 minutos de infusão de adenosina
Relação entre o pico e a velocidade de fluxo coronariano basal (CFV)
Teste de linha de base (somente agudo), 3 minutos de infusão de adenosina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realce de gadolínio por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Apenas ressonância magnética de linha de base
Medida categórica - sim ou não; número de participantes com realce de gadolínio
Apenas ressonância magnética de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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