- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03231371
Васкулопатия коронарных артерий у детей с трансплантацией сердца (CFR-OHT)
29 августа 2017 г. обновлено: Bryan Goldstein
Раннее выявление васкулопатии коронарных артерий у детей с трансплантацией сердца: проспективная оценка с использованием резерва коронарного кровотока и МРТ сердца с контрастным усилением
Трансплантация сердца является поддерживающей жизнь терапией, которая позволяет выжить пациентам с врожденными или приобретенными пороками сердца и тяжелой сердечной дисфункцией.
Однако со временем у пересаженного сердца могут возникнуть проблемы.
Одной из наиболее распространенных и тревожных проблем является развитие стенозов или сужений коронарных артерий.
Эти сужения, технически называемые васкулопатия коронарных артерий (сокращенно КАВ), являются единственной наиболее частой причиной смерти или необходимости повторной трансплантации сердца у людей более чем через год после трансплантации.
Традиционно CAV диагностируют при катетеризации сердца с помощью коронарографии (когда краситель вводится непосредственно в коронарные кровеносные сосуды и просматривается с помощью специального рентгеновского оборудования, называемого рентгеноскопией).
Не существует хорошего лечения CAV, кроме лечения симптомов и внесения в список для повторной трансплантации сердца.
Целью данного исследования является тестирование нескольких новых методов диагностики CAV.
Первый называется резервом коронарного кровотока (проба с катетеризацией).
Второй называется Endo-PAT (тест с пальцевым зондом), а третий называется МРТ сердца с контрастным усилением (тест МРТ, только для пациентов 12 лет и старше).
Старый метод (коронарография) по-прежнему будет использоваться во всех случаях, в дополнение к новым тестам. Цель состоит в том, чтобы в один прекрасный день иметь возможность диагностировать пациентов с CAV на более раннем этапе, до того, как у пациента появятся аномальные ангиограммы.
Если это удастся сделать, то можно будет использовать лучшие методы лечения, чтобы остановить или даже обратить вспять развитие КАВ, возможно, уменьшая или, по крайней мере, отсрочив потребность в повторной трансплантации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 года до 25 лет, находящиеся в состоянии посттрансплантационной гипертензии (≤18 лет на момент трансплантации) и подвергающиеся рутинной посттрансплантационной катетеризации для эндомиокардиальной биопсии и коронарографии.
Критерий исключения:
- Наличие синдрома слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокады 2-й или 3-й степени (без функционирующего имплантированного кардиостимулятора)
- Гемодинамически значимый клапанный порок
- Тяжелая астма или бронхоспазм, известный тяжелый КАВ
- Легочная гипертензия.
- Пациенты, принимающие дигоксин
- Верапамил и дипиридамол также исключены, учитывая известное взаимодействие с аденозином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
|
Введение внутривенной инфузии аденозина в течение 3 минут (0,14 мл/кг, концентрация 3 мг/мл, общая доза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: Исходное тестирование (только острое), 3-минутная инфузия аденозина
|
Отношение пиковой к базовой скорости коронарного кровотока (CFV)
|
Исходное тестирование (только острое), 3-минутная инфузия аденозина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление гадолинием с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: Только базовая МРТ
|
Категориальная мера - да или нет; количество участников с усилением гадолинием
|
Только базовая МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM23585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортотопическая трансплантация сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS