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Vasculopathie de l'artère coronaire chez les patients transplantés cardiaques pédiatriques (CFR-OHT)

29 août 2017 mis à jour par: Bryan Goldstein

Détection précoce de la vasculopathie de l'artère coronaire chez les patients transplantés cardiaques pédiatriques : une évaluation prospective à l'aide de la réserve de flux coronaire et de l'IRM cardiaque à contraste amélioré

La transplantation cardiaque est une thérapie de maintien de la vie qui permet aux patients atteints d'une maladie cardiaque congénitale ou acquise et d'un dysfonctionnement cardiaque grave de survivre. Au fil du temps, cependant, le cœur transplanté peut développer des problèmes. L'un des problèmes les plus courants et les plus troublants est le développement de sténoses, ou rétrécissements, dans les artères coronaires. Ces rétrécissements, techniquement appelés vasculopathie de l'artère coronaire (CAV en abrégé), représentent la cause la plus fréquente de décès ou la nécessité d'une nouvelle transplantation cardiaque chez les personnes plus d'un an après la transplantation. Traditionnellement, le CAV a été diagnostiqué lors d'un cathétérisme cardiaque par angiographie coronarienne (où un colorant est directement injecté dans les vaisseaux sanguins coronaires et visualisé à l'aide d'un équipement à rayons X spécial appelé fluoroscopie). Il n'y a pas de bon traitement pour le CAV en dehors du traitement des symptômes et de l'inscription pour une transplantation cardiaque répétée. Le but de cette étude est de tester plusieurs nouvelles méthodes de diagnostic de CAV. Le premier est appelé réserve de débit coronaire (test de cathétérisme). Le second est appelé Endo-PAT (un test de sonde digitale) et le troisième est appelé IRM cardiaque à contraste amélioré (test IRM, uniquement pour les patients de 12 ans et plus). L'ancienne méthode (angiographie coronarienne) sera toujours utilisée dans tous les cas, en plus des nouveaux tests. L'objectif est, un jour, de pouvoir diagnostiquer les patients atteints de CAV plus tôt dans le cours, avant que le patient ne développe des angiographies anormales. Si cela peut être fait, il est possible que de meilleures thérapies puissent être utilisées pour arrêter ou même inverser le développement du CAV, réduisant peut-être, ou au moins retardant, la nécessité d'une nouvelle transplantation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 25 ans qui sont en statut post-ESO (≤ 18 ans au moment de la transplantation) et qui subissent un cathétérisme de surveillance post-transplantation de routine pour une biopsie endomyocardique et une coronarographie

Critère d'exclusion:

  • La présence d'un syndrome du sinus malade ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré (sans stimulateur cardiaque implanté fonctionnel)
  • Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
  • Asthme sévère ou bronchospasme, CAV sévère connu
  • Hypertension pulmonaire.
  • Patients prenant de la digoxine
  • Le vérapamil et le dipyridamole sont également exclus compte tenu des interactions connues avec l'adénosine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Médicament: Adénosine
Administration d'une perfusion intraveineuse d'adénosine en 3 minutes (0,14 ml/kg, concentration de 3 mg/ml, dose totale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de flux coronaire (CFR)
Délai: Test de base (aigu seulement), 3 minutes de perfusion d'adénosine
Rapport de la vitesse maximale du flux coronaire (CFV) à la ligne de base
Test de base (aigu seulement), 3 minutes de perfusion d'adénosine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rehaussement de gadolinium par IRM cardiaque
Délai: IRM de base uniquement
Mesure catégorielle - oui ou non ; nombre de participants avec rehaussement au gadolinium
IRM de base uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bryan Goldstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM23585

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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