AC-058B301 試験の長期延長により、再発性多発性硬化症患者におけるポネシモド 20 mg の安全性、忍容性、疾患管理を調査 (OPTIMUM-LT)
2025年6月19日 更新者：Actelion
AC-058B301 試験の多施設非比較拡張、再発性多発性硬化症の被験者におけるポネシモド 20 mg の長期安全性、忍容性、および疾患の制御を調査する
研究 AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) は、再発性多発性硬化症 (RMS) の被験者におけるポネシモドの有効性、安全性、忍容性を調査するために設計されました。
AC-058B303 試験は、コア試験 AC-058B301 の長期延長試験です。
この中核研究 AC-058B301 の長期延長の目的は、RMS の被験者におけるポネシモド 20 mg の長期的な安全性、忍容性、および疾患の制御を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
AC-058B303試験（延長試験）は、AC-058B301試験（コア試験）の長期延長試験です。
中心となる研究は、RMS 患者におけるポネシモドの有効性、安全性、忍容性を調査するために設計されました。
被験者は、主要な研究において、ポネシモドまたは実薬比較薬であるテリフルノミドのいずれかで治療されます。
この中核研究の長期延長の目的は、RMS患者におけるポネシモドの長期的な安全性と疾患の制御を特徴づけることです。
特に、この研究により、ポネシモドによる長期治療後にのみ発生する可能性のある潜在的な有害事象を観察することができます。
この研究では、比較的大規模な集団（コア研究でポネシモドで治療され、延長研究に適格なすべての被験者）での短期間の中断後のポネシモドの再開の影響も、再発およびMS関連の観点から調査します。 MRI病変。
現在、テリフルノミドの中止後に新しい多発性硬化症治療をいつ開始すべきかについてのガイダンスは限られています。この研究は、プロトコルで義務付けられている中断後にテリフルノミドからポネシモドに切り替えることの安全性と有効性に関するデータに貢献します。
この研究により、再発、MRI病変、および長期治療中の障害の蓄積の減少に関して、ポネシモドの持続的な有効性も確認できます。
さらに、コア研究のデータと現在の延長研究の結果を組み合わせることで、両方の研究でテリフルノミドからポネシモドに切り替えられた被験者とポネシモドで治療された被験者のMS活動の比較が可能になります。
ヤンセンコロナウイルス病-2019（COVID-19）ワクチン（Ad26.COV2.S）の予防接種を受けることに同意した、選択された国からの最大50人の適格な研究参加者のサブセットでワクチン接種サブスタディが実施されます。 Janssen COVID-19 ワクチンによって誘発される免疫応答。
研究の種類
介入
入学 (実際)
877
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Pomona、California、アメリカ、91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Safed、イスラエル、1304300
- Ziv Medical Center
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L' Aquila、イタリア、67100
- Ospedale San Salvatore
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Roma、イタリア、189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Chernihiv、ウクライナ、14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
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Kyiv、ウクライナ、3115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Lviv、ウクライナ、79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
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Odesa、ウクライナ、65009
- Odessa National Medical University
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Poltava、ウクライナ、36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Vinnytsia、ウクライナ、21000
- Medical Center Salutem LLC
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Zhytomyr、ウクライナ、10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Athens、ギリシャ、115 25
- 401 Military Hospital
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Athens、ギリシャ、11521
- Naval Hospital of Athens
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Marousi、ギリシャ、15125
- Medical Center of Athens
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Osijek、クロアチア、31000
- Ch Osijek
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
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T'bilisi、グルジア、0160
- LTD 'Aversi Clinic'
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Tbilisi、グルジア、112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi、グルジア、114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi、グルジア、179
- S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、グルジア、186
- Curatio, Jsc
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、113 65
- Centrum för neurologi
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade、セルビア、11000
- Vojnomedicinska Akademija
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis、セルビア、18000
- University Clinical Center Niš
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Brno、チェコ、65691
- Fakultní nemocnici Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice、チェコ、532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha 5、チェコ、150 06
- FN Motol
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Teplice、チェコ、415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Erfurt、ドイツ、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Leipzig、ドイツ、04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
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Győr、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Tampere、フィンランド、33100
- Suomen Terveystalo Tampere
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Turku、フィンランド、20520
- Mehiläinen Neo
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Bordeaux cedex、フランス、33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
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Nice、フランス、6000
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg CEDEX、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、ブルガリア、1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Grodno、ベラルーシ、230017
- Grodno University Hospital
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Minsk、ベラルーシ、220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
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Minsk、ベラルーシ、220114
- Republican Scientific Clinical Centre
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ、210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinicl Center Sarajevo
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto、ポルトガル、4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice、ポーランド、40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
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Katowice、ポーランド、40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Konstancin Jeziorna、ポーランド、05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
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Ksawerow、ポーランド、95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lublin、ポーランド、20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Poznan、ポーランド、61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan、ポーランド、60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
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Poznan、ポーランド、61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Wroclaw、ポーランド、51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Chihuahua、メキシコ、31203
- Unidad de Investigacion en Salud
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Nuevo Leon、メキシコ、64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
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Kaunas、リトアニア、LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Šiauliai、リトアニア、76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
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Bucuresti、ルーマニア、10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucuresti、ルーマニア、22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti、ルーマニア、50098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Timisoara、ルーマニア、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
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Bryansk、ロシア連邦、241033
- Bryansk Regional Hospital #1
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
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Kazan、ロシア連邦、420097
- Research Medical Center Your Health
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Federal State Budgetary Institution
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Kursk、ロシア連邦、305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、117049
- Clinical City Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦、127015
- State Health Care Institution Of Moscow
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
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Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
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Odintsovo、ロシア連邦、143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
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Perm、ロシア連邦、614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- City Clinical Hospital # 2
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Samara、ロシア連邦、443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- City Clinical Hospital #31
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St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Institute of Human Brain Ras
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St.Petersburg、ロシア連邦、197706
- City Hospital# 40
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
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Tver、ロシア連邦、170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod、ロシア連邦、214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 予定通りコアスタディの二重盲検治療を完了したMS患者
- テリフルノミド除去手順の順守
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治療前の尿妊娠検査で陰性でなければならず、4 週間ごとの尿妊娠検査を受けることに同意し、信頼できる避妊方法を使用していなければなりません。 研究に参加する肥沃な男性被験者は、コンドームの使用に同意する必要があります。
除外基準:
-1日目の投与前の次の心血管状態のいずれか：
- 安静時の心拍数 (HR) < 50 bpm;
- -2度房室（AV）ブロックまたは3度房室ブロックまたはQTcF間隔の存在> 470ミリ秒（女性）、> 450ミリ秒（男性）;
コア研究 (EOT) の訪問 14 での中央検査室からの次のアラートのいずれかで、繰り返しテストでアラートとして確認された、またはコア研究の FU1 の前に繰り返されなかった:
- リンパ球数: < 0.2 x 109/L;
- 好中球数
- 血小板数 < 50 × 109/L;
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- コアスタディ（EOT）の14回目の来院時、コアスタディのベースラインFEV1および/またはFVCから30％以上減少。
- -臨床的に重要な持続性呼吸器有害事象（呼吸困難など）は、延長試験での最初の投与前に解決されていません。
- -コアスタディの訪問1（スクリーニング）とエクステンションスタディの1日目の間の任意の時点での黄斑浮腫。
コア研究訪問14（EOT、108週）、FU1、または省略された訪問FU2、または延長研究の1日目における以下の存在 投与前：
- -CNSの日和見感染の疑い、または調査官の意見では、研究薬の再開を禁忌とするその他の感染;
- スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応。
- 禁止された研究治療と併用療法を行う必要性と意図
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -子供を育てることを希望する男性被験者;
- -MS疾患修飾療法による治療;
- 研究者の意見では、研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある、その他の臨床的に関連する医学的または外科的状態;
- -治験責任医師の最善の判断に基づく延長研究プロトコルに準拠する可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポネシモド
20mgを1日1回経口投与
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ポネシモド;フィルムコーティング錠;経口使用。
1 日目から 14 日目まで、15 日目から 20 mg の維持用量に達するまで、ポネシモドを徐々に増量します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間確認された再発率（arr）
時間枠：コア研究のランダム化から、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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ARR：患者年ごとに確認された再発の数。
再発：前の再発の発症から少なくとも30日後に発生し、発熱または感染がない場合に少なくとも24時間続いた新しい、悪化、または再発性神経症状。
患者の症状が悪化した場合、患者の症状が悪化すると、障害状態スケール（EDSS）または機能システム（FS）スコアの増加が示され、以前の臨床的に安定した評価と一致すると、確認された再発が確認されます。
確認された再発の特定の基準には、以下が含まれます。EDSSの0.5ポイントの増加。 （EDSS = 0でない限り、1.0ポイントの増加が必要です）;
少なくとも2つのFSスコアで少なくとも1.0ポイントの増加。または、1つのFSスコアの2.0ポイント増加（膀胱/腸と脳を除く）。
個々のFSスコアの評価は、歩行と支援の使用に関する観察と情報とともにEDSを評価するために使用されます。
EDSSは、0（正常）-10（MSによる死亡）範囲の範囲臨床評価スケールです。
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コア研究のランダム化から、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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コア研究のランダム化から最初に確認された再発までの時間
時間枠：コア研究のランダム化から、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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最初に確認された再発の時間：最初に確認された再発の日付（コアまたは拡張研究のいずれか）から、コア研究+1日でランダム化の日付を差し引いた。
再発：前の再発の発症から少なくとも30日後に発生し、発熱または感染のない少なくとも24時間続いた新しい、悪化、または再発性神経症状。
確認された再発：EDS/FSスコアの増加によって示されるように、患者の症状が悪化すると、以前の臨床的に安定した評価と一致します。
確認された再発の特定の基準は次のとおりです。EDSSの0.5ポイントの増加。 （EDSS = 0でない限り、1.0ポイントの増加が必要です）;
少なくとも2つのFSスコアで少なくとも1.0ポイントの増加。または、1つのFSスコアの2.0ポイント増加（膀胱/腸と脳を除く）。
個々のFSスコアの評価は、歩行と支援の使用に関する観察と情報とともにEDSを評価するために使用されます。
EDSSは、0（正常）-10（MSによる死亡）範囲の範囲臨床評価スケールです。
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コア研究のランダム化から、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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最初の12週間の確認された障害蓄積（CDA）までの時間
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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最初の12週間のCDAまでの時間は、コア研究 + 1日での最初の12週間のCDAからランダム化日の開始日として定義されます。
12週間のCDAは、コアベースラインEDSSスコアからの12週間の持続的な増加として定義されます。これは、12週間後の予定された訪問で確認されます。
CDAは次のように定義されています。（a）コアベースラインEDSSスコアが0の参加者のEDSSで少なくとも1.5の持続的な増加。 （b）コアベースラインEDSSスコアが1.0から5.0の参加者のEDSSの少なくとも1.0の持続的な増加。 （c）12週間後に確認されたコアベースラインEDSSスコア> = 5.5の参加者のEDSSの少なくとも0.5の持続的な増加。
EDSSは、0（正常な神経学的検査）から10（MSによる死亡）の範囲の範囲の臨床評価スケールです。
有効性のコアベースライン：各結果測定と参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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最初の24週間の確認障害蓄積（CDA）までの時間
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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最初の24週間のCDAまでの時間は、コア研究 + 1日での最初の24週間のCDAからランダム化日の開始日として定義されました。
24週間のCDAは、コアベースラインEDSSスコアからの24週間の持続的な増加として定義されました。これは、24週後に予定されている訪問で確認されています。
CDAは次のように定義されました。（a）コアベースラインEDSSスコアが0の参加者のEDSSで少なくとも1.5の持続的な増加。 （b）コアベースラインEDSSスコアが1.0から5.0の参加者のEDSSの少なくとも1.0の持続的な増加。 （c）24週間後に確認されたコアベースラインEDSSスコア> = 5.5の参加者のEDSSの少なくとも0.5の持続的な増加。
EDSSは、0（正常な神経学的検査）から10（MSによる死亡）までの範囲の臨床評価尺度でした。
有効性のコアベースライン：各結果測定と参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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再発がない参加者の割合
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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再発：前の再発の発症から少なくとも30日後に発生し、発熱または感染のない少なくとも24時間続いた新しい、悪化、または再発性神経症状。
確認された再発：EDS/FSスコアの増加によって示されるように、患者の症状が悪化すると、以前の臨床的に安定した評価と一致します。
確認された再発の特定の基準：EDSSの0.5ポイントの増加。 （EDSS = 0でない限り、1.0ポイントの増加が必要です）;
少なくとも2つのFSスコアで少なくとも1.0ポイントの増加。または、1つのFSスコアの2.0ポイント増加（膀胱/腸と脳を除く）。
個々のFSスコアの評価は、歩行と支援の使用に関する観察と情報とともにEDSを評価するために使用されます。
EDSSは、0（正常）-10（MSによる死亡）範囲の範囲臨床評価スケールです。
有効性のコアベースライン：各結果測定と参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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拡張された障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変更
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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EDSSは、MSの神経障害と障害を評価するための標準的な神経学的検査に基づく標準的な神経学的検査に基づく臨床臨床評価尺度です。
7つのFSスコアは、0から5または6の範囲のスケールで評価され、視覚、脳、茎、ピラミッド、小脳、感覚、腸、膀胱、および脳機能を評価し、歩行が0から12の範囲で採点され、歩行を評価するために歩行が得点されました距離と支援。
その後、個々のFSスコアは、歩行スコアと共役で使用され、0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲のEDSSスコアを取得し、0.5単位の障害レベルを表しました。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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研究の延長時に3つのコンポーネント（NEDA-3）を持つNEDAによると、疾患活動性の証拠（NEDA）の状態のない参加者の割合
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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拡張EOSまでのNEDA-3は、確認された再発、ガドリニウム強化（GD+ T1）病変、新規または拡大T2病変、および12週間のCDAがないことによって定義されます。
基準の少なくとも1つが満たされていないか、参加者が治療を早期に中断した場合、参加者はNEDA-3を達成したとは見なされませんでした。
確認された再発：EDS/FSスコアの増加によって示されるように、患者の症状が悪化すると、以前の臨床的に安定した評価と一致します。
個々のFSスコアの評価は、歩行と支援の使用に関する観察と情報とともにEDSを評価するために使用されます。
EDSSは、0（正常）-10（MSによる死亡）範囲の範囲臨床評価スケールです。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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延長末期に4つの要素（NEDA-4）を持つNEDAによると、疾患活動性の証拠（NEDA）の状態のない参加者の割合
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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EOSまでのNEDA-4は、確認された再発、GD+ T1病変、新規または拡大T2病変、EOSまで12週間のCDAの拡大、および年間脳容量の欠如がコアベースラインから拡張EOSまでの0.4％減少することによって定義されます。 。
基準の少なくとも1つが満たされていないか、参加者が治療を早期に中断した場合、参加者はNEDA-4を達成したとは見なされませんでした。
確認された再発：EDSS/FSスコアの増加により患者の症状が悪化すると、以前の臨床的に安定した評価と一致します。
個々のFSスコアの評価は、歩行と支援の使用に関する観察と情報とともにEDSを評価するために使用されます。
EDSSは、0（正常）-10（MSによる死亡）範囲の範囲臨床評価スケールです。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化で記録された最後の非ミシング値として定義されます。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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磁気共鳴画像（MRI）によって測定された脳体積（PCBV）のベースラインからの変化率
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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MRIで測定された脳容量（PCBV）のベースラインからの変化率が報告されました。
コアベースラインでの正規化された脳体積は、立方センチメートル（cm^3）で測定されました。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
この結果の尺度では、治療訪問の延長終了時の結果が提示されました。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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MRIによって測定された、一意の活性病変を組み合わせた一意の活性病変（CUAL）の累積数
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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Cualsは、ベースラインから磁気共鳴イメージング（MRI）に基づく拡張EOSまでの新しいT1ガドリニウム強化（GD+）病変および新規または拡大T2病変（病変の二重カウントなし）の合計として計算されました。
患者年あたりの病変の平均数が報告されました。
結果は、負の二項回帰モデルに基づいています。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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MRIによって測定されたガドリニウム強化（GD+）T1病変の数
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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MRIで測定されたGD+ T1病変の数が報告されました。
結果は、負の二項回帰モデルに基づいています。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
この結果の尺度では、ここに示されている結果は、拡張の終了訪問のためのものです。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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MRIによって測定された新規または拡大T2病変の累積数
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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MRIによって測定された新規または拡大T2病変の累積数が報告されました。
年間平均病変数が報告されました。
結果は、負の二項回帰モデルに基づいています。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の研究終了（EOS）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、98.5か月になる可能性があります
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MRI病変の体積のベースラインからの変化（T2病変とT1低ポイントエンス病変）
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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MRI病変の体積のベースラインからの変化（T2病変、T1低ポインテンス病変）が報告されました。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
この結果の尺度では、治療訪問の延長終了時の結果が提示されました。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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MRI病変がない参加者の数（GD+ T1病変、新規または拡大T2病変）
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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MRI病変がない参加者の数（GD+ T1病変、新規またはT2病変の拡大）が報告されました。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
この結果の尺度では、治療訪問の延長終了時の結果が提示されました。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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ベースラインでのGD+病変の割合は、持続的なブラックホール（PBHS）に進化します
時間枠：コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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PBHに進化するベースラインのGD+病変の割合が報告されました。
有効性のコアベースラインは、各結果測定および各参加者のコア研究でランダム化の前またはランダム化について記録された最後の非ミシング値として定義されます。
この結果の尺度では、治療訪問の延長終了時の結果が提示されました。
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コア研究のベースラインから、拡張研究の治療の終了（EOT）まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、94.8か月になる可能性があります
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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TEAESの参加者の数が報告されました。
AEは、調査製品を管理している参加者で発生する不気味な医療イベントであり、必ずしも関連する調査製品と明確な因果関係を持つイベントのみを示すわけではありません。
ティーは、治療開始から治療の終了日 + 15日までのAEとして定義されます。
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拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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治療に及ぶ新しい形態の心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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治療に浸透した新しい形態学的ECG異常を持つ参加者の数が報告されました。
治療に照らしている新しい形態学的ECG異常は、治療開始から治療の終了日 + 15日までのECG異常として定義されます。
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拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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研究治療の終わりまでの12リードECG測定の実際の値：心拍数
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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研究治療の終わりまでの12リードECG測定の実際の値：心拍数が報告されました。
この結果の尺度では、治療訪問の延長終了時の結果が提示されました。
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拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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研究治療の終わりまでの12リードECG測定の実際の値：PR、QRS、QT、QTCB、QTCF
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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研究治療の終わりまでの12リードECG測定の実際の値：PR、QRS、QT、QTCB、QTCFが報告されました。
この結果の尺度では、治療訪問の延長終了時の結果が提示されました。
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拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインから研究治療の終わりまで心拍数（HR）の変化
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインから研究治療の終わりまでの心拍数（HR）の変化が報告されました。
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拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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PR、QRS、QT、QTCB、QTCFの変化ベースラインからQTCFまでの研究治療の終わりまで
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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PR、QRS、QT、QTCB、QTCFの変化は、ベースラインから研究治療の終わりまでの報告を報告しました。
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拡張研究の研究治療の開始から拡張研究の研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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1秒での強制呼気量の絶対値（FEV1）および強制型能力（FVC）値
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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FEV1およびFVC値の絶対値が報告されました。
FEV1：スピロメーターによって測定された完全なインスピレーションの位置から強制有効期限の1秒で肺から吐き出された空気の最大量。
FVC：直立位置で完全なインスピレーションの後に強制的に吹き飛ばされる可能性のある空気の量（リットル）。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
治療訪問の拡張終了の結果が示されています。
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拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースライン（％）からの（FEV1）および強制型能力（FVC）の変化率
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースライン（％）からのFEV1およびFVCの変化率が報告されました。
FEV1：スピロメーターによって測定された完全なインスピレーションの位置から強制有効期限の1秒で肺から吐き出された空気の最大量。
FVC：直立位置で完全なインスピレーションの後に強制的に吹き飛ばされる可能性のある空気の量（リットル）。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
この結果の尺度では、治療訪問の延長終了時の結果が提示されました。
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拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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治療に浸透している深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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治療に浸透したSAEを持つ参加者の数が報告されました。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものとして定義され、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力を引き起こし、Aの子孫における先天異常/出生障害をもたらします。参加者、または重要な医療イベントでした。
治療に浸透するSAEは、治療開始から治療終了日 + 15日までのSAEとして定義されます。
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拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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特別な関心のある治療に緊急の有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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治療に発生する促進剤の参加者の数が報告されました。
Aesisには、徐脈不整頓が含まれ、最初の用量、黄斑浮腫、気管支収縮、重度の肝臓損傷、進行性多焦点白血球脳症（PML）、皮膚がん、非皮の悪性、痙攣、予期しない神経学的または精神医学的症状/兆候（陽性の再生可能症状）を含む重度の日和見感染症が発生しました症候群[pres]、急性播種脳脊髄炎[ADEM]、および非定型MSが再発します）。
治療消費酸塩エーゼは、治療開始から治療の終了日 + 15日まで発生するAesisとして定義されます。
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拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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AEを持つ参加者の数は、研究治療の早期中止につながる
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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AEを持つ参加者の数は、研究治療の早期中止につながることが報告されました。
AEは、調査製品を管理する参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
ティーは、治療開始から治療の終了日 + 15日までのAEとして定義されます。
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拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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Baselineからの治療エマージェントのある参加者の数は、FEV1またはFVCで20％を超え、30％を超えて減少します
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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Baselineの> 20％> 20％と30％> 30％から治療に発生する参加者の数が報告されました。
治療消費量は、治療開始から治療の終了日 + 15日までのイベントとして定義されます（つまり、拡張研究の最初の治療前の評価で存在しない結果）。
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拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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ベースラインからFEV1とFVCを予測した割合で治療に浸透した参加者の数は20％以上のポイントを超えています
時間枠：拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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ベースラインから予測されたFEV1およびFVCの割合で治療に浸透した参加者の数が20％以上減少したことが報告されました。
治療消費量は、治療開始から治療の終了日 + 15日までのイベントとして定義されます（つまり、拡張研究の最初の治療前の評価で存在しない結果）。
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拡張研究の研究治療の開始から、研究治療の終わりまで +延長研究の15日まで。実際の時間は参加者ごとに変化し、最大71.8か月 + 15日になる可能性があります
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> = 200 mLまたは> = 12％のFEV1またはFVCがベースラインからEOTまで減少した参加者の数
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインからEOTまでのFEV1またはFVCで> = 200 mLまたは> = 12％の減少の参加者の数が報告される予定です。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
このエンドポイントは、かなりの割合の患者が治療後の疾患修飾療法（DMT）に継続しているため、関連性がありません。したがって、可逆性の評価を提供することはできません。
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拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインから治療終了までのFEV1およびFVC（％予測）（EOT）の変化
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインからEOTへのFEV1およびFVC（％予測）の変化が予測されました。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
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拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインから研究終了までのFEV1およびFVC（％予測）（EOS）の変化（EOS）
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究の研究終了まで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大73.2か月になる可能性があります
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ベースラインからEOSへのFEV1およびFVC（％予測）の変化が予測されました。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
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拡張研究ベースラインから拡張研究の研究終了まで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大73.2か月になる可能性があります
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ベースラインから一酸化炭素（DL [CO]）を使用して測定された肺の拡散能力によって評価される肺拡散能力の絶対変化
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究の研究終了まで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大73.2か月になる可能性があります
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ベースラインからのDL [CO]によって評価された肺拡散能力の絶対的な変化が報告されました。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
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拡張研究ベースラインから拡張研究の研究終了まで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大73.2か月になる可能性があります
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ベースラインからEOTへのdl [co]（％予測）の変化
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインからEOTへのdl [co]（％予測）の変化が予測されました。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
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拡張研究ベースラインから拡張研究での研究治療の終わりまで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大71.8か月になる可能性があります
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ベースラインからEOSへのdl [co]（％予測）の変化
時間枠：拡張研究ベースラインから拡張研究の研究終了まで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大73.2か月になる可能性があります
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ベースラインからEOSへのDL [CO]（％予測）の変化が予測されました。
安全性のための拡張ベースラインは、コア研究でEOT訪問前または拡張研究で最初に薬物摂取の前に訪問する前または訪問前に行われる最後の有効な非混乱評価です。
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拡張研究ベースラインから拡張研究の研究終了まで。実際の時間は参加者ごとに異なり、最大73.2か月になる可能性があります
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬物の最初の再開始日（1日目）の12リードECG測定の実際の値：心拍数
時間枠：拡張分析期間：1、2、3、4時間の投与後、再発行の1日目に投与後（再開始が少なくとも3日間連続して麻薬が中断された治療期間中にいつでも発生する可能性があります[最大71.8数ヶ月]）
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研究薬の最初の再開始日（1日目）の12リードECG測定の実際の値：心拍数が報告されました。
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拡張分析期間：1、2、3、4時間の投与後、再発行の1日目に投与後（再開始が少なくとも3日間連続して麻薬が中断された治療期間中にいつでも発生する可能性があります[最大71.8数ヶ月]）
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研究薬の最初の再開始日（1日目）の12リードECG測定の実際の値：PR、QRS、QT、QTCB、QTCF
時間枠：拡張分析期間：1、2、3、4時間の投与後、再発行の1日目に投与後（再開始が少なくとも3日間連続して麻薬が中断された治療期間中にいつでも発生する可能性があります[最大71.8数ヶ月]）
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研究薬の最初の再開始日（1日目）の12リードECG測定の実際の値：PR、QRS、QT、QTCB、QTCFが報告されました。
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拡張分析期間：1、2、3、4時間の投与後、再発行の1日目に投与後（再開始が少なくとも3日間連続して麻薬が中断された治療期間中にいつでも発生する可能性があります[最大71.8数ヶ月]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tatiana Sidorenko, MD, PhD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-058B303 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポネシモドの臨床試験
-
The Cleveland ClinicUniversity of Nottingham積極的、募集していない
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society積極的、募集していない