Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensione a lungo termine dello studio AC-058B301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il controllo della malattia di Ponesimod 20 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante (OPTIMUM-LT)

19 giugno 2025 aggiornato da: Actelion

Estensione multicentrica, non comparativa dello studio AC-058B301, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il controllo a lungo termine della malattia di Ponesimod 20 mg in soggetti con sclerosi multipla recidivante

Lo studio AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) è stato progettato per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ponesimod in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS). Lo studio AC-058B303 è l'estensione a lungo termine dello studio principale AC-058B301. Lo scopo di questa estensione a lungo termine dello studio principale AC-058B301 è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e il controllo a lungo termine della malattia di ponesimod 20 mg in soggetti con RMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Droga: Ponesimod

Descrizione dettagliata

Lo studio AC-058B303 (studio di estensione) è l'estensione a lungo termine dello studio AC-058B301 (studio di base). Lo studio principale è stato progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ponesimod nei soggetti con RMS. I soggetti sono trattati con ponesimod o con il farmaco di confronto attivo, teriflunomide nello studio principale. Lo scopo di questa estensione a lungo termine dello studio principale è quello di caratterizzare la sicurezza e il controllo a lungo termine della malattia di ponesimod nei soggetti con RMS. In particolare, lo studio consentirà di osservare potenziali eventi avversi che possono verificarsi solo dopo un trattamento a lungo termine con ponesimod. Lo studio esaminerà anche l'effetto della ripresa di ponesimod dopo una breve interruzione in una popolazione relativamente ampia (tutti i soggetti trattati con ponesimod nello studio principale e idonei per lo studio di estensione) sull'attività della malattia in termini di ricadute e malattie correlate alla SM Lesioni RM. Attualmente ci sono indicazioni limitate su quando iniziare un nuovo trattamento per la SM dopo l'interruzione di teriflunomide e lo studio contribuirà con dati sulla sicurezza e l'efficacia del passaggio da teriflunomide a ponesimod dopo un'interruzione come richiesto dal protocollo. Lo studio consentirà inoltre di confermare l'efficacia prolungata di ponesimod in termini di recidive, lesioni alla risonanza magnetica e riduzione dell'accumulo di disabilità durante il trattamento a lungo termine. Inoltre, i dati combinati dello studio principale insieme ai risultati dell'attuale studio di estensione consentiranno il confronto dell'attività della SM nei soggetti che sono passati da teriflunomide a ponesimod rispetto a quelli che sono stati trattati con ponesimod in entrambi gli studi. Un sottostudio sulla vaccinazione sarà condotto in un sottogruppo di un massimo di 50 partecipanti allo studio idonei provenienti da paesi selezionati che acconsentono a essere vaccinati con il vaccino Janssen coronavirus disease-2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S) per indagare la risposta immunitaria indotta dal vaccino Janssen COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

877

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bielorussia
- - Grodno, Bielorussia, 230017
    - Grodno University Hospital
  - Minsk, Bielorussia, 220026
    - Minsk City Clinical Hospital 5
  - Minsk, Bielorussia, 220114
    - Republican Scientific Clinical Centre
  - Vitebsk, Bielorussia, 210037
    - Vitebsk Regional Clinical Hospital
  - Vitebsk, Bielorussia, 210023
    - Vitebsk Regional Diagnostic Center
Bosnia Erzegovina
- - Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
    - University Clinicl Center Sarajevo
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - UMHAT Sveti Georgi
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
    - Recherche Sepmus Inc.
Cechia
- - Brno, Cechia, 65691
    - Fakultní nemocnici Brno
  - Hradec Králové, Cechia, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Jihlava, Cechia, 586 33
    - Nemocnice Jihlava
  - Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Cechia, 532 03
    - Pardubicka krajska nemocnice a s
  - Praha 2, Cechia, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
  - Praha 5, Cechia, 150 06
    - FN Motol
  - Teplice, Cechia, 415 29
    - Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
Croazia
- - Osijek, Croazia, 31000
    - Ch Osijek
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Center Zagreb
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656024
    - Barnaul Territorial Clinical Hospital
  - Belgorod, Federazione Russa, 308007
    - St. Joseph Belgorod Regional Hospital
  - Bryansk, Federazione Russa, 241033
    - Bryansk Regional Hospital #1
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
    - Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
  - Kazan, Federazione Russa, 420097
    - Research Medical Center Your Health
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
    - Federal State Budgetary Institution
  - Kursk, Federazione Russa, 305007
    - State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
  - Moscow, Federazione Russa, 117049
    - Clinical City Hospital #1
  - Moscow, Federazione Russa, 127015
    - State Health Care Institution Of Moscow
  - Moscow, Federazione Russa, 129128
    - Central Clinical Hospital N.A.Semashko
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
    - Municipal Clinical Hospital # 3
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
    - Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
  - Odintsovo, Federazione Russa, 143000
    - Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
  - Perm, Federazione Russa, 614990
    - Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
    - City Clinical Hospital # 2
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  - Samara, Federazione Russa, 443095
    - State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
  - Smolensk, Federazione Russa, 214018
    - Smolensk Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
    - City Clinical Hospital #31
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
    - Institute of Human Brain Ras
  - St.Petersburg, Federazione Russa, 197706
    - City Hospital# 40
  - Tomsk, Federazione Russa, 634050
    - Siberian State Medical University
  - Tver, Federazione Russa, 170036
    - Tver Regional Clinical Hospital
  - Velikiy Novgorod, Federazione Russa, 214018
    - GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Yaroslavl Clinical Hospital #8
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33100
    - Suomen Terveystalo Tampere
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Mehiläinen Neo
Francia
- - Bordeaux cedex, Francia, 33076
    - Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
  - Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
    - CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
  - Nantes Cedex 1, Francia, 44093
    - Hopital Nord Laennec CHU NANTES
  - Nice, Francia, 6000
    - Hôpital Pasteur
  - Strasbourg CEDEX, Francia, 67091
    - Nouvel Hôpital Civil
Georgia
- - T'bilisi, Georgia, 0160
    - LTD 'Aversi Clinic'
  - Tbilisi, Georgia, 112
    - P. Sarajishvili Institute of Neurology
  - Tbilisi, Georgia, 114
    - Pineo Medical Ecosystem LTD
  - Tbilisi, Georgia, 179
    - S.Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi, Georgia, 186
    - Curatio, Jsc
Germania
- - Dresden, Germania, 1307
    - Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
  - Erfurt, Germania, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt
  - Leipzig, Germania, 04275
    - Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
  - Mainz, Germania, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 25
    - 401 Military Hospital
  - Athens, Grecia, 11521
    - Naval Hospital of Athens
  - Marousi, Grecia, 15125
    - Medical Center of Athens
Israele
- - Ashkelon, Israele, 7830604
    - Barzilai Medical Center
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Hadassah Medical Center
  - Safed, Israele, 1304300
    - Ziv Medical Center
Italia
- - L' Aquila, Italia, 67100
    - Ospedale San Salvatore
  - Roma, Italia, 189
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
Lettonia
- - Riga, Lettonia, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Lettonia, 1015
    - Latvias Juras medicinas centrs Ltd
  - Riga, Lettonia, LV-1038
    - Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT50161
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Šiauliai, Lituania, 76231
    - VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31203
    - Unidad de Investigacion en Salud
  - Nuevo Leon, Messico, 64060
    - CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85 796
    - Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
  - Gdansk, Polonia, 80-803
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
  - Katowice, Polonia, 40 571
    - Neuro Centrum Centrum Terapii SM
  - Katowice, Polonia, 40 686
    - NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
  - Konstancin Jeziorna, Polonia, 05 510
    - Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
  - Ksawerow, Polonia, 95 054
    - Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
  - Lublin, Polonia, 20-410
    - Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  - Poznan, Polonia, 61 731
    - Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
  - Poznan, Polonia, 60 355
    - Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
  - Poznan, Polonia, 61 853
    - NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
  - Wroclaw, Polonia, 51 685
    - WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Hospitais da universidade de Coimbra
  - Lisboa, Portogallo, 1998-018
    - Hosp. Cuf Descobertas
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
Regno Unito
- - Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
Romania
- - Bucuresti, Romania, 10825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
  - Bucuresti, Romania, 22328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Bucuresti, Romania, 50098
    - Spitalul Universitar de Urgență București
  - Timisoara, Romania, 300723
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Hospital Center Zvezdara
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Vojnomedicinska Akademija
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - University Clinical Center Kragujevac
  - Nis, Serbia, 18000
    - University Clinical Center Niš
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 8036
    - Hospital Clinic i Provincial
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Spagna, 41950
    - Hospital Vithas Nisa Sevilla
Stati Uniti
- California
  - Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
    - The Research Center of Southern California, LLC
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - The Neurology Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - Mountain View Clinical Research
- Florida
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - University of South Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Ohio Health
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
    - Advanced Neurosciences Institute
Svezia
- - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  - Stockholm, Svezia, 113 65
    - Centrum för neurologi
Tacchino
- - Trabzon, Tacchino, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
Ucraina
- - Chernihiv, Ucraina, 14001
    - Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
  - Chernihiv, Ucraina, 14029
    - Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76493
    - Limited Liability Company 'Neuro Global'
  - Kharkiv, Ucraina, 61103
    - Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
  - Kharkiv, Ucraina, 61176
    - Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
  - Kyiv, Ucraina, 3115
    - National Research Center for Radiation Medicine
  - Lviv, Ucraina, 79000
    - Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Lviv Clinical Regional Hospital
  - Odesa, Ucraina, 65009
    - Odessa National Medical University
  - Poltava, Ucraina, 36024
    - ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
  - Ternopil, Ucraina, 46027
    - Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
  - Vinnytsia, Ucraina, 21000
    - Medical Center Salutem LLC
  - Zhytomyr, Ucraina, 10008
    - O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1204
    - Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  - Budapest, Ungheria, 1145
    - Uzsoki Utcai Kórház
  - Esztergom, Ungheria, 2500
    - Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
  - Győr, Ungheria, 9023
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  - Kistarcsa, Ungheria, 2143
    - Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato
Soggetti con SM che hanno completato il trattamento in doppio cieco nello studio principale come programmato
Rispetto della procedura di eliminazione della teriflunomide
Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine pre-trattamento negativo, devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine ogni 4 settimane e devono aver utilizzato metodi contraccettivi affidabili. I soggetti maschi fertili che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un preservativo.

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari al giorno 1 prima della somministrazione:
1. Frequenza cardiaca a riposo (FC) < 50 bpm;
2. Presenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado o blocco AV di terzo grado o intervallo QTcF > 470 ms (femmine), > 450 ms (maschi);
Uno qualsiasi dei seguenti avvisi dal laboratorio centrale alla Visita 14 dello studio principale (EOT) che è stato confermato come avviso al test ripetuto o non ripetuto prima dell'FU1 dello studio principale:
1. Conta dei linfociti: < 0,2 x 109/L;
2. Conta dei neutrofili
3. Conta piastrinica < 50 × 109/L;
4. Clearance della creatinina < 30 ml/min
Alla visita 14 dello studio principale (EOT) >30% di riduzione rispetto al basale dello studio principale FEV1 e/o FVC;
Eventi avversi respiratori persistenti clinicamente significativi (ad es. dispnea) non risolti prima della prima somministrazione nello studio di estensione.
Edema maculare in qualsiasi momento tra la Visita 1 (Screening) nello studio principale e il Giorno 1 dello studio di estensione.
Presenza dei seguenti elementi alla Visita 14 dello studio principale (EOT, Settimana 108), FU1 o visita abbreviata FU2 o al Giorno 1 dello studio di estensione prima della dose:
1. Sospetta infezione opportunistica del SNC o qualsiasi altra infezione che, a parere dello sperimentatore, controindica il riavvio del farmaco in studio;
2. Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica o reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.
Necessità e intenzione di somministrare terapia concomitante al trattamento proibito in studio
Donne in gravidanza o in allattamento.
Soggetti maschi che desiderano essere genitori di un figlio;
Trattamento con qualsiasi terapia modificante la malattia della SM;
Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica clinicamente rilevante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio;
Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio di estensione sulla base del miglior giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponesimod 20 mg somministrati per via orale una volta al giorno	Droga: Ponesimod Ponesimod; Compressa rivestita con film; Uso orale. Dal Giorno 1 al Giorno 14, ponesimod viene gradualmente titolato fino a raggiungere una dose di mantenimento di 20 mg dal Giorno 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valori effettivi delle misurazioni ECG a 12 lead il giorno della prima re-inizio (giorno 1) del farmaco di studio: frequenza cardiaca Lasso di tempo: Periodo di analisi dell'estensione: Predose, 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose al primo giorno di re-inizio (la re-inizio potrebbe verificarsi in qualsiasi giorno durante il periodo di trattamento in cui il farmaco è stato interrotto per almeno 3 giorni consecutivi [fino a 71,8 mesi])	Valori effettivi delle misurazioni ECG a 12 lead il giorno della prima re-inizio (giorno 1) del farmaco di studio: sono stati riportati la frequenza cardiaca.	Periodo di analisi dell'estensione: Predose, 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose al primo giorno di re-inizio (la re-inizio potrebbe verificarsi in qualsiasi giorno durante il periodo di trattamento in cui il farmaco è stato interrotto per almeno 3 giorni consecutivi [fino a 71,8 mesi])
Valori effettivi delle misurazioni ECG a 12 lead il giorno della prima re-inizio (giorno 1) del farmaco di studio: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF Lasso di tempo: Periodo di analisi dell'estensione: Predose, 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose al primo giorno di re-inizio (la re-inizio potrebbe verificarsi in qualsiasi giorno durante il periodo di trattamento in cui il farmaco è stato interrotto per almeno 3 giorni consecutivi [fino a 71,8 mesi])	Sono stati riportati valori effettivi delle misurazioni ECG a 12 lead il giorno della prima re-inizio (giorno 1) del farmaco di studio: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.	Periodo di analisi dell'estensione: Predose, 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose al primo giorno di re-inizio (la re-inizio potrebbe verificarsi in qualsiasi giorno durante il periodo di trattamento in cui il farmaco è stato interrotto per almeno 3 giorni consecutivi [fino a 71,8 mesi])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

Direttore dello studio: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AC-058B303 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
2016-004719-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Sanko University

Completato

La Validità e l'Affidabilità del Test di Equilibrio Funzionale Modificato di O'Sullivan (mOFB) per la Sclerosi Multipla

MULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀ

Turchia (Türkiye)

Prove cliniche su Ponesimod

Vanda Pharmaceuticals

Non ancora reclutamento

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del Ponesimod nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Actelion

Completato

Studio degli effetti elettrocardiografici di Ponesimod in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Sano

Stati Uniti
Actelion

Completato

Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Ponesimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Sclerosi multipla

Polonia, Ucraina, Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Spagna, Bulgaria, Romania, Serbia, Canada, Finlandia, Svezia, Federazione Russa, Ungheria, Cechia, Olanda, Israele, Svizzera, Austria, Francia
Actelion

Completato

Studio per indagare sulla biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di Ponesimod in soggetti maschi sani

Sano

Regno Unito
Actelion

Completato

Ponesimod orale contro teriflunomide nella sclerosi multipla recidivante (OPTIMUM)

Sclerosi multipla

Stati Uniti, Bielorussia, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Canada, Croazia, Cechia, Finlandia, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Lettonia, Lituania, Messico, Polonia, Portogallo, Romania, Federazione... e altro ancora
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Completato

Uno studio su Ponesimod in partecipanti adulti sani che ricevono propranololo allo stato stazionario

Sano

Belgio
Actelion

Terminato

Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ponesimod rispetto al placebo in soggetti con sclerosi multipla recidivante attiva trattati con dimetilfumarato (Tecfidera®) (POINT)

Sclerosi multipla

Stati Uniti, Germania, Ungheria, Polonia, Regno Unito, Australia, Austria, Belgio, Bulgaria, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Grecia, Italia, Messico, Portogallo, Federazione Russa, Spagna, Svizzera
Actelion

Completato

Studio per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di ACT-128800 in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici

Sano

Stati Uniti
Actelion

Terminato

Studio clinico per studiare l'attività biologica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PoneMod in soggetti con GVHD cronico sintomatico

Malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Stati Uniti
Actelion

Completato

ACT-128800 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Psoriasi

Austria, Belgio, Bulgaria, Cechia, Danimarca, Francia, Ungheria, Italia, Lituania, Romania, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna, Svezia, Svizzera, Ucraina, Regno Unito

Estensione a lungo termine dello studio AC-058B301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il controllo della malattia di Ponesimod 20 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante (OPTIMUM-LT)

Estensione multicentrica, non comparativa dello studio AC-058B301, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il controllo a lungo termine della malattia di Ponesimod 20 mg in soggetti con sclerosi multipla recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Ponesimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi