Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelse av studie AC-058B301 for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og sykdomskontroll av Ponesimod 20 mg hos pasienter med residiverende multippel sklerose (OPTIMUM-LT)

19. juni 2025 oppdatert av: Actelion

Multisenter, ikke-komparativ utvidelse av studie AC-058B301, for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og sykdomskontroll av Ponesimod 20 mg hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Studien AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) er designet for å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til ponesimod hos personer med residiverende multippel sklerose (RMS). AC-058B303-studien er den langsiktige utvidelsen av kjernestudien AC-058B301. Formålet med denne langsiktige utvidelsen av kjernestudien AC-058B301 er å karakterisere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og sykdomskontroll av ponesimod 20 mg hos personer med RMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AC-058B303-studien (utvidelsesstudie) er den langsiktige utvidelsen for AC-058B301-studien (kjernestudie). Kjernestudien er designet for å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til ponesimod hos personer med RMS. Forsøkspersonene behandles med enten ponesimod eller den aktive komparatoren, teriflunomid i kjernestudien. Hensikten med denne langsiktige utvidelsen av kjernestudien er å karakterisere den langsiktige sikkerheten og kontrollen av sykdommen til ponesimod hos personer med RMS. Spesielt vil studien tillate å observere potensielle bivirkninger som bare kan oppstå etter langtidsbehandling med ponesimod. Studien vil også undersøke effekten av re-initiering av ponesimod etter et kort avbrudd i en relativt stor populasjon (alle forsøkspersoner behandlet med ponesimod i kjernestudien og kvalifisert for utvidelsesstudien) på sykdomsaktivitet når det gjelder tilbakefall og MS-relatert MR lesjoner. Det er foreløpig begrenset veiledning om når en ny MS-behandling bør startes etter seponering av teriflunomid, og studien vil bidra med data om sikkerhet og effekt ved å bytte fra teriflunomid til ponesimod etter et avbrudd i henhold til protokollen. Studien vil også tillate bekreftelse av vedvarende effekt av ponesimod når det gjelder tilbakefall, MR-lesjoner og reduksjon av funksjonshemming under langtidsbehandling. I tillegg vil kombinerte data fra kjernestudien sammen med resultatene fra den nåværende utvidelsesstudien tillate sammenligning av MS-aktivitet hos personer som ble byttet fra teriflunomid til ponesimod versus de som ble behandlet med ponesimod i begge studiene. En vaksinasjonsunderstudie vil bli utført i et undersett på opptil 50 kvalifiserte studiedeltakere fra utvalgte land som samtykker til å bli vaksinert med Janssen coronavirus disease-2019 (COVID-19) vaksinen (Ad26.COV2.S) for å undersøke immunresponsen indusert av Janssen COVID-19-vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinicl Center Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Barnaul Territorial Clinical Hospital
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Hospital
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241033
        • Bryansk Regional Hospital #1
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • Federal State Budgetary Institution
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • Clinical City Hospital #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • State Health Care Institution Of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Central Clinical Hospital N.A.Semashko
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Municipal Clinical Hospital # 3
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
      • Odintsovo, Den russiske føderasjonen, 143000
        • Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • City Clinical Hospital # 2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Hospital# 40
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
      • Velikiy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 214018
        • GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Suomen Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hopital Nord Laennec CHU NANTES
      • Nice, Frankrike, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg CEDEX, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Curatio, Jsc
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 25
        • 401 Military Hospital
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Marousi, Hellas, 15125
        • Medical Center of Athens
  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Hviterussland, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital 5
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Republican Scientific Clinical Centre
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel, 1304300
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • L' Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Roma, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Ch Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1015
        • Latvias Juras medicinas centrs Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Neuro Centrum Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05 510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerow, Polen, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polen, 60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Poznan, Polen, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 10825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41950
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
  • Storbritannia
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Centrum för neurologi
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Fakultní nemocnici Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a s
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • FN Motol
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
  • Tyrkia
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Limited Liability Company 'Neuro Global'
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Clinical Regional Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Medical Center Salutem LLC
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Pasienter med MS har fullført den dobbeltblindede behandlingen i kjernestudien som planlagt
  3. Overholdelse av teriflunomid elimineringsprosedyre
  4. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest før behandling, må godta å ta 4-ukers uringraviditetstester og må ha brukt pålitelige prevensjonsmetoder. Fertile mannlige forsøkspersoner som deltar i studien må godta å bruke kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander på dag 1 før dose:

    1. Hvilepuls (HR) < 50 bpm;
    2. Tilstedeværelse av andregrads atrioventrikulær (AV) blokk eller tredje grads AV-blokk eller et QTcF-intervall > 470 ms (kvinner), > 450 ms (hanner);

  2. Enhver av følgende varsler fra sentrallaboratorium ved besøk 14 i kjernestudien (EOT) som ble bekreftet som et varsel ved gjentatt testing eller ikke gjentatt før FU1 i kjernestudien:

    1. Lymfocyttantall: < 0,2 x 109/L;
    2. Antall nøytrofiler
    3. Blodplateantall < 50 × 109/L;
    4. Kreatininclearance < 30 ml/min
  3. Ved besøk 14 i kjernestudien (EOT) >30 % reduksjon fra kjernestudiens baseline FEV1 og/eller FVC;
  4. Klinisk signifikante, vedvarende respiratoriske bivirkninger (f.eks. dyspné) ble ikke løst før første dosering i forlengelsesstudien.
  5. Makulaødem når som helst mellom besøk 1 (screening) i kjernestudien og dag 1 av forlengelsesstudien.

  6. Tilstedeværelse av følgende ved kjernestudiebesøk 14 (EOT, uke 108), FU1 eller forkortet besøk FU2, eller på dag 1 av forlengelsesstudien før dosen:

    1. Mistanke om opportunistisk infeksjon i sentralnervesystemet eller annen infeksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer gjenstart av studiemedisinen;
    2. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer.
  7. Behov for og intensjon om å administrere forbudt studiebehandling-samtidig terapi
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.
  9. Mannlige forsøkspersoner som ønsker å bli foreldre til et barn;
  10. Behandling med MS-sykdomsmodifiserende terapier;
  11. Enhver annen klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien;
  12. Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder forlengelsesstudieprotokollen basert på etterforskerens beste skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ponesimod
20 mg gitt oralt én gang daglig
Legemiddel: Ponesimod
Ponesimod; Filmdrasjerte tabletter; Muntlig bruk. Fra dag 1 til dag 14, titreres ponesimod gradvis opp til en vedlikeholdsdose på 20 mg oppnås fra dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig bekreftet tilbakefall (ARR)
Tidsramme: Fra randomisering i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
ARR: Antall bekreftede tilbakefall per pasientår. Tilbakefall: nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som oppsto minst 30 dager etter begynnelsen av et foregående tilbakefall, og som varte i minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon. Et bekreftet tilbakefall er identifisert når pasientens symptomer forverres som indikert med en økning i deres utvidede funksjonshemmingstatusskala (EDSS) eller funksjonelle systemer (FS) -poeng, i samsvar med tidligere klinisk stabile vurderinger. Spesifikke kriterier for en bekreftet tilbakefall inkluderer: en økning på 0,5 poeng på EDSS; (Med mindre EDSS = 0, krever en økning på 1,0-punkts); En økning på minst 1,0 poeng i minst to FS -score; eller en 2,0-punkts økning i en FS-poengsum (unntatt blære/tarm og cerebral). Rangering av individuelle FS -score brukes til å rangere EDSS sammen med observasjoner og informasjon om gangart og bruk av assistanse. EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala: 0 (normal) -10 (død på grunn av MS).
Fra randomisering i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Tid fra kjernestudie randomisering til først bekreftet tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Tid til å først bekreftet tilbakefall: Dato for første bekreftet tilbakefall (i enten kjerne- eller utvidelsesstudie) minus dato for randomisering i kjernestudie+1 dag. Tilbakefall: nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som oppsto minst 30 dager etter begynnelsen av et foregående tilbakefall, og som varte minst 24 timer i fravær av feber eller infeksjon. Et bekreftet tilbakefall: Når pasientens symptomer forverres som indikert med en økning i EDSS/FS -score, i samsvar med tidligere klinisk stabile vurderinger. Spesifikke kriterier for bekreftet tilbakefall er: en økning på 0,5 poeng på EDSS; (Med mindre EDSS = 0, krever en økning på 1,0-punkts); En økning på minst 1,0 poeng i minst to FS -score; eller en 2,0-punkts økning i en FS-poengsum (unntatt blære/tarm og cerebral). Rangering av individuelle FS -score brukes til å rangere EDSS sammen med observasjoner og informasjon om gangart og bruk av assistanse. EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala: 0 (normal) -10 (død på grunn av MS).
Fra randomisering i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Tid til første 12-ukers bekreftet funksjonshemming (CDA)
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Tid til første 12-ukers CDA er definert som startdato for den første 12-ukers CDA minus-datoen for randomisering i kjernestudien + 1 dag. En 12-ukers CDA er definert som en 12-ukers vedvarende økning fra Core Baseline EDSS-poengsum, som er bekreftet ved et planlagt besøk etter 12 uker. CDA er definert som: (a) vedvarende økning på minst 1,5 i EDSS for deltakere med en kjernen Baseline EDSS -poengsum på 0; (b) vedvarende økning på minst 1,0 i EDSS for deltakere med en kjernen Baseline EDSS -poengsum på 1,0 til 5,0; (c) Vedvarende økning på minst 0,5 i EDSS for deltakere med en kjernen Baseline EDSS -poengsum> = 5,5, bekreftet etter 12 uker. EDSS er en ordinal klinisk vurderingsskala fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). Kjernebaseline for effektivitet: Siste ikke-mishandlerverdi registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Tid til første 24-ukers bekreftet funksjonshemming (CDA)
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Tid til første 24-ukers CDA ble definert som startdato for den første 24-ukers CDA minus-datoen for randomisering i kjernestudien + 1 dag. En 24-ukers CDA ble definert som en 24-ukers vedvarende økning fra Core Baseline EDSS-poengsum, som er bekreftet på et planlagt besøk etter 24-ukers. CDA ble definert som: (a) vedvarende økning på minst 1,5 i EDSS for deltakere med en kjernen Baseline EDSS -poengsum på 0; (b) vedvarende økning på minst 1,0 i EDSS for deltakere med en kjernen Baseline EDSS -poengsum på 1,0 til 5,0; (c) Vedvarende økning på minst 0,5 i EDSS for deltakere med en kjernen Baseline EDSS -poengsum> = 5,5, bekreftet etter 24 uker. EDSS var en ordinal klinisk vurderingsskala fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). Kjernebaseline for effektivitet: Siste ikke-mishandlerverdi registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Prosentandel av deltakerne med fravær av tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Tilbakefall: nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som oppsto minst 30 dager etter begynnelsen av et foregående tilbakefall, og som varte minst 24 timer i fravær av feber eller infeksjon. Et bekreftet tilbakefall: Når pasientens symptomer forverres som indikert med en økning i EDSS/FS -score, i samsvar med tidligere klinisk stabile vurderinger. Spesifikke kriterier for bekreftet tilbakefall: en økning på 0,5 poeng på EDSS; (Med mindre EDSS = 0, krever en økning på 1,0-punkts); En økning på minst 1,0 poeng i minst to FS -score; eller en 2,0-punkts økning i en FS-poengsum (unntatt blære/tarm og cerebral). Rangering av individuelle FS -score brukes til å rangere EDSS sammen med observasjoner og informasjon om gangart og bruk av assistanse. EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala: 0 (normal) -10 (død på grunn av MS). Kjernebaseline for effektivitet: Siste ikke-mishandlerverdi registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS)
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala basert på standard nevrologisk undersøkelse for å vurdere nevrologisk funksjonshemming og svekkelse i MS. Syv FS -score ble vurdert på en skala varierte fra 0 til 5 eller 6 for å vurdere visuell, hjerne, stamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære og cerebrale funksjoner mens ambulering ble scoret i skala varierte fra 0 til 12 for å vurdere gang Avstand og hjelp. Individuelle FS -score ble deretter brukt i konjugering med ambuleringspoeng for å oppnå EDSS -score som varierte fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) i 0,5 enhetsinntreden som representerte høyere funksjonshemming. Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Prosentandel av deltakerne uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) status i henhold til NEDA med tre komponenter (NEDA-3) ved utvidelsen av studien.
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
NEDA-3 opp til utvidelse EOS er definert av fraværet av bekreftet tilbakefall, gadoliniumforbedrende (GD+ T1) lesjoner, nye eller forstørrende T2-lesjoner og 12-ukers CDA. Hvis minst ett av kriteriene ikke ble oppfylt eller deltakeren avviklet behandlingen for tidlig, ble deltakeren ikke ansett for å ha oppnådd NEDA-3. Bekreftet tilbakefall: Når pasientens symptomer forverres som indikert med en økning i EDSS/FS -score, i samsvar med tidligere klinisk stabile vurderinger. Rangering av individuelle FS -score brukes til å rangere EDSS sammen med observasjoner og informasjon om gangart og bruk av assistanse. EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala: 0 (normal) -10 (død på grunn av MS). Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Prosentandel av deltakerne uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) status i henhold til NEDA med fire komponenter (NEDA-4) ved utvidelsen av studien.
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
NEDA-4 opp til EOS er definert av fraværet av bekreftet tilbakefall, GD+ T1-lesjoner, nye eller forstørrende T2-lesjoner, 12-uker . Hvis minst ett av kriteriene ikke ble oppfylt eller deltakeren avviklet behandlingen for tidlig, ble deltakeren ikke ansett for å ha oppnådd NEDA-4. Bekreftet tilbakefall: Når pasientens symptomer forverres ved en økning i EDSS/FS -score, i samsvar med tidligere klinisk stabile vurderinger. Rangering av individuelle FS -score brukes til å rangere EDSS sammen med observasjoner og informasjon om gangart og bruk av assistanse. EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala: 0 (normal) -10 (død på grunn av MS). Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudie for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum (PCBV) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum (PCBV) målt ved MR ble rapportert. Normalisert hjernevolum ved kjernebaseline ble målt i kubikkcentimeter (cm^3). Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt. I dette utfallsmålet ble resultatene presentert for utvidelseslutt for behandlingsbesøket.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Kumulativt antall kombinerte unike aktive lesjoner (cual) målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Cuals ble beregnet som summen av nye T1 gadoliniumforbedrede (GD+) lesjoner og nye eller forstørrende T2-lesjoner (uten dobbelttelling av lesjoner) fra baseline opp til forlengelse EOS basert på magnetisk resonansavbildning (MRI). Gjennomsnittlig antall lesjoner per pasientår ble rapportert. Resultatene er basert på en negativ-binomial regresjonsmodell. Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Antall gadoliniumforbedring (GD+) T1-lesjoner målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Antall GD+ T1 -lesjoner målt ved MR ble rapportert. Resultatene er basert på en negativ-binomial regresjonsmodell. Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt. For dette utfallsmålet er resultater som presenteres her for utvidelsesutstyrets besøk.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Kumulativt antall nye eller forstørrende T2 -lesjoner målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Kumulativt antall nye eller forstørrende T2 -lesjoner målt ved MR ble rapportert. Gjennomsnittlig antall lesjoner per år ble rapportert. Resultatene er basert på en negativ-binomial regresjonsmodell. Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av studien (EOS) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 98,5 måneder
Endring fra baseline i volum av MR -lesjoner (T2 -lesjoner og T1 -hypointense -lesjoner)
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Endring fra baseline i volum av MR -lesjoner (T2 -lesjoner, T1 -hypointense -lesjoner) ble rapportert. Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt. I dette utfallsmålet ble resultatene presentert for utvidelseslutt for behandlingsbesøket.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Antall deltakere med fravær av MR -lesjoner (GD+ T1 -lesjoner, nye eller forstørrende T2 -lesjoner)
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Antall deltakere med fravær av MR -lesjoner (GD+ T1 -lesjoner, nye eller forstørrende T2 -lesjoner) ble rapportert. Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt. I dette utfallsmålet ble resultatene presentert for utvidelseslutt for behandlingsbesøket.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Prosentandel av GD+ lesjoner ved baseline som utvikler seg til vedvarende sorte hull (PBHS)
Tidsramme: Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Prosentandel av GD+ lesjoner ved baseline som utvikler seg til PBH -er ble rapportert. Kjernebaseline for effektivitet er definert som den siste ikke-glippingsverdien som er registrert før eller på randomisering i kjernestudien for hvert utfallsmål og hver deltaker individuelt. I dette utfallsmålet ble resultatene presentert for utvidelseslutt for behandlingsbesøket.
Fra baseline i kjerneundersøkelsen frem til slutten av behandlingen (EOT) i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 94,8 måneder
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med TEEES ble rapportert. En AE er enhver medisinsk medisinsk hendelse som forekommer hos en deltakere som blir administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det aktuelle undersøkelsesproduktet. TEAE er definert som AE -er som oppstår fra behandlingsstart til behandlingsavslutning + 15 dager.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende nytt morfologisk elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende nye morfologiske EKG-abnormiteter ble rapportert. Behandlingsoppførende nye morfologiske EKG-abnormiteter er definert som de EKG-abnormitetene som oppstår fra behandlingsstart til behandlingsavslutning + 15 dager.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger opp til slutten av studiebehandlingen: hjertefrekvens
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger opp til slutten av studien behandling: hjertefrekvens ble rapportert. I dette utfallsmålet ble resultatene presentert for utvidelseslutt for behandlingsbesøket.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger opp til slutten av studien behandling: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger opp til slutten av studiebehandlingen: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF ble rapportert. I dette utfallsmålet ble resultatene presentert for utvidelseslutt for behandlingsbesøket.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i hjertefrekvens (HR) fra baseline opp til slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i hjertefrekvens (HR) fra baseline opp til slutten av studiebehandlingen ble rapportert.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i PR, QRS, QT, QTCB, QTCF fra baseline til slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i PR, QRS, QT, QTCB, QTCF fra baseline til slutten av studiebehandlingen ble rapportert.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Absolutte verdier i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvangs vitale kapasitet (FVC) verdier
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Absolutte verdier i FEV1 og FVC -verdier ble rapportert. FEV1: Det maksimale volumet av luft utpekt fra lungene på 1 sekund av en tvangsutløp fra en posisjon med full inspirasjon målt ved spirometer. FVC: Luftvolumet (i liter) som kan blåses ut etter full inspirasjon i stående stilling. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien. Resultatene presenteres for utvidelseslutt for behandlingsbesøk.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Prosentvis endring i (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) fra baseline (%)
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Prosent endring i FEV1 og FVC fra baseline (%) ble rapportert. FEV1: Det maksimale volumet av luft utpekt fra lungene på 1 sekund av en tvangsutløp fra en posisjon med full inspirasjon målt ved spirometer. FVC: Luftvolumet (i liter) som kan blåses ut etter full inspirasjon i stående stilling. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien. I dette utfallsmålet ble resultatene presentert for utvidelseslutt for behandlingsbesøket.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende SAE-er ble rapportert. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en deltaker, eller var en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsoppførende SAE-er er definert som SAE-er som oppstår fra behandlingsstart til behandlingsavslutning + 15 dager.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlings-emergent-aesis ble rapportert. Aesis inkluderte bradyarytmi skjedde etter første dose, makulært ødem, bronkokonstriksjon, alvorlig leverskade, alvorlige opportunistiske infeksjoner inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hudkreft, ikke-hud-malign, krampulsjon syndrom [pres], akutt spredt encefalomyelitt [ADEM] og atypiske MS -tilbakefall). Behandlings-emergent-aesis er definert som Aesis som oppstår fra behandlingsstart til behandlingsavslutning + 15 dager.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med AE som fører til for tidlig seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med AE som førte til for tidlig seponering av studiebehandlingen ble rapportert. En AE er enhver medisinsk medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker som blir administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med tydelig årsakssammenheng med det aktuelle undersøkelsesproduktet. TEAE er definert som AE -er som oppstår fra behandlingsstart til behandlingsavslutning + 15 dager.
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende reduksjon fra baseline> 20% og> 30% i FEV1 eller FVC
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende reduksjon fra baseline> 20% og> 30% i FEV1 eller FVC ble rapportert. Behandlings-EMERGENT er definert som hendelser som oppstår fra behandlingsstart til behandlingsavslutning + 15 dager (det vil si funn som ikke er til stede ved noen vurdering før første behandling i utvidelsesstudien).
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende reduksjon på> 20% poeng i prosent spådd FEV1 og FVC fra baseline
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med behandlingsoppførende reduksjon på> 20% poeng i prosent spådd FEV1 og FVC fra baseline ble rapportert. Behandlings-EMERGENT er definert som hendelser som oppstår fra behandlingsstart til behandlingsavslutning + 15 dager (det vil si funn som ikke er til stede ved noen vurdering før første behandling i utvidelsesstudien).
Fra starten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien frem til slutten av studiebehandlingen + 15 dager i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder + 15 dager
Antall deltakere med en reduksjon på> = 200 ml eller> = 12% i FEV1 eller FVC fra baseline til EOT
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Antall deltakere med en reduksjon på> = 200 ml eller> = 12% i FEV1 eller FVC fra baseline til EOT ble planlagt rapportert. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien. Dette endepunktet er ikke relevant ettersom en vesentlig andel av pasientene fortsatte med sykdomsmodifiserende terapi etter behandling (DMT), og det kan derfor ikke gi en vurdering av reversibilitet.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i FEV1 og FVC (% forutsagt) fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i FEV1 og FVC (% forutsagt) fra baseline til EOT ble spådd. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i FEV1 og FVC (% forutsagt) fra baseline til slutten av studien (EOS)
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studien i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 73,2 måneder
Endring i FEV1 og FVC (% forutsagt) fra baseline til EOS ble spådd. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studien i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 73,2 måneder
Absolutt endring i lungediffusjonskapasitet som vurdert ved å diffuse kapasitet for lungene målt ved bruk av karbonmonoksid (DL [CO]) fra baseline
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studien i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 73,2 måneder
Absolutt endring i lungediffusjonskapasitet som vurdert av DL [CO] fra baseline ble rapportert. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studien i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 73,2 måneder
Endring i DL [CO] (% forutsagt) fra baseline til EOT
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i DL [CO] (% forutsagt) fra baseline til EOT ble spådd. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studiebehandlingen i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 71,8 måneder
Endring i DL [CO] (% forutsagt) fra baseline til EOS
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studien i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 73,2 måneder
Endring i DL [CO] (% forutsagt) fra baseline til EOS ble spådd. Utvidelsesbaseline for sikkerhet er den siste gyldige vurderingen av ikke-mishandler som tas på eller etter EOT-besøk i kjernestudien, og før først studerte medikamentinntak i utvidelsesstudien.
Fra utvidelsesstudie -baseline frem til slutten av studien i utvidelsesstudien. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 73,2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger på dagen for første re-initiasjon (dag 1) av studiemedisin: hjertefrekvens
Tidsramme: Utvidelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 av re-initiasjon (gjeninnstilling kan oppstå på hvilken som helst dag i behandlingsperioden da medikament ble avbrutt i minst 3 dager på rad [opp til 71,8 måneder])
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger på dagen for første re-initiasjon (dag 1) av studiemedisin: hjertefrekvens ble rapportert.
Utvidelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 av re-initiasjon (gjeninnstilling kan oppstå på hvilken som helst dag i behandlingsperioden da medikament ble avbrutt i minst 3 dager på rad [opp til 71,8 måneder])
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger på dagen for første re-initiasjon (dag 1) av studiemedisin: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Tidsramme: Utvidelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 av re-initiasjon (gjeninnstilling kan oppstå på hvilken som helst dag i behandlingsperioden da medikament ble avbrutt i minst 3 dager på rad [opp til 71,8 måneder])
Faktiske verdier av 12-bly EKG-målinger på dagen for første re-initiasjon (dag 1) av studiemedisin: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF ble rapportert.
Utvidelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 av re-initiasjon (gjeninnstilling kan oppstå på hvilken som helst dag i behandlingsperioden da medikament ble avbrutt i minst 3 dager på rad [opp til 71,8 måneder])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-058B303 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-004719-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ponesimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere