Pitkäaikainen jatkotutkimus AC-058B301 ponesimod 20 mg:n turvallisuuden, siedettävyyden ja taudinhallinnan tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (OPTIMUM-LT)
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, ei-vertaileva laajennus tutkimuksen AC-058B301, ponesimod 20 mg:n pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja taudin hallinnan tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tutkimus AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) on suunniteltu tutkimaan ponesimodin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).
AC-058B303-tutkimus on pitkäaikainen jatko ydintutkimukselle AC-058B301.
Tämän ydintutkimuksen AC-058B301 pitkän aikavälin laajennuksen tarkoituksena on karakterisoida ponesimodin 20 mg:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja taudin hallintaa RMS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AC-058B303-tutkimus (laajennustutkimus) on AC-058B301-tutkimuksen (ydintutkimus) pitkän aikavälin jatko.
Ydintutkimus on suunniteltu ponesimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi RMS-potilailla.
Koehenkilöitä hoidetaan joko ponesimodilla tai aktiivisella vertailuaineella teriflunomidilla ydintutkimuksessa.
Tämän ydintutkimuksen pitkän aikavälin laajennuksen tarkoituksena on karakterisoida ponesimodin taudin pitkän aikavälin turvallisuutta ja hallintaa RMS-potilailla.
Tutkimus mahdollistaa erityisesti mahdollisten haittatapahtumien havainnoinnin, joita voi ilmetä vasta pitkän ponesimod-hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa tutkitaan myös ponesimodin käytön uudelleen aloittamisen vaikutusta lyhyen tauon jälkeen suhteellisen suuressa populaatiossa (kaikki potilaat, joita hoidettiin ponesimodilla perustutkimuksessa ja jotka olivat kelvollisia jatkotutkimukseen) taudin aktiivisuuteen relapsien ja MS-tautiin liittyvien sairauksien osalta. MRI-vauriot.
Tällä hetkellä on rajoitetusti ohjeita siitä, milloin uusi MS-hoito tulisi aloittaa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen, ja tutkimuksessa on tietoja turvallisuudesta ja tehosta, kun teriflunomidista ponesimodiin siirrytään keskeytyksen jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimus mahdollistaa myös ponesimodin jatkuvan tehokkuuden vahvistamisen relapsien, MRI-vaurioiden ja vamman kertymisen vähentämisen osalta pitkäaikaisen hoidon aikana.
Lisäksi yhdistetyt tiedot ydintutkimuksesta yhdessä nykyisen jatkotutkimuksen tulosten kanssa mahdollistavat MS-aktiivisuuden vertailun potilailla, jotka vaihtoivat teriflunomidista ponesimodiin, verrattuna niihin, joita hoidettiin ponesimodilla molemmissa tutkimuksissa.
Rokotusalatutkimus suoritetaan alajoukolle, johon kuuluu enintään 50 osallistujaa valituista maista, jotka suostuvat rokottamiseen Janssenin koronavirustauti-2019 (COVID-19) -rokotteella (Ad26.COV2.S). Janssen COVID-19 -rokotteen aiheuttama immuunivaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
877
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgia, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Georgia, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Georgia, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Curatio, Jsc
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel, 1304300
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
L' Aquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Italia, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 25
- 401 Military Hospital
-
Athens, Kreikka, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Marousi, Kreikka, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Ch Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Šiauliai, Liettua, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugali, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Puola, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
-
Katowice, Puola, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Konstancin Jeziorna, Puola, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Puola, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lublin, Puola, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Poznan, Puola, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Puola, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
-
Poznan, Puola, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Wroclaw, Puola, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
-
Nice, Ranska, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Strasbourg CEDEX, Ranska, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 50098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Timisoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 113 65
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Erfurt, Saksa, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
-
Turku, Suomi, 20520
- Mehiläinen Neo
-
-
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- FN Motol
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraina, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Medical Center Salutem LLC
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Győr, Unkari, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
-
Bryansk, Venäjän federaatio, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Federal State Budgetary Institution
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- Clinical City Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Venäjän federaatio, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Hospital# 40
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Venäjän federaatio, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- MS-potilaat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkohoidon ydintutkimuksessa aikataulun mukaisesti
- Teriflunomidin eliminaatiomenettelyn noudattaminen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen ennen hoitoa tehdyn virtsaraskaustestin tulos, heidän on suostuttava 4 viikon välein tehtävään virtsaraskaustestiin ja heidän on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava kondomin käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista päivänä 1 ennen annosta:
- Leposyke (HR) < 50 bpm;
- Toisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai kolmannen asteen AV-katkos tai QTcF-aika > 470 ms (naiset), > 450 ms (miehet);
Mikä tahansa seuraavista hälytyksistä keskuslaboratoriosta perustutkimuksen (EOT) vierailulla 14, joka vahvistettiin hälytykseksi toistetussa testauksessa tai jota ei toistettu ennen ydintutkimuksen FU1:tä:
- Lymfosyyttien määrä: < 0,2 x 109/l;
- Neutrofiilien määrä
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l;
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Perustutkimuksen käynnillä 14 (EOT) >30 %:n lasku perustutkimuksen lähtötasosta FEV1 ja/tai FVC;
- Kliinisesti merkittävät jatkuvat hengitysteiden haittavaikutukset (esim. hengenahdistus), jotka eivät hävinneet ennen ensimmäistä annosta jatkotutkimuksessa.
- Makulaarinen turvotus milloin tahansa perustutkimuksen käynnin 1 (seulonta) ja jatkotutkimuksen päivän 1 välillä.
Seuraavien esiintyminen ydintutkimuskäynnillä 14 (EOT, viikko 108), FU1:llä tai lyhennetyllä käynnillä FU2 tai jatkotutkimuksen päivänä 1 ennen annosta:
- Epäilty keskushermoston opportunistinen infektio tai mikä tahansa muu infektio, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen uudelleen aloittamiseen;
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita.
- Kielletyn tutkimushoidon ja samanaikaisen hoidon tarve ja aikomus antaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka haluavat kasvattaa lasta;
- Hoito millä tahansa MS-tautia muokkaavilla terapioilla;
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen;
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata jatkotutkimusprotokollaa tutkijan parhaan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ponesimod
20 mg suun kautta kerran päivässä
|
Ponesimod; Kalvopäällysteinen tabletti; Suun kautta käytettäväksi.
Päivästä 1 päivään 14 ponesimodia titrataan asteittain, kunnes 20 mg:n ylläpitoannos saavutetaan päivästä 15 alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen vahvistettu uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ydintutkimuksessa tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
ARR: Vahvistettujen uusiutumisten lukumäärä potilasvuotta kohti.
Relapse: Uudet, pahenevat tai toistuvat neurologiset oireet, jotka tapahtuivat vähintään 30 päivää edellisen uusiutumisen alkamisen jälkeen ja joka kesti vähintään 24 tuntia, kuumetta tai infektiota puuttuessa.
Vahvistettu uusiutuminen tunnistetaan, kun potilaan oireet pahenevat, kuten osoitetaan niiden laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) tai toiminnallisten järjestelmien (FS) pisteiden lisääntymisen perusteella, mikä on yhdenmukainen aikaisempien kliinisesti vakaiden arviointien kanssa.
Erityisiin vahvistetun uusiutumisen kriteereihin sisältyy: EDSS: n 0,5 pistettä lisäys; (ellei EDSS = 0, vaatii sitten 1,0 pisteen nousua);
Vähintään 1,0 pistettä vähintään kahdessa FS -pisteessä; tai 2,0 pisteen lisäys yhdellä FS-pisteellä (lukuun ottamatta virtsarakon/suolen ja aivojen).
Yksittäisiä FS -pisteitä luokitellaan EDSS: n arviointiin sekä kävelyä ja avun käyttöä koskevia havaintoja ja tietoja.
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee: 0 (normaali) -10 (MS: stä johtuva kuolema).
|
Satunnaistamisesta ydintutkimuksessa tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Aika ydintutkimuksesta satunnaistaminen ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ydintutkimuksessa tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen: Ensimmäisen vahvistetun uusiutumisen päivämäärä (joko ydin- tai laajennustutkimuksessa) miinus satunnaistamisen päivämäärä ydintutkimuksessa+1 päivä.
Relapsi: Uudet, pahenevat tai toistuvat neurologiset oireet, jotka tapahtuivat vähintään 30 päivää edellisen uusiutumisen alkamisen jälkeen ja jotka kestivät vähintään 24 tuntia kuumetta tai infektiota.
Vahvistettu uusiutuminen: Kun potilaan oireet pahenevat, mikä osoittaa heidän EDS/FS -pisteiden lisääntymisen, mikä on yhdenmukainen aikaisempien kliinisesti vakaiden arviointien kanssa.
Erityiset vahvistetun uusiutumisen kriteerit ovat: 0,5 pistettä EDSS: ssä; (ellei EDSS = 0, vaatii sitten 1,0 pisteen nousua);
Vähintään 1,0 pistettä vähintään kahdessa FS -pisteessä; tai 2,0 pisteen lisäys yhdellä FS-pisteellä (lukuun ottamatta virtsarakon/suolen ja aivojen).
Yksittäisiä FS -pisteitä luokitellaan EDSS: n arviointiin sekä kävelyä ja avun käyttöä koskevia havaintoja ja tietoja.
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee: 0 (normaali) -10 (MS: stä johtuva kuolema).
|
Satunnaistamisesta ydintutkimuksessa tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen 12 viikon vahvistettuun vammaisuuden kertymiseen (CDA)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen 12 viikon CDA: een määritellään ensimmäisen 12 viikon CDA: n alkamispäivänä satunnaistamispäivänä ydintutkimuksessa + 1 päivä.
12 viikon CDA on määritelty 12 viikon jatkuvana lisäyksenä Core-lähtötason EDSS-pistemäärästä, joka vahvistetaan aikataulun mukaisella vierailulla 12 viikon kuluttua.
CDA on määritelty seuraavasti: (a) Jatkuva vähintään 1,5 EDSS: n lisääntyminen osallistujille, joiden perustaso EDSS -pistemäärä on 0; (b) vähintään 1,0 EDS: n lisääntyminen osallistujille, joiden perustaso EDSS on 1,0 - 5,0; (c) EDSS: n vähintään 0,5 lisääntyminen osallistujille, joiden perustaso EDSS -pisteet> = 5,5, vahvistettu 12 viikon kuluttua.
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee 0: sta (normaali neurologinen tutkimus) 10: een (MS: n kuolema).
Tehokkuuden ydinosa: Viimeinen ei-jättämätön arvo, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen 24 viikon vahvistettuun vammaisuuden kertymiseen (CDA)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen 24 viikon CDA: han määriteltiin ensimmäisen 24 viikon CDA: n alkamispäivänä satunnaistamispäivänä ydintutkimuksessa + 1 päivä.
24 viikon CDA määritettiin 24 viikon jatkuvana lisäyksenä Core-lähtötason EDSS-pistemäärästä, joka vahvistetaan suunnitellulla vierailulla 24 viikon jälkeen.
CDA määritettiin seuraavasti: (a) vähintään 1,5 EDSS: n lisääntymisen osallistujille, joiden perustaso EDSS -pistemäärä oli 0; (b) vähintään 1,0 EDS: n lisääntyminen osallistujille, joiden perustaso EDSS on 1,0 - 5,0; (c) EDSS: n vähintään 0,5 lisääntyminen osallistujille, joilla on perustiedot EDSS -pistemäärä> = 5,5, vahvistettu 24 viikon kuluttua.
EDSS oli ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihteli 0: sta (normaali neurologinen tutkimus) 10: een (kuolema MS: stä).
Tehokkuuden ydinosa: Viimeinen ei-jättämätön arvo, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
Relapsi: Uudet, pahenevat tai toistuvat neurologiset oireet, jotka tapahtuivat vähintään 30 päivää edellisen uusiutumisen alkamisen jälkeen ja jotka kestivät vähintään 24 tuntia kuumetta tai infektiota.
Vahvistettu uusiutuminen: Kun potilaan oireet pahenevat, mikä osoittaa heidän EDS/FS -pisteiden lisääntymisen, mikä on yhdenmukainen aikaisempien kliinisesti vakaiden arviointien kanssa.
Erityiset vahvistetun uusiutumisen kriteerit: 0,5 pistettä EDSS: ssä; (ellei EDSS = 0, vaatii sitten 1,0 pisteen nousua);
Vähintään 1,0 pistettä vähintään kahdessa FS -pisteessä; tai 2,0 pisteen lisäys yhdellä FS-pisteellä (lukuun ottamatta virtsarakon/suolen ja aivojen).
Yksittäisiä FS -pisteitä luokitellaan EDSS: n arviointiin sekä kävelyä ja avun käyttöä koskevia havaintoja ja tietoja.
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee: 0 (normaali) -10 (MS: stä johtuva kuolema).
Tehokkuuden ydinosa: Viimeinen ei-jättämätön arvo, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka perustuu standardiin neurologiseen tutkimukseen neurologisen vammaisuuden ja heikentymisen arvioimiseksi MS: ssä.
Seitsemän FS -pisteet arvioitiin asteikolla 0 - 5 tai 6 visuaalisen, aivojen, varren, pyramidaalisen, pikkuaivojen, aistien, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintojen arvioimiseksi, kun taas asteikolla pisteytettiin 0–12. etäisyys ja apu.
Yksittäisiä FS -pisteitä käytettiin sitten konjugaatiossa ambulaatiopisteen kanssa EDSS -pistemäärän saamiseksi, joka vaihteli 0: sta (normaali) - 10 (kuolema MS: stä) 0,5 yksikön lisäyksissä, jotka edustivat korkeampaa vammaustasoa.
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA), NEDA: n mukaan kolmella komponentilla (NEDA-3) tutkimuksen laajennuspäässä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
NEDA-3 jatko-EOS: iin saakka määritellään vahvistettujen uusiutumisen, gadoliinia parantavien (GD+ T1) -leesioiden, uusien tai suurentavien T2-leesioiden ja 12 viikon CDA: n puuttuessa.
Jos ainakin yhtä kriteeristä ei täytetty tai osallistuja lopetti hoidon ennenaikaisesti, osallistujan ei katsottu saavuttaneen NEDA-3: ta.
Vahvistettu uusiutuminen: Kun potilaan oireet pahenevat, mikä osoittaa heidän EDS/FS -pisteiden lisääntymisen, joka on yhdenmukainen aikaisempien kliinisesti vakaiden arviointien kanssa.
Yksittäisiä FS -pisteitä luokitellaan EDSS: n arviointiin sekä kävelyä ja avun käyttöä koskevia havaintoja ja tietoja.
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee: 0 (normaali) -10 (MS: stä johtuva kuolema).
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole todisteita sairauden aktiivisuuden (NEDA) tilanteesta NEDA: n mukaan neljällä komponentilla (NEDA-4) tutkimuksen laajennuspäässä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
NEDA-4 EOS: iin saakka määritellään vahvistetun uusiutumisen, GD+ T1 -vaurioiden, uusien tai suurentavien T2-vaurioiden, 12 viikon CDA: n EOS: n ja aivojen määrän vähentymisen puuttuessa> = 0,4% ytimen lähtökohdasta EOS: iin asti EOS: iin .
Jos ainakin yhtä kriteeristä ei täytetty tai osallistuja lopetti hoidon ennenaikaisesti, osallistujan ei katsottu saavuttaneen NEDA-4: tä.
Vahvistettu uusiutuminen: Kun potilaan oireet pahenevat lisääntymällä EDS/FS -pisteet, yhdenmukaisesti aikaisempien kliinisesti vakaiden arviointien kanssa.
Yksittäisiä FS -pisteitä luokitellaan EDSS: n arviointiin sekä kävelyä ja avun käyttöä koskevia havaintoja ja tietoja.
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee: 0 (normaali) -10 (MS: stä johtuva kuolema).
Tehokkuuden ydinperuste on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta aivojen tilavuudessa (PCBV) mitattuna magneettikuvauskuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
MRI: llä mitattujen aivojen tilavuuden (PCBV) lähtötason prosentuaalinen muutos raportoitiin.
Normalisoitu aivojen tilavuus ytimen lähtötilanteessa mitattiin kuutiometriä (cm^3).
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
Tässä lopputuloksessa esitettiin tuloksia hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
|
MRI: llä mitattujen yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten vaurioiden kumulatiivinen lukumäärä (cual)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
Cualit laskettiin uusien T1-gadoliinia parantavien (GD+) -leesioiden ja uusien tai suurentavien T2-vaurioiden (leesioiden kaksinkertaisen laskennan) summana lähtötasosta jatko-EOS: iin magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
Potilasvuotta kohti ilmoitettiin keskimääräisten vaurioiden lukumäärän.
Tulokset perustuvat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin.
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
MRI: llä mitattujen gadoliinia parantavien (GD+) T1-vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
MRI: llä mitattujen GD+ T1 -leesioiden lukumäärä ilmoitettiin.
Tulokset perustuvat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin.
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
Tätä tulosmittausta varten tässä esitetyt tulokset ovat hoidon jatkamisvierailua varten.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
|
MRI: llä mitattujen uusien tai suurentavien T2 -vaurioiden kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
MRI: llä mitattujen uusien tai suurenmoisten T2 -vaurioiden kumulatiivinen lukumäärä.
Keskimääräinen vaurioiden lukumäärä vuodessa ilmoitettiin.
Tulokset perustuvat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin.
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 98,5 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta MRI -leesioiden tilavuudessa (T2 -leesiot ja T1 -hypointensiiviset leesiot)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
MRI -leesioiden tilavuuden lähtötasosta (T2 -vauriot, T1 -hypointensiiviset leesiot) ilmoitettiin.
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
Tässä lopputuloksessa esitettiin tuloksia hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole MRI -vaurioita (GD+ T1 -vauriot, uudet tai suurenmoiset T2 -vauriot)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärää, joilla ei ollut MRI -vaurioita (GD+ T1 -vaurioita, uusia tai suurentavia T2 -leesioita).
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
Tässä lopputuloksessa esitettiin tuloksia hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
|
GD+ -vaurioiden prosenttiosuus lähtötilanteessa kehittyy pysyviin mustiin reikiin (PBHS)
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
GD+ -leesioiden prosenttiosuus lähtötasolla, joka kehittyi PBHS: ksi, ilmoitettiin.
Tehokkuuden ydinasio on määritelty viimeisenä ei-ohittamattomana arvona, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai sen ydintutkimuksessa jokaiselle lopputulokselle ja jokaiselle osallistujalle erikseen.
Tässä lopputuloksessa esitettiin tuloksia hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun saakka (EOT) laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 94,8 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
Osallistujien lukumäärää, joilla oli Teaes, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, jota tapahtuu osallistujilla, joita annetaan tutkittavaksi, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Teaes määritellään hoitamisen alusta alkaen hoidon alkamispäivänä + 15 päivää.
|
Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi morfologinen elektrokardiogrammi (EKG), joilla on uusi morfologinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
Hoitoa esiintyvien uuden morfologisten EKG-poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä.
Hoitoon liittyvät uudet morfologiset EKG-poikkeavuudet määritellään sellaisiksi, jotka tapahtuvat hoidon alusta alkaen hoidon alkamispäivään + 15 päivää.
|
Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
|
12-LEAC: n EKG-mittauksen todelliset arvot tutkimuksen loppuun saakka: syke
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
12-LEAC: n EKG-mittausten todelliset arvot tutkimushoidon loppuun saakka: Syke ilmoitettiin.
Tässä lopputuloksessa esitettiin tuloksia hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
12-LEAC: n EKG-mittausten todelliset arvot tutkimuskäsittelyn loppuun saakka: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
12-LEAC: n EKG-mittausten todelliset arvot tutkimuskäsittelyn loppuun saakka: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
Tässä lopputuloksessa esitettiin tuloksia hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
Sykkeen muutos (HR) lähtötasosta opiskeluhoidon loppuun saakka
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun saakka.
|
Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
Muutos PR: ssä, QRS: ssä, QT: ssä, QTCB: ssä, QTCF: ssä lähtötilanteesta opiskeluhoidon loppuun
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
PR: n, QRS: n, QT: n, QTCB: n, QTCF: n muutos lähtötasosta tutkimuksen hoidon loppuun saakka.
|
Tutkimushoidon alusta laajennustutkimuksessa tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
Absoluuttiset arvot pakotetussa hengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
FEV1- ja FVC -arvojen absoluuttiset arvot ilmoitettiin.
FEV1: keuhkoista uloshengitun ilman tilavuus 1 sekunnissa pakotetusta voimassaolosta täydellisen inspiraation asennosta mitattuna spirometrillä.
FVC: Ilman tilavuus (litrana), joka voidaan räjäyttää pakollisesti täydellisen inspiraation jälkeen pystyasennossa.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
Tulokset esitetään hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos (FEV1) ja pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) lähtötilanteesta (%)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
FEV1: n ja FVC: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%) ilmoitettiin.
FEV1: keuhkoista uloshengitun ilman tilavuus 1 sekunnissa pakotetusta voimassaolosta täydellisen inspiraation asennosta mitattuna spirometrillä.
FVC: Ilman tilavuus (litrana), joka voidaan räjäyttää pakollisesti täydellisen inspiraation jälkeen pystyasennossa.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
Tässä lopputuloksessa esitettiin tuloksia hoitokäynnin jatkamiseen.
|
Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
Hoitoa esiintyvien SAE: ien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
SAE määritettiin mikä tahansa kuolemaan aiheuttava lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon A: n jälkeläisissä osallistuja tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Hoitoa esiintyvät SAE: t määritellään SAE: ksi, jotka tapahtuvat hoidon alusta hoidon päättymispäivään + 15 päivää.
|
Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia hoitoja koskevia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
Hoitoa esiintyvien anteesien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Aneesi sisälsi brady-rytmihäiriöitä ensimmäisen annoksen jälkeen, makulaödeema, keuhkoputken supistuminen, vaikea maksavaurio, vakavat opportunistiset infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), ihosyöpä, ei-ihon pahanlaatuisuus, kouristukset, odottamattomat neurologiset tai psykiatriset oireet/kyltit (posterioriset kääntymättömät oireyhtymä [pres], akuutti levitetty enkefalomyeliitti [ADEM] ja epätyypilliset MS -uusiutumiset).
Hoitoon liittyvät ANES määritellään HOOTTION SUORITUSTAMISEKSI HOITE-HOITOJEN LOPPUMATTOMAA + 15 päivää.
|
Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä AE: llä, joka johtaa tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
Osallistujien lukumäärä AE: llä, joka johti tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen.
AE on mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, jota tapahtuu osallistujalla, jota hallitaan tutkintatuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Teaes määritellään hoitamisen alusta alkaen hoidon alkamispäivänä + 15 päivää.
|
Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
|
Hoitoa esiintyvien osallistujien lukumäärä, joiden hoito on noussut lähtötasoon> 20% ja> 30% FEV1: ssä tai FVC: ssä
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
Hoitoa esiintyvien osallistujien lukumäärä, jonka hoito on ilmennyt, ilmoitettiin> 20% ja> 30% FEV1: ssä tai FVC: ssä.
Hoitoa esiintyy tapahtumia, jotka tapahtuvat hoidon alusta hoidon päättymispäivään + 15 päivää (ts. Tulokset, joita ei ole missään arvioinnissa ennen ensimmäistä hoitoa laajennustutkimuksessa).
|
Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden hoidonkehitys vähenee> 20% pisteessä prosentuaalisesti ennustetussa FEV1: ssä ja FVC: ssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jonka hoidon esiintyminen oli> 20% pistettä prosentuaalisesti ennustetussa FEV1: ssä ja FVC: ssä lähtötilanteesta, ilmoitettiin.
Hoitoa esiintyy tapahtumia, jotka tapahtuvat hoidon alkamisesta hoidon loppupäivään + 15 päivää (ts. Tulokset, joita ei ole missään arvioinnissa ennen ensimmäistä hoitoa laajennustutkimuksessa).
|
Laajennustutkimuksen tutkimuksen hoidon alusta lähtien tutkimushoidon loppuun saakka + 15 päivää jatketutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta + 15 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lasku on> = 200 ml tai> = 12% FEV1: ssä tai FVC: ssä lähtötasosta EOT: hen
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lasku oli> = 200 ml tai> = 12% FEV1: ssä tai FVC: ssä lähtötilanteesta EOT: hen, on tarkoitus ilmoittaa.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
Tällä päätepisteellä ei ole merkitystä, koska huomattava osa potilaista jatkettiin hoidon jälkeiseen taudinmuutoshoitoon (DMT), joten se ei voi antaa arviointia palautuvuudesta.
|
Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
Muutos FEV1: ssä ja FVC: ssä (% ennustettu) lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
FEV1: n ja FVC: n (% ennustettu) muutos lähtötasosta EOT: hen ennustettiin.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
|
Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
FEV1: n ja FVC: n muutos (% ennustettu) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 73,2 kuukautta
|
FEV1: n ja FVC: n (% ennustettu) muutos lähtötasosta EOS: iin ennustettiin.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
|
Laajennustutkimuksesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 73,2 kuukautta
|
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetin absoluuttinen muutos, joka on arvioitu diffuusiokapasiteetin avulla keuhkoihin, mitattuna hiilimonoksidilla (DL [CO]) lähtötasosta
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 73,2 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa, kuten DL [CO] on arvioitu lähtötilanteesta, ilmoitettiin.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
|
Laajennustutkimuksesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 73,2 kuukautta
|
|
DL [CO]: n muutos (% ennustettu) lähtötasosta EOT: hen
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
DL [CO]: n (% ennustettu) muutos lähtötasosta EOT: hen ennustettiin.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
|
Laajennustutkimuksesta perustutkimuksesta tutkimushoidon loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 71,8 kuukautta
|
|
DL [CO]: n muutos (% ennustettu) lähtötasosta EOS: iin
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 73,2 kuukautta
|
DL [CO]: n muutos (% ennustettiin) lähtötasosta EOS: iin ennustettiin.
Turvallisuuden laajennuspohja on viimeinen voimassa oleva ei-ohjasarviointi, joka otetaan EOT-vierailuun tai sen jälkeen ydintutkimuksessa, ja ennen lääketieteen saannin ensimmäistä tutkimusta laajennustutkimuksessa.
|
Laajennustutkimuksesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun saakka laajennustutkimuksessa. Todellinen aika vaihteli jokaiselle osallistujalle ja voi olla jopa 73,2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-johdon EKG-mittausten todelliset arvot ensimmäisen uudelleen aloittamisen päivänä (päivä 1) tutkimuslääkkeen: syke:
Aikaikkuna: Laajennusanalyysiaika: Ennalta, 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen uudelleensuunnitelman päivänä 1 (uudelleensijoittaminen voi tapahtua milloin tahansa hoitojakson aikana, jolloin lääke keskeytettiin vähintään 3 peräkkäistä päivää [jopa 71,8: een kuukaudet])
|
Tutkimuslääkkeen 12 johdon EKG-mittausten todelliset arvot ensimmäisen uudelleen aloittamisen (päivä 1) päivällä ilmoitettiin.
|
Laajennusanalyysiaika: Ennalta, 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen uudelleensuunnitelman päivänä 1 (uudelleensijoittaminen voi tapahtua milloin tahansa hoitojakson aikana, jolloin lääke keskeytettiin vähintään 3 peräkkäistä päivää [jopa 71,8: een kuukaudet])
|
|
12-johdon EKG-mittausten todelliset arvot ensimmäisen uudelleensuunnittelun (päivä 1) päivällä tutkimuslääke: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Aikaikkuna: Laajennusanalyysiaika: Ennalta, 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen uudelleensuunnitelman päivänä 1 (uudelleensijoittaminen voi tapahtua milloin tahansa hoitojakson aikana, jolloin lääke keskeytettiin vähintään 3 peräkkäistä päivää [jopa 71,8: een kuukaudet])
|
Tutkimuslääke: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF: n 12-johdon EKG-mittausten todelliset arvot (päivä 1) ilmoitettiin.
|
Laajennusanalyysiaika: Ennalta, 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen uudelleensuunnitelman päivänä 1 (uudelleensijoittaminen voi tapahtua milloin tahansa hoitojakson aikana, jolloin lääke keskeytettiin vähintään 3 peräkkäistä päivää [jopa 71,8: een kuukaudet])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ponesimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058B303 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ponesimod
-
Vanda PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
-
ActelionValmis
-
ActelionValmisMultippeliskleroosiPuola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa, Espanja, Bulgaria, Romania, Serbia, Kanada, Suomi, Ruotsi, Venäjän federaatio, Unkari, Tšekki, Alankomaat, Israel, Sveitsi, Itävalta, Ranska
-
ActelionValmis
-
ActelionValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Valko-Venäjä, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Georgia, Saksa, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Latvia, Liettua, Meksiko, Puola, Portugali, Romania, Venäjän federaatio, Serbia, E... ja enemmän
-
ActelionLopetettuMultippeliskleroosiYhdysvallat, Saksa, Unkari, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Kreikka, Italia, Meksiko, Portugali, Venäjän federaatio, Espanja, Sveitsi
-
ActelionValmisPsoriasisItävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Ranska, Unkari, Italia, Liettua, Romania, Venäjän federaatio, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ActelionLopetettuKrooninen Graft versus Host -tautiYhdysvallat
-
ActelionValmisTurvallisuus ja siedettävyysYhdistynyt kuningaskunta