Az AC-058B301 számú vizsgálat hosszú távú meghosszabbítása a 20 mg Ponesimod biztonságosságának, tolerálhatóságának és betegségellenőrzésének vizsgálatára kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (OPTIMUM-LT)
2025. június 19. frissítette: Actelion
Az AC-058B301 számú vizsgálat többközpontú, nem összehasonlító kiterjesztése a 20 mg Ponesimod betegség hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezelésének vizsgálatára kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Az AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) vizsgálat célja a ponesimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő alanyoknál.
Az AC-058B303 vizsgálat az AC-058B301 alapvizsgálat hosszú távú kiterjesztése.
Az AC-058B301 számú alapvizsgálat e hosszú távú kiterjesztésének célja, hogy jellemezze a 20 mg-os ponesimod kezelésének hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és a betegség kezelését RMS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AC-058B303 vizsgálat (kiterjesztési vizsgálat) az AC-058B301 vizsgálat (alapvizsgálat) hosszú távú kiterjesztése.
Az alapvizsgálat célja a ponesimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata RMS-ben szenvedő betegeknél.
Az alanyokat vagy ponesimoddal, vagy az aktív komparátorral, a teriflunomiddal kezelik az alapvizsgálatban.
Az alapvizsgálat ezen hosszú távú kiterjesztésének célja, hogy jellemezze a ponesimod betegség hosszú távú biztonságosságát és kontrollját RMS-ben szenvedő alanyoknál.
A vizsgálat különösen lehetővé teszi a lehetséges nemkívánatos események megfigyelését, amelyek csak hosszú távú ponesimod-kezelés után fordulhatnak elő.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a ponesimod rövid megszakítás utáni újrakezdése egy viszonylag nagy populációban (az alapvizsgálatban ponesimoddal kezelt és a kiterjesztett vizsgálatban részt vevő összes alany) milyen hatással van a betegség aktivitására a relapszusok és az SM-hez kapcsolódó MRI elváltozások.
Jelenleg korlátozott iránymutatás áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mikor kell új SM-kezelést elkezdeni a teriflunomid-kezelés abbahagyása után, és a vizsgálat a protokollban előírt megszakítást követően a teriflunomidról ponesimodra való átállás biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatokkal járul hozzá.
A vizsgálat lehetővé teszi a ponesimod tartós hatékonyságának megerősítését a relapszusok, az MRI elváltozások és a rokkantság halmozódásának csökkentése tekintetében a hosszú távú kezelés során.
Ezen túlmenően, az alapvizsgálatból származó és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat eredményeivel kombinált adatok lehetővé teszik az SM-aktivitás összehasonlítását azoknál az alanyoknál, akiket teriflunomidról ponesimodra állítottak át, illetve azokkal, akiket mindkét vizsgálatban ponesimoddal kezeltek.
A kivizsgálás érdekében egy oltási alvizsgálatot végeznek egy legfeljebb 50, kiválasztott országokból származó jogosult vizsgálati résztvevővel, akik beleegyeznek a Janssen-féle koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) vakcina (Ad26.COV2.S) beoltásához. a Janssen COVID-19 vakcina által kiváltott immunválasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
877
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- FN Motol
-
Teplice, Csehország, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
-
-
-
Grodno, Fehéroroszország, 230017
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Fehéroroszország, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
-
Minsk, Fehéroroszország, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
-
Turku, Finnország, 20520
- Mehiläinen Neo
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
-
Nice, Franciaország, 6000
- Hopital PASTEUR
-
Strasbourg CEDEX, Franciaország, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
T'bilisi, Grúzia, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Grúzia, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Grúzia, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 186
- Curatio, Jsc
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 25
- 401 Military Hospital
-
Athens, Görögország, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Marousi, Görögország, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Ch Osijek
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael, 1304300
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Lengyelország, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
-
Katowice, Lengyelország, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Konstancin Jeziorna, Lengyelország, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Lengyelország, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lublin, Lengyelország, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Poznan, Lengyelország, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Lengyelország, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
-
Poznan, Lengyelország, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Wroclaw, Lengyelország, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Šiauliai, Litvánia, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Győr, Magyarország, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Nuevo Leon, Mexikó, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Erfurt, Németország, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Leipzig, Németország, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
L' Aquila, Olaszország, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Olaszország, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
-
Bryansk, Orosz Föderáció, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
- Federal State Budgetary Institution
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
- Clinical City Hospital #1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Orosz Föderáció, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- City Hospital# 40
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Orosz Föderáció, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Orosz Föderáció, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugália, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucuresti, Románia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Románia, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timisoara, Románia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 113 65
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Szerbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
-
Kyiv, Ukrajna, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Lviv, Ukrajna, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
-
Odesa, Ukrajna, 65009
- Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajna, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Ternopil, Ukrajna, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21000
- Medical Center Salutem LLC
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Azok az SM-ben szenvedő alanyok, akik az ütemterv szerint befejezték a kettős vak kezelést az alapvizsgálatban
- A teriflunomid eliminációs eljárásának betartása
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) a kezelés előtti vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, bele kell egyeznie a 4 hetente végzett vizelet terhességi teszt elvégzésébe, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A vizsgálatban részt vevő, termékeny férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike az adagolás előtti 1. napon:
- Nyugalmi pulzusszám (HR) < 50 bpm;
- Másodfokú atrioventrikuláris (AV) blokk vagy harmadfokú AV-blokk vagy QTcF intervallum > 470 ms (nők), > 450 ms (férfiak);
Az alábbi riasztások bármelyike a központi laboratóriumtól az alapvizsgálat (EOT) 14. látogatása során, amelyet riasztásként erősítettek meg az ismételt tesztelés során, vagy amelyeket nem ismételtek meg az alapvizsgálat FU1. pontja előtt:
- Limfocitaszám: < 0,2 x 109/L;
- Neutrophil szám
- Thrombocytaszám < 50 × 109/L;
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- Az alapvizsgálat 14. látogatásakor (EOT) >30%-os csökkenés az alapvizsgálat kiindulási értékéhez képest FEV1 és/vagy FVC;
- A kiterjesztett vizsgálatban a klinikailag jelentős, tartós légúti mellékhatások (pl. nehézlégzés) nem szűntek meg az első adagolás előtt.
- Macula ödéma bármikor az alapvizsgálat 1. látogatása (szűrés) és a kiterjesztett vizsgálat 1. napja között.
A következők jelenléte a 14. vizsgálati alaplátogatásnál (EOT, 108. hét), FU1 vagy rövidített FU2. vizitnél, vagy a kiterjesztett vizsgálat 1. napján az adagolás előtt:
- a központi idegrendszer opportunista fertőzésének gyanúja vagy bármely más olyan fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer újrakezdését;
- Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel.
- Tiltott vizsgálati kezelés és egyidejű kezelés szükségessége és szándéka
- Terhes vagy szoptató nők.
- Gyermeket nevelni kívánó férfi alanyok;
- Kezelés bármely SM-betegséget módosító terápiával;
- Bármilyen egyéb klinikailag releváns egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétellel;
- Az alanyok valószínűleg nem felelnek meg a kiterjesztett vizsgálati protokollnak a vizsgáló legjobb megítélése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ponesimod
20 mg szájon át naponta egyszer
|
Ponesimod; Filmtabletta; Orális alkalmazás.
Az 1. naptól a 14. napig a ponesimod adagját fokozatosan emelik, amíg a 15. naptól a 20 mg-os fenntartó adagot el nem érik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Évesített megerősített visszaesési arány (ARR)
Időkeret: A randomizálásból az alapvető tanulmányban a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
ARR: A beteg évenkénti megerősített relapszusok száma.
Relapszus: Új, súlyosbodó vagy ismétlődő neurológiai tünetek, amelyek legalább 30 nappal az előző visszaesés kezdete után történt, és amely legalább 24 órán át tartott, láz vagy fertőzés hiányában.
A megerősített relapszust akkor azonosítják, amikor a beteg tünetei súlyosbodnak, amint azt a kibővített rokkantsági állapot skálájuk (EDSS) vagy a funkcionális rendszerek (FS) pontszámának növekedése jelzi, összhangban a korábbi klinikailag stabil értékelésekkel.
A megerősített visszaesés speciális kritériumai a következők: 0,5 pont növekedése az EDSS -en; (kivéve, ha az EDSS = 0, akkor 1,0 pontos növekedést igényel);
Legalább 1,0 pont növekedése legalább két FS pontszámban; vagy egy FS-pontszám 2,0 pontos növekedése (a hólyag/bél és az agy kivételével).
Az egyes FS -pontszámok besorolását az EDS értékelésére, valamint a járás és a segítségnyújtásról szóló megfigyelések és információk értékelésére használják.
Az EDSS az ordinális klinikai besorolási skála: 0 (normál) -10 (az MS miatti halál).
|
A randomizálásból az alapvető tanulmányban a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Az alapvető tanulmányi randomizálásról az első megerősített relapszusra történő idő
Időkeret: A randomizálásból az alapvető tanulmányban a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
Az első megerősített visszaesés ideje: Az első megerősített visszaesés dátuma (akár mag, akár kiterjesztési tanulmányban), mínusz a randomizálás dátuma a Core Study+1 napban.
Relapszus: Új, súlyosbodó vagy ismétlődő neurológiai tünetek, amelyek legalább 30 nappal az előző visszaesés kezdete után jelentkeztek, és amely legalább 24 órát tartott láz vagy fertőzés hiányában.
Megerősített visszaesés: Amikor a beteg tünetei súlyosbodnak, amint azt az EDSS/FS pontszámok növekedése jelzi, összhangban a korábbi klinikailag stabil értékelésekkel.
A megerősített visszaesés speciális kritériumai: 0,5 pont növekedése az EDSS -en; (kivéve, ha az EDSS = 0, akkor 1,0 pontos növekedést igényel);
Legalább 1,0 pont növekedése legalább két FS pontszámban; vagy egy FS-pontszám 2,0 pontos növekedése (a hólyag/bél és az agy kivételével).
Az egyes FS -pontszámok besorolását az EDS értékelésére, valamint a járás és a segítségnyújtásról szóló megfigyelések és információk értékelésére használják.
Az EDSS az ordinális klinikai besorolási skála: 0 (normál) -10 (az MS miatti halál).
|
A randomizálásból az alapvető tanulmányban a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Ideje az első 12 hetes megerősített fogyatékosság-felhalmozódáshoz (CDA)
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
Az első 12 hetes CDA-hoz való időt az első 12 hetes CDA randomizálás dátumának kezdési dátuma az alapvető tanulmány + 1 napban.
A 12 hetes CDA-t úgy definiálják, mint egy 12 hetes tartós növekedést a Core BaseLeline EDSS pontszámához képest, amelyet egy 12 hetes utáni látogatáskor megerősítenek.
A CDA -t a következőképpen definiáljuk: (a) legalább 1,5 EDSS -ben a résztvevők tartós növekedése 0 -os alapvető EDSS -pontszámmal; (b) legalább 1,0 EDS -ben tartós növekedése azoknak a résztvevőknek, akiknek alapvető kiindulási EDSS -pontszáma 1,0 és 5,0; (C) Az EDSS -ben legalább 0,5 tartós növekedése azoknak a résztvevőknek, akiknek alapvető kiindulási EDSS -pontszáma> = 5,5, megerősítve 12 hét után.
Az EDSS egy ordinális klinikai besorolási skála, amely 0 -tól (normál neurológiai vizsgálat) és 10 -ig (az MS miatti halál).
A hatékonyság alapvető kiindulási alapja: Az utolsó nem hiányzó érték, amelyet az alapvető vizsgálat előtt vagy randomizálásban rögzítettek az egyes eredménymérésekre és a résztvevőkre külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Ideje az első 24 hetes megerősített fogyatékosság-felhalmozódáshoz (CDA)
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
Az első 24 hetes CDA-hoz való időt az első 24 hetes CDA indítási dátumának tekintik a randomizálás dátuma az alapvető tanulmány + 1 napban.
A 24 hetes CDA-t úgy határozták meg, hogy 24 hetes tartós növekedést mutat a Core Baseline EDSS pontszámához képest, amelyet a 24 hetes tervezett látogatáskor megerősítünk.
A CDA -t a következőképpen határozták meg: (a) az EDSS -ben legalább 1,5 tartós növekedést a résztvevőknél, a alapvető kiindulási EDSS -pontszám 0; (b) legalább 1,0 EDS -ben tartós növekedése azoknak a résztvevőknek, akiknek alapvető kiindulási EDSS -pontszáma 1,0 és 5,0; (C) Az EDSS -ben legalább 0,5 tartós növekedése azoknak a résztvevőknek, akiknek alapvető kiindulási EDSS -pontszáma> = 5,5, megerősítve 24 hét után.
Az EDSS egy ordinális klinikai besorolási skála volt, 0 -tól (normál neurológiai vizsgálat) 10 -ig (az MS miatti halál).
A hatékonyság alapvető kiindulási alapja: Az utolsó nem hiányzó érték, amelyet az alapvető vizsgálat előtt vagy randomizálásban rögzítettek az egyes eredménymérésekre és a résztvevőkre külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
A résztvevők százalékos aránya a visszaesés hiányában
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
Relapszus: Új, súlyosbodó vagy ismétlődő neurológiai tünetek, amelyek legalább 30 nappal az előző visszaesés kezdete után jelentkeztek, és amely legalább 24 órát tartott láz vagy fertőzés hiányában.
Megerősített visszaesés: Amikor a beteg tünetei súlyosbodnak, amint azt az EDSS/FS pontszámok növekedése jelzi, összhangban a korábbi klinikailag stabil értékelésekkel.
A megerősített relapszus specifikus kritériumai: 0,5 pont növekedése az EDSS -en; (kivéve, ha az EDSS = 0, akkor 1,0 pontos növekedést igényel);
Legalább 1,0 pont növekedése legalább két FS pontszámban; vagy egy FS-pontszám 2,0 pontos növekedése (a hólyag/bél és az agy kivételével).
Az egyes FS -pontszámok besorolását az EDS értékelésére, valamint a járás és a segítségnyújtásról szóló megfigyelések és információk értékelésére használják.
Az EDSS az ordinális klinikai besorolási skála: 0 (normál) -10 (az MS miatti halál).
A hatékonyság alapvető kiindulási alapja: Az utolsó nem hiányzó érték, amelyet az alapvető vizsgálat előtt vagy randomizálásban rögzítettek az egyes eredménymérésekre és a résztvevőkre külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a kibővített rokkantsági állapot skálán (EDSS)
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
Az EDSS az ordinális klinikai besorolási skála, amely a neurológiai fogyatékosság és az SM károsodásának felmérésére szolgáló szokásos neurológiai vizsgálaton alapul.
A hét FS -pontszámot 0 és 5 között értékelték, hogy a vizuális, agy, a szár, a piramis, a kisagy, a szenzoros, a bél és a hólyag, valamint az agyi funkciók értékeljék, miközben az ambulációt a skálán 0-12 -ig terjedték, hogy felmérjék a séta séta értékelését. Távolság és segítség.
Az egyes FS -pontszámokat ezután az ambulációs pontszámmal konjugációban használtuk az EDSS pontszám eléréséhez, amely 0 (normál) és 10 között (az MS miatti halál) 0,5 egységnyi lépésben volt, ami magasabb szintű fogyatékosságot jelentett.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs bizonyítéka a betegség aktivitására (NEDA) a NEDA szerint három komponenssel (NEDA-3) a vizsgálat végén
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
A NEDA-3-t az EOS kiterjesztéséig a megerősített relapszus, a gadolinium-javító (GD+ T1) léziók, az új vagy megnövekedett T2 sérülések és a 12 hetes CDA hiánya határozza meg.
Ha a kritériumok közül legalább az egyik nem teljesült, vagy a résztvevő idő előtt megszüntette a kezelést, akkor a résztvevőt nem tartották úgy, hogy elérte a NEDA-3-at.
Megerősített visszaesés: Amikor a beteg tünetei súlyosbodnak, amint azt az EDSS/FS pontszámok növekedése jelzi, összhangban a korábbi klinikailag stabil értékelésekkel.
Az egyes FS -pontszámok besorolását az EDS értékelésére, valamint a járás és a segítségnyújtásról szóló megfigyelések és információk értékelésére használják.
Az EDSS az ordinális klinikai besorolási skála: 0 (normál) -10 (az MS miatti halál).
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs bizonyítéka a betegség aktivitására (NEDA), a NEDA szerint négy komponenssel (NEDA-4) a vizsgálat végén
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
A NEDA-4-et az EOS-ig a megerősített visszaesés, a GD+ T1 léziók, az új vagy megnövekedett T2 léziók, a 12 hetes CDA hiánya határozza meg, és az éves agymennyiség hiánya> = 0,4% az alap kiindulási pontjától az EOS-ig az EOS-ig. -
Ha a kritériumok közül legalább az egyik nem teljesült, vagy a résztvevő idő előtt abbahagyta a kezelést, akkor a résztvevőt nem tartották úgy, hogy elérte a NEDA-4-et.
Megerősített visszaesés: Amikor a beteg tünetei súlyosbodnak az EDSS/FS pontszámok növekedésével, összhangban a korábbi klinikailag stabil értékelésekkel.
Az egyes FS -pontszámok besorolását az EDS értékelésére, valamint a járás és a segítségnyújtásról szóló megfigyelések és információk értékelésére használják.
Az EDSS az ordinális klinikai besorolási skála: 0 (normál) -10 (az MS miatti halál).
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alaptudomány előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az agy térfogatában (PCBV) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
Az MRI -vel mért agyi térfogat (PCBV) alapvonalának százalékos változásáról számoltak be.
A normalizált agyi térfogatot a mag alapvonalán köbcentiméterrel (cm^3) mértük.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
Ebben az eredménymérésben eredményeket mutattak be a kezelési látogatás meghosszabbításához.
|
A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
|
Az MRI által mért kombinált egyedi aktív léziók (CUAL) kumulatív száma
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
A Cuals-ot az új T1 gadolinium-fokozott (GD+) léziók és az új vagy kibővítő T2 léziók (a léziók kettős számolása) összegének összegében számítottuk ki a kiindulási ponttól a kiterjesztésig az EOS-ig, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.
A betegévenkénti átlagos léziók számáról számoltak be.
Az eredmények negatív-binomiális regressziós modellen alapulnak.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Az MRI-vel mért Gadolinium-javító (GD+) T1 léziók száma
Időkeret: A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
A GD+ T1 léziók számát az MRI -vel mértük.
Az eredmények negatív-binomiális regressziós modellen alapulnak.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
Ehhez az eredményméréshez az itt bemutatott eredmények a kezelés végi látogatásának meghosszabbítására vonatkoznak.
|
A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
|
Az MRI által mért új vagy megnövekedett T2 léziók kumulatív száma
Időkeret: Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
A kumulatív számú új vagy nagyítóképes T2 sérülések számáról számoltak be az MRI -vel.
Évente átlagos léziók számáról számoltak be.
Az eredmények negatív-binomiális regressziós modellen alapulnak.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
|
Az alapvető tanulmányból a tanulmány végéig a vizsgálat végéig (EOS) a kiterjesztési tanulmányban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 98,5 hónapig is lehet
|
|
Váltás az alapvonaltól az MRI léziók térfogatában (T2 léziók és T1 hypointense léziók)
Időkeret: A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
Az MRI léziók (T2 léziók, T1 hypointense léziók) mennyiségétől számított változást jelentettek.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
Ebben az eredménymérésben eredményeket mutattak be a kezelési látogatás meghosszabbításához.
|
A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
|
A résztvevők száma az MRI -sérülések hiányában (GD+ T1 sérülések, új vagy nagyító T2 léziók)
Időkeret: A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
Az MRI -sérülések hiányában (GD+ T1 léziók, új vagy nagyító T2 léziók) hiányos résztvevők száma.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
Ebben az eredménymérésben eredményeket mutattak be a kezelési látogatás meghosszabbításához.
|
A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
|
A GD+ sérülések százalékos aránya a kiindulási állapotban tartós fekete lyukakra (PBH) fejlődik
Időkeret: A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
A GD+ léziók százalékos arányát a kiindulási állapotban PBH -ként fejlődtek.
A hatékonyság alapvető kiindulási pontját az utolsó, az alapvető vizsgálat előtti vagy randomizációban rögzített utolsó nem hiányzó értékként definiálják, és az egyes résztvevők külön-külön.
Ebben az eredménymérésben eredményeket mutattak be a kezelési látogatás meghosszabbításához.
|
A kiindulási alaptól kezdve az alapvető tanulmányban a kezelés végéig (EOT) a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változott, és akár 94,8 hónapig is lehet
|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
A teake -kkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Az AE minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy olyan résztvevőknél fordul elő, akiket vizsgálati terméket adnak be, és nem feltétlenül jelzi, hogy csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel járó eseményeket mutatnak.
A teákat úgy definiálják, mint az AE -k, amelyek a kezelés kezdetétől a kezelésig és a 15 napig tartó kezelésig terjednek.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
|
A kezelés-kiemelt új morfológiai elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
A kezelés-kiemelt új morfológiai EKG rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kezelés által okozott új morfológiai EKG-rendellenességeket úgy definiálják, mint azok az EKG-rendellenességek, amelyek a kezelés kezdetétől a kezelésig a kezelés befejezéséig + 15 napig fordulnak elő.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékei a vizsgálat végéig: pulzusszám
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékei a vizsgálati kezelés végéig: pulzusszámot jelentettek.
Ebben az eredménymérésben eredményeket mutattak be a kezelési látogatás meghosszabbításához.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékei a vizsgálat végéig: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékeit a vizsgálati kezelés végéig: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF-ről számoltak be.
Ebben az eredménymérésben eredményeket mutattak be a kezelési látogatás meghosszabbításához.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
A pulzusszám (HR) változása az alapvonaltól a tanulmányi kezelés végéig
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
A pulzusszámot (HR) a kiindulási értéktől a vizsgálati kezelés végéig változásról számoltak be.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
Változás a PR, QRS, QT, QTCB, QTCF -ben az alapvonaltól a tanulmányi kezelés végéig
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
A PR, QRS, QT, QTCB, QTCF változásait a kiindulási értéktől a vizsgálati kezelés végéig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
Abszolút értékek a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) és a kényszerített életképesség (FVC) értékek
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
A FEV1 és FVC értékek abszolút értékeit jelentették.
FEV1: A tüdőből kilégzett levegő maximális térfogata 1 másodperc alatt, a kényszerléből a teljes inspiráció helyzetéből, a spirométerrel mérve.
FVC: Az a levegőmennyiség (literben), amelyet erőszakkal ki lehet fújni, teljes inspiráció után, függőleges helyzetben.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
Az eredményeket a kezelési látogatás meghosszabbításának végére mutatjuk be.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
Százalékos változás a (FEV1) és a kényszerített életképesség (FVC) -ben a kiindulási ponttól (%)
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
A FEV1 és az FVC százalékos változásáról számoltak be az alapvonalból (%).
FEV1: A tüdőből kilégzett levegő maximális térfogata 1 másodperc alatt, a kényszerléből a teljes inspiráció helyzetéből, a spirométerrel mérve.
FVC: Az a levegőmennyiség (literben), amelyet erőszakkal ki lehet fújni, teljes inspiráció után, függőleges helyzetben.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
Ebben az eredménymérésben eredményeket mutattak be a kezelési látogatás meghosszabbításához.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
A kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (SAES) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
A kezelés-elősegítő SAE-kkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
A SAE-t úgy definiálták, mint a halálhoz fűződő, életveszélyes orvosi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vagy meghosszabbításához, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, veleszületett rendellenesség/születési rendellenességet eredményez, az A-tól függ, hogy a résztvevő, vagy fontos orvosi esemény volt.
A kezelés-előadott SAE-ket úgy definiálják, hogy a kezelés kezdetétől a kezelés kezdetétől a kezelés végéig és a 15 napig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kezelés-kiemelt mellékhatásai vannak, amelyek különleges érdeklődésre számot tartanak (AESS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
A kezelés-kiemelt Aesis-ben szenvedő résztvevők számáról számoltak be.
Az Aesis magában foglalta a bradyarrhythmia-t az első dózis utáni dózis után, makulaadéma, hörgőkoncsoncs, súlyos májkárosodás, súlyos opportunista fertőzések, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML), a bőrrákot, a nem bőrbeli rosszindulatú malignitást, a meggyógyulásokat, a váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tünetek/jelek (a hátsó reverzibalopfalopysy szindróma [pres], akut terjesztett encephalmalomyelitis [ADEM] és atipikus MS relapszusok).
A kezelés-kiemelt AESS-t úgy definiálják, hogy a kezelés kezdetétől a kezelés kezdetétől a kezelés végéig és 15 napig fordulnak elő.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
|
Az AE -vel rendelkező résztvevők száma, amelyek a vizsgálati kezelés korai abbahagyásához vezetnek
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
A vizsgálati kezelés korai abbahagyásához vezető AE -vel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Az AE minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy olyan résztvevőnél fordul elő, aki vizsgálati terméket ad be, és nem feltétlenül jelzi csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel rendelkező eseményeket.
A teákat úgy definiálják, mint az AE -k, amelyek a kezelés kezdetétől a kezelésig és a 15 napig tartó kezelésig terjednek.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
|
A kezelés-elősegítő résztvevők száma a kiindulási értékhez viszonyítva> 20% és> 30% FEV1 vagy FVC-ben
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
A kezelés-előadással rendelkező résztvevők számát a FEV1 vagy az FVC-ben a kezelés-elősegítő csökkenésről számoltuk be.
A kezelés-előadást úgy definiálják, mint a kezelés kezdetétől a kezelés kezdetéig, a kezelés befejezéséig + 15 napig (azaz a kiterjesztés vizsgálata előtti értékelésnél nem jelennek meg).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
|
A kezelés-elősegítő résztvevők száma> 20% -os csökkenéssel jár a FEV1 és az FVC százalékos százalékos pontszáma a kiindulási pontból
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
A kezelés-elősegítő, a kiindulási FEV1 és az FVC-ben a kezelés-elősegítő, a kezelés-elősegítő pontszámú résztvevők számát jelentették.
A kezelés-előadást úgy definiálják, mint a kezelés kezdetétől a kezelés kezdetéig, a kezelés befejezéséig + 15 napig (azaz a kiterjesztés vizsgálata előtti értékelésnél nem jelennek meg).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kiterjesztési vizsgálatban a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő minden résztvevőnél változhat, és akár 71,8 hónap + 15 nap lehet
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél> = 200 ml vagy> = 12% -os csökkenés van a FEV1 -ben vagy az FVC -ben az alapvonaltól az EOT -ig
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
A FEV1 -ben vagy az FVC -ben az EOT -tól az EOT -ig tartó olyan résztvevők számát, akiknek a FEV1 -ben vagy az FVC -ben csökkennek.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
Ez a végpont nem releváns, mivel a betegek jelentős aránya folytatta a kezelés utáni betegséget módosító terápiát (DMT), ezért nem tudja értékelni a visszafordíthatóságot.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
A FEV1 és az FVC (% előrejelzett) változása az alapvonalról a kezelés végére (EOT)
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
Megjósolták a FEV1 és az FVC (% előrejelzett) változását az EOT -ra az EOT -ig.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
A FEV1 és az FVC (% előrejelzett) változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére (EOS)
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a kiterjesztési vizsgálatban a tanulmány végéig. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 73,2 hónap is lehet
|
Megjósolták a FEV1 és az FVC (% előrejelzett) változását az alapvonalról az EOS -ra.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a kiterjesztési vizsgálatban a tanulmány végéig. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 73,2 hónap is lehet
|
|
A tüdő diffúziós kapacitásának abszolút változása a szén -monoxid (DL [CO]) alkalmazásával mért diffúziós kapacitással értékelve a kiindulási pontból
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a kiterjesztési vizsgálatban a tanulmány végéig. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 73,2 hónap is lehet
|
A tüdő diffúziós kapacitásának abszolút változásáról számoltak be a DL [CO] által a kiindulási értékből.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a kiterjesztési vizsgálatban a tanulmány végéig. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 73,2 hónap is lehet
|
|
Változás a DL [CO] -ban (% előrejelzett) az alapvonalról az EOT -ra
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
Megjósolták a DL [CO] (% előrejelzett) változását az alapvonalról az EOT -ra.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a vizsgálati kezelés végéig a kiterjesztési vizsgálatban. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 71,8 hónapig is lehet
|
|
Változás a DL [CO] -ban (% előrejelzett) az alapvonalról az EOS -ra
Időkeret: A kiterjesztés tanulmányától kezdve a kiterjesztési vizsgálatban a tanulmány végéig. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 73,2 hónap is lehet
|
Megjósolták a DL [CO] (% előrejelzett) változását az alapvonalról az EOS -ra.
A biztonság meghosszabbításának alapja az utolsó érvényes, nem hiányzó értékelés, amelyet az EOT-látogatás során vagy azt követően vesznek fel az alapvető tanulmányban, és mielőtt a kiterjesztési vizsgálatban először tanulmányoznák a gyógyszerfogyasztást.
|
A kiterjesztés tanulmányától kezdve a kiterjesztési vizsgálatban a tanulmány végéig. A tényleges idő az egyes résztvevőknél változhat, és akár 73,2 hónap is lehet
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékei az első újraindítás napján (1. nap) a vizsgálati gyógyszer: pulzusszám
Időkeret: Meghosszabbítási elemzési periódus: PRECESose, 1, 2, 3, 4 óra az adag után az újbóli beindítás első napján (az újjáépítés bármelyik napon megtörténhet a kezelési időszakban, amikor a gyógyszert legalább 3 egymást követő napon megszakították [legfeljebb 71,8-ig. hónapok])
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékei az első újbóli beindítás napján (1. nap) jelentették a vizsgálati gyógyszert: pulzusszámot jelentettek.
|
Meghosszabbítási elemzési periódus: PRECESose, 1, 2, 3, 4 óra az adag után az újbóli beindítás első napján (az újjáépítés bármelyik napon megtörténhet a kezelési időszakban, amikor a gyógyszert legalább 3 egymást követő napon megszakították [legfeljebb 71,8-ig. hónapok])
|
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékei az első újraindítás napján (1. nap) a vizsgálati gyógyszer: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Időkeret: Meghosszabbítási elemzési periódus: PRECESose, 1, 2, 3, 4 óra az adag után az újbóli beindítás első napján (az újjáépítés bármelyik napon megtörténhet a kezelési időszakban, amikor a gyógyszert legalább 3 egymást követő napon megszakították [legfeljebb 71,8-ig. hónapok])
|
A 12 ólom EKG-mérések tényleges értékeit a vizsgálati gyógyszer első beindításának napján (1. nap) jelentették: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
|
Meghosszabbítási elemzési periódus: PRECESose, 1, 2, 3, 4 óra az adag után az újbóli beindítás első napján (az újjáépítés bármelyik napon megtörténhet a kezelési időszakban, amikor a gyógyszert legalább 3 egymást követő napon megszakították [legfeljebb 71,8-ig. hónapok])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Ponesimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-058B303 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló