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AC-058B301 研究的长期扩展，以调查 Ponesimod 20 mg 在复发性多发性硬化症患者中的安全性、耐受性和疾病控制 (OPTIMUM-LT)

2025年6月19日 更新者：Actelion

AC-058B301 研究的多中心、非比较扩展，以研究 20 毫克 Ponesimod 在复发性多发性硬化症受试者中的长期安全性、耐受性和疾病控制

研究 AC-058B301（OPTIMUM；NCT02425644）旨在研究 ponesimod 在复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者中的疗效、安全性和耐受性。 AC-058B303研究是核心研究AC-058B301的长期延伸。 核心研究 AC-058B301 的这项长期扩展的目的是表征 RMS 受试者使用 ponesimod 20 mg 的长期安全性、耐受性和疾病控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AC-058B303研究（扩展研究）是AC-058B301研究（核心研究）的长期扩展。 核心研究旨在调查 ponesimod 在 RMS 受试者中的疗效、安全性和耐受性。 在核心研究中，受试者接受 ponesimod 或活性比较剂特立氟胺治疗。 这项核心研究的长期扩展的目的是表征 Ponesimod 在 RMS 受试者中的长期安全性和疾病控制。 特别是，该研究将允许观察潜在的不良事件，这些事件可能只在长期使用 ponesimod 治疗后发生。 该研究还将调查在相对较大的人群（核心研究中接受 ponesimod 治疗并符合扩展研究条件的所有受试者）短暂中断后重新启动 ponesimod 对复发和 MS 相关疾病活动的影响MRI 病灶。 目前，关于停用特立氟胺后何时应开始新的 MS 治疗的指导意见有限，该研究将提供有关根据方案规定在中断治疗后从特立氟胺转换为泊西莫德的安全性和有效性的数据。 该研究还将确认 ponesimod 在复发、MRI 病变和长期治疗期间减少残疾累积方面的持续疗效。 此外，将来自核心研究的数据与当前扩展研究的结果相结合，可以比较在两项研究中从特立氟胺转换为 ponesimod 的受试者与接受 ponesimod 治疗的受试者的 MS 活动。 将在来自选定国家的最多 50 名合格研究参与者的子集中进行疫苗接种子研究，这些参与者同意接种 Janssen 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗 (Ad26.COV2.S) 以进行调查Janssen COVID-19 疫苗引起的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

877

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14001
        • Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
        • Limited Liability Company 'Neuro Global'
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
      • Kyiv、乌克兰、3115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv、乌克兰、79000
        • Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Clinical Regional Hospital
      • Odesa、乌克兰、65009
        • Odessa National Medical University
      • Poltava、乌克兰、36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Ternopil、乌克兰、46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Vinnytsia、乌克兰、21000
        • Medical Center Salutem LLC
      • Zhytomyr、乌克兰、10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • 乔治亚州
      • T'bilisi、乔治亚州、0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi、乔治亚州、112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi、乔治亚州、114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi、乔治亚州、179
        • S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州、186
        • Curatio, Jsc
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Safed、以色列、1304300
        • Ziv Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • Barnaul Territorial Clinical Hospital
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Hospital
      • Bryansk、俄罗斯联邦、241033
        • Bryansk Regional Hospital #1
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
        • Federal State Budgetary Institution
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • Clinical City Hospital #1
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • State Health Care Institution Of Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Central Clinical Hospital N.A.Semashko
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Municipal Clinical Hospital # 3
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
      • Odintsovo、俄罗斯联邦、143000
        • Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • City Clinical Hospital # 2
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • City Hospital# 40
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver、俄罗斯联邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
      • Velikiy Novgorod、俄罗斯联邦、214018
        • GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia、保加利亚、1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Ch Osijek
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Győr、匈牙利、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center Niš
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 25
        • 401 Military Hospital
      • Athens、希腊、11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Marousi、希腊、15125
        • Medical Center of Athens
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Leipzig、德国、04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • 意大利
      • L' Aquila、意大利、67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Roma、意大利、189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、1015
        • Latvias Juras medicinas centrs Ltd
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Fakultní nemocnici Brno
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a s
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • FN Motol
      • Teplice、捷克语、415 29
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
  • 法国
      • Bordeaux cedex、法国、33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Hopital Nord Laennec CHU NANTES
      • Nice、法国、6000
        • Hopital PASTEUR
      • Strasbourg CEDEX、法国、67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 796
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice、波兰、40 571
        • Neuro Centrum Centrum Terapii SM
      • Katowice、波兰、40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Konstancin Jeziorna、波兰、05 510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerow、波兰、95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lublin、波兰、20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Poznan、波兰、61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan、波兰、60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Poznan、波兰、61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Wroclaw、波兰、51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinicl Center Sarajevo
  • 火鸡
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm、瑞典、113 65
        • Centrum för neurologi
  • 白俄罗斯
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Grodno University Hospital
      • Minsk、白俄罗斯、220026
        • Minsk City Clinical Hospital 5
      • Minsk、白俄罗斯、220114
        • Republican Scientific Clinical Centre
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯、210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Šiauliai、立陶宛、76231
        • VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、10825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti、罗马尼亚、50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Timisoara、罗马尼亚、300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Pomona、California、美国、91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Advanced Neurosciences Institute
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
        • Suomen Terveystalo Tampere
      • Turku、芬兰、20520
        • Mehiläinen Neo
  • 英国
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41950
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. MS受试者如期完成核心研究中的双盲治疗
  3. 遵守特立氟胺消除程序
  4. 育龄妇女 (WOCBP) 治疗前尿妊娠试验必须呈阴性，必须同意进行 4 周尿妊娠试验，并且必须一直使用可靠的避孕方法。 参与研究的有生育能力的男性受试者必须同意使用避孕套。

排除标准：

  1. 给药前第 1 天出现以下任何心血管疾病：

    1. 静息心率 (HR) < 50 bpm；
    2. 存在二度房室 (AV) 传导阻滞或三度房室传导阻滞或 QTcF 间期 > 470 毫秒（女性），> 450 毫秒（男性）；

  2. 在核心研究 (EOT) 的第 14 次访视中来自中央实验室的以下任何警报，在核心研究的 FU1 之前被确认为重复测试或未重复的警报：

    1. 淋巴细胞计数：< 0.2 x 109/L；
    2. 中性粒细胞计数
    3. 血小板计数 < 50 × 109/L；
    4. 肌酐清除率 < 30 mL/min
  3. 在核心研究 (EOT) 的第 14 次访视时，FEV1 和/或 FVC 从核心研究基线下降 >30%；
  4. 在扩展研究中首次给药前未解决具有临床意义的持续性呼吸系统不良事件（例如，呼吸困难）。
  5. 在核心研究的第 1 次就诊（筛选）和扩展研究的第 1 天之间的任何时间出现黄斑水肿。

  6. 在核心研究第 14 次访问（EOT，第 108 周）、FU1 或简化访问 FU2 或扩展研究给药前的第 1 天存在以下情况：

    1. 疑似 CNS 机会性感染或研究者认为禁忌重新开始研究药物的任何其他感染；
    2. Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状。
  7. 需要并打算进行禁用的研究治疗-伴随治疗
  8. 怀孕或哺乳期的妇女。
  9. 希望生育孩子的男性受试者；
  10. 使用任何 MS 疾病改善疗法进行治疗；
  11. 任何其他临床相关的医疗或手术状况，研究者认为，这会使参与研究的受试者处于危险之中；
  12. 根据研究者的最佳判断，受试者不太可能遵守扩展研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：波内西莫德
每天口服一次 20 毫克
药品：波内西莫德
泊尼莫德；薄膜衣片；口服使用。 从第 1 天到第 14 天，ponesimod 逐渐上调，直到从第 15 天起达到 20 mg 的维持剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化确认复发率（ARR）
大体时间：从核心研究中的随机分组到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
ARR：每个患者年的确认复发次数。 复发：在先前复发发作后至少30天发生的新，恶化或复发性神经系统症状，并且在没有发烧或感染的情况下持续了至少24小时。 当患者的症状恶化时，确定的复发是确定的，这与以前的临床稳定评估一致的残疾状态量表（EDSS）或功能系统（FS）分数增加。 确认复发的特定标准包括：EDSS上增加0.5点； （除非EDSS = 0，否则需要增加1.0点）； 在至少两个FS分数中至少增加1.0点；或一个FS分数增加2.0分（不包括膀胱/肠和大脑）。 评级单个FS分数用于评分EDS以及有关步态和使用帮助的观察和信息。 EDSS是序数临床评级量表范围：0（正常）-10（由于MS导致死亡）。
从核心研究中的随机分组到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
从核心研究随机分组到首先确认复发的时间
大体时间：从核心研究中的随机分组到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
首先确认复发的时间：首先确认复发的日期（在核心或扩展研究中）减去核心研究+1天的随机日期。 复发：在先前复发发作后至少30天发生的新，恶化或复发性神经系统症状，并且在没有发烧或感染的情况下至少持续了至少24小时。 确认的复发：当患者的症状恶化时，其EDSS/FS分数的增加表明，与以前的临床稳定评估一致。 确认复发的特定标准是：EDSS上增加0.5点； （除非EDSS = 0，否则需要增加1.0点）； 在至少两个FS分数中至少增加1.0点；或一个FS分数增加2.0分（不包括膀胱/肠和大脑）。 评级单个FS分数用于评分EDS以及有关步态和使用帮助的观察和信息。 EDSS是序数临床评级量表范围：0（正常）-10（由于MS导致死亡）。
从核心研究中的随机分组到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
时间为第一个12周确认的残疾积累（CDA）
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
第一个12周CDA的时间定义为核心研究 + 1天的第一个12周CDA减去随机日期的开始日期。 一个为期12周的CDA定义为比核心基线EDSS得分持续12周，这是在12周后的预定访问中确认的。 CDA定义为：（a）核心基线EDSS得分为0的参与者的EDSS中至少持续增加1.5； （b）核心基线EDSS得分为1.0至5.0的参与者的EDSS中至少持续增加1.0； （c）核心基线EDSS得分> = 5.5的参与者的EDSS的持续增加至少增加0.5，在12周后确认。 EDSS是一种序数临床评级量表，范围从0（正常神经检查）到10（由于MS导致的死亡）。 疗效的核心基线：在核心研究中或随机分别记录的每种结果度量和参与者的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
第24周确认的残疾积累的时间（CDA）
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
第一个24周CDA的时间定义为核心研究 + 1天的第一个24周CDA减去随机日期的开始日期。 一个24周的CDA被定义为比核心基线EDSS得分持续24周持续增长，这在24周后的预定访问中得到了证实。 CDA定义为：（a）核心基线EDSS得分为0的参与者的EDSS中至少增加1.5； （b）核心基线EDSS得分为1.0至5.0的参与者的EDSS中至少持续增加1.0； （c）核心基线EDSS得分> = 5.5的参与者的EDSS中至少增加了0.5，在24周后确认。 EDSS是一种序数临床评级量表，范围从0（正常神经检查）到10（由于MS导致死亡）。 疗效的核心基线：在核心研究中或随机分别记录的每种结果度量和参与者的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
缺乏复发的参与者百分比
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
复发：在先前复发发作后至少30天发生的新，恶化或复发性神经系统症状，并且在没有发烧或感染的情况下至少持续了至少24小时。 确认的复发：当患者的症状恶化时，其EDSS/FS分数的增加表明，与以前的临床稳定评估一致。 确认复发的特定标准：EDSS上增加了0.5点； （除非EDSS = 0，否则需要增加1.0点）； 在至少两个FS分数中至少增加1.0点；或一个FS分数增加2.0分（不包括膀胱/肠和大脑）。 评级单个FS分数用于评分EDS以及有关步态和使用帮助的观察和信息。 EDSS是序数临床评级量表范围：0（正常）-10（由于MS导致死亡）。 疗效的核心基线：在核心研究中或随机分别记录的每种结果度量和参与者的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
在扩展的残疾状态量表（EDSS）中从基线变化
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
EDSS是基于标准神经系统检查的序数临床评级量表，用于评估MS中的神经疾病和障碍。 在0到5或6的量表上进行了七个FS分数，以评估视觉，大脑，茎，锥体，小脑，感觉，肠和膀胱以及大脑功能，而在0到12上进行了尺寸评分，以评估步行范围为12距离和协助。 然后将单个FS分数与移动评分结合使用，以获得范围从0（正常）到10（死亡）的EDSS评分，以0.5个单位增量表示，代表了较高的残疾水平。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
根据NEDA，没有疾病活动迹象（NEDA）状态的参与者的百分比，并在研究结束时具有三个组成部分（NEDA-3）
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
NEDA-3到扩展EOS的EOS是由缺乏确认的复发，增强gd+ T1）病变，新或增大的T2病变和12周CDA的定义。 如果至少一个标准未达到或过早地终止治疗，则不认为参与者已获得NEDA-3。 确认的复发：当患者的症状恶化时，其EDSS/FS评分的增加表明，与以前的临床稳定评估一致。 评级单个FS分数用于评分EDS以及有关步态和使用帮助的观察和信息。 EDSS是序数临床评级量表范围：0（正常）-10（由于MS导致死亡）。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
根据NEDA，没有疾病活动迹象（NEDA）状态的参与者的百分比，在研究结束时有四个组成部分（NEDA-4）
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
NEDA-4至EOS的NEDA-4是由缺乏确认的复发，GD+ T1病变，新的或增大的T2病变，12周CDA直至EOS，并且没有年度大脑体积减小> 0.4％，> 0.4％从核心基线到延伸到EOS EOS EOS 。 如果至少一个标准未达到或过早地终止治疗，则不认为参与者已获得NEDA-4。 确认复发：当患者的症状因EDSS/FS评分的增加而恶化时，与以前的临床稳定评估一致。 评级单个FS分数用于评分EDS以及有关步态和使用帮助的观察和信息。 EDSS是序数临床评级量表范围：0（正常）-10（由于MS导致死亡）。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者的核心研究中或随机分别记录的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
通过磁共振成像（MRI）测量的大脑体积基线（PCBV）的百分比变化百分比变化
大体时间：从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
据报道，通过MRI测量的大脑体积基线（PCBV）的变化百分比变化。 以立方厘米（CM^3）测量核心基线处的归一化脑体积。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。 在这种结果措施中，提出了延长治疗终点的结果。
从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
通过MRI测量的累积综合活性病变（CUAL）的累积数量
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
根据磁共振成像（MRI）（MRI），将CAULS计算为新的T1 Gadolin-增强（GD+）病变的总和，从基线到扩展EOS的新的或增大的T2病变（无需双重病变）。 报告了每年患者年病变的平均数量。 结果基于负二项回归模型。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
MRI测量的Gadolin-增强量（GD+）T1病变的数量
大体时间：从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
报告了通过MRI测量的GD+ T1病变的数量。 结果基于负二项回归模型。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。 对于此结果措施，此处介绍的结果是进行延长访问访问。
从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
MRI测量的新的或扩大的T2病变的累积数量
大体时间：从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
报告了MRI测量的新的或扩大的T2病变的累积数量。 每年平均病变数量。 结果基于负二项回归模型。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。
从核心研究中的基线到扩展研究的研究结束（EOS）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达98.5个月
MRI病变体积的基线变化（T2病变和T1低位病变）
大体时间：从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
报告了MRI病变体积的基线（T2病变，T1低位病变）的变化。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。 在这种结果措施中，提出了延长治疗终点的结果。
从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
缺乏MRI病变的参与者数量（GD+ T1病变，新或扩大的T2病变）
大体时间：从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
报告了缺乏MRI病变的参与者（GD+ T1病变，新或扩大的T2病变）。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。 在这种结果措施中，提出了延长治疗终点的结果。
从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
基线时GD+病变的百分比演变为持续的黑洞（PBHS）
大体时间：从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
据报道，基线演变为PBH的GD+病变的百分比。 疗效的核心基线定义为每种结果度量和每个参与者在核心研究中或随机分别中记录的最后一个非错失值。 在这种结果措施中，提出了延长治疗终点的结果。
从核心研究的基线到扩展研究的治疗结束（EOT）。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达94.8个月
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
据报道有TEAE的参与者数量。 AE是在参与者管理研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定仅表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAES定义为从治疗开始到治疗结束日期 + 15天的AE。
从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
具有治疗效果的参与者数量新的形态心电图（ECG）异常
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
报道了具有治疗效果的新形态心电图异常的参与者的数量。 治疗生效的新形态心电图异常被定义为从治疗开始到治疗结束日期 + 15天的ECG异常。
从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
直到研究结束之前的12铅ECG测量值的实际值：心率
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
在研究末尾的12铅ECG测量值的实际值报告：心率报告。 在这种结果措施中，提出了延长治疗终点的结果。
从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
研究治疗结束之前的12铅ECG测量值的实际值：PR，QRS，QT，QTCB，QTCF
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
研究治疗末尾的12铅ECG测量值的实际值报道了PR，QRS，QT，QTCB，QTCF。 在这种结果措施中，提出了延长治疗终点的结果。
从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
心率（HR）从基线到研究结束的变化
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
据报道，从基线到研究治疗结束的心率变化（HR）。
从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
PR，QRS，QT，QTCB，QTCF的变化从基线到研究末端
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
报告了PR，QRS，QT，QTCB，QTCF从基线到研究末端的变化。
从扩展研究开始研究开始，到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
在1秒（FEV1）和强制生命力（FVC）值的强迫呼气量中的绝对值（FVC）值
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
报告了FEV1和FVC值中的绝对值。 FEV1：强迫到期的1秒钟从肺活量计测量的完整灵感位置的强迫到期的1秒内从肺部发出的最大空气体积。 FVC：在直立位置充分灵感后，可以强行吹出的空气（以升升）。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。 提出了用于扩展治疗访问的结果。
从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
基线（％）的（FEV1）和强迫生命力（FVC）的变化百分比变化百分比
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
报告了FEV1和FVC的百分比来自基线（％）。 FEV1：强迫到期的1秒钟从肺活量计测量的完整灵感位置的强迫到期的1秒内从肺部发出的最大空气体积。 FVC：在直立位置充分灵感后，可以强行吹出的空气（以升升）。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。 在这种结果措施中，提出了延长治疗终点的结果。
从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
患有治疗急需严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
据报道，接受治疗的参与者数量。 SAE被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院的任何不良医疗事件参与者，或者是重要的医疗活动。 治疗燃料的SAE被定义为从治疗开始到治疗结束日期 + 15天的SAE。
从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
患有特殊兴趣的治疗急需不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
报道了患有治疗急血的参与者的数量。 AESS包括心律失常，首先发生后剂量，黄斑水肿，支气管收缩，严重的肝损伤，严重的机会性感染，包括进行性多焦点白细胞性脑病（PML），皮肤癌，非皮肤恶性肿瘤，惊厥，意外的神经或精神病学或精神病学或精神病学症状（Postersior sectererior reapathy）综合征[Pres]，急性传播脑脊髓炎[ADEM]和非典型MS复发）。 治疗燃料的大体积定义为从治疗开始到治疗结束日期 + 15天的AESIS。
从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
具有AE的参与者数量导致研究治疗过早中止
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
报告了有AE的参与者的数量，导致研究治疗的过早中止。 AE是在参与者被管理研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAES定义为从治疗开始到治疗结束日期 + 15天的AE。
从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
FEV1或FVC的基线> 20％和> 30％的参与者数量减少了
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
报告了FEV1或FVC的基线> 20％和> 30％的参与者的数量。 治疗燃料的定义为从治疗开始到治疗结束日期 + 15天的事件（也就是说，在扩展研究中首次治疗之前的任何评估中都不存在发现）。
从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
从基线的FEV1百分比和FVC百分比，治疗效果降低的参与者数量降低了20％
大体时间：从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
据报道，从基线预测的FEV1百分比和FVC百分比降低治疗征收的参与者数量。 治疗燃料的定义是从治疗开始到治疗结束日期 + 15天的事件（也就是说，在扩展研究中首次治疗之前的任何评估中都不存在发现）。
从扩展研究开始研究开始，到研究治疗结束 + 15天的扩展研究。每个参与者的实际时间各不相同，最多可达71.8个月 + 15天
降低> = 200 ml或> = 12％的参与者数量或FVC从基线到EOT
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
计划报告从基线到EOT减少> = 200 mL或> = 12％的参与者数量。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。 该终点无关紧要，因为很大一部分患者继续接受治疗后疾病改良治疗（DMT），因此无法评估可逆性。
从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
FEV1和FVC（预测％）从基线到治疗结束（EOT）的变化（EOT）
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
从基线到EOT的FEV1和FVC（预测％）的变化被预测。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。
从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
从基线到研究结束（EOS）的FEV1和FVC（预测％）的变化（EOS）
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达73.2个月
从基线到EOS的FEV1和FVC（预测％）的变化被预测。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。
从扩展研究基线到扩展研究的研究结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达73.2个月
通过基线使用碳一氧化碳（DL [CO]）测量的肺部扩散能力评估的肺扩散能力的绝对变化
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达73.2个月
报告了基线DL [CO]评估的肺扩散能力的绝对变化。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。
从扩展研究基线到扩展研究的研究结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达73.2个月
从基线到EOT的DL [CO]（预测％）的变化
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
从基线到EOT的DL [CO]（预测％）的变化被预测。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。
从扩展研究基线到扩展研究的研究终结。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达71.8个月
从基线到EOS的DL [CO]（％预测）的变化
大体时间：从扩展研究基线到扩展研究的研究结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达73.2个月
从基线到EOS的DL [CO]（预测％）的变化被预测。 安全性的扩展基线是核心研究中或核心研究访问后的最后一次有效的无误评估，在扩展研究中首次研究药物摄入之前。
从扩展研究基线到扩展研究的研究结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达73.2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物的第一次重新定局（第1天）的12个铅ECG测量值的实际值：心率
大体时间：扩展分析期：剂量后第1天的predose，1，2，3，4小时（可以在治疗期间的任何一天进行重新定型，因为药物被中断至少连续3天（最高71.8）几个月））
在研究药物的第一次重新定局（第1天）的当天，12铅ECG测量的实际值报道了心率。
扩展分析期：剂量后第1天的predose，1，2，3，4小时（可以在治疗期间的任何一天进行重新定型，因为药物被中断至少连续3天（最高71.8）几个月））
研究药物的第一次重新定局（第1天）的12铅ECG测量值的实际值：PR，QRS，QT，QT，QTCB，QTCF
大体时间：扩展分析期：剂量后第1天的predose，1，2，3，4小时（可以在治疗期间的任何一天进行重新定型，因为药物被中断至少连续3天（最高71.8）几个月））
据报道，在研究药物的第一次重新定局（第1天）的12个铅ECG测量值：PR，QRS，QT，QT，QTCB，QTCF。
扩展分析期：剂量后第1天的predose，1，2，3，4小时（可以在治疗期间的任何一天进行重新定型，因为药物被中断至少连续3天（最高71.8）几个月））

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

  • 研究主任：Tatiana Sidorenko, MD, PhD、Actelion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月16日

研究完成 (实际的)

2024年1月16日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-058B303 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-004719-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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