Ampliación a largo plazo del estudio AC-058B301 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el control de la enfermedad de 20 mg de ponesimod en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (OPTIMUM-LT)
19 de junio de 2025 actualizado por: Actelion
Ampliación multicéntrica, no comparativa del estudio AC-058B301, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el control a largo plazo de la enfermedad de 20 mg de ponesimod en sujetos con esclerosis múltiple recurrente
El estudio AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) ha sido diseñado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ponesimod en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
El estudio AC-058B303 es la extensión a largo plazo del estudio central AC-058B301.
El propósito de esta extensión a largo plazo del estudio central AC-058B301 es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y el control de la enfermedad a largo plazo de 20 mg de ponesimod en sujetos con RMS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio AC-058B303 (estudio de extensión) es la extensión a largo plazo del estudio AC-058B301 (estudio central).
El estudio central ha sido diseñado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ponesimod en sujetos con RMS.
Los sujetos se tratan con ponesimod o con el comparador activo, teriflunomida en el estudio principal.
El propósito de esta extensión a largo plazo del estudio central es caracterizar la seguridad y el control a largo plazo de la enfermedad de ponesimod en sujetos con RMS.
En particular, el estudio permitirá observar posibles eventos adversos que pueden ocurrir solo después de un tratamiento a largo plazo con ponesimod.
El estudio también investigará el efecto del reinicio de ponesimod después de una breve interrupción en una población relativamente grande (todos los sujetos tratados con ponesimod en el estudio central y elegibles para el estudio de extensión) sobre la actividad de la enfermedad en términos de recaídas y enfermedades relacionadas con la EM. Lesiones de resonancia magnética.
Actualmente existe una orientación limitada sobre cuándo se debe iniciar un nuevo tratamiento para la EM después de la interrupción de la teriflunomida y el estudio contribuirá con datos sobre la seguridad y la eficacia del cambio de teriflunomida a ponesimod después de una interrupción según lo dispuesto por el protocolo.
El estudio también permitirá confirmar la eficacia sostenida de ponesimod en términos de recaídas, lesiones de resonancia magnética y reducción de la acumulación de discapacidad durante el tratamiento a largo plazo.
Además, los datos combinados del estudio central junto con los resultados del estudio de extensión actual permitirán comparar la actividad de la EM en sujetos que cambiaron de teriflunomida a ponesimod versus aquellos que fueron tratados con ponesimod en ambos estudios.
Se realizará un subestudio de vacunación en un subconjunto de hasta 50 participantes elegibles del estudio de países seleccionados que den su consentimiento para ser vacunados con la vacuna contra la enfermedad del coronavirus Janssen-2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S) para investigar la respuesta inmune inducida por la vacuna Janssen COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
877
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Leipzig, Alemania, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Grodno, Bielorrusia, 230017
- Grodno University Hospital
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Minsk, Bielorrusia, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
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Minsk, Bielorrusia, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Bielorrusia, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice
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Praha 5, Chequia, 150 06
- FN Motol
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Teplice, Chequia, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Osijek, Croacia, 31000
- Ch Osijek
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
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Belgorod, Federación Rusa, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
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Bryansk, Federación Rusa, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
-
Kazan, Federación Rusa, 420097
- Research Medical Center Your Health
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Federal State Budgetary Institution
-
Kursk, Federación Rusa, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federación Rusa, 117049
- Clinical City Hospital #1
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Federación Rusa, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 197706
- City Hospital# 40
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Federación Rusa, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Federación Rusa, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
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Tampere, Finlandia, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
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Turku, Finlandia, 20520
- Mehiläinen Neo
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Bordeaux cedex, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
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Nice, Francia, 6000
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg CEDEX, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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T'bilisi, Georgia, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
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Tbilisi, Georgia, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, Georgia, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi, Georgia, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 186
- Curatio, Jsc
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Athens, Grecia, 115 25
- 401 Military Hospital
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Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Marousi, Grecia, 15125
- Medical Center of Athens
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Esztergom, Hungría, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
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Győr, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Safed, Israel, 1304300
- Ziv Medical Center
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L' Aquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Roma, Italia, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
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Riga, Letonia, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
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Kaunas, Lituania, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Šiauliai, Lituania, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
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Chihuahua, México, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
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Nuevo Leon, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice, Polonia, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
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Katowice, Polonia, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Konstancin Jeziorna, Polonia, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Polonia, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lublin, Polonia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Poznan, Polonia, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan, Polonia, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
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Poznan, Polonia, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Wroclaw, Polonia, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Bucuresti, Rumania, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucuresti, Rumania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Rumania, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Timisoara, Rumania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Centrum för neurologi
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Chernihiv, Ucrania, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
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Kyiv, Ucrania, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Lviv, Ucrania, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
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Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
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Odesa, Ucrania, 65009
- Odessa National Medical University
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Poltava, Ucrania, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
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Ternopil, Ucrania, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Vinnytsia, Ucrania, 21000
- Medical Center Salutem LLC
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Zhytomyr, Ucrania, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Sujetos con EM que completaron el tratamiento doble ciego en el estudio central según lo programado
- Cumplimiento del procedimiento de eliminación de teriflunomida
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina previa al tratamiento negativa, deben aceptar realizar pruebas de embarazo en orina cada 4 semanas y deben haber estado usando métodos anticonceptivos confiables. Los sujetos masculinos fértiles que participen en el estudio deben estar de acuerdo en usar un condón.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares en el Día 1 antes de la dosis:
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) < 50 lpm;
- Presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado o bloqueo AV de tercer grado o un intervalo QTcF > 470 ms (mujeres), > 450 ms (hombres);
Cualquiera de las siguientes alertas del laboratorio central en la visita 14 del estudio principal (EOT) que se confirmó como una alerta en pruebas repetidas o no repetidas antes de FU1 del estudio principal:
- Recuento de linfocitos: < 0,2 x 109/L;
- recuento de neutrófilos
- Recuento de plaquetas < 50 × 109/L;
- Depuración de creatinina < 30 ml/min
- En la visita 14 del estudio central (EOT) >30 % de disminución del FEV1 y/o FVC basales del estudio central;
- AA respiratorios persistentes y clínicamente significativos (p. ej., disnea) que no se resolvieron antes de la primera dosis en el estudio de extensión.
- Edema macular en cualquier momento entre la visita 1 (detección) en el estudio principal y el día 1 del estudio de extensión.
Presencia de lo siguiente en la visita 14 del estudio central (EOT, semana 108), FU1 o visita abreviada FU2, o en el día 1 de la predosis del estudio de extensión:
- Sospecha de infección oportunista del SNC o cualquier otra infección que, en opinión del investigador, contraindique el reinicio del fármaco del estudio;
- Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos.
- Necesidad e intención de administrar tratamiento de estudio prohibido-terapia concomitante
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos masculinos que deseen ser padres de un hijo;
- tratamiento con cualquier terapia modificadora de la enfermedad de la EM;
- Cualquier otra condición médica o quirúrgica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto por participar en el estudio;
- Sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio de extensión basado en el mejor juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ponesimod
20 mg administrados por vía oral una vez al día
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Ponesimod; Comprimido recubierto con película; Uso oral.
Desde el día 1 hasta el día 14, ponesimod se titula gradualmente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 20 mg desde el día 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída confirmada anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: A partir de la aleatorización en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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ARR: Número de recaídas confirmadas por año año.
Recaída: síntomas neurológicos nuevos, empeorantes o recurrentes que ocurrieron al menos 30 días después del inicio de una recaída anterior, y que duraron al menos 24 horas, en ausencia de fiebre o infección.
Se identifica una recaída confirmada cuando los síntomas de un paciente empeoran como lo indican un aumento en sus puntajes de escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) o sistemas funcionales (FS), consistentes con evaluaciones clínicamente estables previas.
Los criterios específicos para una recaída confirmada incluyen: un aumento de 0.5 puntos en EDSS; (a menos que edss = 0, entonces requiere un aumento de 1.0 puntos);
Un aumento de al menos 1.0 puntos en al menos dos puntajes FS; o un aumento de 2.0 puntos en una puntuación FS (excluyendo la vejiga/intestino y el cerebro).
La calificación de puntajes FS individuales se utiliza para calificar EDSS junto con observaciones e información sobre la marcha y el uso de asistencia.
EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía: 0 (normal) -10 (muerte debido a la EM).
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A partir de la aleatorización en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Tiempo desde la aleatorización del estudio central hasta la primera recaída confirmada
Periodo de tiempo: A partir de la aleatorización en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Hora de la primera recaída confirmada: Fecha de la primera recaída confirmada (en el estudio del núcleo o extensión) menos la fecha de aleatorización en el estudio del núcleo+1 día.
Recaída: síntomas neurológicos nuevos, empeorantes o recurrentes que ocurrieron al menos 30 días después del inicio de una recaída anterior, y que duraron al menos 24 horas en ausencia de fiebre o infección.
Una recaída confirmada: cuando los síntomas del paciente empeoran como lo indican un aumento en sus puntajes EDSS/FS, de acuerdo con evaluaciones clínicamente estables anteriores.
Los criterios específicos para la recaída confirmada son: un aumento de 0.5 puntos en EDSS; (a menos que edss = 0, entonces requiere un aumento de 1.0 puntos);
Un aumento de al menos 1.0 puntos en al menos dos puntajes FS; o un aumento de 2.0 puntos en una puntuación FS (excluyendo la vejiga/intestino y el cerebro).
La calificación de puntajes FS individuales se utiliza para calificar EDSS junto con observaciones e información sobre la marcha y el uso de asistencia.
EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía: 0 (normal) -10 (muerte debido a la EM).
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A partir de la aleatorización en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Hora de la primera acumulación de discapacidad confirmada de 12 semanas (CDA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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El tiempo hasta el primer CDA de 12 semanas se define como la fecha de inicio de la primera fecha de aleatorización CDA menos de 12 semanas en el estudio central + 1 día.
Un CDA de 12 semanas se define como un aumento sostenido de 12 semanas a partir del puntaje de EDSS de línea de base central, que se confirma en una visita programada después de 12 semanas.
El CDA se define como: (a) un aumento sostenido de al menos 1.5 en EDSS para los participantes con una puntuación de Base Base BaseE de 0; (b) aumento sostenido de al menos 1.0 en EDSS para los participantes con una puntuación de Base Base Base EDSS de 1.0 a 5.0; (c) Aumento sostenido de al menos 0.5 en EDSS para los participantes con una puntuación de edición de línea de base central> = 5.5, confirmada después de 12 semanas.
EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte debido a la EM).
Línea de base del núcleo para la eficacia: último valor de no falsificación registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Hora de la primera acumulación de discapacidad confirmada de 24 semanas (CDA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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El tiempo hasta el primer CDA de 24 semanas se definió como la fecha de inicio de la primera fecha de aleatorización CDA menos de 24 semanas en el estudio central + 1 día.
Un CDA de 24 semanas se definió como un aumento sostenido de 24 semanas a partir del puntaje de EDSS de línea de base central, que se confirma en una visita programada después de 24 semanas.
El CDA se definió como: (a) un aumento sostenido de al menos 1.5 en EDSS para los participantes con una puntuación de EDSS de línea de base central de 0; (b) aumento sostenido de al menos 1.0 en EDSS para los participantes con una puntuación de Base Base Base EDSS de 1.0 a 5.0; (c) Aumento sostenido de al menos 0.5 en EDSS para los participantes con una puntuación de edición de línea de base central> = 5.5, confirmada después de 24 semanas.
EDSS fue una escala de calificación clínica ordinal que varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte debido a la EM).
Línea de base del núcleo para la eficacia: último valor de no falsificación registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Porcentaje de participantes con ausencia de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Recaída: síntomas neurológicos nuevos, empeorantes o recurrentes que ocurrieron al menos 30 días después del inicio de una recaída anterior, y que duraron al menos 24 horas en ausencia de fiebre o infección.
Una recaída confirmada: cuando los síntomas del paciente empeoran como lo indican un aumento en sus puntajes EDSS/FS, de acuerdo con evaluaciones clínicamente estables anteriores.
Criterios específicos para recaída confirmada: un aumento de 0.5 puntos en EDSS; (a menos que edss = 0, entonces requiere un aumento de 1.0 puntos);
Un aumento de al menos 1.0 puntos en al menos dos puntajes FS; o un aumento de 2.0 puntos en una puntuación FS (excluyendo la vejiga/intestino y el cerebro).
La calificación de puntajes FS individuales se utiliza para calificar EDSS junto con observaciones e información sobre la marcha y el uso de asistencia.
EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía: 0 (normal) -10 (muerte debido a la EM).
Línea de base del núcleo para la eficacia: último valor de no falsificación registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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EDSS es una escala de calificación clínica ordinal basada en un examen neurológico estándar para evaluar la discapacidad neurológica y el deterioro en la EM.
Siete puntajes FS se calificaron en una escala de 0 a 5 o 6 para evaluar las funciones visuales, cerebrales, del tallo, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y de vejiga, y las funciones cerebrales, mientras que la ambulación se calificó en escala varió de 0 a 12 para evaluar caminar distancia y asistencia.
Las puntuaciones FS individuales se usaron luego en conjugación con puntaje de deambulación para obtener una puntuación EDSS que varió de 0 (normal) a 10 (muerte debido a MS) en 0.5 incrementos de unidades que representaban niveles más altos de discapacidad.
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de actividad de la enfermedad (NEDA) según NEDA con tres componentes (NEDA-3) al final del estudio de la extensión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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NEDA-3 hasta extensión EOS se define por la ausencia de recaída confirmada, lesiones que mejoran el gadolinio (GD+ T1), lesiones T2 nuevas o agrandables y CDA de 12 semanas.
Si al menos uno de los criterios no se cumplió o el participante descontinuado del tratamiento prematuramente, no se consideró que el participante haya logrado NEDA-3.
Recaída confirmada: cuando los síntomas del paciente empeoran como lo indican un aumento en sus puntajes EDSS/FS, de acuerdo con evaluaciones clínicamente estables anteriores.
La calificación de puntajes FS individuales se utiliza para calificar EDSS junto con observaciones e información sobre la marcha y el uso de asistencia.
EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía: 0 (normal) -10 (muerte debido a la EM).
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de actividad de la enfermedad (NEDA) según NEDA con cuatro componentes (NEDA-4) al final de la extensión del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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NEDA-4 hasta EOS se define por la ausencia de recaída confirmada, lesiones GD+ T1, lesiones T2 nuevas o agrandadas, CDA de 12 semanas hasta EOS y la ausencia de volumen cerebral anual disminuye> = 0.4% desde la línea de base del núcleo hasta la extensión hasta la extensión de la extensión .
Si al menos uno de los criterios no se cumplió o el participante descontinuado del tratamiento prematuramente, no se consideró que el participante haya logrado NEDA-4.
Recaída confirmada: cuando los síntomas del paciente empeoran por un aumento en sus puntajes EDSS/FS, de acuerdo con evaluaciones clínicamente estables anteriores.
La calificación de puntajes FS individuales se utiliza para calificar EDSS junto con observaciones e información sobre la marcha y el uso de asistencia.
EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía: 0 (normal) -10 (muerte debido a la EM).
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio del núcleo para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral (PCBV) medido por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Se informó un cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral (PCBV) medido por MRI.
El volumen cerebral normalizado en la línea de base del núcleo se midió en centímetro cúbico (CM^3).
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
En esta medida de resultado, los resultados se presentaron para el final de la visita de tratamiento de la extensión.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Número acumulativo de lesiones activas únicas combinadas (Cual) medidas por MRI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Cuals se calculó como la suma de las nuevas lesiones mejoradas con gadolinio (GD+) y lesiones T2 nuevas o agrandadas (sin doble conteo de lesiones) desde la línea de base hasta la extensión EOS basada en la resonancia magnética (MRI).
Se informó el número promedio de lesiones por paciente-año.
Los resultados se basan en un modelo de regresión binomial negativa.
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Número de lesiones T1 que mejoran el gadolinio (GD+) medidas por MRI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Se informó el número de lesiones GD+ T1 medidas por MRI.
Los resultados se basan en un modelo de regresión binomial negativa.
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
Para esta medida de resultado, los resultados presentados aquí son para la visita al final del tratamiento de la extensión.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Número acumulativo de lesiones T2 nuevas o ampliantes medidas por MRI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Se informó el número acumulativo de lesiones T2 nuevas o agrandadas medidas por MRI.
Se informó un número promedio de lesiones por año.
Los resultados se basan en un modelo de regresión binomial negativa.
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del estudio (EOS) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 98.5 meses
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Cambio desde la línea de base en el volumen de lesiones de resonancia magnética (lesiones T2 y lesiones hipointensas T1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Se informó el cambio desde el inicio en el volumen de lesiones de resonancia magnética (lesiones T2, lesiones hipointensas T1).
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
En esta medida de resultado, los resultados se presentaron para el final de la visita de tratamiento de la extensión.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Número de participantes con ausencia de lesiones de resonancia magnética (lesiones GD+ T1, lesiones T2 nuevas o ampliantes)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Se informó el número de participantes con ausencia de lesiones de resonancia magnética (lesiones GD+ T1, lesiones T2 nuevas o agrandadas).
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
En esta medida de resultado, los resultados se presentaron para el final de la visita de tratamiento de la extensión.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Porcentaje de lesiones GD+ al inicio que evoluciona a agujeros negros persistentes (PBHS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Se informó porcentaje de lesiones GD+ al inicio de la evolución a PBHS.
La línea de base del núcleo para la eficacia se define como el último valor de no perderse registrado antes o en la aleatorización en el estudio central para cada medida de resultado y cada participante individualmente.
En esta medida de resultado, los resultados se presentaron para el final de la visita de tratamiento de la extensión.
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Desde la línea de base en el estudio central hasta el final del tratamiento (EOT) en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 94.8 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Se informó el número de participantes con TEAE.
Un AE es cualquier evento médico desagradable que ocurra en los participantes que se les administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
Los TEAE se definen como AES que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta la fecha final del tratamiento + 15 días.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Número de participantes con nuevas anormalidades de electrocardiograma morfológico (ECG) emergente emergente (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Se informó el número de participantes con nuevas anormalidades de ECG morfológicas emergentes en el tratamiento.
Las nuevas anormalidades morfológicas de ECG emergentes al tratamiento se definen como las anormalidades de ECG que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta la fecha final del tratamiento + 15 días.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Valores reales de mediciones de ECG de 12 derivaciones hasta el final del tratamiento del estudio: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Valores reales de las mediciones de ECG de 12 derivaciones hasta el final del tratamiento del estudio: se informó la frecuencia cardíaca.
En esta medida de resultado, los resultados se presentaron para el final de la visita de tratamiento de la extensión.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Valores reales de las mediciones de ECG de 12 derivaciones hasta el final del tratamiento del estudio: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se informaron valores reales de las mediciones de ECG de 12 derivaciones hasta el final del tratamiento del estudio: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
En esta medida de resultado, los resultados se presentaron para el final de la visita de tratamiento de la extensión.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca (recursos humanos) desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se informó el cambio en la frecuencia cardíaca (FC) desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Cambio en PR, QRS, QT, QTCB, QTCF desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se informó el cambio en PR, QRS, QT, QTCB, QTCF desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Valores absolutos en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y valores de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se informaron valores absolutos en los valores de FEV1 y FVC.
FEV1: El volumen máximo de aire exhalado desde los pulmones en 1 segundo de una expiración forzada desde una posición de inspiración completa medida por el espirómetro.
FVC: El volumen de aire (en litros) que se puede explotar por la fuerza después de la plena inspiración en posición vertical.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
Los resultados se presentan para el final de la visita de tratamiento.
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Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Cambio porcentual en (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio (%)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se informaron cambios porcentuales en FEV1 y FVC desde el inicio (%).
FEV1: El volumen máximo de aire exhalado desde los pulmones en 1 segundo de una expiración forzada desde una posición de inspiración completa medida por el espirómetro.
FVC: El volumen de aire (en litros) que se puede explotar por la fuerza después de la plena inspiración en posición vertical.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
En esta medida de resultado, los resultados se presentaron para el final de la visita de tratamiento de la extensión.
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Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Se informó el número de participantes con SAE emergentes del tratamiento.
Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de A participante, o fue un evento médico importante.
Los SAE emergentes del tratamiento se definen como SAE que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta la fecha final del tratamiento + 15 días.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés (AESIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Se informó el número de participantes con AESIS de tratamiento de tratamiento.
AESIs included bradyarrhythmia occurred post-first dose, macular edema, bronchoconstriction, severe liver injury, serious opportunistic infections including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), skin cancer, non-skin malignancy, convulsions, unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (posterior reversible encephalopathy Síndrome [pres], diseminado agudo encefalomielitis [ADEM], y recaídas atípicas de la EM).
El tratamiento con el tratamiento se define como AISIS que ocurre desde el inicio del tratamiento hasta la fecha final del tratamiento + 15 días.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Número de participantes con AE que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Se informó el número de participantes con AE que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio.
Un AE es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que se administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
Los TEAE se definen como AES que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta la fecha final del tratamiento + 15 días.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Número de participantes con disminución del tratamiento de tratamiento desde el inicio> 20% y> 30% en FEV1 o FVC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Se informó el número de participantes con disminución emergente del tratamiento desde el inicio> 20% y> 30% en FEV1 o FVC.
El emergente del tratamiento se define como eventos que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta la fecha final del tratamiento + 15 días (es decir, los hallazgos no presentes en ninguna evaluación antes del primer tratamiento en el estudio de extensión).
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Número de participantes con disminución emergente del tratamiento de> 20% de puntos en el porcentaje de FEV1 y FVC predichos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Se informó el número de participantes con disminución emergente del tratamiento de> 20% en el porcentaje de porcentaje de FEV1 y FVC desde el inicio.
El emergente del tratamiento se define como eventos que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta la fecha final del tratamiento + 15 días (es decir, los hallazgos no presentes en ninguna evaluación antes del primer tratamiento en el estudio de extensión).
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en el estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio + 15 días en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses + 15 días
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Número de participantes con una disminución de> = 200 ml o> = 12% en FEV1 o FVC desde el inicio hasta EOT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se planeó que se planeó un número de participantes con una disminución de> = 200 ml o> = 12% en FEV1 o FVC desde el inicio hasta el EOT.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
Este punto final no es relevante ya que una proporción sustancial de pacientes continuó con la terapia modificadora de enfermedades posteriores al tratamiento (DMT), por lo tanto, no puede proporcionar una evaluación de la reversibilidad.
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Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Cambio en FEV1 y FVC (% predicho) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se predijo el cambio en FEV1 y FVC (% predicho) desde el inicio hasta el EOT.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
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Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Cambio en FEV1 y FVC (% predicho) desde el inicio hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde el estudio de extensión del estudio hasta el final del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 73.2 meses
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Se predijo el cambio en FEV1 y FVC (% predicho) desde el inicio hasta el EOS.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
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Desde el estudio de extensión del estudio hasta el final del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 73.2 meses
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Cambio absoluto en la capacidad de difusión pulmonar según lo evaluado por la capacidad de difusión de los pulmones medidos usando monóxido de carbono (DL [CO]) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el estudio de extensión del estudio hasta el final del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 73.2 meses
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Se informó un cambio absoluto en la capacidad de difusión pulmonar según lo evaluado por DL [CO] desde el inicio.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
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Desde el estudio de extensión del estudio hasta el final del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 73.2 meses
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Cambio en DL [CO] (% predicho) desde el inicio hasta el EOT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Se predijo el cambio en DL [CO] (% predicho) desde el inicio hasta el EOT.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
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Desde la línea de base del estudio de extensión hasta el final del tratamiento del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 71.8 meses
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Cambio en DL [CO] (% predicho) desde el inicio hasta la EOS
Periodo de tiempo: Desde el estudio de extensión del estudio hasta el final del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 73.2 meses
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Se predijo el cambio en DL [CO] (% predicho) desde el inicio hasta el EOS.
La línea de base de extensión para la seguridad es la última evaluación válida que no se discute que se realiza en o después de la visita EOT en el estudio central, y antes del primer estudio de la ingesta de medicamentos en el estudio de extensión.
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Desde el estudio de extensión del estudio hasta el final del estudio en el estudio de extensión. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 73.2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores reales de mediciones de ECG de 12 derivaciones el día de la primera reiniciación (día 1) del medicamento del estudio: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Período de análisis de extensión: Predose, 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis del día 1 de reiniciación (la reiniciación podría ocurrir en cualquier día durante el período de tratamiento cuando el fármaco se interrumpió durante al menos 3 días consecutivos [hasta 71.8 meses])
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Se informaron valores reales de las mediciones de ECG de 12 derivaciones el día de la primera reiniciación (día 1) del fármaco de estudio: frecuencia cardíaca.
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Período de análisis de extensión: Predose, 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis del día 1 de reiniciación (la reiniciación podría ocurrir en cualquier día durante el período de tratamiento cuando el fármaco se interrumpió durante al menos 3 días consecutivos [hasta 71.8 meses])
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Valores reales de las mediciones de ECG de 12 derivaciones el día de la primera reiniciación (día 1) del fármaco de estudio: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Periodo de tiempo: Período de análisis de extensión: Predose, 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis del día 1 de reiniciación (la reiniciación podría ocurrir en cualquier día durante el período de tratamiento cuando el fármaco se interrumpió durante al menos 3 días consecutivos [hasta 71.8 meses])
|
Se informaron valores reales de las mediciones de ECG de 12 derivaciones el día de la primera reiniciación (día 1) del fármaco de estudio: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
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Período de análisis de extensión: Predose, 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis del día 1 de reiniciación (la reiniciación podría ocurrir en cualquier día durante el período de tratamiento cuando el fármaco se interrumpió durante al menos 3 días consecutivos [hasta 71.8 meses])
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Ponesimod
Otros números de identificación del estudio
- AC-058B303 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ponesimod
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ActelionTerminado
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ActelionTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos, Alemania, Hungría, Polonia, Reino Unido, Australia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Grecia, Italia, México, Portugal, Federación Rusa, España, Suiza
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ActelionTerminadoSoriasisAustria, Bélgica, Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Francia, Hungría, Italia, Lituania, Rumania, Federación Rusa, Eslovaquia, España, Suecia, Suiza, Ucrania, Reino Unido
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