Extensão de Longo Prazo do Estudo AC-058B301 para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Controle da Doença de Ponesimod 20 mg em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante (OPTIMUM-LT)
19 de junho de 2025 atualizado por: Actelion
Extensão Multicêntrica e Não Comparativa do Estudo AC-058B301, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Controle da Doença a Longo Prazo do Ponesimod 20 mg em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recidivante
O estudo AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) foi concebido para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ponesimod em indivíduos com esclerose múltipla recorrente (EMR).
O estudo AC-058B303 é a extensão de longo prazo para o estudo principal AC-058B301.
O objetivo desta extensão de longo prazo do estudo principal AC-058B301 é caracterizar a segurança, a tolerabilidade e o controle a longo prazo da doença de ponesimod 20 mg em indivíduos com RMS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo AC-058B303 (estudo de extensão) é a extensão de longo prazo do estudo AC-058B301 (estudo básico).
O estudo principal foi concebido para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ponesimod em indivíduos com RMS.
Os indivíduos são tratados com ponesimod ou o comparador ativo, teriflunomida no estudo principal.
O objetivo desta extensão de longo prazo do estudo principal é caracterizar a segurança a longo prazo e o controle da doença do ponesimod em indivíduos com RMS.
Em particular, o estudo permitirá observar potenciais eventos adversos que podem ocorrer apenas após tratamento prolongado com ponesimod.
O estudo também investigará o efeito do reinício do ponesimod após uma breve interrupção em uma população relativamente grande (todos os indivíduos tratados com ponesimod no estudo principal e elegíveis para o estudo de extensão) na atividade da doença em termos de recaídas e doenças relacionadas à EM Lesões de ressonância magnética.
Atualmente, há orientação limitada sobre quando um novo tratamento para EM deve ser iniciado após a descontinuação da teriflunomida e o estudo contribuirá com dados sobre segurança e eficácia da mudança de teriflunomida para ponesimod após uma interrupção conforme exigido pelo protocolo.
O estudo também permitirá a confirmação da eficácia sustentada do ponesimod em termos de recaídas, lesões de ressonância magnética e redução do acúmulo de incapacidade durante o tratamento de longo prazo.
Além disso, os dados combinados do estudo principal juntamente com os resultados do atual estudo de extensão permitirão a comparação da atividade da EM em indivíduos que mudaram de teriflunomida para ponesimod versus aqueles que foram tratados com ponesimod em ambos os estudos.
Um subestudo de vacinação será conduzido em um subconjunto de até 50 participantes elegíveis do estudo de países selecionados que consentem em ser vacinados com a vacina contra a doença de coronavírus Janssen-2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S) para investigar a resposta imune induzida pela vacina Janssen COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
877
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Grodno University Hospital
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Minsk, Bielorrússia, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
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Minsk, Bielorrússia, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Bielorrússia, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Osijek, Croácia, 31000
- Ch Osijek
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
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Bryansk, Federação Russa, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
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Kazan, Federação Russa, 420097
- Research Medical Center Your Health
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
- Federal State Budgetary Institution
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Kursk, Federação Russa, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 117049
- Clinical City Hospital #1
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Moscow, Federação Russa, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
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Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Federação Russa, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
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Perm, Federação Russa, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Federação Russa, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Federação Russa, 197706
- City Hospital# 40
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Tver, Federação Russa, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Federação Russa, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
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Tampere, Finlândia, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
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Turku, Finlândia, 20520
- Mehiläinen Neo
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Bordeaux cedex, França, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
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Nice, França, 6000
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg CEDEX, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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T'bilisi, Geórgia, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
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Tbilisi, Geórgia, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, Geórgia, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi, Geórgia, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 186
- Curatio, Jsc
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Athens, Grécia, 115 25
- 401 Military Hospital
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Marousi, Grécia, 15125
- Medical Center of Athens
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Esztergom, Hungria, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
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Győr, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Safed, Israel, 1304300
- Ziv Medical Center
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L' Aquila, Itália, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Roma, Itália, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
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Riga, Letônia, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
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Kaunas, Lituânia, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Šiauliai, Lituânia, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
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Chihuahua, México, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
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Nuevo Leon, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice, Polônia, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
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Katowice, Polônia, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Konstancin Jeziorna, Polônia, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Polônia, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lublin, Polônia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Poznan, Polônia, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan, Polônia, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
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Poznan, Polônia, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Wroclaw, Polônia, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Bucuresti, Romênia, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucuresti, Romênia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Romênia, 50098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Timisoara, Romênia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Centrum för neurologi
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Niš
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Brno, Tcheca, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- FN Motol
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Chernihiv, Ucrânia, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
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Kyiv, Ucrânia, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Lviv, Ucrânia, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
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Odesa, Ucrânia, 65009
- Odessa National Medical University
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Poltava, Ucrânia, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
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Ternopil, Ucrânia, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Medical Center Salutem LLC
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Zhytomyr, Ucrânia, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Indivíduos com EM que concluíram o tratamento duplo-cego no estudo principal conforme programado
- Conformidade com o procedimento de eliminação da teriflunomida
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina pré-tratamento negativo, devem concordar em realizar testes de gravidez de urina de 4 semanas e devem estar usando métodos confiáveis de contracepção. Indivíduos do sexo masculino férteis participantes do estudo devem concordar em usar preservativo.
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares no Dia 1 pré-dose:
- Frequência cardíaca (FC) em repouso < 50 bpm;
- Presença de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau ou bloqueio AV de terceiro grau ou intervalo QTcF > 470 ms (mulheres), > 450 ms (homens);
Qualquer um dos seguintes alertas do laboratório central na Visita 14 do estudo principal (EOT) que foi confirmado como um alerta em testes repetidos ou não repetidos antes da FU1 do estudo principal:
- Contagem de linfócitos: < 0,2 x 109/L;
- contagem de neutrófilos
- Contagem de plaquetas < 50 × 109/L;
- Depuração de creatinina < 30 mL/min
- Na Visita 14 do estudo principal (EOT) >30% de redução do VEF1 e/ou CVF basal do estudo principal;
- EAs respiratórios persistentes e clinicamente significativos (por exemplo, dispneia) não resolvidos antes da primeira dosagem no estudo de extensão.
- Edema macular a qualquer momento entre a Visita 1 (Triagem) no estudo principal e o Dia 1 do estudo de extensão.
Presença do seguinte na Visita 14 do estudo principal (EOT, Semana 108), FU1, ou visita abreviada FU2, ou no Dia 1 da pré-dose do estudo de extensão:
- Suspeita de infecção oportunista do SNC ou qualquer outra infecção que, na opinião do investigador, contraindique o reinício do medicamento em estudo;
- Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
- Necessidade e intenção de administrar terapia concomitante com o tratamento do estudo proibido
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos do sexo masculino que desejam ser pais de uma criança;
- Tratamento com quaisquer terapias modificadoras da doença de EM;
- Qualquer outra condição médica ou cirúrgica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo;
- Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo de estudo de extensão com base no melhor julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ponesimod
20 mg administrados por via oral uma vez ao dia
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Ponesimod; Comprimido revestido por película; Uso oral.
Do Dia 1 ao Dia 14, o ponesimode é gradualmente titulado até atingir uma dose de manutenção de 20 mg a partir do Dia 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída confirmada anualizada (ARR)
Prazo: Da randomização no estudo principal até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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ARR: Número de recaídas confirmadas por paciente-ano.
RELAPSE: Sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes que ocorreram pelo menos 30 dias após o início de uma recaída anterior, e isso durou pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção.
Uma recaída confirmada é identificada quando os sintomas de um paciente pioram conforme indicado por um aumento em sua escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ou escores de sistemas funcionais (FS), consistentes com avaliações clinicamente estáveis anteriores.
Os critérios específicos para uma recaída confirmada incluem: um aumento de 0,5 pontos no EDSS; (a menos que o EDSS = 0, exija um aumento de 1,0 pontos);
Um aumento de pelo menos 1,0 ponto em pelo menos dois escores do FS; ou um aumento de 2,0 pontos na pontuação de um FS (excluindo bexiga/intestino e cerebral).
A classificação de pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS, juntamente com observações e informações sobre a marcha e o uso da assistência.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal variando: 0 (normal) -10 (morte devido à EM).
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Da randomização no estudo principal até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Tempo desde a randomização do estudo principal até a primeira recaída confirmada
Prazo: Da randomização no estudo principal até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Hora de recaída pela primeira vez: data da primeira recaída confirmada (no estudo central ou de extensão) menos data da randomização no estudo principal+1 dia.
RELAPSE: sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes que ocorreram pelo menos 30 dias após o início de uma recaída anterior, e que durou pelo menos 24 horas na ausência de febre ou infecção.
Uma recaída confirmada: quando os sintomas do paciente pioram conforme indicado por um aumento em seus escores de EDSS/FS, consistentes com avaliações clinicamente estáveis anteriores.
Critérios específicos para recaída confirmada são: um aumento de 0,5 pontos no EDSS; (a menos que o EDSS = 0, exija um aumento de 1,0 pontos);
Um aumento de pelo menos 1,0 ponto em pelo menos dois escores do FS; ou um aumento de 2,0 pontos na pontuação de um FS (excluindo bexiga/intestino e cerebral).
A classificação de pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS, juntamente com observações e informações sobre a marcha e o uso da assistência.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal variando: 0 (normal) -10 (morte devido à EM).
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Da randomização no estudo principal até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Hora da primeira acumulação de incapacidade confirmada de 12 semanas (CDA)
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Hora do primeiro CDA de 12 semanas é definido como data de início da primeira data de 12 semanas CDA menos a randomização no estudo principal + 1 dia.
Um CDA de 12 semanas é definido como um aumento sustentado de 12 semanas da pontuação do EDSS da linha de base principal, que é confirmada em uma visita programada após 12 semanas.
O CDA é definido como: (a) aumento sustentado de pelo menos 1,5 no EDSS para participantes com uma pontuação no BASE da linha de base de 0; (b) aumento sustentado de pelo menos 1,0 no EDSS para participantes com uma pontuação básica do EDSS da linha de base de 1,0 a 5,0; (c) Aumento sustentado de pelo menos 0,5 no EDSS para participantes com uma pontuação básica do EDSS da linha de base> = 5,5, confirmada após 12 semanas.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido à EM).
Linha de base central para eficácia: último valor não acalmado registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Hora da primeira acumulação de incapacidade confirmada de 24 semanas (CDA)
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Hora do primeiro CDA de 24 semanas foi definido como data de início da primeira data de Randomização CDA de 24 semanas, no estudo principal + 1 dia.
Um CDA de 24 semanas foi definido como um aumento sustentado de 24 semanas da pontuação do EDSS da linha de base, que é confirmada em uma visita programada após 24 semanas.
O CDA foi definido como: (a) aumento sustentado de pelo menos 1,5 no EDSS para participantes com uma pontuação no BASE BASEL EDSS de 0; (b) aumento sustentado de pelo menos 1,0 no EDSS para participantes com uma pontuação básica do EDSS da linha de base de 1,0 a 5,0; (c) Aumento sustentado de pelo menos 0,5 no EDSS para participantes com uma pontuação do EDSS da linha de base central> = 5,5, confirmada após 24 semanas.
O EDSS foi uma escala de classificação clínica ordinal variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido à EM).
Linha de base central para eficácia: último valor não acalmado registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Porcentagem de participantes com ausência de recaídas
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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RELAPSE: sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes que ocorreram pelo menos 30 dias após o início de uma recaída anterior, e que durou pelo menos 24 horas na ausência de febre ou infecção.
Uma recaída confirmada: quando os sintomas do paciente pioram conforme indicado por um aumento em seus escores de EDSS/FS, consistentes com avaliações clinicamente estáveis anteriores.
Critérios específicos para recaída confirmada: um aumento de 0,5 pontos no EDSS; (a menos que o EDSS = 0, exija um aumento de 1,0 pontos);
Um aumento de pelo menos 1,0 ponto em pelo menos dois escores do FS; ou um aumento de 2,0 pontos na pontuação de um FS (excluindo bexiga/intestino e cerebral).
A classificação de pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS, juntamente com observações e informações sobre a marcha e o uso da assistência.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal variando: 0 (normal) -10 (morte devido à EM).
Linha de base central para eficácia: último valor não acalmado registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Mudança da linha de base na escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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O EDSS é uma escala ordinal de classificação clínica com base no exame neurológico padrão para avaliar a incapacidade neurológica e o comprometimento da EM.
Sete escores de FS foram classificados em uma escala variou de 0 a 5 ou 6 para avaliar as funções visuais, cerebrais, caule, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga e cerebral, enquanto a deambulação foi pontuada em escala variada de 0 a 12 avaliando a caminhada distância e assistência.
Os escores individuais do FS foram então usados em conjugação com a pontuação de deambulação para obter a pontuação do EDSS, que variou de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM) em incrementos de 0,5 unidades que representavam níveis mais altos de incapacidade.
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Porcentagem de participantes sem evidência de status de atividade da doença (NEDA) de acordo com o NEDA com três componentes (NEDA-3) no extremo do estudo
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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O NEDA-3 até a extensão EOS é definido pela ausência de recaída confirmada, lesões de melhorar o gadolínio (GD+ T1), lesões T2 novas ou ampliadas e CDA de 12 semanas.
Se pelo menos um dos critérios não fosse cumprido ou o participante interrompeu o tratamento prematuramente, o participante não foi considerado como tendo atingido o NEDA-3.
Recaída confirmada: Quando os sintomas do paciente pioram conforme indicado por um aumento em seus escores EDSS/FS, consistentes com avaliações clinicamente estáveis anteriores.
A classificação de pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS, juntamente com observações e informações sobre a marcha e o uso da assistência.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal variando: 0 (normal) -10 (morte devido à EM).
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Porcentagem de participantes sem evidência de status de atividade da doença (NEDA) de acordo com o NEDA com quatro componentes (NEDA-4) no extremo do estudo
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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O NEDA-4 até EOS é definido pela ausência de recaída confirmada, lesões GD+ T1, lesões T2 novas ou ampliadas, CDA de 12 semanas até EOS e ausência de volume cerebral anual diminuindo> = 0,4% da linha de base do núcleo até a extensão EOS .
Se pelo menos um dos critérios não fosse cumprido ou o participante interrompeu o tratamento prematuramente, o participante não foi considerado como tendo atingido o NEDA-4.
Recaída confirmada: Quando os sintomas do paciente pioram por um aumento em seus escores de EDSS/FS, consistentes com avaliações clinicamente estáveis anteriores.
A classificação de pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS, juntamente com observações e informações sobre a marcha e o uso da assistência.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal variando: 0 (normal) -10 (morte devido à EM).
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Mudança percentual em relação à linha de base no volume cerebral (PCBV) medido por ressonância magnética (RM)
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Foram relatadas alterações percentuais da linha de base no volume cerebral (PCBV) medidas pela ressonância magnética.
O volume cerebral normalizado na linha de base do núcleo foi medido em centímetro cúbico (cm^3).
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
Nesta medida de resultado, foram apresentados resultados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Número cumulativo de lesões ativas exclusivas combinadas (Cual) medidas pela RM
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Os CAULS foram calculados como soma de novas lesões de T1 Gadolinium (GD+) e lesões T2 novas ou ampliadas (sem contagem dupla de lesões) da linha de base até a extensão EOS com base na ressonância magnética (RM).
Foram relatados o número médio de lesões por ano de paciente.
Os resultados são baseados em um modelo de regressão binomial negativa.
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Número de lesões T1 de aprimoramento de gadolínio (GD+) medidas pela RM
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Foram relatados o número de lesões de GD+ T1 medidas pela ressonância magnética.
Os resultados são baseados em um modelo de regressão binomial negativa.
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
Para essa medida de resultado, os resultados apresentados aqui são para a visita de final de tratamento.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Número cumulativo de lesões T2 novas ou ampliadas medidas pela RM
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Foram relatados o número cumulativo de lesões T2 novas ou ampliadas medidas pela ressonância magnética.
O número médio de lesões por ano foi relatado.
Os resultados são baseados em um modelo de regressão binomial negativa.
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do estudo (EOS) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 98,5 meses
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Mudança da linha de base no volume de lesões de ressonância magnética (lesões T2 e lesões hipointensas T1)
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Foram relatadas alterações da linha de base no volume de lesões de ressonância magnética (lesões T2, lesões hipointensas T1).
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
Nesta medida de resultado, foram apresentados resultados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Número de participantes com ausência de lesões de ressonância magnética (lesões GD+ T1, lesões T2 novas ou ampliadas)
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Foram relatados o número de participantes com ausência de lesões de ressonância magnética (lesões de GD+ T1, lesões T2 novas ou ampliadas).
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
Nesta medida de resultado, foram apresentados resultados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Porcentagem de lesões de GD+ na linha de base evoluindo para buracos negros persistentes (PBHS)
Prazo: Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Foram relatadas porcentagem de lesões de GD+ na linha de base evoluindo para PBHs.
A linha de base central da eficácia é definida como o último valor não-acalmamento registrado antes ou na randomização no estudo principal para cada medida de resultado e cada participante individualmente.
Nesta medida de resultado, foram apresentados resultados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde a linha de base no estudo central até o final do tratamento (EOT) no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 94,8 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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O número de participantes com chá foi relatado.
Um EA é qualquer evento médico desagradável que ocorra em participantes que administram um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
Os chá são definidos como EAs que ocorrem desde o início do tratamento até a data final do tratamento + 15 dias.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Número de participantes com novas anormalidades em eletrocardiograma morfológico emergente (ECG)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Foi relatado um número de participantes com novas anormalidades em ECG morfológicas emergentes do tratamento.
Novas anormalidades morfológicas emergentes do tratamento são definidas como as anormalidades do ECG que ocorrem desde o início do tratamento até a data final do tratamento + 15 dias.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Valores reais de medições de ECG de 12 chumbo até o fim do tratamento do estudo: freqüência cardíaca
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Valores reais das medições de ECG de 12 chumbo até o final do tratamento do estudo: a frequência cardíaca foram relatadas.
Nesta medida de resultado, foram apresentados resultados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Valores reais de medições de ECG de 12 leitos até o final do tratamento do estudo: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Foram relatados valores reais de medições de ECG de 12 líderes até o final do tratamento do estudo: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF foram relatados.
Nesta medida de resultado, foram apresentados resultados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Mudança na freqüência cardíaca (FC) da linha de base até o final do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Foram relatadas mudanças na freqüência cardíaca (FC) da linha de base até o final do tratamento do estudo.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Mudança no PR, QRS, QT, QTCB, QTCF da linha de base até o final do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Foram relatadas alterações no PR, QRS, QT, QTCB, QTCF da linha de base até o final do tratamento do estudo.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Valores absolutos no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) e valores de capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Valores absolutos nos valores de Fev1 e FVC foram relatados.
FEV1: O volume máximo de ar exalou dos pulmões em 1 segundo de um vencimento forçado de uma posição de inspiração total, medida pelo espirômetro.
FVC: O volume de ar (em litros) que pode ser derrubado à força após a inspiração total na posição vertical.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
Os resultados são apresentados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Mudança percentual em (Fev1) e capacidade vital forçada (FVC) da linha de base (%)
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Foram relatadas alterações percentuais no Fev1 e FVC da linha de base (%).
FEV1: O volume máximo de ar exalou dos pulmões em 1 segundo de um vencimento forçado de uma posição de inspiração total, medida pelo espirômetro.
FVC: O volume de ar (em litros) que pode ser derrubado à força após a inspiração total na posição vertical.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
Nesta medida de resultado, foram apresentados resultados para a visita de extremidade da extensão.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Foi relatado um número de participantes com SAEs emergentes de tratamento.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, leva a uma anomalia/defeito congênito na prisão de A de A de A participante, ou foi um evento médico importante.
Os SAEs emergentes do tratamento são definidos como SAEs que ocorrem desde o início do tratamento até a data final do tratamento + 15 dias.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de interesse especial (Aesis)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Foi relatado um número de participantes com aesis emergentes de tratamento.
AESIs included bradyarrhythmia occurred post-first dose, macular edema, bronchoconstriction, severe liver injury, serious opportunistic infections including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), skin cancer, non-skin malignancy, convulsions, unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (posterior reversible encephalopathy Síndrome [Pres], aguda encefalomielite disseminada [ADEM] e recaídas atípicas da EM).
A eis emergente de tratamento é definida como aesis que ocorre desde o início do tratamento até a data final do tratamento + 15 dias.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Número de participantes com EA levando à descontinuação prematura do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Foi relatado o número de participantes com EA levando à descontinuação prematura do tratamento do estudo.
Um EA é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado por um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
Os chá são definidos como EAs que ocorrem desde o início do tratamento até a data final do tratamento + 15 dias.
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Número de participantes com diminuição emergente de tratamento da linha de base> 20% e> 30% em Fev1 ou FVC
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Foram relatados o número de participantes com diminuição emergente do tratamento da linha de base> 20% e> 30% no FEV1 ou FVC.
O emergente de tratamento é definido como eventos que ocorrem desde o início do tratamento até a data final do tratamento + 15 dias (ou seja, achados não presentes em nenhuma avaliação antes do primeiro tratamento no estudo de extensão).
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Número de participantes com diminuição emergente de tratamento> 20% pontos em porcentagem previu Fev1 e FVC da linha de base
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Foram relatados o número de participantes com diminuição emergente do tratamento de> 20% na porcentagem de Fev1 e FVC previstos da linha de base.
O emergente de tratamento é definido como eventos que ocorrem desde o início do tratamento até a data final do tratamento + 15 dias (ou seja, achados não presentes em nenhuma avaliação antes do primeiro tratamento no estudo de extensão).
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Desde o início do tratamento do estudo no estudo de extensão até o final do tratamento do estudo + 15 dias no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses + 15 dias
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Número de participantes com uma diminuição de> = 200 ml ou> = 12% em Fev1 ou FVC da linha de base para o EOT
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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O número de participantes com uma diminuição de> = 200 mL ou> = 12% no Fev1 ou FVC da linha de base para o EOT foi planejado para ser relatado.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
Esse endpoint não é relevante, pois uma proporção substancial de pacientes continuou na terapia pós-modificação de doenças pós-tratamento (DMT), portanto, não pode fornecer uma avaliação da reversibilidade.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Mudança no Fev1 e FVC (% prevista) de linha de base ao fim do tratamento (EOT)
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Foram previstas alterações no Fev1 e FVC (% previstas) da linha de base para o EOT.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Mudança no Fev1 e FVC (% prevista) de linha de base ao fim do estudo (EOS)
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 73,2 meses
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Foram previstas alterações no Fev1 e FVC (% previstas) da linha de base para o EOS.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 73,2 meses
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Mudança absoluta na capacidade de difusão pulmonar, avaliada pela capacidade de difundir para os pulmões medidos usando monóxido de carbono (DL [CO] da linha de base da linha de base
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 73,2 meses
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Foram relatadas mudanças absolutas na capacidade de difusão pulmonar, conforme avaliado por DL [CO] da linha de base.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 73,2 meses
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Mudança no DL [CO] (% previsto) da linha de base para o EOT
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Foram previstas alterações no DL [CO] (% previstas) da linha de base para o EOT.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do tratamento do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 71,8 meses
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Mudança no DL [CO] (% previsto) da linha de base para o EOS
Prazo: Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 73,2 meses
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Foram previstas alterações no DL [CO] (% previstas) da linha de base para o EOS.
A linha de base de extensão para a segurança é a última avaliação não acalmada válida que é realizada na visita ou após o EOT no estudo principal e antes da primeira ingestão de medicamentos no estudo no estudo de extensão.
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Desde a linha de base do estudo de extensão até o final do estudo no estudo de extensão. O tempo real variou para cada participante e pode levar até 73,2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores reais de medições de ECG de 12 chumbo no dia da primeira reinicialização (dia 1) do medicamento do estudo: freqüência cardíaca
Prazo: Período de análise de extensão: Presose, 1, 2, 3, 4 horas após a dose no dia 1 da reiniciação (a reiniciação pode ocorrer em qualquer dia durante o período de tratamento em que o medicamento foi interrompido por pelo menos 3 dias consecutivos [até 71,8 meses])
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Valores reais de medições de ECG de 12 chumbo no dia da primeira reinicialização (dia 1) do medicamento do estudo: a freqüência cardíaca foram relatadas.
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Período de análise de extensão: Presose, 1, 2, 3, 4 horas após a dose no dia 1 da reiniciação (a reiniciação pode ocorrer em qualquer dia durante o período de tratamento em que o medicamento foi interrompido por pelo menos 3 dias consecutivos [até 71,8 meses])
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Valores reais de medições de ECG de 12 chumbo no dia da primeira reiniciação (dia 1) do medicamento de estudo: PR, qrs, qt, qtcb, qtcf
Prazo: Período de análise de extensão: Presose, 1, 2, 3, 4 horas após a dose no dia 1 da reiniciação (a reiniciação pode ocorrer em qualquer dia durante o período de tratamento em que o medicamento foi interrompido por pelo menos 3 dias consecutivos [até 71,8 meses])
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Foram relatados valores reais de medições de ECG de 12 líderes no dia da primeira reiniciação (dia 1) do medicamento do estudo: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF foram relatados.
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Período de análise de extensão: Presose, 1, 2, 3, 4 horas após a dose no dia 1 da reiniciação (a reiniciação pode ocorrer em qualquer dia durante o período de tratamento em que o medicamento foi interrompido por pelo menos 3 dias consecutivos [até 71,8 meses])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ponesimod
Outros números de identificação do estudo
- AC-058B303 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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