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Langfristige Verlängerung der Studie AC-058B301 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Krankheitskontrolle von Ponesimod 20 mg bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (OPTIMUM-LT)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, nicht vergleichende Verlängerung der Studie AC-058B301 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Krankheitskontrolle von Ponesimod 20 mg bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Die Studie AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zu untersuchen. Die Studie AC-058B303 ist die langfristige Verlängerung der Kernstudie AC-058B301. Der Zweck dieser langfristigen Verlängerung der Kernstudie AC-058B301 besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Krankheitskontrolle von Ponesimod 20 mg bei Patienten mit RMS zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie AC-058B303 (Erweiterungsstudie) ist die langfristige Verlängerung der Studie AC-058B301 (Kernstudie). Die Kernstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod bei Patienten mit RMS zu untersuchen. Die Probanden werden in der Kernstudie entweder mit Ponesimod oder dem aktiven Vergleichspräparat Teriflunomid behandelt. Der Zweck dieser langfristigen Erweiterung der Kernstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Krankheitskontrolle von Ponesimod bei Probanden mit RMS zu charakterisieren. Insbesondere wird die Studie es ermöglichen, potenzielle Nebenwirkungen zu beobachten, die möglicherweise nur nach einer Langzeitbehandlung mit Ponesimod auftreten. Die Studie wird auch die Wirkung einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Ponesimod nach einer kurzen Unterbrechung in einer relativ großen Population (alle Probanden, die in der Kernstudie mit Ponesimod behandelt wurden und für die Verlängerungsstudie in Frage kamen) auf die Krankheitsaktivität in Bezug auf Schübe und MS-bedingt untersuchen MRT-Läsionen. Derzeit gibt es nur begrenzte Leitlinien dazu, wann eine neue MS-Behandlung nach Absetzen von Teriflunomid begonnen werden sollte, und die Studie wird mit Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels von Teriflunomid zu Ponesimod nach einer im Protokoll vorgeschriebenen Unterbrechung beitragen. Die Studie wird auch die Bestätigung der anhaltenden Wirksamkeit von Ponesimod in Bezug auf Schübe, MRT-Läsionen und die Verringerung der Akkumulation von Behinderungen während der Langzeitbehandlung ermöglichen. Darüber hinaus ermöglichen die kombinierten Daten aus der Kernstudie zusammen mit den Ergebnissen der aktuellen Erweiterungsstudie einen Vergleich der MS-Aktivität bei Patienten, die von Teriflunomid auf Ponesimod umgestellt wurden, im Vergleich zu denen, die in beiden Studien mit Ponesimod behandelt wurden. Eine Impfunterstudie wird in einer Untergruppe von bis zu 50 geeigneten Studienteilnehmern aus ausgewählten Ländern durchgeführt, die sich bereit erklären, mit dem Impfstoff gegen die Janssen-Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S) geimpft zu werden, um dies zu untersuchen die durch den Janssen-COVID-19-Impfstoff induzierte Immunantwort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

877

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinicl Center Sarajevo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Suomen Terveystalo Tampere
      • Turku, Finnland, 20520
        • Mehiläinen Neo
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hopital Nord Laennec CHU NANTES
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg CEDEX, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Curatio, Jsc
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • 401 Military Hospital
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Medical Center of Athens
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel, 1304300
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • L' Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Roma, Italien, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Ch Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1015
        • Latvias Juras medicinas centrs Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Neuro Centrum Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05 510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerow, Polen, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polen, 60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Poznan, Polen, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 10825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Barnaul Territorial Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Hospital
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • Bryansk Regional Hospital #1
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Federal State Budgetary Institution
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Clinical City Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • State Health Care Institution Of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Clinical Hospital N.A.Semashko
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Municipal Clinical Hospital # 3
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
      • Odintsovo, Russische Föderation, 143000
        • Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • City Clinical Hospital # 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital# 40
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
      • Velikiy Novgorod, Russische Föderation, 214018
        • GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Centrum för neurologi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultní nemocnici Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a s
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • FN Motol
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Limited Liability Company 'Neuro Global'
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Clinical Regional Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Medical Center Salutem LLC
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital 5
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Republican Scientific Clinical Centre
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Patienten mit MS, die die doppelblinde Behandlung in der Kernstudie wie geplant abgeschlossen haben
  3. Einhaltung des Teriflunomid-Eliminierungsverfahrens
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung haben, müssen sich bereit erklären, 4-wöchentlich Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen, und müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet haben. Fruchtbare männliche Probanden, die an der Studie teilnehmen, müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen an Tag 1 vor der Einnahme:

    1. Ruheherzfrequenz (HF) < 50 bpm;
    2. Vorhandensein eines AV-Blocks zweiten Grades oder eines AV-Blocks dritten Grades oder ein QTcF-Intervall > 470 ms (Frauen), > 450 ms (Männer);

  2. Jede der folgenden Warnungen vom Zentrallabor bei Besuch 14 der Kernstudie (EOT), die als Warnung bei wiederholten Tests bestätigt oder vor FU1 der Kernstudie nicht wiederholt wurde:

    1. Lymphozytenzahl: < 0,2 x 109/l;
    2. Anzahl der Neutrophilen
    3. Thrombozytenzahl < 50 × 109/l;
    4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  3. Bei Visite 14 der Kernstudie (EOT) > 30 % Abnahme von FEV1 und/oder FVC zu Studienbeginn der Kernstudie;
  4. Klinisch signifikante, anhaltende respiratorische UE (z. B. Dyspnoe), die vor der ersten Verabreichung in der Verlängerungsstudie nicht abgeklungen sind.
  5. Makulaödem zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Besuch 1 (Screening) in der Kernstudie und Tag 1 der Erweiterungsstudie.

  6. Vorhandensein des Folgenden bei Visite 14 der Kernstudie (EOT, Woche 108), FU1 oder verkürzter Visite FU2 oder an Tag 1 der Verlängerungsstudie vor der Dosis:

    1. Verdacht auf eine opportunistische Infektion des ZNS oder eine andere Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Wiederaufnahme des Studienmedikaments kontraindiziert;
    2. Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
  7. Notwendigkeit und Absicht, eine verbotene Studienbehandlungs-Begleittherapie zu verabreichen
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Männliche Probanden, die ein Kind erziehen möchten;
  10. Behandlung mit MS-krankheitsmodifizierenden Therapien;
  11. Jeder andere klinisch relevante medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde;
  12. Patienten, die das Verlängerungsstudienprotokoll nach bestem Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich nicht einhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ponesimod
20 mg einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Ponesimod
Ponesimod; Filmtablette; Orale Verwendung. Von Tag 1 bis Tag 14 wird Ponesimod schrittweise auftitriert, bis ab Tag 15 eine Erhaltungsdosis von 20 mg erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte bestätigte Rückfallrate (arr)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
ARR: Anzahl der bestätigten Rückfälle pro Patientenjahr. Rückfall: Neue, verschlechterte oder rezidivierende neurologische Symptome, die mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorhergehenden Rückfalls auftraten und mindestens 24 Stunden dauerte, ohne Fieber oder Infektion. Ein bestätigter Rückfall wird identifiziert, wenn sich die Symptome eines Patienten verschlechterten, wie durch eine Zunahme seiner erweiterten Behindertenstatusskala (EDSS) oder Funktionssysteme (FS) (FS) -Ergarten (FSS) im Einklang mit früheren klinisch stabilen Bewertungen. Spezifische Kriterien für einen bestätigten Rückfall sind: eine Erhöhung von 0,5 Punkten auf EDSS; (Es sei denn, EDSS = 0, benötigt dann eine Erhöhung von 1,0 Punkt); Ein Anstieg von mindestens 1,0 Punkt in mindestens zwei FS -Werten; oder eine 2,0-Punkte-Zunahme eines FS-Scores (ohne Blasen/Darm und Gehirn). Die Bewertung der einzelnen FS -Bewertungen wird verwendet, um EDSS zusammen mit Beobachtungen und Informationen über den Gang und die Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist die ordinale klinische Bewertungsskala: 0 (normal) -10 (Tod aufgrund von MS).
Von der Randomisierung in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Zeit von der Kernstudie Randomisierung bis zum ersten bestätigten Rückfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Zeit für den ersten bestätigten Rückfall: Datum des ersten bestätigten Rückfalls (entweder in der Kern- oder Erweiterungsstudie) abzüglich der Randomisierung in der Kernstudie+1 Tag. Rückfall: Neue, verschlechterte oder rezidivierende neurologische Symptome, die mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorhergehenden Rückfalls auftraten und mindestens 24 Stunden dauerte, ohne Fieber oder Infektion. Ein bestätigter Rückfall: Wenn sich die Symptome des Patienten verschlechtern, wie durch eine Zunahme der EDSS/FS -Werte angezeigt, entspricht dies mit früheren klinisch stabilen Bewertungen. Spezifische Kriterien für einen bestätigten Rückfall sind: eine Erhöhung von 0,5 Punkten auf EDSS; (Es sei denn, EDSS = 0, benötigt dann eine Erhöhung von 1,0 Punkt); Ein Anstieg von mindestens 1,0 Punkt in mindestens zwei FS -Werten; oder eine 2,0-Punkte-Zunahme eines FS-Scores (ohne Blasen/Darm und Gehirn). Die Bewertung der einzelnen FS -Bewertungen wird verwendet, um EDSS zusammen mit Beobachtungen und Informationen über den Gang und die Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist die ordinale klinische Bewertungsskala: 0 (normal) -10 (Tod aufgrund von MS).
Von der Randomisierung in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Zeit bis zur ersten 12 Wochen bestätigte Ansammlung von Behinderungen (CDA)
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Die Zeit bis zur ersten 12-wöchigen CDA wird als Startdatum der ersten 12-wöchigen CDA abzüglich der Randomisierung in der Kernstudie + 1 Tag definiert. Eine 12-wöchige CDA ist definiert als eine 12-wöchige Erhöhung des Kernbasis-EDSS-Scores, der bei einem geplanten Besuch nach 12 Wochen bestätigt wird. CDA ist definiert als: (a) eine anhaltende Zunahme von mindestens 1,5 in EDSS für Teilnehmer mit einem Kernbasis -EDSS -Score von 0; (b) anhaltender Anstieg von mindestens 1,0 in EDSS für Teilnehmer mit einem Kernbasis -EDSS -Score von 1,0 bis 5,0; (c) Anhaltender Anstieg von mindestens 0,5 in EDSS für Teilnehmer mit einem Kernbasis -EDSS -Score> = 5,5, bestätigt nach 12 Wochen. EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Kernbasis für die Wirksamkeit: Letzter Nicht-Missing-Wert, der in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und die Teilnehmer einzeln aufgezeichnet wurde, oder die Randomisierung.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Die Zeit bis zur ersten 24-Wochen bestätigte Ansammlung von Behinderungen (CDA)
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Die Zeit bis zur ersten 24-wöchigen CDA wurde als Startdatum der ersten 24-wöchigen CDA abzüglich der Randomisierung in der Kernstudie + 1 Tag definiert. Eine 24-wöchige CDA wurde als eine 24-wöchige Erhöhung des Kernbasis-EDSS-Scores definiert, der bei einem geplanten Besuch nach 24 Wochen bestätigt wird. CDA wurde definiert als: (a) eine anhaltende Zunahme von mindestens 1,5 in EDSS für Teilnehmer mit einem Kernbasis -EDSS -Score von 0; (b) anhaltender Anstieg von mindestens 1,0 in EDSS für Teilnehmer mit einem Kernbasis -EDSS -Score von 1,0 bis 5,0; (c) Anhaltender Anstieg von mindestens 0,5 in EDSS für Teilnehmer mit einem Kernbasis -EDSS -Score> = 5,5, bestätigt nach 24 Wochen. EDSS war eine ordinale klinische Bewertungsskala von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Kernbasis für die Wirksamkeit: Letzter Nicht-Missing-Wert, der in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und die Teilnehmer einzeln aufgezeichnet wurde, oder die Randomisierung.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfälle
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Rückfall: Neue, verschlechterte oder rezidivierende neurologische Symptome, die mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorhergehenden Rückfalls auftraten und mindestens 24 Stunden dauerte, ohne Fieber oder Infektion. Ein bestätigter Rückfall: Wenn sich die Symptome des Patienten verschlechtern, wie durch eine Zunahme der EDSS/FS -Werte angezeigt, entspricht dies mit früheren klinisch stabilen Bewertungen. Spezifische Kriterien für einen bestätigten Rückfall: eine Erhöhung von 0,5 Punkten auf EDSS; (Es sei denn, EDSS = 0, benötigt dann eine Erhöhung von 1,0 Punkt); Ein Anstieg von mindestens 1,0 Punkt in mindestens zwei FS -Werten; oder eine 2,0-Punkte-Zunahme eines FS-Scores (ohne Blasen/Darm und Gehirn). Die Bewertung der einzelnen FS -Bewertungen wird verwendet, um EDSS zusammen mit Beobachtungen und Informationen über den Gang und die Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist die ordinale klinische Bewertungsskala: 0 (normal) -10 (Tod aufgrund von MS). Kernbasis für die Wirksamkeit: Letzter Nicht-Missing-Wert, der in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und die Teilnehmer einzeln aufgezeichnet wurde, oder die Randomisierung.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS)
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
EDSS ist die ordinale klinische Bewertungsskala basierend auf der Standarduntersuchung der Standard -Untersuchung der neurologischen Behinderung und einer Wertminderung bei MS. Sieben FS -Scores wurden auf einer Skala bewertet, die zwischen 0 und 5 oder 6 lag, um visuelle, hirn-, Stamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sensorien-, Darm- und Blasenfunktionen zu bewerten, während der Ambulation auf der Skala von 0 bis 12 bewertet wurde, um das Gehen zu bewerten Entfernung und Unterstützung. Anschließend wurden einzelne FS -Werte in der Konjugation mit Ambulationswert verwendet, um EDSS -Score zu erhalten, der von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) in 0,5 -Einheiten -Inkrementen lag, die höhere Behinderungsniveaus darstellten. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen für die Krankheitsaktivität (NEDA) nach NEDA mit drei Komponenten (NEDA-3) am Verlängerungsende der Studie
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
NEDA-3 bis zur Verlängerung EOS wird durch das Fehlen eines bestätigten Rückfalls, Gadolinium-anhanzenden (GD+ T1) -Läsionen, neuen oder vergrößerten T2-Läsionen und 12-Wochen-CDA definiert. Wenn mindestens eines der Kriterien nicht erfüllt wurde oder der Teilnehmer die Behandlung vorzeitig eingestellt hat, wurde der Teilnehmer nicht als NEDA-3 angesehen. Bestätigter Rückfall: Wenn sich die Symptome des Patienten verschlechtern, wie durch eine Zunahme der EDSS/FS -Werte angezeigt, entspricht dies mit früheren klinisch stabilen Bewertungen. Die Bewertung der einzelnen FS -Bewertungen wird verwendet, um EDSS zusammen mit Beobachtungen und Informationen über den Gang und die Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist die ordinale klinische Bewertungsskala: 0 (normal) -10 (Tod aufgrund von MS). Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen für die Krankheitsaktivität (NEDA) nach NEDA mit vier Komponenten (NEDA-4) am Verlängerungsende der Studie
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
NEDA-4 bis EOS ist definiert durch das Fehlen eines bestätigten Rückfalls, GD+ T1-Läsionen, neue oder vergrößerte T2-Läsionen, 12 Wochen CDA bis EOS und das Fehlen eines jährlichen Gehirnvolumens abnimmt> = 0,4% von der Kernausgangslinie bis zur Erweiterung EOS . Wenn mindestens eines der Kriterien nicht erfüllt wurde oder der Teilnehmer die Behandlung vorzeitig eingestellt hat, wurde der Teilnehmer nicht als NEDA-4 angesehen. Bestätigter Rückfall: Wenn sich die Symptome des Patienten durch eine Zunahme der EDSS/FS -Werte verschlechtern, entspricht dies mit früheren klinisch stabilen Bewertungen. Die Bewertung der einzelnen FS -Bewertungen wird verwendet, um EDSS zusammen mit Beobachtungen und Informationen über den Gang und die Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist die ordinale klinische Bewertungsskala: 0 (normal) -10 (Tod aufgrund von MS). Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Gehirnvolumen (PCBV) gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gehirnvolumen (PCBV) wurde gemessen, gemessen durch MRT. Das normalisierte Gehirnvolumen an der Kernbasis wurde im kubischen Zentimeter (cm^3) gemessen. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert. In dieser Ergebnismessung wurden die Ergebnisse für den Verlängerungsende des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Kumulative Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen (kual) gemessen durch MRT
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Cuals wurden als Summe neuer T1-Gadolinium-verstärkter (GD+) Läsionen und neuen oder vergrößerten T2-Läsionen (ohne doppelte Läsionen) von Basislinien bis zur Verlängerung EOS basierend auf der Magnetresonanztomographie (MRT) berechnet. Die durchschnittliche Anzahl von Läsionen pro Patientenjahr wurde gemeldet. Die Ergebnisse basieren auf einem negativen Binom-Regressionsmodell. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Anzahl der durch MRT gemessenen Gadolinium-verstärkten (GD+) T1-Läsionen
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Die Anzahl der durch MRT gemessenen GD+ T1 -Läsionen wurden gemeldet. Die Ergebnisse basieren auf einem negativen Binom-Regressionsmodell. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert. Für diese Ergebnismaßnahme sind die hier vorgestellten Ergebnisse für den Besuch des Erweiterungsaufberaters.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Kumulative Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Es wurde eine kumulative Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen gemessen, die durch MRT gemessen wurden. Die durchschnittliche Anzahl von Läsionen pro Jahr wurde gemeldet. Die Ergebnisse basieren auf einem negativen Binom-Regressionsmodell. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Studie (EOS) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 98,5 Monate betragen
Änderung von MRT -Läsionen (T2 -Läsionen und T1 Hypointense -Läsionen) wechseln
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Es wurden eine Änderung des Ausgangsvolumens der MRT -Läsionen (T2 -Läsionen, T1 -Hypointense -Läsionen) gemeldet. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert. In dieser Ergebnismessung wurden die Ergebnisse für den Verlängerungsende des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Anzahl der Teilnehmer ohne MRT -Läsionen (GD+ T1 -Läsionen, neue oder vergrößerte T2 -Läsionen)
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Die Anzahl der Teilnehmer ohne MRT -Läsionen (GD+ T1 -Läsionen, neue oder vergrößerte T2 -Läsionen) wurde gemeldet. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert. In dieser Ergebnismessung wurden die Ergebnisse für den Verlängerungsende des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Prozentsatz der GD+ -Läsionen zu Studienbeginn entwickeln sich zu anhaltenden schwarzen Löchern (PBHS)
Zeitfenster: Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Der Prozentsatz der GD+ -Läsionen zu Studienbeginn, die sich zu PBHS entwickeln, wurden gemeldet. Die Kernbasis für die Wirksamkeit ist definiert als der letzte vor oder für die Randomisierung in der Kernstudie für jedes Ergebnismaß und jeden Teilnehmer einzeln aufgezeichnete nicht-missibierte Wert. In dieser Ergebnismessung wurden die Ergebnisse für den Verlängerungsende des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von Grundlinien in der Kernstudie bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 94,8 Monate betragen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein AE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei Teilnehmern eintritt, der ein Untersuchungsprodukt verabreicht wird, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an. Tees werden als AEs definiert, die von Beginn der Behandlung bis zum Enddatum des Behandlungen + 15 Tage auftreten.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung neuer morphologischer Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit mit Behandlungen aufmerksamen neuen morphologischen EKG-Anomalien wurde berichtet. Behandlungsmesser neue morphologische EKG-Anomalien sind definiert als diejenigen EKG-Anomalien, die von Beginn der Behandlung bis zum Enddatum der Behandlung + 15 Tage auftreten.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Tatsächliche Werte von 12-führenden EKG-Messungen bis zum Ende der Studienbehandlung: Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Die tatsächlichen Werte von EKG-Messungen von 12 Leitungen bis zum Ende der Studienbehandlung: Die Herzfrequenz wurde berichtet. In dieser Ergebnismessung wurden die Ergebnisse für den Verlängerungsende des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Tatsächliche Werte von 12-führenden EKG-Messungen bis zum Ende der Studienbehandlung: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Tatsächliche Werte von EKG-Messungen von 12-führenden EKG bis zum Ende der Studienbehandlung: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF wurden berichtet. In dieser Ergebnismessung wurden die Ergebnisse für den Verlängerungsende des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Veränderung der Herzfrequenz (HR) von Grundlinien bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Es wurde eine Veränderung der Herzfrequenz (HR) von Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung berichtet.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Änderung der PR, QRS, QT, QTCB, QTCF von Basislinie bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Es wurde eine Änderung von PR, QRS, QT, QTCB und QTCF von der Basislinie bis zum Ende der Studienbehandlung berichtet.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Absolutwerte im Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und erzwungene Vitalkapazitätswerte (FVC)
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Die absoluten Werte in FEV1- und FVC -Werten wurden gemeldet. FEV1: Das maximale Luftvolumen, das aus der Lunge in 1 Sekunde eines erzwungenen Auslaufs aus einer Position der vollen Inspiration gemessen wurde, gemessen durch Spirometer. FVC: Das Luftvolumen (in Litern), der nach voller Inspiration in der aufrechten Position gewaltsam ausgeblasen werden kann. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird. Die Ergebnisse werden zum Verlängerungsend des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Prozentuale Veränderung in (FEV1) und erzwungene Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Die prozentuale Änderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert (%) wurde gemeldet. FEV1: Das maximale Luftvolumen, das aus der Lunge in 1 Sekunde eines erzwungenen Auslaufs aus einer Position der vollen Inspiration gemessen wurde, gemessen durch Spirometer. FVC: Das Luftvolumen (in Litern), der nach voller Inspiration in der aufrechten Position gewaltsam ausgeblasen werden kann. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird. In dieser Ergebnismessung wurden die Ergebnisse für den Verlängerungsende des Behandlungsbesuchs vorgestellt.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungss-SAEs wurde berichtet. Ein SAE wurde definiert, als dass ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommenin eines Teilnehmer oder eine wichtige medizinische Veranstaltung. Behandlungsemergentierte SAEs sind definiert als SAEs, die von Beginn der Behandlung bis zum Enddatum des Behandlung + 15 Tage auftreten.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemotoren wurde berichtet. Die ASEIS umfasste Bradyarrhythmusstörungen nach der ersten Dosis, Makulaödem, Bronchokonstriktion, schwere Leberverletzung, schwerwiegende opportunistische Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukozephalopathie (PML), Hautkrebs, Nicht-Haut-Malignität, Konvulsionen, unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen (Possterior Encephalopathyyticy (possterior) (posteriorer Encephalopathyytimem) Syndrom [Pres], akuter verbreitet Enzephalomyelitis [ADEM] und atypische MS -Rückfälle). Die Behandlung von Behandlungen ist definiert als Aesis, die von Beginn der Behandlung bis zum Enddatum des Behandlung + 15 Tage auftritt.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Anzahl der Teilnehmer mit AE, die zum vorzeitigen Absetzen der Studienbehandlung führt
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit AE führte zu vorzeitiger Abnahme der Studienbehandlung. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Prüfungsprodukt verabreicht, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an. Tees werden als AEs definiert, die von Beginn der Behandlung bis zum Enddatum des Behandlungen + 15 Tage auftreten.
Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsverlust von Ausgangswert von> 20% und> 30% in FEV1 oder FVC
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem auf Behandlungsbetrag abgenommenen Rückgang von> 20% und> 30% in FEV1 oder FVC wurde berichtet. Behandlungsemmergent ist definiert als Ereignisse, die von Beginn der Behandlung bis zum Enddatum der Behandlung + 15 Tage auftreten (dh Erkenntnisse, die vor der ersten Behandlung in der Verlängerungsstudie nicht bei einer Bewertung vorhanden sind).
Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Anzahl der Teilnehmer mit einem auf Behandlungsbetrag abnehmenden Rückgang von> 20% Punkten in prozentuiert vorhergesagtem Fev1 und FVC von der Basislinie
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer abnehmenden Behandlung von> 20% in Prozent in Prozent profitierte von Fev1 und FVC aus dem Ausgangswert. Behandlungsemmergent ist definiert als Ereignisse, die von Beginn der Behandlung bis zum Enddatum der Behandlung + 15 Tage auftreten (dh Erkenntnisse, die vor der ersten Behandlung in der Verlängerungsstudie nicht bei einer Bewertung vorhanden sind).
Von Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage in der Erweiterungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate + 15 Tage betragen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von> = 200 ml oder> = 12% in FEV1 oder FVC von der Grundlinie zu EOT
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang von> = 200 ml oder> = 12% in FEV1 oder FVC von der Grundlinie zu EOT sollte gemeldet werden. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird. Dieser Endpunkt ist nicht relevant, da ein wesentlicher Anteil der Patienten die Erkrankungstherapie nach der Behandlung (DMT) nach der Behandlung fortgesetzt hat, weshalb sie keine Bewertung der Reversibilität vorliegen kann.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Änderung von FEV1 und FVC (% vorhergesagt) von der Basislinie zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Eine Änderung von FEV1 und FVC (% vorhergesagt) von der Grundlinie zu EOT wurde vorhergesagt. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Änderung von FEV1 und FVC (% vorhergesagt) von der Ausgangswert zu Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studie in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 73,2 Monate betragen
Eine Änderung von FEV1 und FVC (% vorhergesagt) von der Ausgangswert zu EOS wurde vorhergesagt. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studie in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 73,2 Monate betragen
Absolute Änderung der Lungendiffusionskapazität, die durch Diffusionskapazität für die Lungen bewertet wurde, die mit Kohlenmonoxid (DL [CO]) von der Basislinie gemessen wurden
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studie in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 73,2 Monate betragen
Es wurde eine absolute Änderung der Lungendiffusionskapazität gemeldet, die durch DL [CO] aus dem Ausgangswert bewertet wurde. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studie in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 73,2 Monate betragen
Änderung der DL [CO] (% vorhergesagt) von der Grundlinie zu EOT
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Eine Änderung der DL [CO] (% vorhergesagt) von der Grundlinie zu EOT wurde vorhergesagt. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 71,8 Monate betragen
Änderung der DL [CO] (% vorhergesagt) von der Grundlinie zu EOS
Zeitfenster: Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studie in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 73,2 Monate betragen
Eine Änderung der DL [CO] (% vorhergesagt) von Ausgangswert zu EOS wurde vorhergesagt. Die Verlängerungsbasis für die Sicherheit ist die letzte gültige nicht-missingige Bewertung, die in der Kernstudie und vor der Erststudienmedikamentenaufnahme in der Verlängerungsstudie vorgenommen wird.
Von der Erweiterungsstudie Baseline bis zum Ende der Studie in der Verlängerungsstudie. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und könnte bis zu 73,2 Monate betragen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Werte von 12-führenden EKG-Messungen am Tag der ersten Neuinitiation (Tag 1) des Studienmedikament
Zeitfenster: Erweiterungsanalysezeitraum: Prädose, 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Neuinitiation (Neuinitiation kann an jedem Tag während des Behandlungszeitraums auftreten, als das Arzneimittel für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage unterbrochen wurde [bis zu 71,8 Monate]))
Tatsächliche Werte von 12-führenden EKG-Messungen am Tag der ersten Wiedereinstellung (Tag 1) des Studienmedikaments: Die Herzfrequenz wurde berichtet.
Erweiterungsanalysezeitraum: Prädose, 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Neuinitiation (Neuinitiation kann an jedem Tag während des Behandlungszeitraums auftreten, als das Arzneimittel für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage unterbrochen wurde [bis zu 71,8 Monate]))
Tatsächliche Werte von EKG-Messungen von 12 Leitungen am Tag der ersten Neuinitiation (Tag 1) des Studienmedikaments: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Zeitfenster: Erweiterungsanalysezeitraum: Prädose, 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Neuinitiation (Neuinitiation kann an jedem Tag während des Behandlungszeitraums auftreten, als das Arzneimittel für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage unterbrochen wurde [bis zu 71,8 Monate]))
Die tatsächlichen Werte von EKG-Messungen von 12-Haupt-EKG am Tag der ersten Neuinitiation (Tag 1) des Studienmedikaments: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF wurden berichtet.
Erweiterungsanalysezeitraum: Prädose, 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Neuinitiation (Neuinitiation kann an jedem Tag während des Behandlungszeitraums auftreten, als das Arzneimittel für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage unterbrochen wurde [bis zu 71,8 Monate]))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-058B303 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-004719-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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