Dlouhodobé prodloužení studie AC-058B301 k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a kontroly nemocí ponesimodu 20 mg u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (OPTIMUM-LT)
19. června 2025 aktualizováno: Actelion
Multicentrické, nekomparativní rozšíření studie AC-058B301 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a kontroly onemocnění ponesimodem 20 mg u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou
Studie AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost ponesimodu u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS).
Studie AC-058B303 je dlouhodobým rozšířením základní studie AC-058B301.
Účelem tohoto dlouhodobého rozšíření základní studie AC-058B301 je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a kontrolu onemocnění ponesimodem 20 mg u subjektů s RMS.
Přehled studie
Detailní popis
Studie AC-058B303 (rozšiřující studie) je dlouhodobým rozšířením studie AC-058B301 (základní studie).
Základní studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost ponesimodu u subjektů s RMS.
Subjekty jsou v základní studii léčeny buď ponesimodem, nebo aktivním komparátorem, teriflunomidem.
Účelem tohoto dlouhodobého rozšíření základní studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a kontrolu onemocnění ponesimodem u subjektů s RMS.
Studie zejména umožní pozorovat potenciální nežádoucí účinky, které se mohou objevit pouze po dlouhodobé léčbě ponesimodem.
Studie bude také zkoumat účinek opětovného zahájení léčby ponesimodem po krátkém přerušení u relativně velké populace (všechny subjekty léčené ponesimodem v základní studii a způsobilé pro rozšířenou studii) na aktivitu onemocnění ve smyslu relapsů a souvisejících s RS MRI léze.
V současnosti existují omezené pokyny ohledně toho, kdy by měla být po přerušení léčby teriflunomidem zahájena nová léčba RS a studie přispěje údaji o bezpečnosti a účinnosti přechodu z teriflunomidu na ponesimod po přerušení, jak to vyžaduje protokol.
Studie také umožní potvrzení trvalé účinnosti ponesimodu, pokud jde o relapsy, léze MRI a snížení akumulace invalidity během dlouhodobé léčby.
Kombinovaná data ze základní studie spolu s výsledky současné rozšířené studie navíc umožní srovnání aktivity RS u subjektů, které byly převedeny z teriflunomidu na ponesimod, s těmi, kteří byli léčeni ponesimodem v obou studiích.
V podskupině až 50 způsobilých účastníků studie z vybraných zemí, kteří souhlasí s očkováním vakcínou Janssen coronavirus disease-2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S), bude provedena dílčí studie očkování. imunitní odpověď vyvolaná vakcínou Janssen COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
877
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Grodno, Bělorusko, 230017
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Bělorusko, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
-
Minsk, Bělorusko, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
-
Vitebsk, Bělorusko, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Bělorusko, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Ch Osijek
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
-
Turku, Finsko, 20520
- Mehiläinen Neo
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
-
Nice, Francie, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Strasbourg CEDEX, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
T'bilisi, Gruzie, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Curatio, Jsc
-
-
-
-
-
L' Aquila, Itálie, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Itálie, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael, 1304300
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Šiauliai, Litva, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Győr, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Erfurt, Německo, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Leipzig, Německo, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Polsko, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
-
Katowice, Polsko, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Konstancin Jeziorna, Polsko, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Polsko, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lublin, Polsko, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Poznan, Polsko, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Polsko, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
-
Poznan, Polsko, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Wroclaw, Polsko, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucuresti, Rumunsko, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumunsko, 50098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Timisoara, Rumunsko, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
-
Bryansk, Ruská Federace, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Federal State Budgetary Institution
-
Kursk, Ruská Federace, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- Clinical City Hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Ruská Federace, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 197706
- City Hospital# 40
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Ruská Federace, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
-
Kyiv, Ukrajina, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
-
Odesa, Ukrajina, 65009
- Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajina, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Ternopil, Ukrajina, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21000
- Medical Center Salutem LLC
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Česko, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 5, Česko, 150 06
- FN Motol
-
Teplice, Česko, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 25
- 401 Military Hospital
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Marousi, Řecko, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Centrum för neurologi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty s RS, které dokončily dvojitě zaslepenou léčbu v základní studii podle plánu
- Dodržování postupu eliminace teriflunomidu
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči před léčbou, musí souhlasit s prováděním těhotenských testů z moči každé 4 týdny a musí používat spolehlivé metody antikoncepce. Plodní muži účastnící se studie musí souhlasit s používáním kondomu.
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů v den 1 před podáním dávky:
- Klidová srdeční frekvence (HR) < 50 tepů/min;
- Přítomnost atrioventrikulární (AV) blokády druhého stupně nebo AV blokády třetího stupně nebo QTcF interval > 470 ms (ženy), > 450 ms (muži);
Kterákoli z následujících výstrah z centrální laboratoře při návštěvě 14 základní studie (EOT), která byla potvrzena jako výstraha při opakovaném testování nebo se neopakovala před FU1 základní studie:
- počet lymfocytů: < 0,2 x 109/l;
- Počet neutrofilů
- počet krevních destiček < 50 × 109/l;
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Při návštěvě 14 základní studie (EOT) >30% snížení FEV1 a/nebo FVC od výchozí hodnoty základní studie;
- Klinicky významné, přetrvávající respirační nežádoucí účinky (např. dušnost) nevymizely před prvním podáním v prodloužené studii.
- Makulární edém kdykoli mezi návštěvou 1 (screening) v základní studii a dnem 1 prodloužené studie.
Přítomnost následujících v hlavní studii návštěva 14 (EOT, týden 108), FU1 nebo zkrácená návštěva FU2 nebo v den 1 prodloužené studie před dávkou:
- Podezření na oportunní infekci CNS nebo jakoukoli jinou infekci, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje opětovné zahájení léčby studovaným lékem;
- Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
- Potřeba a záměr podávat zakázanou studijní léčbu a souběžnou terapii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Muži, kteří si přejí vychovávat dítě;
- Léčba jakýmikoli terapiemi modifikujícími onemocnění MS;
- Jakýkoli jiný klinicky relevantní lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí ve studii;
- Je nepravděpodobné, že by subjekty vyhověly protokolu prodloužené studie založenému na nejlepším úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponesimod
20 mg podávaných perorálně jednou denně
|
Ponesimod; Tableta potažená filmem; Orální užití.
Od 1. do 14. dne se ponesimod postupně zvyšuje, dokud se od 15. dne nedosáhne udržovací dávky 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná potvrzená míra relapsu (ARR)
Časové okno: Od randomizace v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
ARR: Počet potvrzených relapsů za pacienta.
Relaps: Nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky, ke kterým došlo nejméně 30 dní po nástupu předchozího relapsu, a které trvalo nejméně 24 hodin, při absenci horečky nebo infekce.
Potvrzený relaps je identifikován, když se příznaky pacienta zhoršují, jak ukazuje zvýšení jejich rozšířeného stupnice stavu postižení (EDSS) nebo funkčních systémů (FS), což je v souladu s předchozími klinicky stabilními hodnoceními.
Mezi specifická kritéria pro potvrzený relaps patří: zvýšení o 0,5 body na EDSS; (pokud EDSS = 0, pak vyžaduje zvýšení o 1,0 bod);
Zvýšení nejméně o 1,0 bodu v nejméně dvou skóre FS; nebo 2,0 bodové zvýšení jednoho skóre FS (s výjimkou močového měchýře/střeva a mozku).
Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS spolu s pozorováním a informacemi týkajícími se chůze a využití pomoci.
EDSS je rozsah stupnice ordinálního klinického hodnocení: 0 (normální) -10 (smrt v důsledku MS).
|
Od randomizace v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Čas od jádro randomizace studie po nejprve potvrzený relaps
Časové okno: Od randomizace v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Čas do prvního potvrzeného relapsu: Datum prvního potvrzeného relapsu (v jádru nebo prodloužení) mínus datum randomizace v základní studii+1 den.
Relaps: Nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky, ke kterým došlo nejméně 30 dní po nástupu předchozího relapsu, a to trvalo nejméně 24 hodin v nepřítomnosti horečky nebo infekce.
Potvrzený relaps: Když se příznaky pacienta zhoršují, jak ukazuje zvýšení jejich skóre EDSS/FS, v souladu s předchozími klinicky stabilními hodnoceními.
Specifická kritéria pro potvrzený relaps jsou: zvýšení o 0,5 body na EDSS; (pokud EDSS = 0, pak vyžaduje zvýšení o 1,0 bod);
Zvýšení nejméně o 1,0 bodu v nejméně dvou skóre FS; nebo 2,0 bodové zvýšení jednoho skóre FS (s výjimkou močového měchýře/střeva a mozku).
Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS spolu s pozorováním a informacemi týkajícími se chůze a využití pomoci.
EDSS je rozsah stupnice ordinálního klinického hodnocení: 0 (normální) -10 (smrt v důsledku MS).
|
Od randomizace v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Čas do prvního 12týdenního potvrzeného akumulace postižení (CDA)
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Čas do prvního 12týdenního CDA je definován jako datum počátečního prvního 12-týdenního CDA mínus randomizace v základní studii + 1 den.
12týdenní CDA je definováno jako 12týdenní trvalý nárůst od základního základního EDSS skóre, což je potvrzeno při naplánované návštěvě po 12 týdnech.
CDA je definována jako: (a) trvalé zvýšení nejméně 1,5 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS na základní linii 0; (b) trvalé zvýšení o 1,0 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS 1,0 až 5,0; (c) Trvalé nárůst o nejméně 0,5 v EDSS pro účastníky se základní základní EDSS skóre> = 5,5, potvrzeno po 12 týdnech.
EDSS je stupnice ordinální klinické hodnocení v rozmezí 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku MS).
Základní základní linie pro účinnost: Poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo na randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a účastníka individuálně.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Čas do prvního 24týdenního potvrzeného akumulace postižení (CDA)
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Čas do prvního 24-týdenního CDA byl definován jako datum počátečního prvního 24-týdenního CDA mínus randomizace v základní studii + 1 den.
24týdenní CDA byla definována jako 24týdenní trvalý nárůst od základního skóre EDSS, což je potvrzeno při naplánované návštěvě po 24 týdnech.
CDA byla definována jako: a) trvalé zvýšení nejméně 1,5 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS jádra 0; (b) trvalé zvýšení o 1,0 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS 1,0 až 5,0; (c) Trvalé nárůst o nejméně 0,5 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS> = 5,5, potvrzeno po 24 týdnech.
EDSS byla ordinální klinické hodnocení stupnice od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku MS).
Základní základní linie pro účinnost: Poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo na randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a účastníka individuálně.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Procento účastníků s nepřítomností relapsů
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Relaps: Nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky, ke kterým došlo nejméně 30 dní po nástupu předchozího relapsu, a to trvalo nejméně 24 hodin v nepřítomnosti horečky nebo infekce.
Potvrzený relaps: Když se příznaky pacienta zhoršují, jak ukazuje zvýšení jejich skóre EDSS/FS, v souladu s předchozími klinicky stabilními hodnoceními.
Specifická kritéria pro potvrzený relaps: zvýšení o 0,5 body na EDSS; (pokud EDSS = 0, pak vyžaduje zvýšení o 1,0 bod);
Zvýšení nejméně o 1,0 bodu v nejméně dvou skóre FS; nebo 2,0 bodové zvýšení jednoho skóre FS (s výjimkou močového měchýře/střeva a mozku).
Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS spolu s pozorováním a informacemi týkajícími se chůze a využití pomoci.
EDSS je rozsah stupnice ordinálního klinického hodnocení: 0 (normální) -10 (smrt v důsledku MS).
Základní základní linie pro účinnost: Poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo na randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a účastníka individuálně.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Změna z výchozí hodnoty v rozšířené stupnici stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
EDSS je stupnice ordinální klinické hodnocení založené na standardním neurologickém vyšetření pro hodnocení neurologického postižení a poškození v RS.
Sedm FS skóre bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 5 nebo 6, aby se vyhodnotil vizuální, mozek, stonek, pyramidální, mozkovou, smyslovou, střevní a močový měchýř a mozkové funkce, zatímco ambulance byla hodnocena v měřítku v rozsahu od 0 do 12, aby bylo možné posoudit chůzi vzdálenost a pomoc.
Individuální skóre FS byla poté použita při konjugaci se skóre ambulace k získání skóre EDSS, které se pohybovalo od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku MS) v 0,5 jednotkových přírůstcích, které představovaly vyšší úrovně postižení.
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Procento účastníků bez důkazu o statusu aktivity nemoci (NEDA) podle Nedy se třemi složkami (NEDA-3) na konci prodloužení studie
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Neda-3 až do prodloužení EOS je definován nepřítomností potvrzeného relapsu, lézí zvyšujících Gadolinium (GD+ T1), nové nebo zvětšující se léze T2 a 12týdenní CDA.
Pokud nebylo alespoň jedno z kritérií splněno nebo účastník předčasně ukončil léčbu, nebyl účastník považován za dosažení NEDA-3.
Potvrzený relaps: Když se příznaky pacienta zhoršují, jak ukazuje zvýšení jejich skóre EDSS/FS, v souladu s předchozími klinicky stabilními hodnoceními.
Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS spolu s pozorováním a informacemi týkajícími se chůze a využití pomoci.
EDSS je ordinální klinické hodnocení stupnice: 0 (normální) -10 (smrt v důsledku MS).
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Procento účastníků bez důkazu o statusu aktivity nemoci (NEDA) podle Nedy se čtyřmi složkami (NEDA-4) na konci prodloužení studie
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Neda-4 až do EOS je definována nepřítomností potvrzeného relapsu, GD+ T1 lézí, nových nebo zvětšujících lézí T2, 12týdenní CDA až do EOS a absence ročního snižování objemu mozku> = 0,4% z základní linie do prodloužení EOS EOS .
Pokud nebylo alespoň jedno z kritérií splněno nebo účastník předčasně ukončil léčbu, nebyl účastník považován za dosažení NEDA-4.
Potvrzený relaps: Když se příznaky pacienta zhoršují zvýšením jejich skóre EDSS/FS, v souladu s předchozími klinicky stabilními hodnoceními.
Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS spolu s pozorováním a informacemi týkajícími se chůze a využití pomoci.
EDSS je ordinální klinické hodnocení stupnice: 0 (normální) -10 (smrt v důsledku MS).
Základní linie jádra pro účinnost je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v jádrové studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v objemu mozku (PCBV) měřená pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
Byly hlášeny procento změny z výchozí hodnoty v objemu mozku (PCBV) měřené pomocí MRI.
Normalizovaný objem mozku na základní linii jádra byl měřen v kubickém centimetru (cm^3).
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
V tomto výsledku byly výsledky prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
|
Kumulativní počet kombinovaných jedinečných aktivních lézí (CUA) měřených pomocí MRI
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Cuals byl vypočítán jako součet nových lézí T1 Gadolinium (GD+) a nových nebo zvětšujících lézí T2 (bez dvojitého počítání lézí) od výchozí hodnoty až po prodloužení EO na základě zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Byl hlášen průměrný počet lézí za pacienta.
Výsledky jsou založeny na negativní binomické regresním modelu.
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Počet lézí zvyšujících gadolinium (GD+) T1 měřených pomocí MRI
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
Byl hlášen počet lézí GD+ T1 měřených pomocí MRI.
Výsledky jsou založeny na negativní binomické regresním modelu.
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
Pro toto opatření výsledku jsou zde uvedené výsledky pro návštěvu prodloužení na konci ošetření.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
|
Kumulativní počet nových nebo zvětšujících lézí T2 měřených pomocí MRI
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
Byl hlášen kumulativní počet nových nebo zvětšujících lézí T2 měřených pomocí MRI.
Byl hlášen průměrný počet lézí za rok.
Výsledky jsou založeny na negativní binomické regresním modelu.
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce studie (EOS) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 98,5 měsíce
|
|
Změna z výchozí hodnoty objemu lézí MRI (léze T2 a hypointenzivní léze T1)
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v objemu lézí MRI (léze T2, t1 hypointense lézí).
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
V tomto výsledku byly výsledky prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
|
Počet účastníků s nepřítomností MRI lézí (léze GD+ T1, nové nebo zvětšující se léze T2)
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků s nepřítomností lézí MRI (léze GD+ T1, nové nebo zvětšující se léze T2).
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
V tomto výsledku byly výsledky prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
|
Procento lézí GD+ na začátku se vyvíjející na přetrvávající černé díry (PBHS)
Časové okno: Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
Bylo hlášeno procento lézí GD+ na začátku vývoje na PBH.
Základní linie jádra účinnosti je definována jako poslední neradovaná hodnota zaznamenaná před nebo při randomizaci v základní studii pro každé měření výsledku a každého účastníka jednotlivě.
V tomto výsledku byly výsledky prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od základní hodnoty v základní studii až do konce léčby (EOT) ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 94,8 měsíce
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s čajem.
AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníků, která dostává vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Čajky jsou definovány jako AE vyskytující se od začátku léčby do data ukončení léčby + 15 dní.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami morfologického elektrokardiogramu (EKG) s léčbou novým morfologickým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s novými morfologickými abnormalitami EKG s léčbou.
Nové morfologické abnormality EKG s léčbou jsou definovány jako ty abnormality EKG, které se vyskytují od začátku léčby do data ukončení léčby + 15 dní.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
|
Skutečné hodnoty měření EKG 12-volajících do konce studie: srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Skutečné hodnoty měření EKG s 12 vodiči do konce studijní léčby: byla hlášena srdeční frekvence.
V tomto výsledku byly výsledky prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Skutečné hodnoty měření 12-vodičů EKG do konce studijní léčby: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Byly hlášeny skutečné hodnoty měření EKG 12-hlavního EKG do konce studie: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
V tomto výsledku byly výsledky prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) z výchozí hodnoty do konce studijní léčby
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Byla hlášena změna srdeční frekvence (HR) ze základní linie do konce studijní léčby.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Změna PR, QRS, QT, QTCB, QTCF z výchozí hodnoty do konce studijní léčby
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Byla popsána změna v PR, QRS, QT, QTCB, QTCF z výchozí hodnoty do konce studijní léčby.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Absolutní hodnoty v nuceném objemu výdeje za 1 sekundu (FEV1) a hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Byly hlášeny absolutní hodnoty v hodnotách FEV1 a FVC.
FEV1: Maximální objem vzduchu vydechoval z plic za 1 sekundu nuceného vypršení platnosti z pozice plné inspirace měřené spirometrem.
FVC: Objem vzduchu (v litrech), který lze po plné inspiraci ve vzpřímené poloze násilně vyhodit.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
Výsledky jsou prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Procentní změna v (FEV1) a nucené vitální kapacitě (FVC) z základní linie (%)
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Byly hlášeny procentní změna FEV1 a FVC z výchozí hodnoty (%).
FEV1: Maximální objem vzduchu vydechoval z plic za 1 sekundu nuceného vypršení platnosti z pozice plné inspirace měřené spirometrem.
FVC: Objem vzduchu (v litrech), který lze po plné inspiraci ve vzpřímené poloze násilně vyhodit.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
V tomto výsledku byly výsledky prezentovány pro prodloužení návštěvy léčby.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými účinky (SAES)
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s SAE s léčbou.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastník, nebo to byla důležitá lékařská událost.
SAE ve vzdělání léčby jsou definovány jako SAE vyskytující se od začátku léčby do data ukončení léčby + 15 dní.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s aesis aesis s léčbou.
Aesis zahrnovala bradyarhytmii, která se objevila po první dávce, makulární edém, bronchokonstrikci, těžké poškození jater, závažné oportunní infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), rakovina kůže, maligní bez kůže, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, křeče, Syndrom [Pres], akutní šíření encefalomyelitida [ADEM] a atypické relapsy MS).
Aesis aesis-aesis je definována jako aesis, která se vyskytuje od začátku léčby do data ukončení léčby + 15 dnů.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
|
Počet účastníků s AE vedoucím k předčasnému přerušení studijní léčby
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s AE vedoucím k předčasnému přerušení studijní léčby.
AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, který má podávání vyšetřovacího produktu, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Čajky jsou definovány jako AE vyskytující se od začátku léčby do data ukončení léčby + 15 dní.
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
|
Počet účastníků s poklesem léčby-engentu z výchozí hodnoty> 20% a> 30% v FEV1 nebo FVC
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
Bylo hlášeno počet účastníků se snížením léčby-engentent z výchozí hodnoty> 20% a> 30% v FEV1 nebo FVC.
Léčba-engreent je definován jako události, které se vyskytují od začátku léčby do data ukončení léčby + 15 dní (tj. Zjištění, která nejsou přítomna při žádném hodnocení před prvním léčbou ve studii prodloužení).
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
|
Počet účastníků se snížením léčby-engentent o> 20% bodů v procentech předpovídaných FEV1 a FVC z výchozího stavu
Časové okno: Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
Byl hlášen počet účastníků se snížením procenta v procentech FEV1 a FVC z výchozí hodnoty snižováním léčby o 20%.
Léčba-engreent je definován jako události, které se vyskytují od začátku léčby do data ukončení léčby + 15 dní (tj. Zjištění, která nejsou přítomna při žádném hodnocení před prvním léčbou ve studii prodloužení).
|
Od začátku studijní léčby ve studii prodloužení až do konce studijní léčby + 15 dnů ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce + 15 dní
|
|
Počet účastníků se snížením> = 200 ml nebo> = 12% v FEV1 nebo FVC z výchozího stavu na EOT
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Počet účastníků se snížením> = 200 ml nebo> = 12% v FEV1 nebo FVC z výchozí hodnoty na EOT byl hlášen.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
Tento koncový bod není relevantní, protože podstatný podíl pacientů pokračoval v terapii modifikované onemocnění po léčbě (DMT), a proto nemůže poskytnout posouzení reverzibility.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Změna v FEV1 a FVC (% předpovídána) z základní linie na konec léčby (EOT)
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Byla předpovězena změna v FEV1 a FVC (% předpovídaná) z výchozí linie na EOT.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Změna FEV1 a FVC (% předpovídána) z základní linie na konec studia (EOS)
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 73,2 měsíce
|
Byla předpovězena změna FEV1 a FVC (% předpovídaných) z výchozí linie na EOS.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 73,2 měsíce
|
|
Absolutní změna kapacity difúze plic, jak je hodnocena difuzní kapacitou pro plíce měřené pomocí oxidu uhelnatého (DL [CO]) z výchozího stavu
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 73,2 měsíce
|
Byla hlášena absolutní změna difúzní kapacity plic, jak bylo hodnoceno DL [CO] z základní linie.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 73,2 měsíce
|
|
Změna v DL [CO] (% předpovězena) z základní linie na EOT
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
Byla předpovězena změna v DL [CO] (% předpovězena) z základní linie na EOT.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 71,8 měsíce
|
|
Změna v DL [CO] (% předpovězena) z základní linie na EOS
Časové okno: Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 73,2 měsíce
|
Byla předpovězena změna v DL [CO] (% předpovězena) z základní linie na EOS.
Základní linie prodloužení pro bezpečnost je posledním platným hodnocením, které se nezmizí na návštěvě EOT v základní studii nebo po prvním studii léčiva ve studii prodloužení.
|
Od prodloužení studie výchozí hodnota až do konce studie ve studii prodloužení. Skutečný čas se lišil pro každého účastníka a mohl by být až 73,2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečné hodnoty měření 12-vodičů EKG v den prvního opětovného iniciace (1. den) studie léčiva: srdeční frekvence
Časové okno: Doba analýzy prodloužení: Předpovídat, 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce v den 1 opětovné iniciace (opětovné iniciace by mohlo nastat každý den během léčebného období, kdy byla léčiva přerušena po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů [až 71,8 měsíce])
|
Skutečné hodnoty měření 12-vedoucí EKG v den prvního opětovného iniciace (1. den) studovaného léčiva: byla hlášena srdeční frekvence.
|
Doba analýzy prodloužení: Předpovídat, 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce v den 1 opětovné iniciace (opětovné iniciace by mohlo nastat každý den během léčebného období, kdy byla léčiva přerušena po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů [až 71,8 měsíce])
|
|
Skutečné hodnoty měření 12-vodičů EKG v den prvního opětovného iniciace (1. den) studijního léčiva: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Časové okno: Doba analýzy prodloužení: Předpovídat, 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce v den 1 opětovné iniciace (opětovné iniciace by mohlo nastat každý den během léčebného období, kdy byla léčiva přerušena po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů [až 71,8 měsíce])
|
Byly hlášeny skutečné hodnoty měření EKG s 12-vedoucím EKG v den prvního opětovného iniciace (1. den) studijního léčiva: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
|
Doba analýzy prodloužení: Předpovídat, 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce v den 1 opětovné iniciace (opětovné iniciace by mohlo nastat každý den během léčebného období, kdy byla léčiva přerušena po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů [až 71,8 měsíce])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ponesimod
Další identifikační čísla studie
- AC-058B303 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ponesimod
-
Vanda PharmaceuticalsZatím nenabírámeStředně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza
-
ActelionDokončenoRoztroušená sklerózaPolsko, Ukrajina, Spojené království, Spojené státy, Německo, Španělsko, Bulharsko, Rumunsko, Srbsko, Kanada, Finsko, Švédsko, Ruská Federace, Maďarsko, Česko, Holandsko, Izrael, Švýcarsko, Rakousko, Francie
-
ActelionDokončeno
-
ActelionDokončeno
-
ActelionUkončenoChronická choroba štěpu versus hostitelSpojené státy
-
ActelionDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Bělorusko, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Lotyšsko, Litva, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsko, Špan... a více
-
ActelionDokončeno
-
ActelionUkončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Německo, Maďarsko, Polsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Řecko, Itálie, Mexiko, Portugalsko, Ruská Federace, Španělsko, Švýcarsko
-
ActelionDokončenoPsoriázaRakousko, Belgie, Bulharsko, Česko, Dánsko, Francie, Maďarsko, Itálie, Litva, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
ActelionDokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené království