Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie badania AC-058B301 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i kontroli choroby ponesimodu w dawce 20 mg u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (OPTIMUM-LT)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, nieporównawcze rozszerzenie badania AC-058B301, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i kontroli choroby ponesimodu w dawce 20 mg u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ponesimodu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS). Badanie AC-058B303 jest długoterminowym przedłużeniem głównego badania AC-058B301. Celem tego długoterminowego przedłużenia głównego badania AC-058B301 jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i kontroli choroby ponesimodu w dawce 20 mg u pacjentów z RMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AC-058B303 (badanie rozszerzone) jest długoterminowym przedłużeniem badania AC-058B301 (badanie podstawowe). Główne badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ponesimodu u pacjentów z RMS. W badaniu głównym pacjenci są leczeni ponesimodem lub aktywnym lekiem porównawczym, teriflunomidem. Celem tego długoterminowego przedłużenia głównego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i kontroli choroby ponesimodu u pacjentów z RMS. W szczególności badanie pozwoli zaobserwować potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić dopiero po długotrwałym leczeniu ponesimodem. W badaniu zbadany zostanie również wpływ wznowienia leczenia ponesimodem po krótkiej przerwie w stosunkowo dużej populacji (wszyscy pacjenci leczeni ponesimodem w badaniu głównym i kwalifikujący się do badania uzupełniającego) na aktywność choroby pod względem nawrotów i związanych z SM uszkodzenia MRI. Obecnie dostępne są ograniczone wytyczne dotyczące tego, kiedy należy rozpocząć nowe leczenie stwardnienia rozsianego po odstawieniu teryflunomidu, a badanie dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zmiany leczenia z teriflunomidu na ponesimod po przerwaniu leczenia zgodnie z protokołem. Badanie pozwoli również na potwierdzenie trwałej skuteczności ponesimodu w zakresie nawrotów, uszkodzeń MRI oraz zmniejszenia kumulacji niesprawności podczas długotrwałego leczenia. Ponadto połączone dane z badania podstawowego wraz z wynikami obecnego badania rozszerzonego pozwolą na porównanie aktywności SM u pacjentów, którzy zmienili leczenie z teryflunomidu na ponesimod z tymi, którzy byli leczeni ponesimodem w obu badaniach. Podbadanie dotyczące szczepień zostanie przeprowadzone w podgrupie do 50 kwalifikujących się uczestników badania z wybranych krajów, którzy wyrażą zgodę na szczepienie szczepionką przeciw koronawirusowi choroby Janssena 2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S) w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką Janssen COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

877

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital 5
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Republican Scientific Clinical Centre
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • University Clinicl Center Sarajevo
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Ch Osijek
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultní nemocnici Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a s
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • FN Motol
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Barnaul Territorial Clinical Hospital
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Hospital
      • Bryansk, Federacja Rosyjska, 241033
        • Bryansk Regional Hospital #1
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Federal State Budgetary Institution
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • Clinical City Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • State Health Care Institution Of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Central Clinical Hospital N.A.Semashko
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Municipal Clinical Hospital # 3
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
      • Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143000
        • Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • City Clinical Hospital # 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Hospital# 40
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
      • Velikiy Novgorod, Federacja Rosyjska, 214018
        • GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Suomen Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Mehiläinen Neo
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Hopital Nord Laennec CHU NANTES
      • Nice, Francja, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg CEDEX, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 25
        • 401 Military Hospital
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Marousi, Grecja, 15125
        • Medical Center of Athens
  • Gruzja
      • T'bilisi, Gruzja, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • Curatio, Jsc
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Safed, Izrael, 1304300
        • Ziv Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Šiauliai, Litwa, 76231
        • VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polska, 40 571
        • Neuro Centrum Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polska, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Konstancin Jeziorna, Polska, 05 510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerow, Polska, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lublin, Polska, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Poznan, Polska, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polska, 60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Poznan, Polska, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Wroclaw, Polska, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 10825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunia, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Centrum för neurologi
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Limited Liability Company 'Neuro Global'
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Clinical Regional Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Medical Center Salutem LLC
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Győr, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
  • Włochy
      • L' Aquila, Włochy, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Roma, Włochy, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1015
        • Latvias Juras medicinas centrs Ltd
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które zgodnie z planem ukończyły leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniu głównym
  3. Zgodność z procedurą eliminacji teryflunomidu
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia, muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu co 4 tygodnie i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Płodni mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolne z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych w dniu 1. przed podaniem dawki:

    1. Tętno spoczynkowe (HR) < 50 uderzeń na minutę;
    2. Obecność bloku przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego stopnia lub bloku AV trzeciego stopnia lub odstępu QTcF > 470 ms (kobiety), > 450 ms (mężczyźni);

  2. Dowolne z poniższych ostrzeżeń z laboratorium centralnego podczas wizyty 14 badania podstawowego (EOT), które zostało potwierdzone jako ostrzeżenie podczas powtórnego badania lub nie zostało powtórzone przed FU1 badania podstawowego:

    1. liczba limfocytów: < 0,2 x 109/l;
    2. Liczba neutrofili
    3. liczba płytek krwi < 50 × 109/l;
    4. Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  3. Podczas wizyty 14 badania głównego (EOT) >30% spadek wartości FEV1 i/lub FVC w stosunku do wartości wyjściowej badania głównego;
  4. Klinicznie istotne, utrzymujące się zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego (np. duszność), które nie ustąpiły przed podaniem pierwszej dawki w badaniu rozszerzonym.
  5. Obrzęk plamki żółtej w dowolnym momencie między wizytą 1 (badanie przesiewowe) w badaniu głównym a dniem 1 badania rozszerzonego.

  6. Obecność następujących elementów podczas 14. wizyty w badaniu głównym (EOT, 108. tydzień), FU1 lub skróconej wizyty FU2 lub w 1. dniu badania przedłużonego przed podaniem dawki:

    1. Podejrzenie zakażenia oportunistycznego OUN lub innego zakażenia, które w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wznowienia leczenia badanym lekiem;
    2. Zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
  7. Konieczność i zamiar podania zakazanego badanego leku – terapii towarzyszącej
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Mężczyźni pragnący być rodzicem dziecka;
  10. Leczenie dowolnymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby stwardnienia rozsianego;
  11. Każdy inny istotny klinicznie stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu;
  12. Pacjenci z małym prawdopodobieństwem będą przestrzegać protokołu badania przedłużonego w oparciu o najlepszą ocenę badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponesimod
20 mg podawane doustnie raz na dobę
Lek: Ponesimod
Ponesimod; Tabletka powlekana; Podanie doustne. Od dnia 1. do dnia 14. dawkę ponezymodu stopniowo zwiększa się, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 20 mg od dnia 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny potwierdzony wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
ARR: Liczba potwierdzonych nawrotów na rok pacjenta. Nawrót: nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne, które wystąpiły co najmniej 30 dni po wystąpieniu poprzedniego nawrotu, i które trwały co najmniej 24 godziny, przy braku gorączki lub infekcji. Potwierdzony nawrót jest identyfikowany, gdy objawy pacjenta pogarszają się, na co wskazuje wzrost wyników w skali rozszerzonej statusu niepełnosprawności (EDSS) lub systemów funkcjonalnych (FS), zgodnie z wcześniejszymi klinicznie stabilnymi ocenami. Szczegółowe kryteria potwierdzonego nawrotu obejmują: wzrost o 0,5 punktu na EDSS; (Chyba że EDSS = 0, wówczas wymaga wzrostu o 1,0 punktu); Wzrost co najmniej 1,0 punktów w co najmniej dwóch wynikach FS; lub 2,0-punktowy wzrost jednego wyniku FS (z wyłączeniem pęcherza/jelita i mózgu). Ocena poszczególnych wyników FS służy do oceny EDS wraz z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS jest porządną skalą oceny klinicznej: 0 (normalne) -10 (śmierć z powodu MS).
Od randomizacji w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Czas od randomizacji badania podstawowego do pierwszego potwierdzonego nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Czas do pierwszego potwierdzenia nawrotu: Data pierwszego potwierdzonego nawrotu (w badaniu rdzeniowym lub rozszerzeniu) minus datę randomizacji w badaniu podstawowym+1 dzień. Nawrót: nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne, które wystąpiły co najmniej 30 dni po wystąpieniu poprzedniego nawrotu, i które trwały co najmniej 24 godziny przy braku gorączki lub infekcji. Potwierdzony nawrót: gdy objawy pacjenta pogorszyły się, na co wskazuje wzrost wyników EDSS/FS, zgodnie z poprzednimi klinicznie stabilnymi ocenami. Szczegółowe kryteria potwierdzonego nawrotu to: wzrost o 0,5 punktu na EDSS; (Chyba że EDSS = 0, wówczas wymaga wzrostu o 1,0 punktu); Wzrost co najmniej 1,0 punktów w co najmniej dwóch wynikach FS; lub 2,0-punktowy wzrost jednego wyniku FS (z wyłączeniem pęcherza/jelita i mózgu). Ocena poszczególnych wyników FS służy do oceny EDS wraz z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS jest porządną skalą oceny klinicznej: 0 (normalne) -10 (śmierć z powodu MS).
Od randomizacji w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Czas do pierwszego 12-tygodniowego potwierdzonego akumulacji niepełnosprawności (CDA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Czas do pierwszego 12-tygodniowego CDA jest zdefiniowany jako data rozpoczęcia pierwszej 12-tygodniowej daty randomizacji w badaniu podstawowym + 1 dzień. 12-tygodniowy CDA jest zdefiniowany jako 12-tygodniowy wzrost w stosunku do podstawowego wyniku EDSS, który został potwierdzony podczas zaplanowanej wizyty po 12 tygodniach. CDA jest zdefiniowane jako: (a) trwały wzrost o co najmniej 1,5 w EDSS dla uczestników o podstawowym wyniku EDSS 0; (b) trwały wzrost o co najmniej 1,0 w EDSS dla uczestników o podstawowym wyniku EDSS wynoszącym 1,0 do 5,0; (c) Utrzymany wzrost o co najmniej 0,5 w EDSS dla uczestników o podstawowym wyniku EDSS> = 5,5, potwierdzony po 12 tygodniach. EDSS jest porządną skalą oceny klinicznej od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu MS). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności: ostatnia wartość niestosowania zarejestrowana przed lub na randomizacji w podstawowym badaniu dla każdej miary wyniku i uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Czas do pierwszego 24-tygodniowego potwierdzonego akumulacji niepełnosprawności (CDA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Czas do pierwszego 24-tygodniowego CDA zdefiniowano jako datę rozpoczęcia pierwszego 24-tygodniowego CDA minus datę randomizacji w badaniu podstawowym + 1 dzień. 24-tygodniowe CDA zostało zdefiniowane jako 24-tygodniowy trwały wzrost w stosunku do podstawowego wyniku EDSS, który został potwierdzony podczas zaplanowanej wizyty po 24 tygodniach. CDA zdefiniowano jako: (a) trwały wzrost o co najmniej 1,5 w EDSS dla uczestników o podstawowym wyniku EDSS 0; (b) trwały wzrost o co najmniej 1,0 w EDSS dla uczestników o podstawowym wyniku EDSS wynoszącym 1,0 do 5,0; (c) Utrzymany wzrost o co najmniej 0,5 w EDSS dla uczestników o podstawowym wyniku EDSS> = 5,5, potwierdzony po 24 tygodniach. EDSS był porządną skalą oceny klinicznej od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu MS). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności: ostatnia wartość niestosowania zarejestrowana przed lub na randomizacji w podstawowym badaniu dla każdej miary wyniku i uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Procent uczestników bez nawrotów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Nawrót: nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne, które wystąpiły co najmniej 30 dni po wystąpieniu poprzedniego nawrotu, i które trwały co najmniej 24 godziny przy braku gorączki lub infekcji. Potwierdzony nawrót: gdy objawy pacjenta pogorszyły się, na co wskazuje wzrost wyników EDSS/FS, zgodnie z poprzednimi klinicznie stabilnymi ocenami. Szczegółowe kryteria potwierdzonego nawrotu: wzrost o 0,5 punktu na EDSS; (Chyba że EDSS = 0, wówczas wymaga wzrostu o 1,0 punktu); Wzrost co najmniej 1,0 punktów w co najmniej dwóch wynikach FS; lub 2,0-punktowy wzrost jednego wyniku FS (z wyłączeniem pęcherza/jelita i mózgu). Ocena poszczególnych wyników FS służy do oceny EDS wraz z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS jest porządną skalą oceny klinicznej: 0 (normalne) -10 (śmierć z powodu MS). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności: ostatnia wartość niestosowania zarejestrowana przed lub na randomizacji w podstawowym badaniu dla każdej miary wyniku i uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Zmiana z linii bazowej w skali statusu rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
EDSS jest porządkową skalą oceny klinicznej opartą na standardowym badaniu neurologicznym do oceny niepełnosprawności neurologicznej i upośledzenia w stwardnienie rozsianym. Siedem wyników FS oceniono w skali wahanej od 0 do 5 lub 6, aby ocenić wizualne, mózg, łodygę, piramidalne, móżdżkowe, sensoryczne, jelita i pęcherza oraz funkcje mózgowe, podczas gdy ambulowanie oceniano na skalę od 0 do 12, aby ocenić chodzenie odległość i pomoc. Poszczególne wyniki FS zastosowano następnie w koniugacji z wynikiem ambulacji w celu uzyskania wyniku EDSS, który wahał się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS) w 0,5 jednostkowych przyrostach, które reprezentowały wyższe poziomy niepełnosprawności. Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Procent uczestników bez dowodów na status aktywności choroby (NEDA) według NEDA z trzema składnikami (NEDA-3) pod koniec badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
NEDA-3 do rozszerzenia EOS jest zdefiniowany przez brak potwierdzonego nawrotu, zmiany wzmacniające gadolin (GD+ T1), nowe lub powiększające zmiany T2 i 12-tygodniowe CDA. Jeśli przynajmniej jedno z kryteriów nie zostało spełnione lub przedwcześnie zaprzestał leczenia uczestnika, nie uważano, że uczestnik osiągnął NEDA-3. Potwierdzone nawrót: gdy objawy pacjenta pogorszyły się, na co wskazuje wzrost wyników EDSS/FS, zgodnie z poprzednimi klinicznie stabilnymi ocenami. Ocena poszczególnych wyników FS służy do oceny EDS wraz z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS jest porządną skalą oceny klinicznej: 0 (normalne) -10 (śmierć z powodu MS). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Procent uczestników bez dowodów na status aktywności choroby (NEDA) według NEDA z czterema składnikami (NEDA-4) pod koniec badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
NEDA-4 do EOS jest zdefiniowany przez brak potwierdzonego nawrotu, zmian GD+ T1, nowe lub powiększające zmiany T2, 12-tygodniowe CDA do EOS i brak rocznego zmniejszania objętości mózgu> = 0,4% od podstawowej linii podstawowej do przedłużania EOS . Jeśli co najmniej jedno z kryteriów nie zostało spełnione lub przedwcześnie przerwało leczenie uczestnika, nie uznano uczestnika, który osiągnął NEDA-4. Potwierdzone nawrót: Gdy objawy pacjenta pogorszyły się w wyniku wyników EDSS/FS, zgodnie z poprzednimi klinicznie stabilnymi ocenami. Ocena poszczególnych wyników FS służy do oceny EDS wraz z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS jest porządną skalą oceny klinicznej: 0 (normalne) -10 (śmierć z powodu MS). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nieudana zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej objętości mózgu (PCBV) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Zgłoszono procentową zmianę od wartości wyjściowej objętości mózgu (PCBV) mierzona MRI. Znormalizowaną objętość mózgu na podstawowej linii wyjściowej mierzono w centymetru sześciennym (cm^3). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie. W tej miarę wyniku przedstawiono wyniki dla przedłużenia zakończenia wizyty leczenia.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Skumulowana liczba połączonych unikalnych aktywnych zmian (CUAL) mierzonych MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Cuals obliczono jako sumę nowych zmian wzmocnionych gadolinem T1 (GD+) i nowych lub powiększających zmian T2 (bez podwójnego zliczania zmian) od wartości wyjściowej do rozszerzenia EOS w oparciu o obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono średnią liczbę zmian na rok pacjenta. Wyniki oparte są na modelu regresji negatywnej. Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Liczba zmian wzmacniających gadolin (GD+) T1 mierzone przez MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Zgłoszono liczbę zmian GD+ T1 mierzonych za pomocą MRI. Wyniki oparte są na modelu regresji negatywnej. Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie. Dla tej pomiaru wyników przedstawione tutaj wyniki dotyczą wizyty przedłużenia zakończenia leczenia.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Skumulowana liczba nowych lub powiększających się zmian T2 mierzonych MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Zgłoszono skumulowaną liczbę nowych lub powiększających się zmian T2 mierzonych MRI. Zgłoszono średnią liczbę zmian rocznie. Wyniki oparte są na modelu regresji negatywnej. Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca badania (EOS) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 98,5 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej objętości zmian MRI (zmiany T2 i zmiany hipointense T1)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej objętości zmian MRI (zmiany T2, zmiany hipointense T1). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie. W tej miarę wyniku przedstawiono wyniki dla przedłużenia zakończenia wizyty leczenia.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Liczba uczestników bez zmian MRI (zmiany GD+ T1, nowe lub powiększające zmiany T2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników bez zmian MRI (zmiany GD+ T1, nowe lub powiększające zmiany T2). Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie. W tej miarę wyniku przedstawiono wyniki dla przedłużenia zakończenia wizyty leczenia.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Odsetek zmian GD+ na początku ewoluujący do trwałych czarnych otworów (PBH)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Zgłoszono odsetek zmian GD+ na początku ewolucji do PBH. Podstawowa linia bazowa dla skuteczności jest zdefiniowana jako ostatnia wartość nie przemyślenia zarejestrowana przed lub na randomizacji w badaniu podstawowym dla każdej miary wyniku i każdego uczestnika indywidualnie. W tej miarę wyniku przedstawiono wyniki dla przedłużenia zakończenia wizyty leczenia.
Od wartości wyjściowej w badaniu podstawowym aż do końca leczenia (EOT) w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 94,8 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z TeaES. AE to każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestników administrowanych produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym. Teae są definiowane jako AES od początku leczenia do daty zakończenia leczenia + 15 dni.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Liczba uczestników z nowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu morfologicznego (EKG)
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z nowymi nieprawidłowościami eKG eKG. Nowe nieprawidłowości EKG eKG na temat leczenia są definiowane jako nieprawidłowości EKG występujące od rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia + 15 dni.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG aż do końca badania leczenia: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG do końca badania leczenia: zgłoszono tętno. W tej miarę wyniku przedstawiono wyniki dla przedłużenia zakończenia wizyty leczenia.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG do końca leczenia badanego: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG do końca badania leczenia: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF. W tej miarę wyniku przedstawiono wyniki dla przedłużenia zakończenia wizyty leczenia.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zgłoszono zmianę częstości akcji serca (HR) od wartości wyjściowej do końca badania.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zmiana PR, QRS, QT, QTCB, QTCF od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zgłoszono zmianę PR, QRS, QT, QTCB, QTCF od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badań w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Wartości bezwzględne w wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FeV1) i wymuszonej wartości istotnej (FVC)
Ramy czasowe: Od badania bazowego badania do końca badań w badaniu rozszerzonym. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zgłoszono wartości bezwzględne w wartości FeV1 i FVC. FEV1: Maksymalna objętość powietrza wydychana z płuc w 1 sekundzie wymuszonego wygaśnięcia z pozycji pełnej inspiracji mierzonej spirometrem. FVC: Objętość powietrza (w litrach), którą można przymocować po pełnej inspiracji w pozycji pionowej. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia. Wyniki przedstawiono dla przedłużenia wizyty leczenia.
Od badania bazowego badania do końca badań w badaniu rozszerzonym. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Procentowa zmiana (FEV1) i przymusowa pojemność witalna (FVC) ze wartości wyjściowej (%)
Ramy czasowe: Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zgłoszono procentową zmianę FEV1 i FVC od wartości wyjściowej (%). FEV1: Maksymalna objętość powietrza wydychana z płuc w 1 sekundzie wymuszonego wygaśnięcia z pozycji pełnej inspiracji mierzonej spirometrem. FVC: Objętość powietrza (w litrach), którą można przymocować po pełnej inspiracji w pozycji pionowej. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia. W tej miarę wyniku przedstawiono wyniki dla przedłużenia zakończenia wizyty leczenia.
Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z leczeniem SAE. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, prowadzi do wrodzonej wady anomalii/wrodzonej w potomstwie A Uczestnik, lub było ważnym wydarzeniem medycznym. SAE-emergentne leczenie są definiowane jako SAE od początku leczenia do daty zakończenia leczenia + 15 dni.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z ASESIS-Emergent-Emergent. Aezis obejmował Bradyarytmię po pierwszej dawce, obrzęk plamki, zwężenia oskrzeli, poważne uszkodzenie wątroby, poważne zakażenia oportunistyczne, w tym postępujące wieloogniskowe objawy leukoencefalopatii (PML), rak skóry, nowotwory niewłaściwe, konwulsje, niespodziewane neurologiczne lub psychiatryczne objawy Zespół [PRES], ostre rozpowszechnione Zapalenie mózgu [ADEM] i atypowe nawroty stwardnienia rozsianego). AESES-Emergent leczenia jest definiowany jako AESIS od początku leczenia do daty zakończenia leczenia + 15 dni.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Liczba uczestników z AE prowadzącą do przedwczesnego przerwania leczenia badawczego
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z AE prowadzącym do przedwczesnego przerwania leczenia badawczego. AE to każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika podawanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym. Teae są definiowane jako AES od początku leczenia do daty zakończenia leczenia + 15 dni.
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Liczba uczestników ze spadkiem leczenia w stosunku do wartości wyjściowej> 20% i> 30% w FEV1 lub FVC
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników ze spadkiem leczenia w stosunku do wartości wyjściowej> 20% i> 30% w FEV1 lub FVC. Emergent leczenia jest definiowany jako zdarzenia występujące od rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia + 15 dni (to znaczy, że nie występują w żadnej ocenie przed pierwszym leczeniem w badaniu przedłużenia).
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Liczba uczestników ze spadkiem leczenia o> 20% punktów w procentach przewidywano FEV1 i FVC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników ze spadkiem leczenia> 20% punktów w procentach przewidywanych FEV1 i FVC od wartości wyjściowej. Emergent leczenia jest definiowany jako zdarzenia występujące od rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia + 15 dni (to znaczy, że nie występują w żadnej ocenie przed pierwszym leczeniem w badaniu przedłużenia).
Od początku badania leczenia w badaniu rozszerzenia aż do końca badania leczenia + 15 dni w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy + 15 dni
Liczba uczestników ze spadkiem> = 200 ml lub> = 12% w FeV1 lub FVC od wartości wyjściowej do EOT
Ramy czasowe: Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zaplanowano liczbę uczestników o zmniejszeniu> = 200 ml lub> = 12% w FEV1 lub FVC od wartości wyjściowej do EOT. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia. Ten punkt końcowy nie jest istotny jako znaczny odsetek pacjentów kontynuowanych na terapii modyfikującej chorobę po leczeniu (DMT), dlatego nie może zapewnić oceny odwracalności.
Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zmiana FEV1 i FVC (% przewidywana) od wartości wyjściowej na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Przewidywano zmianę FEV1 i FVC (% przewidywanego) z wartości wyjściowej na EOT. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia.
Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zmiana FEV1 i FVC (% przewidywana) od wartości wyjściowej na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Od podstawy badań rozszerzenia do końca badania w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 73,2 miesiąca
Przewidywano zmianę FEV1 i FVC (% przewidywanego) z wartości wyjściowej na EOS. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia.
Od podstawy badań rozszerzenia do końca badania w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 73,2 miesiąca
Bezwzględna zmiana zdolności dyfuzji płuc oceniana przez zdolność rozpraszania płuc mierzonych za pomocą tlenku węgla (DL [CO]) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od podstawy badań rozszerzenia do końca badania w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 73,2 miesiąca
Zgłoszono bezwzględną zmianę zdolności dyfuzji płuc, jak oceniono za pomocą DL [CO] od wartości wyjściowej. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia.
Od podstawy badań rozszerzenia do końca badania w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i może wynosić do 73,2 miesiąca
Zmiana w DL [CO] (% przewidywana) z wartości wyjściowej na EOT
Ramy czasowe: Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Przewidywano zmianę DL [CO] (% przewidywana) z wartości wyjściowej na EOT. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia.
Od podstawy badań rozszerzenia aż do końca badania leczenia w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 71,8 miesięcy
Zmiana DL [CO] (% przewidywana) z wartości wyjściowej na EOS
Ramy czasowe: Od podstawy badań rozszerzenia do końca badania w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 73,2 miesiąca
Przewidywano zmianę DL [CO] (% przewidywana) z wartości wyjściowej na EOS. Podstawą przedłużenia dla bezpieczeństwa jest ostatnią ważną oceną nie przemyślenia, która jest przyjmowana podczas wizyty EOT lub po nim w badaniu podstawowym oraz przed pierwszym badaniem przyjmowania leku w badaniu rozszerzenia.
Od podstawy badań rozszerzenia do końca badania w badaniu rozszerzenia. Rzeczywisty czas był zmieniany dla każdego uczestnika i może wynosić do 73,2 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG w dniu pierwszego ponownego inicjowania (dzień 1) badania leku: tętno
Ramy czasowe: Okres analizy rozszerzenia: Państwu, 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w dniu 1 ponownego inicjowania (ponowne inicjowanie może wystąpić w dowolnym dniu w okresie leczenia, gdy lek był przerywany przez co najmniej 3 kolejne dni [do 71,8 miesiące])
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG w dniu pierwszego ponownego inicjowania (dzień 1) badania leku: tętno.
Okres analizy rozszerzenia: Państwu, 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w dniu 1 ponownego inicjowania (ponowne inicjowanie może wystąpić w dowolnym dniu w okresie leczenia, gdy lek był przerywany przez co najmniej 3 kolejne dni [do 71,8 miesiące])
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG w dniu pierwszego ponownego inicjowania (dzień 1) badanego leku: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Ramy czasowe: Okres analizy rozszerzenia: Państwu, 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w dniu 1 ponownego inicjowania (ponowne inicjowanie może wystąpić w dowolnym dniu w okresie leczenia, gdy lek był przerywany przez co najmniej 3 kolejne dni [do 71,8 miesiące])
Rzeczywiste wartości 12-wiodących pomiarów EKG w dniu pierwszego ponownego inicjowania (dzień 1) badanego leku: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
Okres analizy rozszerzenia: Państwu, 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w dniu 1 ponownego inicjowania (ponowne inicjowanie może wystąpić w dowolnym dniu w okresie leczenia, gdy lek był przerywany przez co najmniej 3 kolejne dni [do 71,8 miesiące])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-058B303 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-004719-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ponesimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj