Extension à long terme de l'étude AC-058B301 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le contrôle de la maladie du ponesimod 20 mg chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (OPTIMUM-LT)
19 juin 2025 mis à jour par: Actelion
Extension multicentrique et non comparative de l'étude AC-058B301, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le contrôle à long terme de la maladie du ponesimod 20 mg chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente
L'étude AC-058B301 (OPTIMUM ; NCT02425644) a été conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ponésimod chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).
L'étude AC-058B303 est l'extension à long terme de l'étude principale AC-058B301.
Le but de cette extension à long terme de l'étude principale AC-058B301 est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et le contrôle à long terme de la maladie du ponesimod 20 mg chez les sujets atteints de RMS.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude AC-058B303 (étude d'extension) est l'extension à long terme de l'étude AC-058B301 (étude principale).
L'étude principale a été conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ponesimod chez les sujets atteints de RMS.
Les sujets sont traités soit par le ponesimod, soit par le comparateur actif, le tériflunomide dans l'étude principale.
Le but de cette extension à long terme de l'étude principale est de caractériser l'innocuité et le contrôle à long terme de la maladie du ponesimod chez les sujets atteints de RMS.
En particulier, l'étude permettra d'observer les événements indésirables potentiels qui ne peuvent survenir qu'après un traitement à long terme par le ponesimod.
L'étude étudiera également l'effet de la réinitiation du ponésimod après une brève interruption dans une population relativement importante (tous les sujets traités par le ponésimod dans l'étude principale et éligibles pour l'étude d'extension) sur l'activité de la maladie en termes de rechutes et de troubles liés à la SEP. lésions IRM.
Il existe actuellement des indications limitées sur le moment où un nouveau traitement contre la SEP doit être commencé après l'arrêt du tériflunomide et l'étude apportera des données sur l'innocuité et l'efficacité du passage du tériflunomide au ponesimod après une interruption, comme l'exige le protocole.
L'étude permettra également de confirmer l'efficacité durable du ponesimod en termes de rechutes, de lésions IRM et de réduction de l'accumulation d'incapacités lors d'un traitement à long terme.
De plus, les données combinées de l'étude principale avec les résultats de l'étude d'extension actuelle permettront de comparer l'activité de la SEP chez les sujets qui sont passés du tériflunomide au ponesimod par rapport à ceux qui ont été traités par le ponesimod dans les deux études.
Une sous-étude de vaccination sera menée dans un sous-ensemble de jusqu'à 50 participants à l'étude éligibles de pays sélectionnés qui consentent à être vaccinés avec le vaccin contre la maladie à coronavirus Janssen-2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S) pour enquêter la réponse immunitaire induite par le vaccin Janssen COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
877
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Erfurt, Allemagne, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Grodno, Biélorussie, 230017
- Grodno University Hospital
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Minsk, Biélorussie, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
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Minsk, Biélorussie, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Biélorussie, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Osijek, Croatie, 31000
- Ch Osijek
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Tampere, Finlande, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
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Turku, Finlande, 20520
- Mehiläinen Neo
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Bordeaux cedex, France, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
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Nice, France, 6000
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg CEDEX, France, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
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Belgorod, Fédération Russe, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
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Bryansk, Fédération Russe, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- Research Medical Center Your Health
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- Federal State Budgetary Institution
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Kursk, Fédération Russe, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 117049
- Clinical City Hospital #1
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Moscow, Fédération Russe, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Fédération Russe, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- City Clinical Hospital # 2
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Samara, Fédération Russe, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Institute of Human Brain Ras
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St.Petersburg, Fédération Russe, 197706
- City Hospital# 40
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Fédération Russe, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Fédération Russe, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
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Athens, Grèce, 115 25
- 401 Military Hospital
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Athens, Grèce, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Marousi, Grèce, 15125
- Medical Center of Athens
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T'bilisi, Géorgie, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
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Tbilisi, Géorgie, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, Géorgie, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi, Géorgie, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Géorgie, 186
- Curatio, Jsc
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Budapest, Hongrie, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Győr, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Safed, Israël, 1304300
- Ziv Medical Center
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L' Aquila, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Roma, Italie, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
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Kaunas, Lituanie, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Šiauliai, Lituanie, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
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Chihuahua, Mexique, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
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Nuevo Leon, Mexique, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice, Pologne, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
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Katowice, Pologne, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Konstancin Jeziorna, Pologne, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Pologne, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lublin, Pologne, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Poznan, Pologne, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan, Pologne, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
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Poznan, Pologne, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Wroclaw, Pologne, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Bucuresti, Roumanie, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucuresti, Roumanie, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Roumanie, 50098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Timisoara, Roumanie, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbie, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbie, 18000
- University Clinical Center Niš
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm, Suède, 113 65
- Centrum för neurologi
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Brno, Tchéquie, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- FN Motol
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Teplice, Tchéquie, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Chernihiv, Ukraine, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
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Kharkiv, Ukraine, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv, Ukraine, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
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Kyiv, Ukraine, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Lviv, Ukraine, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
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Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
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Odesa, Ukraine, 65009
- Odessa National Medical University
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Poltava, Ukraine, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
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Ternopil, Ukraine, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Medical Center Salutem LLC
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Zhytomyr, Ukraine, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Sujets atteints de SEP ayant terminé le traitement en double aveugle dans l'étude principale comme prévu
- Respect de la procédure d'élimination du tériflunomide
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire avant le traitement négatif, doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse urinaires toutes les 4 semaines et doivent avoir utilisé des méthodes de contraception fiables. Les sujets masculins fertiles participant à l'étude doivent accepter d'utiliser un préservatif.
Critère d'exclusion:
L'un des troubles cardiovasculaires suivants au jour 1 avant la dose :
- Fréquence cardiaque au repos (FC) < 50 bpm ;
- Présence d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré ou d'un bloc AV du troisième degré ou d'un intervalle QTcF > 470 ms (femmes), > 450 ms (hommes) ;
L'une des alertes suivantes du laboratoire central lors de la visite 14 de l'étude principale (EOT) qui a été confirmée comme une alerte lors de tests répétés ou non répétée avant FU1 de l'étude principale :
- Numération lymphocytaire : < 0,2 x 109/L ;
- Nombre de neutrophiles
- Numération plaquettaire < 50 × 109/L ;
- Clairance de la créatinine < 30 mL/min
- Lors de la visite 14 de l'étude principale (EOT), diminution > 30 % par rapport au VEMS et/ou CVF de base de l'étude principale ;
- EI respiratoires persistants et cliniquement significatifs (par exemple, dyspnée) non résolus avant la première dose dans l'étude de prolongation.
- Œdème maculaire à tout moment entre la visite 1 (dépistage) dans l'étude principale et le jour 1 de l'étude d'extension.
Présence des éléments suivants lors de la visite 14 de l'étude principale (EOT, semaine 108), FU1 ou visite abrégée FU2, ou le jour 1 de la pré-dose de l'étude d'extension :
- Infection opportuniste suspectée du SNC ou toute autre infection qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la reprise du médicament à l'étude ;
- Syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.
- Nécessité et intention d'administrer un traitement concomitant au traitement de l'étude interdit
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets masculins souhaitant élever un enfant ;
- Traitement avec toute thérapie modificatrice de la SEP ;
- Toute autre condition médicale ou chirurgicale cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude ;
- Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole d'étude d'extension basé sur le meilleur jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ponésimod
20 mg administrés par voie orale une fois par jour
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Ponésimod; Comprimé pelliculé; Usage oral.
Du jour 1 au jour 14, le ponésimod est progressivement titré jusqu'à ce qu'une dose d'entretien de 20 mg soit atteinte à partir du jour 15
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute confirmé annualisé (ARR)
Délai: De la randomisation dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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ARR: Nombre de rechutes confirmées par année patient.
Rechute: Nouveau, aggravation ou symptômes neurologiques récurrents qui se sont produits au moins 30 jours après le début d'une rechute précédente, et qui a duré au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection.
Une rechute confirmée est identifiée lorsque les symptômes d'un patient aggravent comme indiqué par une augmentation de l'échelle élargie de l'échelle de l'état d'invalidité (EDSS) ou des scores de systèmes fonctionnels (FS), conformément aux évaluations cliniquement stables précédentes.
Les critères spécifiques pour une rechute confirmée comprennent: une augmentation de 0,5 points sur EDSS; (sauf si EDSSS = 0, alors nécessite une augmentation de 1,0 point);
Une augmentation d'au moins 1,0 point dans au moins deux scores FS; ou une augmentation de 2,0 points en un score FS (à l'exclusion de la vessie / intestin et du cérébral).
La note des scores FS individuels est utilisée pour évaluer les EDSS ainsi que les observations et les informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance.
EDSS est une échelle de notation clinique ordinale allant: 0 (normal) -10 (décès dû à la SEP).
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De la randomisation dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Temps de la randomisation de l'étude de base à la première rechute confirmée
Délai: De la randomisation dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Temps de rechute confirmé pour la première fois: date de la première rechute confirmée (dans l'étude du noyau ou d'extension) moins la date de randomisation dans l'étude de base + 1 jour.
Rechute: Nouveau, aggravation ou symptômes neurologiques récurrents qui se sont produits au moins 30 jours après le début d'une rechute précédente, et qui a duré au moins 24 heures en l'absence de fièvre ou d'infection.
Une rechute confirmée: lorsque les symptômes du patient aggravent comme indiqué par une augmentation de leurs scores EDSS / FS, conformément aux évaluations cliniquement stables précédentes.
Les critères spécifiques de rechute confirmés sont: une augmentation de 0,5 points sur EDSSS; (sauf si EDSSS = 0, alors nécessite une augmentation de 1,0 point);
Une augmentation d'au moins 1,0 point dans au moins deux scores FS; ou une augmentation de 2,0 points en un score FS (à l'exclusion de la vessie / intestin et du cérébral).
La note des scores FS individuels est utilisée pour évaluer les EDSS ainsi que les observations et les informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance.
EDSS est une échelle de notation clinique ordinale allant: 0 (normal) -10 (décès dû à la SEP).
|
De la randomisation dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Durée de la première accumulation de handicap confirmée de 12 semaines (CDA)
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Le délai du premier ADC de 12 semaines est défini comme la date de début de la première date de randomisation CDA de 12 semaines dans l'étude de base + 1 jour.
Un CDA de 12 semaines est défini comme une augmentation soutenue de 12 semaines par rapport au score EDSS de base de base, ce qui est confirmé lors d'une visite prévue après 12 semaines.
L'ADC est définie comme: (a) une augmentation soutenue d'au moins 1,5 dans EDSS pour les participants avec un score EDSS de base de base de 0; (b) une augmentation soutenue d'au moins 1,0 dans les EDSS pour les participants avec un score EDSS de base de base de 1,0 à 5,0; (c) Augmentation soutenue d'au moins 0,5 dans EDSS pour les participants avec un score EDSS de base de base> = 5,5, confirmé après 12 semaines.
L'EDSS est une échelle de notation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).
La base de base principale pour l'efficacité: dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Temps pour la première accumulation de handicap confirmée de 24 semaines (CDA)
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
|
Le délai du premier CDA de 24 semaines a été défini comme la date de début de la première date de randomisation CDA moins de 24 semaines dans l'étude de base + 1 jour.
Un CDA de 24 semaines a été défini comme une augmentation soutenue de 24 semaines par rapport au score EDSS de base de base, ce qui est confirmé lors d'une visite prévue après 24 semaines.
L'ADC a été définie comme: (a) une augmentation soutenue d'au moins 1,5 dans EDSS pour les participants avec un score EDSS de base de base de 0; (b) une augmentation soutenue d'au moins 1,0 dans les EDSS pour les participants avec un score EDSS de base de base de 1,0 à 5,0; (c) Augmentation soutenue d'au moins 0,5 dans EDSS pour les participants avec un score EDSS de base de base> = 5,5, confirmé après 24 semaines.
L'EDSS était une échelle de notation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).
La base de base principale pour l'efficacité: dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Pourcentage de participants avec l'absence de rechutes
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Rechute: Nouveau, aggravation ou symptômes neurologiques récurrents qui se sont produits au moins 30 jours après le début d'une rechute précédente, et qui a duré au moins 24 heures en l'absence de fièvre ou d'infection.
Une rechute confirmée: lorsque les symptômes du patient aggravent comme indiqué par une augmentation de leurs scores EDSS / FS, conformément aux évaluations cliniquement stables précédentes.
Critères spécifiques pour la rechute confirmée: une augmentation de 0,5 points sur EDSS; (sauf si EDSSS = 0, alors nécessite une augmentation de 1,0 point);
Une augmentation d'au moins 1,0 point dans au moins deux scores FS; ou une augmentation de 2,0 points en un score FS (à l'exclusion de la vessie / intestin et du cérébral).
La note des scores FS individuels est utilisée pour évaluer les EDSS ainsi que les observations et les informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance.
EDSS est une échelle de notation clinique ordinale allant: 0 (normal) -10 (décès dû à la SEP).
La base de base principale pour l'efficacité: dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Changement par rapport à l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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EDSSS est une échelle de notation clinique ordinale basée sur un examen neurologique standard pour évaluer l'invalidité neurologique et les troubles de la SEP.
Sept scores FS ont été évalués sur une échelle variant de 0 à 5 ou 6 pour évaluer les fonctions visuelles, cérébrales, tiges, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles, intestinales et vessies et cérébraux tandis que l'ambulation a été notée sur une échelle variée de 0 à 12 pour évaluer la marche Distance et assistance.
Les scores FS individuels ont ensuite été utilisés en conjugaison avec un score de déambulation pour obtenir un score EDSS qui variait de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) dans 0,5 incréments unitaires qui représentaient des niveaux plus élevés de handicap.
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Pourcentage de participants sans signe de statut d'activité de la maladie (NEDA) selon NEDA avec trois composants (NEDA-3) à la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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NEDA-3 jusqu'à l'extension EOS est définie par l'absence de rechute confirmée, les lésions en améliorant le gadolinium (GD + T1), des lésions T2 neuves ou agrandies et un CDA de 12 semaines.
Si au moins l'un des critères n'était pas rempli ou que le participant a interrompu le traitement prématurément, le participant n'a pas été considéré comme ayant atteint le NEDA-3.
Rechute confirmée: lorsque les symptômes du patient aggravent comme indiqué par une augmentation de leurs scores EDSS / FS, conformément aux évaluations cliniquement stables précédentes.
La note des scores FS individuels est utilisée pour évaluer les EDSS ainsi que les observations et les informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance.
EDSS est une échelle de notation clinique ordinale allant: 0 (normal) -10 (décès dû à la SEP).
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Pourcentage de participants sans preuve de statut d'activité de la maladie (NEDA) selon NEDA avec quatre composantes (NEDA-4) à la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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NEDA-4 jusqu'à EOS est défini par l'absence de rechute confirmée, les lésions GD + T1, les lésions T2 neuves ou agrandies, la CDA de 12 semaines jusqu'à l'EOS et l'absence de volume cérébral annuel diminuant> = 0,4% de la ligne de base centrale jusqu'à l'extension EOS .
Si au moins l'un des critères n'était pas rempli ou que le participant a interrompu le traitement prématurément, le participant n'a pas été considéré comme ayant atteint le NEDA-4.
Rechute confirmée: lorsque les symptômes du patient aggravent par une augmentation de leurs scores EDSS / FS, conformément aux évaluations cliniquement stables précédentes.
La note des scores FS individuels est utilisée pour évaluer les EDSS ainsi que les observations et les informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance.
EDSS est une échelle de notation clinique ordinale allant: 0 (normal) -10 (décès dû à la SEP).
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le volume du cerveau (PCBV) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Le changement en pourcentage par rapport à la base du volume cérébral (PCBV) mesuré par IRM a été signalé.
Le volume du cerveau normalisé au niveau de base a été mesuré en centimètre cube (cm ^ 3).
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
Dans cette mesure des résultats, les résultats ont été présentés pour la fin de la visite du traitement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Nombre cumulatif de lésions actives uniques combinées (Cual) mesurées par IRM
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Les Cuals ont été calculés comme la somme des nouvelles lésions T1 à amélioration du gadolinium (GD +) et des lésions T2 nouvelles ou élargies (sans double comptage des lésions) de la ligne de base jusqu'à l'extension EOS basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Le nombre moyen de lésions par année patient a été signalé.
Les résultats sont basés sur un modèle de régression binomiale négative.
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Nombre de lésions T1 en amélioration du gadolinium (GD +) mesurées par IRM
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Le nombre de lésions GD + T1 mesurés par IRM a été signalé.
Les résultats sont basés sur un modèle de régression binomiale négative.
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
Pour cette mesure des résultats, les résultats présentés ici sont pour la visite de fin de traitement d'extension.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Nombre cumulatif de lésions T2 nouvelles ou agrandies mesurées par IRM
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Le nombre cumulatif de lésions T2 nouvelles ou agrandies mesurées par IRM a été signalée.
Le nombre moyen de lésions par an a été signalé.
Les résultats sont basés sur un modèle de régression binomiale négative.
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 98,5 mois
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Changement de la ligne de base en volume de lésions IRM (lésions T2 et lésions Hypointens T1)
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Le changement par rapport à la référence dans le volume des lésions IRM (lésions T2, lésions T1 hypointense) a été signalée.
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
Dans cette mesure des résultats, les résultats ont été présentés pour la fin de la visite du traitement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Nombre de participants avec l'absence de lésions IRM (lésions GD + T1, lésions T2 neuves ou agrandies)
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Le nombre de participants avec l'absence de lésions IRM (lésions GD + T1, lésions T2 nouvelles ou élargies) a été signalée.
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
Dans cette mesure des résultats, les résultats ont été présentés pour la fin de la visite du traitement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Pourcentage de lésions GD + au départ évoluant vers des trous noirs persistants (PBHS)
Délai: De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Le pourcentage de lésions GD + au départ évoluant vers les PBH a été signalé.
La base de référence principale pour l'efficacité est définie comme la dernière valeur non manquante enregistrée avant ou sur la randomisation dans l'étude de base pour chaque mesure des résultats et chaque participant individuellement.
Dans cette mesure des résultats, les résultats ont été présentés pour la fin de la visite du traitement.
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De la ligne de base dans l'étude de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 94,8 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants avec des TEAS a été signalé.
Un AE est tout événement médical fâcheux qui se produit dans les participants en train d'administrer un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
Les TEAE sont définis comme des EI se produisant dès le début du traitement jusqu'à la date de fin du traitement + 15 jours.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de nouveaux électrocardiogrammes morphologiques (ECG) à émergence (ECG)
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants présentant de nouvelles anomalies morphologiques morphologiques ECG a été signalée.
Les nouvelles anomalies morphologiques ECG émergentes du traitement sont définies comme ces anomalies de l'ECG se produisant dès le début du traitement jusqu'à la date de fin du traitement + 15 jours.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Valeurs réelles des mesures ECG à 12 dérivations jusqu'à la fin de l'étude Traitement: fréquence cardiaque
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Valeurs réelles de mesures ECG à 12 dérivations jusqu'au traitement de fin de l'étude: la fréquence cardiaque a été signalée.
Dans cette mesure des résultats, les résultats ont été présentés pour la fin de la visite du traitement.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Valeurs réelles des mesures ECG à 12 plats jusqu'à la fin de l'étude Traitement: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Les valeurs réelles des mesures ECG à 12 dérivations jusqu'au traitement de la fin de l'étude: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF ont été rapportées.
Dans cette mesure des résultats, les résultats ont été présentés pour la fin de la visite du traitement.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Changement de rythme cardiaque (RH) de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Un changement de la fréquence cardiaque (RH) de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude a été signalé.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Changement de PR, QRS, QT, QTCB, QTCF de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Le changement de PR, QRS, QT, QTCB, QTCF de la ligne de base à la fin de l'étude a été signalé.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude, le traitement dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Valeurs absolues dans le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et valeurs de capacité vitale forcée (FVC)
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Des valeurs absolues dans les valeurs FEV1 et FVC ont été rapportées.
FEV1: Le volume maximal d'air exhalé des poumons en 1 seconde d'expiration forcée d'une position d'inspiration complète telle que mesurée par spiromètre.
FVC: Le volume d'air (en litres) qui peut être soufflé de force après une inspiration complète en position verticale.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
Les résultats sont présentés pour l'extension de la visite du traitement.
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De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Pourcentage de variation de (FEV1) et de capacité vitale forcée (FVC) à partir de la ligne de base (%)
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Le pourcentage de variation de FEV1 et de FVC par rapport à la ligne de base (%) a été signalé.
FEV1: Le volume maximal d'air exhalé des poumons en 1 seconde d'expiration forcée d'une position d'inspiration complète telle que mesurée par spiromètre.
FVC: Le volume d'air (en litres) qui peut être soufflé de force après une inspiration complète en position verticale.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
Dans cette mesure des résultats, les résultats ont été présentés pour la fin de la visite du traitement.
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De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (ESA), émergents au traitement,
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants atteints d'EME émergents au traitement a été signalé.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative participant, ou a été un événement médical important.
Les ESA émergents du traitement sont définis comme des ESA se produisant dès le début du traitement jusqu'à la date de fin du traitement + 15 jours.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt particulier (AESE)
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants atteints d'asesis émergents au traitement a été signalé.
Aesis comprenait une bradyarhythmie survenue après la dose avant la première, un œdème maculaire, une bronchoconstriction, une lésion hépatique sévère, de graves infections opportunistes, notamment une tumeau de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML), un cancer de la peau, une tumenceur non en peau, des convulsions, des symptômes / signes réversibles positifs réversibles syndrome [Pres], aigu L'encéphalomyélite disséminée [ADEM] et les rechutes de la SEP atypique).
Asèse émergente du traitement est définie comme une Aesis se produisant dès le début du traitement jusqu'à la date de fin du traitement + 15 jours.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Nombre de participants atteints d'EA conduisant à l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants atteints d'EA conduisant à l'arrêt prématuré du traitement de l'étude a été signalé.
Un AE est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
Les TEAE sont définis comme des EI se produisant dès le début du traitement jusqu'à la date de fin du traitement + 15 jours.
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Nombre de participants atteints du traitement diminuent par rapport à la ligne de base> 20% et> 30% dans FEV1 ou FVC
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants avec une diminution émergente du traitement par rapport à la ligne de base> 20% et> 30% dans FEV1 ou FVC a été signalé.
L'émergent du traitement est défini comme des événements se produisant dès le début du traitement jusqu'à la date de fin du traitement + 15 jours (c'est-à-dire les résultats ne présentent à aucune évaluation avant le premier traitement dans l'étude d'extension).
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants ayant une diminution émergente du traitement de> 20% de points en pourcentage FEV1 et FVC prédits par rapport à la ligne de base
Délai: Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Le nombre de participants avec une diminution émergente du traitement de> 20% de points en pourcentage FEV1 et FVC prédits par rapport à la ligne de base a été signalé.
L'émergent du traitement est défini comme des événements se produisant dès le début du traitement jusqu'à la date de fin du traitement + 15 jours (c'est-à-dire les résultats ne présentent à aucune évaluation avant le premier traitement dans l'étude d'extension).
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Dès le début du traitement de l'étude dans l'étude d'extension jusqu'au traitement de la fin de l'étude + 15 jours dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois + 15 jours
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Nombre de participants avec une diminution de> = 200 ml ou> = 12% en FEV1 ou FVC de la ligne de base à l'EOT
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Le nombre de participants avec une diminution de> = 200 ml ou> = 12% dans FEV1 ou FVC de la ligne de base à l'EOT devait être signalé.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
Ce critère d'évaluation n'est pas pertinent en tant que proportion substantielle de patients poursuivis sur le traitement modifiant la maladie post-traitement (DMT), il ne peut donc pas fournir une évaluation de la réversibilité.
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De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Changement de FEV1 et FVC (% prévu) de la ligne de base à la fin du traitement (EOT)
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Le changement de FEV1 et FVC (% prédit) de la ligne de base à l'EOT a été prévu.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
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De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Changement de FEV1 et FVC (% prédit) de la ligne de base à la fin de l'étude (EOS)
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'à la fin de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 73,2 mois
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Le changement de FEV1 et FVC (% prédit) de la ligne de base à l'EOS a été prévu.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
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De l'étude d'extension de base jusqu'à la fin de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 73,2 mois
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Changement absolu de la capacité de diffusion pulmonaire Évalué par la capacité de diffusion pour les poumons mesurée à l'aide de monoxyde de carbone (DL [CO]) à partir de la ligne de base
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'à la fin de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 73,2 mois
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Le changement absolu de la capacité de diffusion pulmonaire tel que évalué par DL [CO] à partir de la ligne de base a été signalé.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
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De l'étude d'extension de base jusqu'à la fin de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 73,2 mois
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Changement de DL [CO] (% prévu) de la ligne de base à l'EOT
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Le changement de DL [CO] (% prédit) de la ligne de base à l'EOT a été prévu.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
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De l'étude d'extension de base jusqu'au traitement de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 71,8 mois
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Changement de DL [CO] (% prévu) de la ligne de base à EOS
Délai: De l'étude d'extension de base jusqu'à la fin de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 73,2 mois
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La variation de DL [CO] (% prédite) de la ligne de base à l'EOS a été prévue.
Extension La ligne de référence pour la sécurité est la dernière évaluation non manquante valide qui est effectuée lors de la visite ou après la visite dans l'étude de base, et avant la première étude de drogue dans l'étude d'extension.
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De l'étude d'extension de base jusqu'à la fin de l'étude dans l'étude d'extension. Le temps réel variait pour chaque participant et pourrait atteindre 73,2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs réelles des mesures ECG à 12 dérivations le jour de la première réinitiation (jour 1) du médicament à l'étude: fréquence cardiaque
Délai: Période d'analyse d'extension: Predose, 1, 2, 3, 4 heures après la dose du jour 1 de la réinitiation (une réinitiation pourrait se produire n'importe quel jour pendant la période de traitement lorsque le médicament a été interrompu pendant au moins 3 jours consécutifs [jusqu'à 71,8 mois])
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Les valeurs réelles des mesures ECG à 12 dérivations le jour de la première réinitiation (jour 1) du médicament d'étude: la fréquence cardiaque a été signalée.
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Période d'analyse d'extension: Predose, 1, 2, 3, 4 heures après la dose du jour 1 de la réinitiation (une réinitiation pourrait se produire n'importe quel jour pendant la période de traitement lorsque le médicament a été interrompu pendant au moins 3 jours consécutifs [jusqu'à 71,8 mois])
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Valeurs réelles des mesures ECG à 12 plats le jour de la première réinitiation (jour 1) du médicament d'étude: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Délai: Période d'analyse d'extension: Predose, 1, 2, 3, 4 heures après la dose du jour 1 de la réinitiation (une réinitiation pourrait se produire n'importe quel jour pendant la période de traitement lorsque le médicament a été interrompu pendant au moins 3 jours consécutifs [jusqu'à 71,8 mois])
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Les valeurs réelles des mesures ECG à 12 dérivations le jour de la première réinitiation (jour 1) du médicament d'étude: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF ont été rapportées.
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Période d'analyse d'extension: Predose, 1, 2, 3, 4 heures après la dose du jour 1 de la réinitiation (une réinitiation pourrait se produire n'importe quel jour pendant la période de traitement lorsque le médicament a été interrompu pendant au moins 3 jours consécutifs [jusqu'à 71,8 mois])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Première publication (Réel)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Ponésimod
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-058B303 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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