Långsiktig förlängning av studie AC-058B301 för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och sjukdomskontroll av Ponesimod 20 mg hos patienter med återfallande multipel skleros (OPTIMUM-LT)
19 juni 2025 uppdaterad av: Actelion
Multicenter, icke-jämförande förlängning av studie AC-058B301, för att undersöka långsiktig säkerhet, tolerabilitet och sjukdomskontroll av Ponesimod 20 mg hos patienter med återfallande multipel skleros
Studien AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) har utformats för att undersöka effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ponesimod hos patienter med recidiverande multipel skleros (RMS).
AC-058B303-studien är den långsiktiga förlängningen av kärnstudien AC-058B301.
Syftet med denna långsiktiga förlängning av kärnstudien AC-058B301 är att karakterisera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och kontrollen av sjukdomen för ponesimod 20 mg hos patienter med RMS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
AC-058B303-studien (förlängningsstudie) är den långsiktiga förlängningen av AC-058B301-studien (kärnstudie).
Kärnstudien har utformats för att undersöka ponesimods effekt, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med RMS.
Försökspersonerna behandlas med antingen ponesimod eller det aktiva jämförelsemedlet, teriflunomid i kärnstudien.
Syftet med denna långsiktiga förlängning av kärnstudien är att karakterisera den långsiktiga säkerheten och kontrollen av ponesimods sjukdom hos patienter med RMS.
I synnerhet kommer studien att göra det möjligt att observera potentiella biverkningar som endast kan inträffa efter långtidsbehandling med ponesimod.
Studien kommer också att undersöka effekten av återupptagande av ponesimod efter ett kort avbrott i en relativt stor population (alla försökspersoner som behandlats med ponesimod i kärnstudien och kvalificerade för förlängningsstudien) på sjukdomsaktivitet i form av skov och MS-relaterad MRI lesioner.
Det finns för närvarande begränsad vägledning om när en ny MS-behandling ska påbörjas efter utsättning av teriflunomid och studien kommer att bidra med data om säkerhet och effekt av att byta från teriflunomid till ponesimod efter ett avbrott enligt protokollet.
Studien kommer också att möjliggöra bekräftelse av ihållande effekt av ponesimod när det gäller återfall, MRT-lesioner och minskning av ackumulering av funktionshinder under långtidsbehandling.
Dessutom kommer kombinerade data från kärnstudien tillsammans med resultaten från den aktuella förlängningsstudien att möjliggöra jämförelse av MS-aktivitet hos patienter som byttes från teriflunomid till ponesimod jämfört med de som behandlades med ponesimod i båda studierna.
En vaccinationsunderstudie kommer att genomföras i en undergrupp av upp till 50 kvalificerade studiedeltagare från utvalda länder som samtycker till att vaccineras med Janssen coronavirus disease-2019 (COVID-19) vaccin (Ad26.COV2.S) för att undersöka immunsvaret som induceras av Janssen COVID-19-vaccinet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
877
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grodno, Belarus, 230017
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Belarus, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
-
Minsk, Belarus, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
-
Vitebsk, Belarus, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Belarus, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
-
Nice, Frankrike, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Strasbourg CEDEX, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgien, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Georgien, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Georgien, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Georgien, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Curatio, Jsc
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 25
- 401 Military Hospital
-
Athens, Grekland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Marousi, Grekland, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel, 1304300
- ZIV Medical Center
-
-
-
-
-
L' Aquila, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Italien, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Ch Osijek
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Šiauliai, Litauen, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
-
Katowice, Polen, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Konstancin Jeziorna, Polen, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Polen, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Poznan, Polen, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Polen, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
-
Poznan, Polen, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucuresti, Rumänien, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumänien, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timisoara, Rumänien, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
-
Bryansk, Ryska Federationen, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
- Federal State Budgetary Institution
-
Kursk, Ryska Federationen, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 117049
- Clinical City Hospital #1
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Ryska Federationen, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- City Hospital# 40
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Ryska Federationen, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Ryska Federationen, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
-
-
-
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- FN Motol
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraina, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Medical Center Salutem LLC
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Győr, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Försökspersoner med MS som slutfört den dubbelblinda behandlingen i kärnstudien enligt schemat
- Överensstämmelse med elimineringsproceduren för teriflunomid
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest före behandlingen, måste gå med på att utföra 4-veckors uringraviditetstester och måste ha använt pålitliga preventivmetoder. Fertila manliga försökspersoner som deltar i studien måste gå med på att använda kondom.
Exklusions kriterier:
Något av följande kardiovaskulära tillstånd på dag 1 före dos:
- Vilopuls (HR) < 50 bpm;
- Närvaro av andra gradens atrioventrikulära (AV) block eller tredje gradens AV-block eller ett QTcF-intervall > 470 ms (honor), > 450 ms (män);
Någon av följande varningar från centrallaboratoriet vid besök 14 i kärnstudien (EOT) som bekräftades som en varning vid upprepade tester eller inte upprepades före FU1 i kärnstudien:
- Antal lymfocyter: < 0,2 x 109/L;
- Antal neutrofiler
- Trombocytantal < 50 × 109/L;
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Vid besök 14 i kärnstudien (EOT) >30 % minskning från kärnstudiens baslinje FEV1 och/eller FVC;
- Kliniskt signifikanta, ihållande biverkningar i andningsorganen (t.ex. dyspné) försvann inte före den första doseringen i förlängningsstudien.
- Makulaödem när som helst mellan besök 1 (screening) i kärnstudien och dag 1 i förlängningsstudien.
Närvaro av följande vid kärnstudiebesök 14 (EOT, vecka 108), FU1 eller förkortat besök FU2, eller på dag 1 av förlängningsstudiens fördos:
- Misstänkt opportunistisk infektion i CNS eller någon annan infektion som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar återstart av studieläkemedlet;
- Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom.
- Behov av och avsikt att administrera förbjuden studiebehandling samtidigt som terapi
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Manliga försökspersoner som vill ha ett barn;
- Behandling med någon MS-sjukdomsmodifierande terapi;
- Alla andra kliniskt relevanta medicinska eller kirurgiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i studien;
- Försökspersonerna kommer sannolikt inte att följa protokollet för förlängningsstudien baserat på utredarens bästa bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ponesimod
20 mg administrerat oralt en gång dagligen
|
Ponesimod; Filmdragerad tablett; Oral användning.
Från dag 1 till dag 14, titreras ponesimod gradvis upp tills en underhållsdos på 20 mg uppnås från dag 15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig bekräftad återfallshastighet (ARR)
Tidsram: Från randomisering i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
ARR: Antal bekräftade återfall per patientår.
Återfall: Nya, förvärrade eller återkommande neurologiska symtom som inträffade minst 30 dagar efter början av ett föregående återfall, och som varade minst 24 timmar, i frånvaro av feber eller infektion.
Ett bekräftat återfall identifieras när en patients symtom förvärras såsom indikeras av en ökning av deras utökade statusskala (EDSS) eller funktionella system (FS), i överensstämmelse med tidigare kliniskt stabila bedömningar.
Specifika kriterier för ett bekräftat återfall inkluderar: en ökning med 0,5 poäng på EDSS; (såvida inte EDSS = 0, kräver en ökning med 1,0-punkt);
En ökning med minst 1,0 poäng i minst två FS -poäng; eller en 2,0-punkts ökning i en FS-poäng (exklusive urinblåsan/tarmen och cerebral).
Betyg enskilda FS -poäng används för att betygsätta EDSS tillsammans med observationer och information om gång och användning av hjälp.
EDSS är ordinär klinisk betygsskala: 0 (normal) -10 (död på grund av MS).
|
Från randomisering i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Tid från kärnstudie randomisering till först bekräftat återfall
Tidsram: Från randomisering i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
Tid till först bekräftat återfall: Datum för först bekräftat återfall (i antingen kärn- eller förlängningstudie) minus randomiseringsdatum i kärnstudien+1 dag.
Återfall: Nya, förvärrade eller återkommande neurologiska symtom som inträffade minst 30 dagar efter början av ett föregående återfall, och som varade minst 24 timmar i frånvaro av feber eller infektion.
Ett bekräftat återfall: När patientens symtom förvärras såsom indikeras av en ökning av deras EDSS/FS -poäng, i överensstämmelse med tidigare kliniskt stabila bedömningar.
Specifika kriterier för bekräftat återfall är: en ökning med 0,5 poäng på EDSS; (såvida inte EDSS = 0, kräver en ökning med 1,0-punkt);
En ökning med minst 1,0 poäng i minst två FS -poäng; eller en 2,0-punkts ökning i en FS-poäng (exklusive urinblåsan/tarmen och cerebral).
Betyg enskilda FS -poäng används för att betygsätta EDSS tillsammans med observationer och information om gång och användning av hjälp.
EDSS är ordinär klinisk betygsskala: 0 (normal) -10 (död på grund av MS).
|
Från randomisering i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Tid till första 12-veckors bekräftade ansamling av funktionshinder (CDA)
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
Tid till första 12-veckors CDA definieras som startdatum för det första 12-veckors CDA minus datum för randomisering i kärnstudien + 1 dag.
En 12-veckors CDA definieras som en 12-veckors långvarig ökning från Core Baseline EDSS-poäng, vilket bekräftas vid ett schemalagt besök efter 12-veckor.
CDA definieras som: (a) långvarig ökning med minst 1,5 i EDSS för deltagare med en kärnbaserad EDSS -poäng på 0; (b) långvarig ökning med minst 1,0 i EDSS för deltagare med en kärnbaserad EDSS -poäng på 1,0 till 5,0; (c) långvarig ökning med minst 0,5 i EDSS för deltagare med en kärnbaserad EDSS -poäng> = 5,5, bekräftad efter 12 veckor.
EDSS är en ordinär klinisk betygsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).
Kärnans baslinje för effektivitet: Senaste icke-saknade värde som registrerades före eller på randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Tid till första 24-veckors bekräftad ansamling av funktionshinder (CDA)
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
Tid till första 24-veckors CDA definierades som startdatum för det första 24-veckors CDA minus datum för randomisering i kärnstudien + 1 dag.
En 24-veckors CDA definierades som en 24-veckors långvarig ökning från Core Baseline EDSS-poäng, vilket bekräftas vid ett schemalagt besök efter 24-veckor.
CDA definierades som: (a) långvarig ökning med minst 1,5 i EDSS för deltagare med en kärnbaserad EDSS -poäng på 0; (b) långvarig ökning med minst 1,0 i EDSS för deltagare med en kärnbaserad EDSS -poäng på 1,0 till 5,0; (c) långvarig ökning med minst 0,5 i EDSS för deltagare med en kärnbaserad EDSS -poäng> = 5,5, bekräftad efter 24 veckor.
EDSS var en ordinär klinisk betygsskala från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).
Kärnans baslinje för effektivitet: Senaste icke-saknade värde som registrerades före eller på randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Procent av deltagarna med frånvaro av återfall
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
Återfall: Nya, förvärrade eller återkommande neurologiska symtom som inträffade minst 30 dagar efter början av ett föregående återfall, och som varade minst 24 timmar i frånvaro av feber eller infektion.
Ett bekräftat återfall: När patientens symtom förvärras såsom indikeras av en ökning av deras EDSS/FS -poäng, i överensstämmelse med tidigare kliniskt stabila bedömningar.
Specifika kriterier för bekräftat återfall: En ökning med 0,5 poäng på EDSS; (såvida inte EDSS = 0, kräver en ökning med 1,0-punkt);
En ökning med minst 1,0 poäng i minst två FS -poäng; eller en 2,0-punkts ökning i en FS-poäng (exklusive urinblåsan/tarmen och cerebral).
Betyg enskilda FS -poäng används för att betygsätta EDSS tillsammans med observationer och information om gång och användning av hjälp.
EDSS är ordinär klinisk betygsskala: 0 (normal) -10 (död på grund av MS).
Kärnans baslinje för effektivitet: Senaste icke-saknade värde som registrerades före eller på randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Ändra från baslinjen i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
EDSS är ordinär klinisk betygsskala baserad på standard neurologisk undersökning för bedömning av neurologisk funktionshinder och nedsättning i MS.
Sju FS -poäng klassificerades på en skala från 0 till 5 eller 6 för att bedöma visuella, hjärn-, stam-, pyramid-, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsan och cerebrala funktioner medan ambulering gjordes i skala från 0 till 12 för att bedöma promenader avstånd och hjälp.
Individuella FS -poäng användes sedan i konjugering med ambulationspoäng för att erhålla EDSS -poäng som sträckte sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) i 0,5 enhetsåtgärder som representerade högre funktionshinder.
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Procentandel av deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet (NEDA) enligt NEDA med tre komponenter (NEDA-3) vid förlängningsänden av studien
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
NEDA-3 upp till förlängning EOS definieras av frånvaron av bekräftat återfall, gadoliniumförbättrande (GD+ T1) lesioner, nya eller förstorande T2-lesioner och 12-veckors CDA.
Om åtminstone ett av kriterierna inte uppfylldes eller deltagaren avbröt behandlingen för tidigt, ansågs deltagaren inte ha uppnått NEDA-3.
Bekräftat återfall: När patientens symtom förvärras såsom indikeras av en ökning av deras EDSS/FS -poäng, i överensstämmelse med tidigare kliniskt stabila bedömningar.
Betyg enskilda FS -poäng används för att betygsätta EDSS tillsammans med observationer och information om gång och användning av hjälp.
EDSS är ordinär klinisk betygsskala: 0 (normal) -10 (död på grund av MS).
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Procentandel av deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet (NEDA) enligt NEDA med fyra komponenter (NEDA-4) vid förlängningsänden av studien
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
NEDA-4 Upp till EO: er definieras av frånvaron av bekräftat återfall, GD+ T1-lesioner, nya eller förstorande T2-lesioner, 12-veckors CDA tills EOS, och frånvaron av årlig hjärnvolym minskning> = 0,4% från kärnbasen upp till förlängning EOS, .
Om åtminstone ett av kriterierna inte uppfylldes eller deltagaren avbröt behandlingen för tidigt, ansågs deltagaren inte ha uppnått NEDA-4.
Bekräftat återfall: När patientens symtom förvärras genom en ökning av deras EDSS/FS -poäng, i överensstämmelse med tidigare kliniskt stabila bedömningar.
Betyg enskilda FS -poäng används för att betygsätta EDSS tillsammans med observationer och information om gång och användning av hjälp.
EDSS är ordinär klinisk betygsskala: 0 (normal) -10 (död på grund av MS).
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller på randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Procentförändring från baslinjen i hjärnvolym (PCBV) mätt med magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
Procentförändring från baslinjen i hjärnvolym (PCBV) mätt med MRI rapporterades.
Normaliserad hjärnvolym vid kärnbaslinjen mättes i kubikcentimeter (cm^3).
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
I detta resultatmått presenterades resultaten för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
|
Kumulativt antal kombinerade unika aktiva lesioner (cual) mätt med MRI
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
Cuals beräknades som summan av nya T1-gadoliniumförstärkta (GD+) lesioner och nya eller förstorande T2-lesioner (utan dubbelräkning av lesioner) från baslinjen upp till förlängning EOS baserat på magnetresonansavbildning (MRI).
Genomsnittligt antal lesioner per patientår rapporterades.
Resultaten är baserade på en negativ-binomial regressionsmodell.
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Antal gadoliniumförbättrande (GD+) T1-lesioner uppmätta med MRI
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
Antalet GD+ T1 -lesioner uppmätta med MRI rapporterades.
Resultaten är baserade på en negativ-binomial regressionsmodell.
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
För detta resultatmått är resultaten som presenteras här för utsättningsbesöket.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
|
Kumulativt antal nya eller förstorande T2 -lesioner uppmätta med MRI
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
Kumulativt antal nya eller förstorande T2 -lesioner uppmätta med MR rapporterades.
Genomsnittligt antal lesioner per år rapporterades.
Resultaten är baserade på en negativ-binomial regressionsmodell.
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av studien (EOS) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 98,5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i volym av MR -lesioner (T2 -lesioner och T1 -hypointenslesioner)
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
Förändring från baslinjen i volym av MR -lesioner (T2 -lesioner, T1 -hypointenslesioner) rapporterades.
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
I detta resultatmått presenterades resultaten för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
|
Antal deltagare med frånvaro av MR -lesioner (GD+ T1 -lesioner, nya eller förstorande T2 -lesioner)
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
Antal deltagare med frånvaro av MR -lesioner (GD+ T1 -lesioner, nya eller förstorande T2 -lesioner) rapporterades.
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
I detta resultatmått presenterades resultaten för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
|
Procentandel av GD+ -skador vid baslinjen som utvecklas till ihållande svarta hål (PBHS)
Tidsram: Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
Procentandel av GD+ -skador vid baslinjen som utvecklats till PBHS rapporterades.
Kärnans baslinje för effektivitet definieras som det sista icke-saknade värdet som registrerats före eller vid randomisering i kärnstudien för varje resultatmått och varje deltagare individuellt.
I detta resultatmått presenterades resultaten för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från baslinjen i kärnstudien fram till slutet av behandlingen (EOT) i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 94,8 månader
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
Antal deltagare med Tees rapporterades.
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse som inträffar i att en deltagare administreras en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med en tydlig kausal relation till den relevanta utredningsprodukten.
TEAE: er definieras som AES som inträffar från början av behandlingen fram till behandlingsdatumet + 15 dagar.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående nytt morfologiskt elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
Antal deltagare med behandlings-framstående nya morfologiska EKG-avvikelser rapporterades.
Behandlings-framstående nya morfologiska EKG-avvikelser definieras som de EKG-avvikelser som inträffar från början av behandlingen upp till behandlingsdatum + 15 dagar.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar fram till slutet av studiebehandlingen: hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar fram till slutet av studiebehandlingen: hjärtfrekvens rapporterades.
I detta resultatmått presenterades resultaten för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar fram till slutet av studiebehandlingen: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar fram till slutet av studiebehandlingen: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF rapporterades.
I detta resultatmått presenterades resultaten för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvensen (HR) från baslinjen upp till slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Förändring i hjärtfrekvensen (HR) från baslinjen upp till slutet av studiebehandlingen rapporterades.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Förändring i PR, QRS, QT, QTCB, QTCF från baslinjen upp till slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Förändring i PR, QRS, QT, QTCB, QTCF från baslinjen upp till slutet av studiebehandlingen rapporterades.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Absoluta värden i tvångsutgångsvolym på 1 sekund (FEV1) och tvingad Vital Capacity (FVC) -värden
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Absoluta värden i FEV1- och FVC -värden rapporterades.
FEV1: Den maximala luften av luften utandas från lungorna i 1 sekund av en tvingad utgång från en position med full inspiration mätt med spirometer.
FVC: Volymen av luft (i liter) som kan sprängas med kraft efter full inspiration i upprätt läge.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
Resultaten presenteras för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Procentförändring i (FEV1) och tvingad vital kapacitet (FVC) från baslinjen (%)
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Procentförändring i FEV1 och FVC från baslinjen (%) rapporterades.
FEV1: Den maximala luften av luften utandas från lungorna i 1 sekund av en tvingad utgång från en position med full inspiration mätt med spirometer.
FVC: Volymen av luft (i liter) som kan sprängas med kraft efter full inspiration i upprätt läge.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
I detta resultatmått presenterades resultaten för förlängningsslutet för behandlingsbesöket.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Antal deltagare med behandlings-Emergent allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
Antalet deltagare med behandlings-eMergent SAE rapporterades.
A SAE was defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a Deltagare, eller var en viktig medicinsk händelse.
Behandlings-emergent-SAE: er definieras som SAE: er som inträffar från början av behandlingen upp till behandlingens slutdatum + 15 dagar.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
Antal deltagare med Aesis Aesis rapporterades.
Aesis inkluderade bradyarrytmi inträffade efter första dosen, makulärt ödem, bronkokonstriktion, allvarlig leverskada, allvarliga opportunistiska infektioner inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hudcancer, icke-huds malignitet, konvulsioner, oväntade neurologiska eller psykiatiska symtom/tecken (Placerater (Placerare (Placerater (Placerare (Placerare (Placerare (Placerare (Placerare (Pactory Rersible EMCEPHALOPALOPATH syndrom [pres], akut spridd encefalomyelit [ADEM] och atypiska MS återfall).
Behandlings-emgent Aesis definieras som Aesis som inträffar från början av behandlingen upp till behandlingsdatumet + 15 dagar.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
|
Antal deltagare med AE som leder till för tidigt avbrott av studiebehandlingen
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
Antal deltagare med AE som ledde till för tidig avbrott av studiebehandling rapporterades.
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administreras en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
TEAE: er definieras som AES som inträffar från början av behandlingen fram till behandlingsdatumet + 15 dagar.
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
|
Antal deltagare med behandling av behandlingen från baslinjen> 20% och> 30% i FEV1 eller FVC
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsuppnöd från baslinjen> 20% och> 30% i FEV1 eller FVC rapporterades.
Behandlings-emgent definieras som händelser som inträffar från början av behandlingen upp till behandlingens slutdatum + 15 dagar (det vill säga fynd som inte finns vid någon bedömning före första behandlingen i förlängningsstudien).
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppträdande minskning med> 20% poäng i procent förutspådde FEV1 och FVC från baslinjen
Tidsram: Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsuppträdande minskning med> 20% poäng i procent förutspådde FEV1 och FVC från baslinjen rapporterades.
Behandlings-emgent definieras som händelser som inträffar från början av behandlingen fram till behandlingsdatumet + 15 dagar (det vill säga resultat som inte finns vid någon bedömning före första behandlingen i förlängningsstudien).
|
Från början av studiebehandlingen i förlängningsstudien fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader + 15 dagar
|
|
Antal deltagare med en minskning av> = 200 ml eller> = 12% i FEV1 eller FVC från baslinjen till EOT
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Antal deltagare med en minskning av> = 200 ml eller> = 12% i FEV1 eller FVC från baslinjen till EOT planerades rapporteras.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
Denna slutpunkt är inte relevant eftersom en betydande del av patienterna fortsatte till sjukdomsmodifierande terapi efter behandling (DMT), därför kan den inte ge en bedömning av reversibilitet.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Förändring i FEV1 och FVC (% förutspådd) från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Förändring i FEV1 och FVC (% förutspådd) från baslinje till EOT förutsagdes.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Förändring i FEV1 och FVC (% förutspådd) från baslinjen till slutet av studien (EOS)
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studien i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 73,2 månader
|
Förändring i FEV1 och FVC (% förutspådd) från baslinje till EOS förutsagdes.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studien i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 73,2 månader
|
|
Absolut förändring i lungdiffusionskapacitet som bedöms genom diffusionskapacitet för lungorna uppmätt med användning av kolmonoxid (DL [CO]) från baslinjen
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studien i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 73,2 månader
|
Absolut förändring i lungdiffusionskapacitet som bedömdes av DL [CO] från baslinjen rapporterades.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studien i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 73,2 månader
|
|
Förändring i dl [co] (% förutspådd) från baslinjen till EOT
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
Förändring i dl [Co] (% förutspådd) från baslinje till EOT förutsagdes.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studiebehandlingen i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 71,8 månader
|
|
Förändring i dl [co] (% förutspådd) från baslinjen till EOS
Tidsram: Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studien i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 73,2 månader
|
Förändring i dl [co] (% förutspådd) från baslinje till EOS förutsagdes.
Förlängningsbaslinjen för säkerhet är den sista giltiga icke-saknade bedömningen som tas på eller efter EOT-besök i kärnstudien, och före första studien läkemedelsintag i förlängningsstudien.
|
Från förlängningstudie baslinjen fram till slutet av studien i förlängningsstudien. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 73,2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar på första återinföringsdagen (dag 1) av studiemedicin: hjärtfrekvens
Tidsram: Förlängning Analysperiod: Predose, 1, 2, 3, 4 timmar efter dos på dag 1 av återinitiering (återinitiering kan uppstå varje dag under behandlingsperioden då läkemedlet avbröts i minst 3 dagar i rad [upp till 71,8 månader])
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar på dagen för första återinitiering (dag 1) av studiemedicin: hjärtfrekvens rapporterades.
|
Förlängning Analysperiod: Predose, 1, 2, 3, 4 timmar efter dos på dag 1 av återinitiering (återinitiering kan uppstå varje dag under behandlingsperioden då läkemedlet avbröts i minst 3 dagar i rad [upp till 71,8 månader])
|
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar på första återinföringsdagen (dag 1) av studiemedicin: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Tidsram: Förlängning Analysperiod: Predose, 1, 2, 3, 4 timmar efter dos på dag 1 av återinitiering (återinitiering kan uppstå varje dag under behandlingsperioden då läkemedlet avbröts i minst 3 dagar i rad [upp till 71,8 månader])
|
Faktiska värden på 12-ledande EKG-mätningar på första ominitieringsdagen (dag 1) av studiemedicin: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF rapporterades.
|
Förlängning Analysperiod: Predose, 1, 2, 3, 4 timmar efter dos på dag 1 av återinitiering (återinitiering kan uppstå varje dag under behandlingsperioden då läkemedlet avbröts i minst 3 dagar i rad [upp till 71,8 månader])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Sfingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Ponesimod
Andra studie-ID-nummer
- AC-058B303 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ponesimod
-
Vanda PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuMåttlig till svår kronisk plackpsoriasis
-
ActelionAvslutadMultipel sklerosPolen, Ukraina, Storbritannien, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Rumänien, Serbien, Kanada, Finland, Sverige, Ryska Federationen, Ungern, Tjeckien, Nederländerna, Israel, Schweiz, Österrike, Frankrike
-
ActelionAvslutad
-
ActelionAvslutad
-
ActelionAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Belarus, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Kanada, Kroatien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Lettland, Litauen, Mexiko, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen och mer
-
ActelionAvslutad
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
-
ActelionAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Tyskland, Ungern, Polen, Storbritannien, Australien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Mexiko, Portugal, Ryska Federationen, Spanien, Schweiz
-
ActelionAvslutadPsoriasisÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Italien, Litauen, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Sverige, Schweiz, Ukraina, Storbritannien
-
ActelionAvslutadKronisk graft kontra värdsjukdomFörenta staterna