재발성 다발성 경화증 환자에서 포네시모드 20mg의 안전성, 내약성 및 질병 통제를 조사하기 위한 연구 AC-058B301의 장기 확장 (OPTIMUM-LT)
2025년 6월 19일 업데이트: Actelion
재발성 다발성 경화증 대상자에서 포네시모드 20mg의 장기 안전성, 내약성 및 질병 통제를 조사하기 위한 연구 AC-058B301의 다기관 비비교 확장
연구 AC-058B301(OPTIMUM; NCT02425644)은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 포네시모드의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
AC-058B303 연구는 핵심 연구 AC-058B301의 장기적인 확장입니다.
핵심 연구 AC-058B301의 이 장기 연장의 목적은 RMS 피험자에서 포네시모드 20mg의 장기 안전성, 내약성 및 질병 통제를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AC-058B303 연구(확장 연구)는 AC-058B301 연구(핵심 연구)의 장기 확장입니다.
핵심 연구는 RMS 환자에서 포네시모드의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하도록 설계되었습니다.
피험자들은 핵심 연구에서 포네시모드 또는 활성 대조약인 테리플루노미드로 치료를 받았습니다.
이 핵심 연구의 장기 확장의 목적은 RMS 피험자에서 포네시모드의 장기 안전성 및 질병 통제를 특성화하는 것입니다.
특히, 이 연구는 포네시모드로 장기간 치료한 후에만 발생할 수 있는 잠재적 부작용을 관찰할 수 있게 할 것입니다.
이 연구는 또한 재발 및 MS 관련 측면에서 질병 활동에 대한 상대적으로 많은 인구(핵심 연구에서 포네시모드로 치료되고 확장 연구에 적합한 모든 피험자)에서 짧은 중단 후 포네시모드의 재개시 효과를 조사할 것입니다. MRI 병변.
현재 테리플루노마이드 중단 후 새로운 다발성 경화증 치료를 시작해야 하는 시기에 대한 지침은 제한적이며, 이 연구는 프로토콜에서 요구하는 대로 중단 후 테리플루노마이드에서 포네시모드로 전환하는 안전성 및 효능에 대한 데이터에 기여할 것입니다.
이 연구는 또한 장기 치료 중 재발, MRI 병변 및 장애 축적 감소 측면에서 포네시모드의 지속적인 효능을 확인할 수 있게 할 것입니다.
또한 핵심 연구의 데이터와 현재 확장 연구의 결과를 결합하면 두 연구에서 테리플루노미드에서 포네시모드로 전환한 피험자와 포네시모드로 치료한 피험자의 MS 활동을 비교할 수 있습니다.
백신 접종 하위 연구는 얀센 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 백신(Ad26.COV2.S) 백신 접종에 동의한 선별된 국가의 최대 50명의 적격 연구 참가자 하위 집합에서 조사를 위해 수행됩니다. Janssen COVID-19 백신에 의해 유도된 면역 반응.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
877
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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T'bilisi, 그루지야, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
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Tbilisi, 그루지야, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, 그루지야, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi, 그루지야, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 186
- Curatio, Jsc
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Athens, 그리스, 115 25
- 401 Military Hospital
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Athens, 그리스, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Marousi, 그리스, 15125
- Medical Center of Athens
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Dresden, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Leipzig, 독일, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
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Bryansk, 러시아 연방, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Research Medical Center Your Health
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Federal State Budgetary Institution
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- Clinical City Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, 러시아 연방, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- City Clinical Hospital # 2
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Samara, 러시아 연방, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Clinical Hospital #31
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Institute of Human Brain Ras
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital# 40
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Tver, 러시아 연방, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod, 러시아 연방, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
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Bucuresti, 루마니아, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucuresti, 루마니아, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, 루마니아, 50098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Timisoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Kaunas, 리투아니아, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Šiauliai, 리투아니아, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
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Chihuahua, 멕시코, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
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Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Pomona, California, 미국, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno University Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
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Minsk, 벨라루스, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, 불가리아, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Niš
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- Centrum för neurologi
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Chernihiv, 우크라이나, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
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Kyiv, 우크라이나, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Lviv, 우크라이나, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65009
- Odessa National Medical University
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Poltava, 우크라이나, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Ternopil, 우크라이나, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Medical Center Salutem LLC
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Zhytomyr, 우크라이나, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Safed, 이스라엘, 1304300
- Ziv Medical Center
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L' Aquila, 이탈리아, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Roma, 이탈리아, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Brno, 체코, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, 체코, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha 5, 체코, 150 06
- FN Motol
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Teplice, 체코, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Ch Osijek
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice, 폴란드, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
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Katowice, 폴란드, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Konstancin Jeziorna, 폴란드, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
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Ksawerow, 폴란드, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lublin, 폴란드, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Poznan, 폴란드, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan, 폴란드, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
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Poznan, 폴란드, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Wroclaw, 폴란드, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
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Nice, 프랑스, 6000
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg CEDEX, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Tampere, 핀란드, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
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Turku, 핀란드, 20520
- Mehiläinen Neo
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
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Győr, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 예정대로 핵심 연구에서 이중 맹검 치료를 완료한 MS 환자
- 테리플루노마이드 제거 절차 준수
- 가임 여성(WOCBP)은 치료 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 4주 소변 임신 검사 시행에 동의해야 하며, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 연구에 참여하는 가임 남성 대상자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
투여 전 1일차에 다음 심혈관 질환 중 하나:
- 안정시 심박수(HR) < 50bpm;
- 2도 방실(AV) 차단 또는 3도 AV 차단 또는 QTcF 간격 > 470ms(여성), > 450ms(남성)의 존재;
반복 테스트에서 경고로 확인되었거나 핵심 연구의 FU1 이전에 반복되지 않은 핵심 연구(EOT)의 방문 14에서 중앙 실험실에서 다음 경고 중 하나:
- 림프구 수: < 0.2 x 109/L;
- 호중구 수
- 혈소판 수 < 50 × 109/L;
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 핵심 연구(EOT)의 방문 14에서 > 핵심 연구 기준 FEV1 및/또는 FVC로부터 30% 감소;
- 확장 연구에서 첫 번째 투약 전에 해결되지 않은 임상적으로 유의한 지속성 호흡기 AE(예: 호흡곤란).
- 핵심 연구에서 방문 1(선별)과 연장 연구의 1일 사이의 임의의 시점의 황반 부종.
핵심 연구 방문 14(EOT, 108주), FU1, 또는 약식 방문 FU2, 또는 연장 연구 투여 전 1일에 다음의 존재:
- CNS의 의심되는 기회 감염 또는 조사자의 의견으로 연구 약물의 재개를 금하는 기타 감염;
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응.
- 금지된 연구 치료-병용 요법을 시행할 필요성 및 의도
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 자녀 양육을 희망하는 남성 피험자;
- 임의의 MS 질환 수정 요법을 사용한 치료;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상적으로 관련된 의학적 또는 외과적 상태;
- 조사관 최선의 판단에 기초한 확장 연구 프로토콜을 따를 것 같지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포네시모드
1일 1회 20 mg 경구 투여
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포네시모드; 필름코팅정; 구두 사용.
1일부터 14일까지 포네시모드는 15일부터 20mg의 유지 용량에 도달할 때까지 점진적으로 상향 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 확인 된 재발률 (ARR)
기간: 핵심 연구의 무작위 화에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
|
ARR : 환자 연도 당 확인 된 재발 수.
재발 : 이전 재발이 시작된 후 적어도 30 일 이상 발생했으며 열이나 감염이없는 경우 적어도 24 시간 동안 지속 된 새롭고 악화 또는 재발 성 신경 학적 증상.
확장 장애 상태 척도 (EDSS) 또는 기능 시스템 (FS) 점수의 증가로 나타난대로 환자의 증상이 악화 될 때 확인 된 재발은 이전 임상 적으로 안정적인 평가와 일치 할 때 확인됩니다.
확인 된 재발에 대한 특정 기준에는 다음이 포함됩니다. EDSS의 0.5 포인트 증가; (EDSS = 0이 아니라면 1.0 점 증가가 필요합니다);
최소 2 개의 FS 점수에서 최소 1.0 점 증가; 또는 1 개의 FS 점수 (방광/장 및 뇌 제외)의 2.0 점 증가.
등급 개별 FS 점수는 보행 및 지원에 관한 관찰 및 정보와 함께 EDS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 서수 임상 등급 척도입니다. 0 (정상) -10 (MS로 인한 사망).
|
핵심 연구의 무작위 화에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
|
|
핵심 연구 무작위 배정에서 처음으로 확인 된 재발 시간
기간: 핵심 연구의 무작위 화에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
|
처음 확인 된 재발 시간 : 핵심 연구+1 일의 최초 확인 된 재발 날짜 (코어 또는 확장 연구)에서 무작위 배정 날짜를 뺀 날짜.
재발 : 이전의 재발이 시작된 후 적어도 30 일 후에 발생한 새롭고 악화 또는 반복적 인 신경 학적 증상이 발생했으며 열이나 감염이없는 경우 24 시간 이상 지속되었습니다.
확인 된 재발 : EDSS/FS 점수의 증가로 나타난대로 환자의 증상이 악화 될 때, 이전 임상 적으로 안정적인 평가와 일치합니다.
확인 된 재발에 대한 특정 기준은 다음과 같습니다. EDSS의 0.5 포인트 증가; (EDSS = 0이 아니라면 1.0 점 증가가 필요합니다);
최소 2 개의 FS 점수에서 최소 1.0 점 증가; 또는 1 개의 FS 점수 (방광/장 및 뇌 제외)의 2.0 점 증가.
등급 개별 FS 점수는 보행 및 지원에 관한 관찰 및 정보와 함께 EDS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 서수 임상 등급 척도입니다. 0 (정상) -10 (MS로 인한 사망).
|
핵심 연구의 무작위 화에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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첫 12 주 동안 확인 된 장애 축적 시간 (CDA)
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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첫 번째 12 주 CDA까지의 시간은 핵심 연구 + 1 일의 첫 12 주 CDA 마이너스 무작위 날짜의 시작일로 정의됩니다.
12 주 CDA는 핵심 기준 EDSS 점수에서 12 주 지속 된 증가로 정의되며, 이는 12 주 이후 예정된 방문에서 확인됩니다.
CDA는 다음과 같이 정의됩니다. (b) 핵심 기준 EDSS 점수가 1.0 ~ 5.0 인 참가자의 경우 EDSS에서 최소 1.0의 지속적인 증가; (c) 12 주 후에 확인 된 핵심 기준 EDSS 점수> = 5.5를 가진 참가자의 EDSS에서 최소 0.5의 지속적인 증가.
EDSS는 0 (정상 신경 학적 검사)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위의 서수 임상 등급 척도입니다.
효능을위한 핵심 기준선 : 각 결과 측정 및 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 화 또는 무작위에 기록 된 마지막 비 미열 값.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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첫 24 주 확인 장애가 축적 시간 (CDA)
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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첫 번째 24 주 CDA까지의 시간은 핵심 연구 + 1 일의 첫 24 주 CDA 마이너스 무작위 날짜의 시작일로 정의되었습니다.
24 주 CDA는 핵심 기준 EDSS 점수에서 24 주 지속 증가로 정의되었으며, 이는 24 주 이후 예정된 방문에서 확인됩니다.
CDA는 다음과 같이 정의되었다 : (a) 핵심 기준 EDSS 점수 0을 가진 참가자의 EDS에서 최소 1.5의 지속적인 증가; (b) 핵심 기준 EDSS 점수가 1.0 ~ 5.0 인 참가자의 경우 EDSS에서 최소 1.0의 지속적인 증가; (c) 24 주 후에 확인 된 핵심 기준 EDSS 점수> = 5.5를 가진 참가자의 EDSS에서 최소 0.5의 지속적인 증가.
EDSS는 0 (정상 신경 학적 검사)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위의 서수 임상 등급 척도였다.
효능을위한 핵심 기준선 : 각 결과 측정 및 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 화 또는 무작위에 기록 된 마지막 비 미열 값.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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재발이없는 참가자의 비율
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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재발 : 이전의 재발이 시작된 후 적어도 30 일 후에 발생한 새롭고 악화 또는 반복적 인 신경 학적 증상이 발생했으며 열이나 감염이없는 경우 24 시간 이상 지속되었습니다.
확인 된 재발 : EDSS/FS 점수의 증가로 나타난대로 환자의 증상이 악화 될 때, 이전 임상 적으로 안정적인 평가와 일치합니다.
확인 된 재발에 대한 특정 기준 : EDSS에서 0.5 포인트 증가; (EDSS = 0이 아니라면 1.0 점 증가가 필요합니다);
최소 2 개의 FS 점수에서 최소 1.0 점 증가; 또는 1 개의 FS 점수 (방광/장 및 뇌 제외)의 2.0 점 증가.
등급 개별 FS 점수는 보행 및 지원에 관한 관찰 및 정보와 함께 EDS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 서수 임상 등급 척도입니다. 0 (정상) -10 (MS로 인한 사망).
효능을위한 핵심 기준선 : 각 결과 측정 및 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 화 또는 무작위에 기록 된 마지막 비 미열 값.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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확장 장애 상태 척도 (EDSS)의 기준선에서 변경
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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EDSS는 MS의 신경 학적 장애 및 손상을 평가하기위한 표준 신경 학적 검사를 기반으로 서수 임상 등급 척도입니다.
7 개의 FS 점수는 0에서 5 또는 6 사이의 스케일로 평가되어 시각, 뇌, 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광 및 뇌 기능을 평가하는 동안 시각적, 뇌, 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광 기능을 평가하여 0에서 12까지의 범위를 평가했습니다. 거리와 지원.
이어서, 개별 FS 점수는 앰닝 점수와 함께 컨쥬 게이션에 사용하여 0.5 단위 단위 단위 단위로 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 얻었습니다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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연구 연장 종료시 3 개의 구성 요소 (NEDA-3)를 가진 NEDA에 따라 질병 활동 (NEDA) 상태가없는 참가자의 백분율
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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NEDA-3까지의 확장 EOS는 확인 된 재발, 가돌리늄 발정 (GD+ T1) 병변, 신규 또는 확대 T2 병변 및 12 주 CDA의 부재에 의해 정의됩니다.
기준 중 하나 이상이 충족되지 않았거나 참가자가 치료를 조기에 중단 한 경우 참가자는 NEDA-3을 달성 한 것으로 간주되지 않았습니다.
확인 된 재발 : EDSS/FS 점수가 증가함에 따라 환자의 증상이 악화 될 때, 이전 임상 적으로 안정적인 평가와 일치합니다.
등급 개별 FS 점수는 보행 및 지원에 관한 관찰 및 정보와 함께 EDS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 서수 임상 등급 척도입니다. 0 (정상) -10 (MS로 인한 사망).
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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연구 연장 종료시 4 개의 구성 요소 (NEDA-4)를 가진 NEDA에 따라 질병 활동 (NEDA) 상태가없는 참가자의 백분율
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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NEDA-4 최대 EOS는 확인 된 재발, GD+ T1 병변, 신규 또는 확대 T2 병변, EOS까지 12 주 CDA 및 연간 뇌 부피가 없음에 의해 정의됩니다. Core Baseline에서 Extension EOS까지 0.4% 감소합니다. .
기준 중 하나 이상이 충족되지 않았거나 참가자가 치료를 조기에 중단 한 경우 참가자는 NEDA-4를 달성 한 것으로 간주되지 않았습니다.
확인 된 재발 : 이전 임상 적으로 안정적인 평가와 일치하는 EDS/FS 점수의 증가로 환자의 증상이 악화 될 때.
등급 개별 FS 점수는 보행 및 지원에 관한 관찰 및 정보와 함께 EDS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 서수 임상 등급 척도입니다. 0 (정상) -10 (MS로 인한 사망).
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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자기 공명 영상화 (MRI)로 측정 한 뇌 부피 (PCBV)의 기준선에서 변화 백분율
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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MRI에 의해 측정 된 뇌 부피 (PCBV)의 기준선으로부터의 백분율 변화가보고되었다.
핵심 기준선에서 정규화 된 뇌 부피는 입방 센티미터 (CM^3)로 측정되었다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
이 결과 측정에서, 치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시되었다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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MRI에 의해 측정 된 결합 된 독특한 활성 병변 (cual)의 누적 수
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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Cuals는 새로운 T1 Gadolinium-enhanced (GD+) 병변의 합으로 계산되었으며, 새로운 또는 확대 된 T2 병변 (MRI)에 기초하여 기준선에서 확장 EOS에 이르기까지 T2 병변 (병변의 이중 계산없이)으로 계산되었다.
환자 연도당 평균 병변 수가보고되었습니다.
결과는 부정적인 바이로 회귀 모델을 기반으로합니다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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MRI에 의해 측정 된 Gadolinium-Enhancing (GD+) T1 병변의 수
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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MRI에 의해 측정 된 GD+ T1 병변의 수가보고되었다.
결과는 부정적인 바이로 회귀 모델을 기반으로합니다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
이 결과 측정의 경우, 여기에 제시된 결과는 연장 종료 방문 방문을위한 것입니다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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MRI에 의해 측정 된 신규 또는 확대 T2 병변의 누적 수
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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MRI에 의해 측정 된 신규 또는 확대 된 T2 병변의 누적 수가보고되었다.
연간 평균 병변 수가보고되었습니다.
결과는 부정적인 바이로 회귀 모델을 기반으로합니다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 연구 종료 (EOS)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 98.5 개월이 될 수 있습니다.
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MRI 병변의 부피에서 기준선에서 변화 (T2 병변 및 T1 hypointense 병변)
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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MRI 병변의 부피 (T2 병변, T1 hypointense 병변)의 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
이 결과 측정에서, 치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시되었다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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MRI 병변이없는 참가자 수 (GD+ T1 병변, 신규 또는 확대 T2 병변)
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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MRI 병변이없는 참가자 (GD+ T1 병변, 신규 또는 확대 T2 병변) 가보고되었다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
이 결과 측정에서, 치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시되었다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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지속적인 블랙홀 (PBHS)으로 진화하는 기준선에서 GD+ 병변의 백분율
기간: 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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PBHS로 진화하는 기준선에서 GD+ 병변의 백분율이보고되었다.
효능에 대한 핵심 기준선은 각 결과 측정 및 각 참가자에 대한 핵심 연구에서 무작위 배정 전 또는 무작위 화에 기록 된 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
이 결과 측정에서, 치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시되었다.
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핵심 연구의 기준선에서 확장 연구에서 치료 종료 (EOT)까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 94.8 개월이 될 수 있습니다.
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
AE는 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
Teaes는 치료 시작부터 치료 종료 날짜까지 + 15 일까지 발생하는 AES로 정의됩니다.
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연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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치료에 대한 새로운 형태 학적 심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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치료에 대한 새로운 형태 학적 ECG 이상을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
치료에 대한 새로운 형태 학적 ECG 이상은 치료 시작부터 치료 종료 날짜까지 + 15 일까지 발생하는 ECG 이상으로 정의됩니다.
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연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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연구 끝까지 12 리드 ECG 측정의 실제 값 : 심박수
기간: 확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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연구 끝까지 12- 리드 ECG 측정의 실제 값 : 심박수 가보고되었습니다.
이 결과 측정에서, 치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시되었다.
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확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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연구 끝까지 12- 리드 ECG 측정의 실제 값 : PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
기간: 확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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연구 끝까지 12- 리드 ECG 측정의 실제 값 : PR, QRS, QT, QTCB, QTCF 가보고되었다.
이 결과 측정에서, 치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시되었다.
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확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 연구 치료 종료까지 심박수 (HR)의 변화
기간: 확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 연구 끝까지 심박수 (HR)의 변화가보고되었다.
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확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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PR, QRS, QT, QTCB, QTCF의 변화는 기준선에서 연구 치료 끝까지
기간: 확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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PR, QRS, QT, QTCB, QTCF의 변화는 기준선에서 연구 치료 끝까지보고되었다.
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확장 연구에서 연구 치료 시작부터 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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1 초 (Fev1) 및 강제 생명 용량 (FVC) 값의 강제 호기 부피의 절대 값
기간: 확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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Fev1 및 FVC 값의 절대 값이보고되었습니다.
FEV1 : 연락계에 의해 측정 된 완전한 영감의 위치에서 강제 만료의 1 초 만에 폐에서 호기 된 최대의 공기 부피.
FVC : 직립 위치에서 완전히 영감을 얻은 후 강제로 날아갈 수있는 공기 (리터)의 양.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시됩니다.
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확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선 (%)에서 (FEV1) 및 강제 활력 용량 (FVC)의 백분율 변화
기간: 확장 연구 기준선에서 연장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선 (%)으로부터 FEV1 및 FVC의 퍼센트 변화가보고되었다.
FEV1 : 연락계에 의해 측정 된 완전한 영감의 위치에서 강제 만료의 1 초 만에 폐에서 호기 된 최대의 공기 부피.
FVC : 직립 위치에서 완전히 영감을 얻은 후 강제로 날아갈 수있는 공기 (리터)의 양.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
이 결과 측정에서, 치료 방문의 연장 종료에 대한 결과가 제시되었다.
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확장 연구 기준선에서 연장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (SAE)
기간: 연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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치료 응급 SAE를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천성 이상/선천적 결함으로 이어지는 SAE는 참가자이거나 중요한 의료 행사였습니다.
치료 응급 SAE는 치료 시작부터 치료 종료 날짜까지 + 15 일까지 발생하는 SAE로 정의됩니다.
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연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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치료에 대한 부작용을 가진 참가자 수 (AESIS)
기간: 연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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치료 응급 섭취량을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
AESIC은 최후의 복용량 후, 황반 부종, 기관지 구조, 심한 간 손상, 진행성 다 초점 백혈병 종 병증 (PML), 피부 암, 비 피부 종양, 경련, 비외적 인 신경 학적 또는 정신병 증 증후군 [PRE], 급성 전파 Encephalomyelitis [ADEM] 및 비정형 MS 재발).
치료-응급 aesis는 치료 시작부터 치료 종료 날짜까지 + 15 일까지 발생하는 AESIS로 정의됩니다.
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연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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학습 치료의 조기 중단으로 이어지는 AE를 가진 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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연구 치료의 조기 중단으로 이어지는 AE를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
AE는 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
Teaes는 치료 시작부터 치료 종료 날짜까지 + 15 일까지 발생하는 AES로 정의됩니다.
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연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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FEV1 또는 FVC에서 기준선에서의 치료 응급 참가자 수는> 20% 및> 30% 감소합니다.
기간: 연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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FEV1 또는 FVC에서 기준선이> 20% 및> 30%로부터 치료 응급 감소한 참가자의 수가보고되었다.
치료 응급은 치료 시작부터 치료 종료 날짜까지 발생하는 사건으로 정의됩니다 (즉, 연장 연구에서 첫 번째 치료 전에 어떤 평가도 존재하지 않음).
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연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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기준선에서 예측 된 FEV1 및 FVC 백분율의 치료 응급 감소 감소가있는 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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기준선으로부터 예측 된 FEV1 및 FVC 백분율이> 20% 포인트의 치료 응급 감소를 가진 참가자의 수가보고되었다.
치료 응급은 치료 시작부터 치료 종료 날짜까지 발생하는 사건으로 정의됩니다 (즉, 연장 연구에서 첫 번째 치료 전에 어떤 평가도 존재하지 않음).
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연장 연구에서 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 + 확장 연구에서 15 일. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월 이상 15 일이 될 수 있습니다.
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FEV1 또는 FVC에서> = 200 ml 또는> = 12% 감소한 참가자 수는 기준선에서 EOT까지
기간: 확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 EOT까지 FEV1 또는 FVC에서> = 200 ml 또는> = 12% 감소한 참가자의 수가보고되었습니다.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
이 종말점은 치료 후 질병 변형 요법 (DMT)에 대한 실질적인 비율의 환자와 관련이 없으므로 가역성 평가를 제공 할 수 없습니다.
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확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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FEV1 및 FVC (% 예측)의 기준선에서 치료 종료 (EOT)의 변화
기간: 확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 EOT 로의 FEV1 및 FVC (% 예측)의 변화가 예측되었다.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
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확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 연구 종료 (EOS)로 FEV1 및 FVC (% 예측)의 변화
기간: 확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 73.2 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 EOS 로의 FEV1 및 FVC (% 예측)의 변화가 예측되었다.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
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확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 73.2 개월이 될 수 있습니다.
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기준선으로부터 일산화탄소 (DL [CO])를 사용하여 측정 된 폐의 확산 능력에 의해 평가 된 폐 확산 능력의 절대 변화
기간: 확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 73.2 개월이 될 수 있습니다.
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기준선으로부터 DL [CO]에 의해 평가 된 폐 확산 능력의 절대 변화가보고되었다.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
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확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 73.2 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 EOT 로의 DL [CO] (% 예측)의 변화
기간: 확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 EOT 로의 DL [CO] (% 예측)의 변화가 예측되었다.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
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확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 치료 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 71.8 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 EOS 로의 DL [CO] (% 예측)의 변화
기간: 확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 73.2 개월이 될 수 있습니다.
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기준선에서 EOS 로의 DL [CO] (% 예측)의 변화가 예측되었다.
안전을위한 확장 기준은 핵심 연구에서 EOT 방문 또는 연장 연구에서 약물 섭취 이전에 발생한 마지막 유효한 비 이동 평가 평가입니다.
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확장 연구 기준에서 확장 연구에서 연구 종료까지. 실제 시간은 참가자마다 다양하며 최대 73.2 개월이 될 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 재개 (1 일)의 날에 12 리드 ECG 측정의 실제 값 : 심박수
기간: 연장 분석 기간 : Predose, 1, 2, 3, 4 시간 재개 후 1 일에 복용량 후 (재개는 약물이 최소 3 일 연속 약물이 중단 된 치료 기간 동안 어느 날에 발생할 수 있습니다 [최대 71.8. 달]))
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연구 약물의 첫 번째 재개 (1 일) 일 당일에 12- 리드 ECG 측정의 실제 값 : 심박수 가보고되었습니다.
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연장 분석 기간 : Predose, 1, 2, 3, 4 시간 재개 후 1 일에 복용량 후 (재개는 약물이 최소 3 일 연속 약물이 중단 된 치료 기간 동안 어느 날에 발생할 수 있습니다 [최대 71.8. 달]))
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연구 약물의 첫 번째 재개일 (1 일)의 날에 12- 리드 ECG 측정의 실제 값 : PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
기간: 연장 분석 기간 : Predose, 1, 2, 3, 4 시간 재개 후 1 일에 복용량 후 (재개는 약물이 최소 3 일 연속 약물이 중단 된 치료 기간 동안 어느 날에 발생할 수 있습니다 [최대 71.8. 달]))
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연구 약물의 첫 번째 재개일 (1 일)에 12- 리드 ECG 측정의 실제 값 : PR, QRS, QT, QTCB, QTCF 가보고되었다.
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연장 분석 기간 : Predose, 1, 2, 3, 4 시간 재개 후 1 일에 복용량 후 (재개는 약물이 최소 3 일 연속 약물이 중단 된 치료 기간 동안 어느 날에 발생할 수 있습니다 [최대 71.8. 달]))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-058B303 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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