Долгосрочное расширение исследования AC-058B301 для изучения безопасности, переносимости и контроля заболевания понесимода 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (OPTIMUM-LT)
19 июня 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое несравнительное расширение исследования AC-058B301 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и контроля заболевания понесимода 20 мг у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Исследование AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) было разработано для изучения эффективности, безопасности и переносимости понесимода у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).
Исследование AC-058B303 является долгосрочным продолжением основного исследования AC-058B301.
Цель этого долгосрочного расширения основного исследования AC-058B301 состоит в том, чтобы охарактеризовать долгосрочную безопасность, переносимость и контроль заболевания понесимода в дозе 20 мг у субъектов с РРС.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование AC-058B303 (дополнительное исследование) является долгосрочным продолжением исследования AC-058B301 (основное исследование).
Основное исследование было разработано для изучения эффективности, безопасности и переносимости понесимода у субъектов с РРС.
Субъектов лечили либо понесимодом, либо активным препаратом сравнения, терифлуномидом в основном исследовании.
Цель этого долгосрочного расширения основного исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать долгосрочную безопасность и контроль заболевания понесимода у субъектов с РРС.
В частности, исследование позволит наблюдать за потенциальными нежелательными явлениями, которые могут возникнуть только после длительного лечения понесимодом.
В исследовании также будет изучено влияние повторного начала приема понесимода после краткого перерыва в относительно большой популяции (все субъекты, получавшие понесимод в основном исследовании и подходящие для дополнительного исследования) на активность заболевания с точки зрения рецидивов и связанных с РС МРТ поражений.
В настоящее время существует ограниченное руководство относительно того, когда следует начинать новое лечение РС после прекращения приема терифлуномида, и исследование будет способствовать получению данных о безопасности и эффективности перехода с терифлуномида на понесимод после перерыва, как того требует протокол.
Исследование также позволит подтвердить устойчивую эффективность понесимода в отношении рецидивов, поражений на МРТ и снижения накопления инвалидности при длительном лечении.
Кроме того, объединенные данные основного исследования вместе с результатами текущего расширенного исследования позволят сравнить активность РС у субъектов, которые были переведены с терифлуномида на понесимод, по сравнению с теми, кто лечился понесимодом в обоих исследованиях.
Дополнительное исследование по вакцинации будет проводиться в подгруппе из 50 подходящих участников исследования из выбранных стран, которые дали согласие на вакцинацию вакциной против коронавирусной болезни Janssen-2019 (COVID-19) (Ad26.COV2.S) для исследования иммунный ответ, вызванный вакциной Janssen COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
877
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grodno, Беларусь, 230017
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Беларусь, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
-
Minsk, Беларусь, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Беларусь, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Болгария, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Sofia, Болгария, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Győr, Венгрия, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Erfurt, Германия, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Leipzig, Германия, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 25
- 401 Military Hospital
-
Athens, Греция, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Marousi, Греция, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
T'bilisi, Грузия, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Грузия, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Грузия, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Грузия, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Curatio, Jsc
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Safed, Израиль, 1304300
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
-
-
-
-
L' Aquila, Италия, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Италия, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Šiauliai, Литва, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Nuevo Leon, Мексика, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Польша, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
-
Katowice, Польша, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Konstancin Jeziorna, Польша, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Польша, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lublin, Польша, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Poznan, Польша, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Польша, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
-
Poznan, Польша, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Wroclaw, Польша, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Португалия, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Португалия, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
-
Bryansk, Российская Федерация, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
- Federal State Budgetary Institution
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- Clinical City Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Российская Федерация, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197706
- City Hospital# 40
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Российская Федерация, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Российская Федерация, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucuresti, Румыния, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Румыния, 50098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Timisoara, Румыния, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Сербия, 18000
- University Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Украина, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
-
Kyiv, Украина, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Lviv, Украина, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
-
Odesa, Украина, 65009
- Odessa National Medical University
-
Poltava, Украина, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Ternopil, Украина, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Vinnytsia, Украина, 21000
- Medical Center Salutem LLC
-
Zhytomyr, Украина, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
-
Turku, Финляндия, 20520
- Mehiläinen Neo
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Франция, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
-
Nice, Франция, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Strasbourg CEDEX, Франция, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Ch Osijek
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- FN Motol
-
Teplice, Чехия, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- Centrum för neurologi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты с РС, завершившие двойное слепое лечение в основном исследовании в соответствии с графиком
- Соблюдение процедуры отмены терифлуномида
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до лечения, должны согласиться на проведение 4-недельных тестов мочи на беременность и должны использовать надежные методы контрацепции. Фертильные мужчины, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование презерватива.
Критерий исключения:
Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в день 1 перед приемом:
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое < 50 ударов в минуту;
- Наличие атриовентрикулярной (АВ) блокады второй степени или АВ-блокады третьей степени или интервала QTcF > 470 мс (женщины), > 450 мс (мужчины);
Любое из следующих предупреждений из центральной лаборатории при визите 14 основного исследования (EOT), которое было подтверждено как предупреждение при повторном тестировании или не повторялось до FU1 основного исследования:
- Количество лимфоцитов: < 0,2 x 109/л;
- Количество нейтрофилов
- Количество тромбоцитов < 50 × 109/л;
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- На 14-м визите основного исследования (EOT) >30% снижение по сравнению с исходным уровнем основного исследования ОФВ1 и/или ФЖЕЛ;
- Клинически значимые стойкие респираторные НЯ (например, одышка), которые не исчезли до первого введения дозы в расширенном исследовании.
- Макулярный отек в любое время между визитом 1 (скрининг) в основном исследовании и днем 1 дополнительного исследования.
Наличие следующих признаков во время визита 14 основного исследования (EOT, неделя 108), FU1 или сокращенного визита FU2, или в день 1 дополнительного исследования до введения дозы:
- Подозрение на оппортунистическую инфекцию ЦНС или любую другую инфекцию, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием к повторному началу приема исследуемого препарата;
- Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.
- Необходимость и намерение применять запрещенное исследуемое лекарство-сопутствующую терапию
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты мужского пола, желающие стать родителями ребенка;
- Лечение любой терапией, модифицирующей течение рассеянного склероза;
- Любое другое клинически значимое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании;
- Субъекты вряд ли будут соблюдать протокол дополнительного исследования, исходя из наилучшего суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Понесимод
20 мг перорально один раз в день
|
Понесимод; Таблетка с пленочным покрытием; Оральное использование.
С 1-го по 14-й день понесимод постепенно повышают, пока не будет достигнута поддерживающая доза 20 мг с 15-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой подтвержденный уровень рецидивов (ARR)
Временное ограничение: От рандомизации в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
ARR: Количество подтвержденных рецидивов на пациент-год.
Рецидив: новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, которые произошли, по меньшей мере через 30 дней после начала предыдущего рецидива, который длился не менее 24 часов, в отсутствие лихорадки или инфекции.
Подтвержденный рецидив идентифицируется, когда симптомы пациента ухудшаются, как указано в увеличении их расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) или функциональных систем (FS), в соответствии с предыдущими клинически стабильными оценками.
Конкретные критерии для подтвержденного рецидива включают: увеличение на 0,5 балла на EDSS; (Если EDSS = 0, тогда требуется увеличение на 1,0 пункта);
Увеличение не менее 1,0 баллов как минимум в двух оценках FS; или увеличение на 2,0 очка в одной оценке FS (за исключением мочевого пузыря/кишечника и церебральной).
Оценка индивидуальных показателей FS используется для оценки EDSS вместе с наблюдениями и информацией о походке и использовании помощи.
EDSS является порядковой клинической оценкой в диапазоне: 0 (нормальный) -10 (смерть из-за MS).
|
От рандомизации в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Время от рандомизации основного исследования до первого подтвержденного рецидива
Временное ограничение: От рандомизации в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
Время до первого подтвержденного рецидива: дата первого подтвержденного рецидива (в исследовании Core или Extension) минус дата рандомизации в основном исследовании+1 день.
Рецидив: новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, которые произошли, по меньшей мере через 30 дней после начала предыдущего рецидива, который длился не менее 24 часов в отсутствие лихорадки или инфекции.
Подтвержденный рецидив: когда симптомы пациента ухудшаются, как указывает увеличение их показателей EDSS/FS, в соответствии с предыдущими клинически стабильными оценками.
Конкретные критерии для подтвержденного рецидива: увеличение на 0,5 балла на EDSS; (Если EDSS = 0, тогда требуется увеличение на 1,0 пункта);
Увеличение не менее 1,0 баллов как минимум в двух оценках FS; или увеличение на 2,0 очка в одной оценке FS (за исключением мочевого пузыря/кишечника и церебральной).
Оценка индивидуальных показателей FS используется для оценки EDSS вместе с наблюдениями и информацией о походке и использовании помощи.
EDSS является порядковой клинической оценкой в диапазоне: 0 (нормальный) -10 (смерть из-за MS).
|
От рандомизации в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Время до первого 12-недельного подтверждения накопления инвалидности (CDA)
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
Время до первого 12-недельного CDA определяется как дата начала первой 12-недельной CDA минус дату рандомизации в основном исследовании + 1 день.
12-недельный CDA определяется как 12-недельное устойчивое увеличение по сравнению с базовым базовым показателем EDSS, что подтверждается при запланированном посещении через 12 недель.
CDA определяется как: (а) устойчивое увеличение не менее 1,5 в EDSS для участников с основной базовой базовой оценкой EDSS 0; (б) устойчивое увеличение не менее 1,0 в EDSS для участников с основным базовым показателем EDSS от 1,0 до 5,0; (c) Устойчивое увеличение не менее 0,5 в EDSS для участников с основной базовой оценкой EDSS> = 5,5, подтверждено через 12 недель.
EDSS является порядковой клинической оценкой в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из -за РС).
Основная базовая линия для эффективности: последняя не пропущенная стоимость, зарегистрированная до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Время до первого 24-недельного подтверждения накопления инвалидности (CDA)
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
Время до первого 24-недельного CDA было определено как дата начала первой 24-недельной CDA минус дату рандомизации в основном исследовании + 1 день.
24-недельный CDA был определен как 24-недельное устойчивое увеличение по сравнению с базовым базовым показателем EDSS, что подтверждается при запланированном посещении через 24 недели.
CDA определяли как: (а) устойчивое увеличение не менее 1,5 в EDSS для участников с основным базовым баллом EDSS 0; (б) устойчивое увеличение не менее 1,0 в EDSS для участников с основным базовым показателем EDSS от 1,0 до 5,0; (c) Устойчивое увеличение не менее 0,5 в EDSS для участников с основной базовой оценкой EDSS> = 5,5, подтверждено через 24 недели.
EDSS была порядковой клинической оценкой в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из -за РС).
Основная базовая линия для эффективности: последняя не пропущенная стоимость, зарегистрированная до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Процент участников с отсутствием рецидивов
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
Рецидив: новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, которые произошли, по меньшей мере через 30 дней после начала предыдущего рецидива, который длился не менее 24 часов в отсутствие лихорадки или инфекции.
Подтвержденный рецидив: когда симптомы пациента ухудшаются, как указывает увеличение их показателей EDSS/FS, в соответствии с предыдущими клинически стабильными оценками.
Конкретные критерии для подтвержденного рецидива: увеличение на 0,5 балла на EDSS; (Если EDSS = 0, тогда требуется увеличение на 1,0 пункта);
Увеличение не менее 1,0 баллов как минимум в двух оценках FS; или увеличение на 2,0 очка в одной оценке FS (за исключением мочевого пузыря/кишечника и церебральной).
Оценка индивидуальных показателей FS используется для оценки EDSS вместе с наблюдениями и информацией о походке и использовании помощи.
EDSS является порядковой клинической оценкой в диапазоне: 0 (нормальный) -10 (смерть из-за MS).
Основная базовая линия для эффективности: последняя не пропущенная стоимость, зарегистрированная до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
EDSS является порядковой клинической шкалой, основанной на стандартном неврологическом исследовании для оценки неврологической инвалидности и нарушений в РС.
Семь баллов FS были оценены по шкале, варьированной от 0 до 5 или 6, чтобы оценить визуальные, мозговые, стволовые, пирамидальные, мозжечковые, сенсорные, кишечники и мочевой пузырь и церебральный Расстояние и помощь.
Отдельные показатели FS затем использовались в сопряжении с показателем Ambulation для получения оценки EDSS, которая варьировалась от 0 (нормального) до 10 (смерть из -за MS) с приращением 0,5 единицы, которые представляли более высокие уровни инвалидности.
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Процент участников, не имеющих никаких признаков статуса активности заболевания (NEDA) в соответствии с NEDA с тремя компонентами (NEDA-3) в расширении исследования исследования
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
NEDA-3 вплоть до расширения EOS определяется отсутствием подтвержденного рецидива, повреждения, усиливающего гадолиний (GD+ T1), новые или увеличивающие поражения T2 и 12-недельный CDA.
Если по крайней мере один из критериев не был выполнен или участник преждевременно отказался от лечения, участник не достиг NEDA-3.
Подтверждено рецидив: когда симптомы пациента ухудшаются, как указывает увеличение их показателей EDSS/FS, в соответствии с предыдущими клинически стабильными оценками.
Оценка индивидуальных показателей FS используется для оценки EDSS вместе с наблюдениями и информацией о походке и использовании помощи.
EDSS является порядковой клинической оценкой в диапазоне: 0 (нормальный) -10 (смерть из-за MS).
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Процент участников, не имеющих никаких доказательств статуса активности заболевания (NEDA) в соответствии с NEDA с четырьмя компонентами (NEDA-4) в конце исследования
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
NEDA-4 до EOS определяется отсутствием подтвержденного рецидива, поражениями GD+ T1, новыми или увеличивающимися поражениями T2, 12-недельным CDA до EOS и отсутствие годового уменьшения объема мозга> = 0,4% от базовой линии ядра до расширения EOS Полем
Если по крайней мере один из критериев не был выполнен или участник преждевременно отказался от лечения, участник не достиг NEDA-4.
Подтверждено рецидив: когда симптомы пациента ухудшаются благодаря увеличению их показателей EDSS/FS, что согласуется с предыдущими клинически стабильными оценками.
Оценка индивидуальных показателей FS используется для оценки EDSS вместе с наблюдениями и информацией о походке и использовании помощи.
EDSS является порядковой клинической оценкой в диапазоне: 0 (нормальный) -10 (смерть из-за MS).
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым объемом головного мозга (PCBV), измеренное с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем объема мозга (PCBV), измеренное с помощью МРТ.
Нормализованный объем мозга на базовой линии ядра измеряли в кубическом сантиметре (см^3).
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
В этом показателе результаты были представлены для удлинительного конца визита лечения.
|
От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
|
Кумулятивное количество комбинированных уникальных активных поражений (Cual), измеренных по МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
Cualles рассчитывали как сумма новых поражений гадолиния T1 (GD+) и новых или увеличивающихся поражений T2 (без двойного подсчета поражений) от исходного уровня до расширения EOS на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Сообщалось о среднем количестве поражений на пациент-год.
Результаты основаны на модели отрицательной биномиальной регрессии.
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Количество поражений гадолиния (GD+) T1, измеренные с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
Сообщалось о количестве поражений GD+ T1, измеренных с помощью МРТ.
Результаты основаны на модели отрицательной биномиальной регрессии.
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
Для этой меры результата результаты, представленные здесь, предназначены для продления визита в конце лечения.
|
От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
|
Кумулятивное количество новых или увеличивающихся поражений T2, измеренных с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
Сообщалось о совокупном количестве новых или увеличивающихся поражений T2, измеренных с помощью МРТ.
Сообщалось о среднем количестве поражений в год.
Результаты основаны на модели отрицательной биномиальной регрессии.
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
|
От исходного уровня в основном исследовании до конца исследования (EOS) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 98,5 месяцев
|
|
Изменение от базового уровня в объеме поражений МРТ (поражения T2 и гипоинтенсионные поражения T1)
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
Сообщалось об изменении исходного уровня в объеме поражений МРТ (поражения Т2, гипоинтенсионные поражения T1).
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
В этом показателе результаты были представлены для удлинительного конца визита лечения.
|
От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
|
Количество участников с отсутствием поражений МРТ (поражения GD+ T1, новые или увеличивающие поражения T2)
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с отсутствием поражений МРТ (поражения GD+ T1, новые или увеличивающие поражения T2).
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
В этом показателе результаты были представлены для удлинительного конца визита лечения.
|
От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
|
Процент поражений GD+ в начале исходного уровня, превращающихся в стойкие черные дыры (PBHS)
Временное ограничение: От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
Сообщалось о процентном содержании поражений GD+ на исходном уровне, развивающихся до PBHS.
Основная базовая линия для эффективности определяется как последнее не пропущенное значение, зарегистрированное до или при рандомизации в основном исследовании для каждого показателя результата и каждого участника индивидуально.
В этом показателе результаты были представлены для удлинительного конца визита лечения.
|
От исходного уровня в основном исследовании до окончания лечения (EOT) в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может быть до 94,8 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
Сообщалось о количестве участников с TEAE.
AE - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участников, ведущих исследовательский продукт, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
TEAE определяются как AES, возникающие от начала лечения до даты окончания лечения + 15 дней.
|
С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
|
Количество участников с лечебными повторными аномалиями (ЭКГ) аномалии (ЭКГ)
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
Сообщалось о количестве участников с новыми морфологическими аномалиями ЭКГ.
Лечение, взволнованные новые морфологические аномалии ЭКГ определяются как те аномалии ЭКГ, происходящие от начала лечения до даты окончания лечения + 15 дней.
|
С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
|
Фактические значения измерений ЭКГ в 12 лиде
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Фактические значения измерений ЭКГ с 12 лидами до конца обучения. Сообщалось о пульсе.
В этом показателе результаты были представлены для удлинительного конца визита лечения.
|
С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Фактические значения измерений ЭКГ в 12 лиде
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Фактические значения измерений ЭКГ с 12 лидами вплоть до конца исследования: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
В этом показателе результаты были представлены для удлинительного конца визита лечения.
|
С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от исходного уровня до окончания учебного лечения
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений (ЧСС) от исходного уровня до окончания учебного лечения.
|
С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Изменение PR, QRS, QT, QTCB, QTCF от исходного уровня до конца учебного лечения
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Сообщалось о изменении PR, QRS, QT, QTCB, QTCF от исходного уровня до конца исследования.
|
С самого начала лечения в исследовании расширения до окончания учебного лечения в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Абсолютные значения в объеме принудительного выдоха в 1 секунду (FEV1) и принудительной жизненно важной емкости (FVC)
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Абсолютные значения в значениях FEV1 и FVC были зарегистрированы.
FEV1: максимальный объем воздуха выдохнул из легких в 1 секунду после принудительного срока действия от положения полного вдохновения, измеренного спирометом.
FVC: объем воздуха (в литрах), который может быть насильно взорван после полного вдохновения в вертикальном положении.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
Результаты представлены для окончания продления лечения.
|
От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Процентное изменение (FEV1) и принудительной жизненно важной емкости (FVC) из исходного (%)
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Сообщалось о процентном изменении в FEV1 и FVC из исходного уровня (%).
FEV1: максимальный объем воздуха выдохнул из легких в 1 секунду после принудительного срока действия от положения полного вдохновения, измеренного спирометом.
FVC: объем воздуха (в литрах), который может быть насильно взорван после полного вдохновения в вертикальном положении.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
В этом показателе результаты были представлены для удлинительного конца визита лечения.
|
От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Количество участников с лечебными серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
Сообщалось о количестве участников с лечебными заводами SAE.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, приводит к врожденному аномалии/родовым дефектам в потомстве Участник, или было важным медицинским событием.
Собственные SAE-обработки определяются как SAE, происходящие от начала лечения до даты окончания лечения + 15 дней.
|
С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
|
Количество участников с нежелательными событиями, выводящими лечение, представляют особый интерес (эсис)
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
Сообщалось о количестве участников с эсизом, выводящим лечение.
Эсис включал брадьярритмию, произошедшую после первой дозы, макулярного отека, бронхоконструкции, тяжелых повреждений печени, серьезных оппортунистических инфекций, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (PML), рак кожи, не конусные злокачественные ранения, судороги, неожиданные неврологические или психиатрические симптомы/показатели (первые перспективные Encephalopathary, неврологические или психиатрические симптомы/показатели (первые перспективы Encephalopathary, неожиданные неврологические или психиатрические симптомы/следы (первые перспективы Encephalopation синдром [Pres], острый распространенный Энцефаломиелит [ADEM] и атипичные рецидивы MS).
Эсис-обработки лечения определяется как Eesess, возникающий от начала лечения до даты окончания лечения + 15 дней.
|
С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
|
Количество участников с AE, приводящим к преждевременному прекращению лечения исследования
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
Сообщалось о количестве участников, ведущих к преждевременному прекращению лечения.
AE - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, ведущего исследовательский продукт, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
TEAE определяются как AES, возникающие от начала лечения до даты окончания лечения + 15 дней.
|
С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
|
Количество участников с восстановлением лечения по сравнению с исходным уровнем> 20% и> 30% в FEV1 или FVC
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
Сообщалось о количестве участников с восстановлением лечения по сравнению с исходным уровнем> 20% и> 30% в FEV1 или FVC.
Экскурсия лечения определяется как события, происходящие от начала лечения до даты окончания лечения + 15 дней (то есть результаты, не присутствующие в какой-либо оценке до первого лечения в исследовании расширения).
|
С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
|
Количество участников с снижением лечения и на 20% пунктов в процентах прогнозировало FEV1 и FVC из исходного уровня
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
Сообщалось о количестве участников с снижением и FVC с базовым снижением и FVC с исходным уровнем на 20%.
Экскурсия лечения определяется как события, происходящие от начала лечения до даты окончания лечения + 15 дней (то есть результаты, не присутствующие в какой-либо оценке до первого лечения в исследовании расширения).
|
С самого начала лечения в исследовании по расширению до окончания учебного лечения + 15 дней в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца + 15 дней
|
|
Количество участников с уменьшением> = 200 мл или> = 12% в FEV1 или FVC от исходного уровня до EOT
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Сообщалось о количестве участников с уменьшением> = 200 мл или> = 12% в FEV1 или FVC от исходного уровня до EOT.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
Эта конечная точка не имеет значения, поскольку существенная часть пациентов, продолжавшихся к терапии, модифицирующей заболевание после лечения (DMT), следовательно, она не может обеспечить оценку обратимости.
|
От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Изменения в FEV1 и FVC (% прогнозировали) от исходного до конца лечения (EOT)
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Было предсказано изменение в FEV1 и FVC (%) от базового уровня к EOT.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
|
От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Изменения в FEV1 и FVC (% прогнозировали) от исходного до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца исследования в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 73,2 месяца
|
Было предсказано изменение в FEV1 и FVC (%) от исходного уровня к EOS.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
|
От базовой линии исследования до конца исследования в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 73,2 месяца
|
|
Абсолютное изменение диффузионной способности легких, как оцениваемое диффузирующей способностью для легких, измеренных с использованием окиси углерода (DL [CO]) из исходного уровня
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца исследования в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 73,2 месяца
|
Сообщалось о абсолютном изменении диффузионной способности легких, оцениваемых с помощью DL [CO] из исходного уровня.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
|
От базовой линии исследования до конца исследования в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 73,2 месяца
|
|
Изменение DL [CO] (% прогнозирулось) от базового уровня на EOT
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
Было предсказано изменение в DL [CO] (%) от исходного уровня к EOT.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
|
От базовой линии исследования до конца обучения в исследовании по расширению. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 71,8 месяца
|
|
Изменение DL [CO] (% прогнозирулось) от базового уровня в EOS
Временное ограничение: От базовой линии исследования до конца исследования в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 73,2 месяца
|
Было предсказано изменение в DL [CO] (%) от исходного уровня к EOS.
Расширение базовой линии безопасности является последней достоверной не пропущенной оценкой, которая проводится при посещении EOT или после или после того, как в основном исследовании, и до первого изучения потребления лекарств в исследовании расширения.
|
От базовой линии исследования до конца исследования в исследовании расширения. Фактическое время варьировалось для каждого участника и может составлять до 73,2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактические значения измерений ЭКГ в 12 лиде.
Временное ограничение: Период анализа расширения: предыдущий, 1, 2, 3, 4 часа после дозы в день первого дня повторного инициирования (повторное инициализация может произойти в любой день в течение периода лечения, когда препарат прерывается в течение не менее 3 дней подряд [до 71,8 месяцы])
|
Фактические значения измерений ЭКГ в 12 лидеров в день первой повторной инициации (день 1) исследуемого препарата: частота сердечных сокращений сообщалось.
|
Период анализа расширения: предыдущий, 1, 2, 3, 4 часа после дозы в день первого дня повторного инициирования (повторное инициализация может произойти в любой день в течение периода лечения, когда препарат прерывается в течение не менее 3 дней подряд [до 71,8 месяцы])
|
|
Фактические значения измерений ЭКГ в 12 лиде.
Временное ограничение: Период анализа расширения: предыдущий, 1, 2, 3, 4 часа после дозы в день первого дня повторного инициирования (повторное инициализация может произойти в любой день в течение периода лечения, когда препарат прерывается в течение не менее 3 дней подряд [до 71,8 месяцы])
|
Фактические значения измерений ЭКГ в 12 лидеров в день первого повторного использования (день 1) исследуемого препарата: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF.
|
Период анализа расширения: предыдущий, 1, 2, 3, 4 часа после дозы в день первого дня повторного инициирования (повторное инициализация может произойти в любой день в течение периода лечения, когда препарат прерывается в течение не менее 3 дней подряд [до 71,8 месяцы])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Понезимод
Другие идентификационные номера исследования
- AC-058B303 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай