CKD-841 薬物動態・薬力学試験
2017年7月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
閉経後女性における皮下注射後のCKD-841の安全性および薬物動態/薬力学を調査するための臨床試験
CKD-841またはLeuplin Injの安全性および薬物動態/薬力学を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、並行設計の第I相臨床試験。
閉経後の女性における皮下注射後の3.75mg。
調査の概要
詳細な説明
CKD-841またはリュープリンⓡ注の安全性および薬物動態・薬力学を調査すること。
閉経後の女性における皮下注射後の3.75mgがこの試験の目的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
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Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な更年期の女性
- β-hCGがスクリーニング時および治験薬投与前に陰性である
- 卵巣がん、子宮がんなどを除く検診から5ヶ月前の不妊手術による不妊…
- Bwt ≥ 50Kg かつボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ < 25
除外基準:
- -肝胆道系、腎系、神経系、精神疾患、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍学、循環器系、筋骨格系、またはそれを除く重大な臨床疾患に関連する疾患の病歴または現在の状態
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 治験薬投与前12週間以内にリュープロレリン酢酸塩等の薬剤を服用した既往歴のある患者
- 治験薬の有効成分もしくは賦形剤または同属の薬剤に対して過敏症をお持ちの方、特にゼラチンを含む医薬品に対して過敏症の方
- スクリーニングで肝臓と腎臓の機能に異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リュープリンⓡInj
リュープリンⓡInj(=酢酸リュープロレリン 3.75mg)
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治験薬(=リュープリンⓡ注)は、無作為に割り付けられた6人の被験者に1回、皮下に単回注射されます。
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実験的：CKD-841
CKD-841(=酢酸リュープロレリン 3.75mg)
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治験薬(=CDK-841)は、無作為に割り付けられた6人の被験者に1回、皮下に単回注射で処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リュープロレリンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax) (ng/mL)
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注射前から注射後1008時間まで
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血漿薬物下面積 リュープロレリンの最終測定までの濃度-時間曲線 (AUClast )
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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血漿薬物下面積 最後の測定までの濃度-時間曲線 (AUClast ) (ng•hr/mL)
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注射前から注射後1008時間まで
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血漿薬物下の面積 リュープロレリンの無限大に外挿された濃度-時間曲線 (AUCinf)
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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血漿薬物の下の面積
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注射前から注射後1008時間まで
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血漿中の面積 7日目から最後のリュープロレリン測定までの濃度-時間曲線 (AUC7-t)
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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血漿薬物下面積 7 日目から最後の測定までの濃度-時間曲線 (AUC7-t) (ng•hr/mL)
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注射前から注射後1008時間まで
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リュープロレリンの最大血清または血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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血清または血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax) (時間)
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注射前から注射後1008時間まで
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終末半減期（t1/2） リュープロレリンの黄体形成ホルモン（LH）
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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最終半減期 (t1/2) 黄体形成ホルモン (LH) in IU/L
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注射前から注射後1008時間まで
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ロイプロレリンの卵胞刺激ホルモン(FSH)
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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IU/Lにおける卵胞刺激ホルモン(FSH)
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注射前から注射後1008時間まで
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ロイプロレリンのエストラジオール
時間枠：注射前から注射後1008時間まで
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エストラジオール (pg/ml)
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注射前から注射後1008時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の評価による安全性評価。
時間枠：1日目から56日目まで
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有害事象（AE）の評価による被験者の安全性の評価。
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1日目から56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。