Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKD-841 farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat

2017. július 26. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinikai vizsgálat a CKD-841 biztonságosságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára posztmenopauzás nőknél szubkután injekció után

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos tervezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-841 vagy a Leuplin Inj biztonságosságának és farmakokinetikai/farmakodinamikájának vizsgálatára. 3,75 mg szubkután injekció után posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CKD-841 vagy a Leuplinⓡ Inj. biztonságosságának és farmakokinetikai/farmakodinamikájának vizsgálata. A vizsgálat célja 3,75 mg szubkután injekció után posztmenopauzás nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges menopauzás nő
  • A β-hCG negatív a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • A szűréstől számított 5 hónap elteltével sterilizációs műtéttel végzett meddőség, kivéve a petefészekrák, méhrák stb.
  • Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és < 25

Kizárási kritériumok:

  • Máj-eperendszerrel, veserendszerrel, idegrendszerrel, mentális betegséggel, immunrendszerrel, légzőrendszerrel, endokrin rendszerrel, hemato-onkológiával, keringési rendszerrel, mozgásszervi rendszerrel, vagy ezek kivételével jelentős klinikai betegséggel kapcsolatos betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 héten belül olyan gyógyszert szedett, mint a Leuprorelin-acetát vagy hasonló rokon gyógyszer
  • Túlérzékeny a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival vagy azonos rokon gyógyszerével szemben, túlérzékeny a zselatint tartalmazó gyógyszerre, különösen
  • Szűréskor a máj és a vese kóros működése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj (=leuprorelin-acetát 3,75 mg)
Drog: LeuplinⓡInj
A vizsgálati gyógyszert (=LeuplinⓡInj) egyszeri injekciós dózisban írják fel szubkután 6 randomizált alanynak egyszer.
Kísérleti: CKD-841
CKD-841 (=leuprorelin-acetát 3,75 mg)
Drog: CKD-841
A vizsgálati gyógyszert (=CDK-841) egyszeri injekciós dózisban írják fel szubkután 6 randomizált alanynak egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Leuprorelin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) ng/ml-ben
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
A plazma gyógyszer alatti terület Leuprorelin koncentráció-idő görbe az utolsó mérésig (AUClast )
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
A plazma gyógyszer alatti terület Koncentráció-idő görbe az utolsó mérésig (AUClast ) ng•óra/mL-ben
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Terület a plazma gyógyszer alatt A Leuprorelin koncentráció-idő görbéje végtelenre extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
A plazma gyógyszer alatti terület Koncentráció-idő görbe végtelenre extrapolálva (AUCinf) ng•óra/mL-ben
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
A plazma gyógyszer alatti terület Koncentráció-idő görbe a 7 naptól az utolsó mérésig (AUC7-t) a Leuprorelin
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Terület a plazma gyógyszer alatt Koncentráció-idő görbe 7 naptól az utolsó mérésig (AUC7-t) ng•óra/mL-ben
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
A Leuprorelin maximális szérum- vagy plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
A maximális szérum- vagy plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) órában
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Leuprorelin terminális felezési ideje (t1/2) A luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Terminális felezési idő (t1/2) Luteinizáló hormon (LH) NE/L-ben
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
A Leuprorelin follikuláris stimuláló hormonja (FSH).
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Follikuláris stimuláló hormon (FSH) NE/l-ben
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Leuprorelin ösztradiol
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
Ösztradiol pg/ml-ben
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események (AE) értékelésével.
Időkeret: 1. naptól 56. napig
Az alanyok biztonságának értékelése a nemkívánatos események (AE) értékelésével.
1. naptól 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Együttműködők

Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 155HPS14022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel