Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-841 farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

26. juli 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner

En randomisert, åpen, enkeltdose, parallell design fase I klinisk studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetisk/farmakodynamikk til CKD-841 eller Leuplin Inj. 3,75 mg etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 eller Leuplinⓡ Inj. 3,75 mg etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner er formålet med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne i overgangsalderen
  • β-hCG er negativ ved screening og før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Infertilitet ved sterilisering før 5 måneder fra screening unntatt eggstokkreft, livmorkreft etc...
  • Bwt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 25

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende sykdomstilstand relatert til hepato-gallesystemet, nyresystemet, nervesystemet, mental sykdom, immunsystemet, luftveiene, endokrine systemet, hemato-onkologi, sirkulasjonssystemet, muskel- og skjelettsystemet eller unntatt det, betydelig klinisk sykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med å ta medisin som Leuprorelinacetat eller lignende tilknytningsmedisin innen 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Har overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene eller samme tilknytningslegemiddel som undersøkelsesstoffet, overfølsomhet for et legemiddel som inneholder gelatin, spesielt
  • Har unormal funksjon av lever og nyre ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Legemiddel: LeuplinⓡInj
Undersøkende legemiddel (=LeuplinⓡInj) er foreskrevet en enkelt injeksjonsdose subkutant til 6 av randomiserte forsøkspersoner én gang.
Eksperimentell: CKD-841
CKD-841(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Legemiddel: CKD-841
Undersøkende legemiddel (=CDK-841) er foreskrevet enkelt injeksjonsdose ved subkutan til 6 av randomiserte forsøkspersoner én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i ng/ml
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Areal Under plasmamedikamentet Konsentrasjon-tidskurve til siste måling (AUClast ) av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Areal Under plasmamedikamentet Konsentrasjons-tidskurve til siste måling (AUClast ) i ng•t/mL
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Areal under plasmamedisinen Konsentrasjon-tid-kurve ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Areal Under plasmamedikamentet Konsentrasjon-tid-kurve ekstrapolert til uendelig (AUCinf) i ng•t/mL
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Areal Under plasmamedikamentet Konsentrasjon-tidskurve fra 7 dager til siste måling (AUC7-t) av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Areal Under plasmamedikamentet Konsentrasjons-tid kurve fra 7 dager til siste måling (AUC7-t) i ng•t/mL
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Tiden til maksimale serum- eller plasmakonsentrasjoner (Tmax) av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Tiden til maksimale serum- eller plasmakonsentrasjoner (Tmax) i timer
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserende hormon (LH) av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserende hormon(LH) i IE/L
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Follikulært stimulerende hormon (FSH) av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Follikulært stimulerende hormon (FSH) i IE/L
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Østradiol av Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Østradiol i pg/ml
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering ved å evaluere uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Vurdering av sikkerheten til forsøkspersoner ved å evaluere uønskede hendelser (AE).
Fra dag 1 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155HPS14022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere