CKD-841 药代动力学/药效学研究
2017年7月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究 CKD-841 在绝经后女性皮下注射后的安全性和药代动力学/药效学的临床试验
一项随机、开放标签、单剂量、平行设计的 I 期临床试验，旨在研究 CKD-841 或 Leuplin Inj 的安全性和药代动力学/药效学。
绝经后女性皮下注射后 3.75mg。
研究概览
详细说明
研究 CKD-841 或 Leuplinⓡ Inj 的安全性和药代动力学/药效学。
绝经后女性皮下注射后 3.75mg 是本试验的目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康更年期女性
- β-hCG 在筛选时和研究药物给药前呈阴性
- 排除卵巢癌、子宫癌等筛查前5个月绝育手术不孕不育...
- Bwt ≥ 50Kg 且身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 25
排除标准：
- 与肝胆系统、肾脏系统、神经系统、精神疾病、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤、循环系统、肌肉骨骼系统或除此之外的重大临床疾病相关的病史或现状
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 研究药物给药前 12 周内服用醋酸亮丙瑞林或类似药物的历史
- 对研究药物的活性成分或赋形剂或相同附属药物过敏，尤其是对含有明胶的药物过敏
- 筛查时肝肾功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：亮肽素ⓡInj
LeuplinⓡInj(=醋酸亮丙瑞林3.75mg)
|
研究药物（=LeuplinⓡInj）通过皮下注射给 6 名随机受试者一次。
|
|
实验性的：CKD-841
CKD-841（=醋酸亮丙瑞林 3.75mg）
|
研究药物 (=CDK-841) 通过皮下注射给 6 名随机受试者一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亮丙瑞林的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
血浆峰浓度 (Cmax)，单位为 ng/mL
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
|
亮丙瑞林上次测量 (AUClast) 血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
到上次测量的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUClast)，单位为 ng•hr/mL
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
|
亮丙瑞林血浆药物浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUCinf)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
外推至无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)，单位为 ng•hr/mL
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
|
从第 7 天到最后一次测量亮丙瑞林 (AUC7-t) 的血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
从第 7 天到最后一次测量 (AUC7-t) 的血浆药物浓度-时间曲线下面积，单位为 ng•hr/mL
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
|
亮丙瑞林达到最大血清或血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
达到最大血清或血浆浓度 (Tmax) 的时间（小时）
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
|
亮丙瑞林的终末半衰期 (t1/2) 黄体生成素 (LH)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
IU/L 中的终末半衰期 (t1/2) 黄体生成素 (LH)
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
|
亮丙瑞林促卵泡激素 (FSH)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
IU/L 中的促卵泡激素 (FSH)
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
|
亮丙瑞林雌二醇
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
|
雌二醇 pg/ml
|
从注射前到注射后长达 1008 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估不良事件 (AE) 进行安全性评估。
大体时间：从第1天到第56天
|
通过评估不良事件 (AE) 来评估受试者的安全性。
|
从第1天到第56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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