Farmakokinetická/farmakodynamická studie CKD-841
26. července 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen
Randomizovaná, otevřená jednorázová klinická studie fáze I s paralelním designem ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 nebo Leuplin Inj.
3,75 mg po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 nebo Leuplinⓡ Inj.
Účelem této studie je 3,75 mg po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena v menopauze
- β-hCG je negativní při screeningu a před podáním hodnoceného léku
- Neplodnost sterilizací před 5 měsíci od screeningu s výjimkou rakoviny vaječníků, rakoviny dělohy atd...
- Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 25
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný stav onemocnění souvisejícího s hepatobiliárním systémem, ledvinovým systémem, nervovým systémem, duševním onemocněním, imunitním systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem, hematoonkologií, oběhovým systémem, pohybovým aparátem nebo kromě jiného významné klinické onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza užívání léku, jako je Leuprorelin acetát nebo podobný lék během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
- Má přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky nebo stejné afiliační léčivo jako hodnocené léčivo, přecitlivělost na léčivo obsahující želatinu, zejména
- Při screeningu má abnormální funkci jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj (=leuprorelin acetát 3,75 mg)
|
Vyšetřovací lék (=LeuplinⓡInj) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 6 randomizovaným subjektům jednou.
|
|
Experimentální: CKD-841
CKD-841 (=leuprorelin acetát 3,75 mg)
|
Zkoumaný lék (=CDK-841) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 6 randomizovaným subjektům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ng/ml
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě do posledního měření (AUClast ) leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě do posledního měření (AUClast ) v ng•hod/ml
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
|
Plocha pod plazmatickou křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Plocha pod plazmatickou křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) v ng•hod/ml
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku v plazmě-čas od 7 dnů do posledního měření (AUC7-t) leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od 7 dnů do posledního měření (AUC7-t) v ng•hod/ml
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
|
Doba do dosažení maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací (Tmax) leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Čas do dosažení maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací (Tmax) v hod
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
|
Terminální poločas (t1/2) luteinizační hormon (LH) leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Terminální poločas (t1/2) Luteinizační hormon (LH) v IU/L
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
|
Folikulární stimulační hormon (FSH) leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Folikulární stimulující hormon (FSH) v IU/L
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
|
Estradiol z leuprorelinu
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Estradiol v pg/ml
|
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
|
Hodnocení bezpečnosti subjektů hodnocením nežádoucích příhod (AE).
|
Ode dne 1 do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 155HPS14022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .