CKD-841 약동학/약력학 연구
2017년 7월 26일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
폐경기 여성에서 피하주사 후 CKD-841의 안전성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 임상시험
CKD-841 또는 Leuplin Inj.의 안전성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 병렬 설계 1상 임상 시험.
폐경기 여성에게 피하 주사 후 3.75mg.
연구 개요
상세 설명
CKD-841 또는 Leuplinⓡ Inj.의 안전성 및 약동학/약력학을 조사하기 위함.
폐경기 여성에게 피하 주사 후 3.75mg을 투여하는 것이 이 실험의 목적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 갱년기 여성
- β-hCG는 스크리닝 시 및 시험약 투여 전에 음성입니다.
- 난소암, 자궁암 등을 제외한 검진 5개월 이전 불임수술에 의한 불임...
- Bwt ≥ 50Kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 25
제외 기준:
- 간담도계, 신계, 신경계, 정신질환, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양, 순환계, 근골격계에 관련된 질환의 병력 또는 현재 상태 또는 이를 제외하고 중요한 임상적 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 시험약 투여 전 12주 이내에 류프로렐린아세테이트 또는 이와 유사한 계열의 약물을 복용한 이력
- 시험약의 유효성분이나 부형제 또는 동일계열 약물에 과민증이 있는 자, 특히 젤라틴을 함유한 제제의 과민증이 있는 자
- 스크리닝 시 간과 신장의 기능 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루플린ⓡ인제
류플린ⓡ주(=류프로렐린아세테이트 3.75mg)
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시험약(=Leuplinⓡ주사)을 무작위로 배정된 6명의 피험자에게 1회 피하 단회 투여한다.
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실험적: CKD-841
CKD-841(=류프로렐린아세테이트 3.75mg)
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임상시험용의약품(=CDK-841)을 무작위로 배정된 6명의 피험자에게 1회 피하 단회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류프로렐린의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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최고 혈장 농도(Cmax)(ng/mL)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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류프로렐린의 마지막 측정(AUClast )까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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혈장 약물 하 면적 마지막 측정까지의 농도-시간 곡선(AUClast )(ng•hr/mL)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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류프로렐린의 무한대(AUCinf)로 외삽된 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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혈장 약물 하 면적 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선(AUCinf)(ng•hr/mL)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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7일부터 류프로렐린의 마지막 측정(AUC7-t)까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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혈장 약물 하 면적 7일부터 마지막 측정(AUC7-t)까지의 농도-시간 곡선(ng•hr/mL)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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류프로렐린의 최대 혈청 또는 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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최대 혈청 또는 혈장 농도(Tmax)까지의 시간(시간)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 말단 반감기(t1/2) Luteinizing Hormone(LH)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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말기 반감기(t1/2) 황체화 호르몬(LH)(IU/L)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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류프로렐린의 여포자극호르몬(FSH)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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여포 자극 호르몬(FSH) IU/L
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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류프로렐린의 에스트라디올
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Pg/ml의 에스트라디올
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 평가를 통한 안전성 평가.
기간: 1일부터 56일까지
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부작용(AE)을 평가하여 피험자의 안전성을 평가합니다.
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1일부터 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 155HPS14022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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