Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-841 farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse

26. juli 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallelt design fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamikken af ​​CKD-841 eller Leuplin Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 eller Leuplinⓡ Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder er formålet med dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde i overgangsalderen
  • β-hCG er negativ ved screening og før administration af forsøgslægemiddel
  • Infertilitet ved steriliseringsoperation inden 5 måneder fra screening ekskl. kræft i æggestokkene, livmoderkræft osv...
  • Bwt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 25

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende tilstand af sygdom relateret til lever-galdesystemet, nyresystemet, nervesystemet, psykisk sygdom, immunsystemet, åndedrætssystemet, endokrine system, hæmato-onkologi, kredsløbssystemet, muskuloskeletale system eller bortset fra dette, betydelig klinisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med at tage medicin såsom Leuprorelinacetat eller lignende tilknytningslægemiddel inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Har overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer eller samme tilknytningslægemiddel til forsøgslægemidlet, overfølsomhed over for et lægemiddel indeholdt gelatine, især
  • Har unormal funktion af lever og nyre ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Medicin: LeuplinⓡInj
Undersøgelseslægemiddel (=LeuplinⓡInj) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 6 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Eksperimentel: CKD-841
CKD-841(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Medicin: CKD-841
Undersøgelseslægemiddel (=CDK-841) ordineres enkelt injektionsdosis af subkutan til 6 af randomiserede forsøgspersoner én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i ng/ml
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Areal under plasmalægemidlet Koncentration-tidskurve til sidste måling (AUClast ) af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Areal under plasmalægemidlet Koncentration-tidskurve til sidste måling (AUClast ) i ng•time/mL
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Areal Under plasmalægemidlet Koncentration-tidskurve ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Areal under plasmalægemidlet Koncentration-tidskurve ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) i ng•time/mL
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Areal Under plasmalægemidlet Koncentration-tidskurve fra 7 dage til sidste måling (AUC7-t) af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Areal under plasmalægemidlet Koncentrationstidskurve fra 7 dage til sidste måling (AUC7-t) i ng•time/mL
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tiden til maksimale serum- eller plasmakoncentrationer (Tmax) af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tiden til maksimale serum- eller plasmakoncentrationer (Tmax) i timer
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserende hormon (LH) af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserende hormon(LH) i IE/L
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Follikulært stimulerende hormon (FSH) af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Follikulært stimulerende hormon (FSH) i IE/L
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Estradiol af Leuprorelin
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Østradiol i pg/ml
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering ved at evaluere uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Vurdering af forsøgspersoners sikkerhed ved at evaluere bivirkninger (AE'er).
Fra dag 1 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155HPS14022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner