Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-841 Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 po wstrzyknięciu podskórnym kobietom po menopauzie

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, równoległe badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 lub Leuplin Inj. 3,75 mg po wstrzyknięciu podskórnym kobietom po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę CKD-841 lub Leuplinⓡ Inj. Celem tego badania jest 3,75 mg po wstrzyknięciu podskórnym kobietom po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w okresie menopauzy
  • β-hCG jest ujemny w badaniu przesiewowym i przed podaniem badanego leku
  • Niepłodność w wyniku zabiegu sterylizacji przed upływem 5 miesięcy od badania przesiewowego z wyłączeniem raka jajnika, raka macicy itp.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 25

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualny stan choroby związanej z układem wątrobowo-żółciowym, układem nerkowym, układem nerwowym, chorobą psychiczną, układem odpornościowym, układem oddechowym, układem hormonalnym, hemato-onkologią, układem krążenia, układem mięśniowo-szkieletowym lub poza tym istotna klinicznie choroba
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia przyjmowania leków, takich jak octan leuproreliny lub podobny lek towarzyszący, w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Ma nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze lub ten sam lek powiązany z lekiem badanym, nadwrażliwość na lek zawierający żelatynę, szczególnie
  • Ma nieprawidłową czynność wątroby i nerek podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=octan leuproreliny 3,75mg)
Lek: LeuplinⓡInj
Badany lek (=LeuplinⓡInj) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 6 randomizowanym pacjentom.
Eksperymentalny: CKD-841
CKD-841 (= octan leuproreliny 3,75 mg)
Lek: CKD-841
Badany lek (=CDK-841) przepisano raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 6 randomizowanym pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leuproreliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) w ng/ml
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Obszar pod lekiem w osoczu Krzywa stężenie-czas do ostatniego pomiaru (AUClast) leuproreliny
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Powierzchnia pod lekiem w osoczu Krzywa stężenie-czas do ostatniego pomiaru (AUClast ) w ng•hr/mL
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Pole pod lekiem w osoczu Krzywa stężenie-czas ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf) leuproreliny
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Powierzchnia pod lekiem w osoczu Krzywa stężenie-czas ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf) w ng•godz./ml
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Pole pod lekiem w osoczu Krzywa stężenie-czas od 7 dnia do ostatniego pomiaru (AUC7-t) leuproreliny
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Powierzchnia pod lekiem w osoczu Krzywa stężenie-czas od 7 dnia do ostatniego pomiaru (AUC7-t) w ng•hr/ml
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leuproreliny w surowicy lub osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy lub osoczu (Tmax) w godz
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) hormonu luteinizującego (LH) leuproreliny
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) hormonu luteinizującego (LH) w j.m./l
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Hormon folikulotropowy (FSH) leuproreliny
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Hormon folikulotropowy (FSH) w j.m./l
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Estradiol Leuproreliny
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Estradiol w pg/ml
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Ocena bezpieczeństwa pacjentów poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Od dnia 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155HPS14022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia postmenopauzalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj