Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-841:n farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Kliininen tutkimus CKD-841:n turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi ihonalaisen injektion jälkeen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkainen suunnitteluvaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan CKD-841:n tai Leuplin Inj:n turvallisuutta ja farmakokineettistä/farmakodynamiikkaa. 3,75 mg ihonalaisen injektion jälkeen postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CKD-841:n tai Leuplinⓡ Inj.:n turvallisuuden ja farmakokineettisen/farmakodynamiikan tutkimiseksi. Tämän kokeen tarkoituksena on 3,75 mg ihonalaisen injektion jälkeen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vaihdevuodet nainen
  • β-hCG on negatiivinen seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hedelmättömyys sterilointileikkauksella ennen 5 kuukautta seulonnasta, ei kuitenkaan munasarjasyöpä, kohdun syöpä jne.
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 25

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka liittyy maksa-sappijärjestelmään, munuaisjärjestelmään, hermostoon, mielisairauteen, immuunijärjestelmään, hengityselimistöön, endokriiniseen järjestelmään, hematoonkologiaan, verenkiertoelimistöön, tuki- ja liikuntaelimistöön tai sitä lukuun ottamatta merkittävään kliiniseen sairauteen
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • aiempi lääkkeiden, kuten leuproreliiniasetaatin tai vastaavan lääkkeen käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Onko yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai samalle tutkimuslääkkeen sidoslääkkeelle, yliherkkyys gelatiinia sisältävälle lääkkeelle, erityisesti
  • Maksan ja munuaisten toiminta on poikkeavaa seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj (=leuproreliiniasetaatti 3,75 mg)
Lääke: LeuplinⓡInj
Tutkimuslääke (=LeuplinⓡInj) määrätään kertainjektioannoksena ihonalaisesti kuudelle satunnaistetulle henkilölle kerran.
Kokeellinen: CKD-841
CKD-841 (=leuproreliiniasetaatti 3,75 mg)
Lääke: CKD-841
Tutkimuslääkettä (=CDK-841) määrätään kertainjektioannoksena ihon alle kuudelle satunnaistetulle henkilölle kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuproreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ng/ml
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Plasmalääkkeen alla oleva alue Leuproreliinin pitoisuus-aikakäyrä viimeiseen mittaukseen (AUClast )
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Plasmalääkkeen alla oleva pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrä viimeiseen mittaukseen (AUClast ) ng•hr/ml
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Plasmalääkkeen alla oleva alue Leuproreliinin pitoisuus-aikakäyrä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Plasmalääkkeen alla oleva pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrä ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) yksikkönä ng•hr/ml
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Plasman lääkkeen alla oleva alue Leuproreliinin pitoisuus-aikakäyrä 7 päivästä viimeiseen mittaukseen (AUC7-t)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Plasmalääkkeen alla oleva pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrä 7 päivästä viimeiseen mittaukseen (AUC7-t) ng•hr/ml
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Aika, joka kuluu leuproreliinin seerumin tai plasman enimmäispitoisuuksien saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Aika seerumin tai plasman enimmäispitoisuuksien saavuttamiseen (Tmax) tunnissa
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) Luteinisoiva hormoni (LH) IU/L
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH).
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH) IU/l
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin estradioli
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Estradioli pg/ml
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
Koehenkilöiden turvallisuuden arviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE).
Päivästä 1 päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 155HPS14022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa