CKD-841 Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование
26 июля 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Клинические испытания для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 после подкожной инъекции у женщин в постменопаузе
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I с однократной дозой и параллельным дизайном для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 или Leuplin Inj.
3,75 мг после подкожной инъекции женщинам в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 или Leuplinⓡ Inj.
3,75 мг после подкожной инъекции у женщин в постменопаузе является целью этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в период менопаузы
- β-ХГЧ отрицательный при скрининге и до введения исследуемого препарата
- Бесплодие в результате операции по стерилизации до 5 месяцев после скрининга, за исключением рака яичников, рака матки и т. д.
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 25
Критерий исключения:
- История или текущее состояние заболевания, связанного с гепатобилиарной системой, почечной системой, нервной системой, психическим заболеванием, иммунной системой, дыхательной системой, эндокринной системой, гематоонкологией, системой кровообращения, опорно-двигательной системой или, за исключением этого, тяжелым клиническим заболеванием.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Беременность или кормление грудью
- История приема лекарств, таких как лейпрорелина ацетат или аналогичный препарат, в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
- Имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам или лекарственному средству той же принадлежности исследуемого лекарственного средства, особенно повышенная чувствительность к лекарственному средству, содержащему желатин.
- Имеет аномальную функцию печени и почек при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛейплинⓡInj
LeuplinⓡInj (=лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
|
Исследуемый препарат (=LeuplinⓡInj) назначают в дозе однократной инъекции подкожно 6 рандомизированным субъектам однократно.
|
|
Экспериментальный: ЧКД-841
CKD-841 (=лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
|
Исследуемый препарат (=CDK-841) назначают однократно в дозе подкожно 6 рандомизированным субъектам однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) лейпрорелина
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) в нг/мл
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени до последнего измерения (AUClast) лейпрорелина
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Площадь под кривой концентрация препарата в плазме от времени до последнего измерения (AUClast) в нг•ч/мл
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) лейпрорелина
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) в нг•ч/мл
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме крови от 7 дней до последнего измерения (AUC7-t) лейпрорелина
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от времени с 7 дня до последнего измерения (AUC7-t) в нг•ч/мл
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
|
Время достижения максимальной концентрации лейпрорелина в сыворотке или плазме (Tmax).
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке или плазме (Tmax) в часах.
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) Лютеинизирующий гормон (ЛГ) лейпрорелина
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Конечный период полувыведения (t1/2) Лютеинизирующий гормон (ЛГ) в МЕ/л
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
|
Фолликулярный стимулирующий гормон (ФСГ) лейпрорелина
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в МЕ/л
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
|
Эстрадиол лейпрорелина
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Эстрадиол в пг/мл
|
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: С 1 по 56 день
|
Оценка безопасности субъектов путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
|
С 1 по 56 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 155HPS14022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .