Estudio farmacocinético/farmacodinámico CKD-841
26 de julio de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo clínico para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas
Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, abierto, de dosis única, de diseño paralelo para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 o Leuplin Inj.
3,75 mg después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 o Leuplinⓡ Inj.
3,75 mg después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas es el objetivo de este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer menopáusica sana
- β-hCG es negativo en la selección y antes de la administración del fármaco en investigación
- Infertilidad por operación de esterilización antes de los 5 meses desde la selección, excluyendo cáncer de ovario, cáncer de útero, etc.
- Bwt ≥ 50Kg e Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 25
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o condición actual de enfermedad relacionada con el sistema hepatobiliar, sistema renal, sistema nervioso, enfermedad mental, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, hemato-oncología, sistema circulatorio, sistema musculoesquelético o excepto eso, enfermedad clínica significativa
- Diabetes mellitus no controlada
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de haber tomado medicamentos como el acetato de leuprorelina o un fármaco de afiliación similar dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación
- Tiene hipersensibilidad al ingrediente activo o a los excipientes o al mismo fármaco de afiliación del fármaco en investigación, hipersensibilidad a un medicamento que contiene gelatina especialmente
- Tiene una función anormal del hígado y los riñones en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(= acetato de leuprorelina 3,75 mg)
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El fármaco en investigación (=LeuplinⓡInj) se prescribe una dosis única de inyección por vía subcutánea a 6 de los sujetos aleatorizados una vez.
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Experimental: CKD-841
CKD-841 (= acetato de leuprorelina 3,75 mg)
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El fármaco en investigación (=CDK-841) se prescribe en una sola inyección por vía subcutánea a 6 de los sujetos aleatorizados una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Concentración plasmática máxima (Cmax) en ng/mL
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma hasta la última medición (AUCúltima) de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma hasta la última medición (AUClast) en ng•hr/mL
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Área bajo el fármaco en plasma Curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Área bajo el fármaco en plasma Curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) en ng•hr/mL
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el día 7 hasta la última medición (AUC7-t) de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el día 7 hasta la última medición (AUC7-t) en ng•hr/mL
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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El tiempo hasta las concentraciones séricas o plasmáticas máximas (Tmax) de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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El tiempo hasta las concentraciones séricas o plasmáticas máximas (Tmax) en h
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Semivida terminal (t1/2) Hormona luteinizante (LH) de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Semivida terminal (t1/2) Hormona luteinizante (LH) en IU/L
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Hormona estimulante folicular (FSH) de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Hormona estimulante folicular (FSH) en IU/L
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Estradiol de leuprorelina
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Estradiol en pg/ml
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Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad mediante la evaluación de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
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Evaluación de la seguridad de los sujetos mediante la evaluación de eventos adversos (EA).
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Del día 1 al día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 155HPS14022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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