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CKD-841 Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie

26. Juli 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen

Eine randomisierte, unverblindete klinische Studie der Phase I mit Einzeldosis und parallelem Design zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 oder Leuplin Inj. 3,75 mg nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 oder Leuplinⓡ Inj. 3,75 mg nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen ist der Zweck dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau in den Wechseljahren
  • β-hCG ist beim Screening und vor Verabreichung des Prüfpräparats negativ
  • Unfruchtbarkeit durch Sterilisationsoperation vor 5 Monaten nach dem Screening, ausgenommen Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs usw.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 25

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Krankheitszustand im Zusammenhang mit Hepato-Gallen-System, Nierensystem, Nervensystem, Geisteskrankheit, Immunsystem, Atmungssystem, endokrinem System, Hämato-Onkologie, Kreislaufsystem, Bewegungsapparat oder ansonsten einer signifikanten klinischen Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten wie Leuprorelinacetat oder einem ähnlichen Zugehörigkeitsmedikament innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Hat Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe oder das gleiche Zugehörigkeitsmedikament des Prüfpräparats, Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, das insbesondere Gelatine enthält
  • Hat beim Screening eine abnormale Leber- und Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj (= Leuprorelinacetat 3,75 mg)
Arzneimittel: LeuplinⓡInj
Das Prüfpräparat (=LeuplinⓡInj) wird 6 randomisierten Probanden einmal als subkutane Einzelinjektionsdosis verschrieben.
Experimental: CKD-841
CKD-841 (= Leuprorelinacetat 3,75 mg)
Arzneimittel: CKD-841
Das Prüfmedikament (=CDK-841) wird 6 von randomisierten Probanden einmal subkutan als Einzelinjektionsdosis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) in ng/ml
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Messung (AUClast ) von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Bereich unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Messung (AUClast ) in ng•hr/ml
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Bereich unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (AUCinf) von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUCinf) in ng•h/ml
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Bereich unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom 7. Tag bis zur letzten Messung (AUC7-t) von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Bereich unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom 7. Tag bis zur letzten Messung (AUC7-t) in ng•h/ml
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Die Zeit bis zur maximalen Serum- oder Plasmakonzentration (Tmax) von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Die Zeit bis zur maximalen Serum- oder Plasmakonzentration (Tmax) in Std
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Terminale Halbwertszeit (t1/2) Luteinisierendes Hormon (LH) von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Terminale Halbwertszeit (t1/2) Luteinisierendes Hormon (LH) in IU/L
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Follikelstimulierendes Hormon (FSH) von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Follikelstimulierendes Hormon (FSH) in IU/L
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Östradiol von Leuprorelin
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Östradiol in pg/ml
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Bewertung der Sicherheit von Probanden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Von Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155HPS14022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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