Studio farmacocinetico/farmacodinamico CKD-841
26 luglio 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Studio clinico per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 dopo iniezione sottocutanea in donne in postmenopausa
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in aperto, a dose singola, con progettazione parallela per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 o Leuplin Inj.
3,75 mg dopo iniezione sottocutanea in donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 o Leuplinⓡ Inj.
3,75 mg dopo l'iniezione sottocutanea nella donna in postmenopausa è lo scopo di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina sana in menopausa
- β-hCG è negativo allo screening e prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Infertilità per operazione di sterilizzazione prima di 5 mesi dallo screening escluso carcinoma ovarico, carcinoma uterino ecc...
- Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 25
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o condizione attuale di malattia correlata al sistema epatobiliare, al sistema renale, al sistema nervoso, alla malattia mentale, al sistema immunitario, al sistema respiratorio, al sistema endocrino, all'emato-oncologia, al sistema circolatorio, al sistema muscolo-scheletrico o, fatta eccezione per questo, malattia clinica significativa
- Diabete mellito non controllato
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi di assunzione di medicinali come Leuprorelin acetate o farmaci di affiliazione simili entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Ha ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti o allo stesso farmaco di affiliazione del farmaco sperimentale, ipersensibilità a un medicinale contenuto in particolare gelatina
- Ha una funzione anomala del fegato e dei reni allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=leuprorelina acetato 3,75 mg)
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Il farmaco sperimentale (= LeuplinⓡInj) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 6 soggetti randomizzati una volta.
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Sperimentale: CKD-841
CKD-841 (= leuprorelina acetato 3,75 mg)
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Il farmaco sperimentale (= CDK-841) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 6 soggetti randomizzati una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Leuprorelin
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) in ng/mL
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Area Sotto la curva Concentrazione-tempo del farmaco plasmatico fino all'ultima misurazione (AUClast ) di Leuprorelina
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico fino all'ultima misurazione (AUClast ) in ng•hr/mL
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Area Sotto il farmaco plasmatico Curva Concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) della Leuprorelina
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Area sotto il farmaco plasmatico Curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) in ng•hr/mL
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 7 giorni all'ultima misurazione (AUC7-t) di leuprorelina
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 7 giorni all'ultima misurazione (AUC7-t) in ng•hr/mL
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Il tempo per le concentrazioni sieriche o plasmatiche massime (Tmax) di Leuprorelina
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Il tempo per raggiungere le massime concentrazioni sieriche o plasmatiche (Tmax) in ore
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Emivita terminale (t1/2) Ormone luteinizzante (LH) della leuprorelina
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Emivita terminale (t1/2) Ormone luteinizzante (LH) in UI/L
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Ormone follicolare stimolante (FSH) di Leuprorelina
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Ormone follicolare stimolante (FSH) in IU/L
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Estradiolo di Leuprorelin
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Estradiolo in pg/ml
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Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza valutando gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
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Valutazione della sicurezza dei soggetti valutando gli eventi avversi (AE).
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Dal giorno 1 al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 155HPS14022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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