CKD-841 Estudo farmacocinético/farmacodinâmico
26 de julho de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensaio clínico para investigar a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, de desenho paralelo fase I para investigar a segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 ou Leuplin Inj.
3,75 mg após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para investigar a segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 ou Leuplinⓡ Inj.
3,75 mg após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa é o objetivo deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável na menopausa
- β-hCG é negativo na triagem e antes da administração do medicamento experimental
- Infertilidade por operação de esterilização antes de 5 meses da triagem, excluindo câncer de ovário, câncer uterino, etc.
- Peso ≥ 50Kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 25
Critério de exclusão:
- Histórico ou condição atual de doença relacionada ao sistema hepatobiliar, sistema renal, sistema nervoso, doença mental, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, hemato-oncologia, sistema circulatório, sistema musculoesquelético ou, exceto por isso, doença clínica significativa
- Diabetes mellitus descontrolado
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de uso de medicamentos como acetato de leuprorrelina ou medicamento similar associado dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Tem hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou excipientes ou mesmo medicamento de filiação do medicamento experimental, hipersensibilidade a um medicamento contendo gelatina especialmente
- Tem função anormal de fígado e rim na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=acetato de leuprorrelina 3,75mg)
|
O medicamento experimental (=LeuplinⓡInj) é prescrito uma dose única de injeção por via subcutânea para 6 de indivíduos randomizados uma vez.
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Experimental: CKD-841
CKD-841 (= acetato de leuprorrelina 3,75 mg)
|
A droga experimental (= CDK-841) é prescrita uma dose de injeção única por via subcutânea para 6 de indivíduos randomizados uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
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Concentração plasmática de pico (Cmax) em ng/mL
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo até a última medição (AUCúltima) da leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
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Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo até a última medição (AUCúltima) em ng•hr/mL
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
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Área sob a curva de concentração-tempo da droga plasmática extrapolada ao infinito (AUCinf) da leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
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Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUCinf) em ng•hr/mL
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de 7 dias até a última medição (AUC7-t) de leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de 7 dias até a última medição (AUC7-t) em ng•hr/mL
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
O tempo até as concentrações séricas ou plasmáticas máximas (Tmax) de leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
O tempo até as concentrações séricas ou plasmáticas máximas (Tmax) em h
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
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Meia-vida terminal (t1/2) Hormônio Luteinizante (LH) da Leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
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Meia-vida terminal (t1/2) Hormônio Luteinizante (LH) em IU/L
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Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
Hormônio Folicular Estimulante (FSH) de Leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Hormônio Folicular Estimulante (FSH) em UI/L
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
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Estradiol de Leuprorrelina
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Estradiol em pg/ml
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Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança por meio da avaliação de eventos adversos (EAs).
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Avaliação da segurança dos indivíduos por meio da avaliação de eventos adversos (EAs).
|
Do dia 1 ao dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 155HPS14022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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