Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-841 Farmacokinetische/farmacodynamische studie

26 juli 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische proef om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van CKD-841 na subcutane injectie bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken

Een gerandomiseerde, open-label fase I klinische studie met enkelvoudige dosis en parallelle opzet om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van CKD-841 of Leuplin Inj te onderzoeken. 3,75 mg na subcutane injectie bij postmenopauzale vrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van CKD-841 of Leuplinⓡ Inj. 3,75 mg na subcutane injectie bij postmenopauzale vrouwen is het doel van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw in de menopauze
  • β-hCG is negatief bij screening en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvruchtbaarheid door sterilisatie operatie binnen 5 maanden na screening exclusief eierstokkanker, baarmoederkanker etc...
  • Bwt ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 25

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige toestand van ziekte gerelateerd aan lever- en galsysteem, niersysteem, zenuwstelsel, geestesziekte, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hemato-oncologie, bloedsomloop, bewegingsapparaat of behalve dat, significante klinische ziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van het innemen van medicijnen zoals Leuproreline-acetaat of een vergelijkbaar verwant geneesmiddel binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstoffen of voor hetzelfde verwante geneesmiddel van het onderzoeksgeneesmiddel, overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat met name gelatine bevat
  • Heeft een abnormale functie van lever en nieren bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=leuproreline-acetaat 3,75 mg)
Geneesmiddel: LeuplinⓡInj
Onderzoeksgeneesmiddel (= LeuplinⓡInj) wordt eenmaal subcutaan aan 6 van de gerandomiseerde proefpersonen een enkele injectiedosis voorgeschreven.
Experimenteel: CKD-841
CKD-841 (=leuproreline-acetaat 3,75 mg)
Geneesmiddel: CKD-841
Onderzoeksgeneesmiddel (= CDK-841) wordt eenmalig subcutaan aan 6 van gerandomiseerde proefpersonen voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Piekplasmaconcentratie (Cmax) in ng/ml
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het plasmageneesmiddel tot de laatste meting (AUClast) van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Gebied Onder het plasmageneesmiddel Concentratie-tijdcurve tot laatste meting (AUClast ) in ng•uur/ml
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Area Under the plasma drug Concentration-time curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Area Under the plasma drug Concentration-time curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) in ng•uur/ml
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het plasmageneesmiddel van 7 dagen tot de laatste meting (AUC7-t) van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Area Under the plasma drug Concentration-time curve van 7 dagen tot laatste meting (AUC7-t) in ng•uur/ml
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
De tijd tot maximale serum- of plasmaconcentraties (Tmax) van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
De tijd tot maximale serum- of plasmaconcentraties (Tmax) in uur
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Terminale halfwaardetijd (t1/2) Luteïniserend hormoon (LH) van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Terminale halfwaardetijd (t1/2) Luteïniserend hormoon (LH) in IU/L
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Folliculair stimulerend hormoon (FSH) van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Folliculair stimulerend hormoon (FSH) in IU/L
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Estradiol van Leuproreline
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
Estradiol in pg/ml
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling door ongewenste voorvallen (AE's) te evalueren.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Beoordeling van de veiligheid van proefpersonen door bijwerkingen (AE's) te evalueren.
Van dag 1 tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Medewerkers

Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155HPS14022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postmenopauzale stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren