ワイヤレス家庭用スケールと毎日の症状モニタリングを利用したうっ血性心不全のパイロット研究 (CHF)
うっ血性心不全のための在宅健康モニタリング パイロット
人口の高齢化と医学の進歩に伴い、慢性疾患の管理に大きな変化が生じています。 ほとんどの慢性疾患は証拠に基づいたコンセンサスガイドラインを使用して管理されていますが、臨床医と患者のこれらのガイドラインの遵守は最適とは言えません。 さらに、慢性疾患の性質上、患者は合併症、障害、費用を最小限に抑えるために疾患を効果的に管理するために、長期的なライフスタイルの変更を行う必要があります。 疾患管理が影響を与えようとしているのは、科学的根拠に基づいたガイドラインの一貫した実施と、自己管理とライフスタイルの変更を促す方法での患者のサポートという 2 つの要素です。 設計、実装、テスト、患者と臨床医への最終結果報告の分野では、情報技術 (IT) およびソフトウェア設計エンジニアと臨床医の間で協力して、いくつかの目標を達成する必要があります。
- 患者の安全を確保します。
- 臨床データのセキュリティと完全性を保護します。
- 自己管理を促進するために患者に特化した教育を提供します。
- 臨床ケアを改善し、有害事象のリスクを最小限に抑えるために、実用的なデータを臨床医に提供します。
- 患者と臨床医の両方に満足のいく治療システムを提供します。
これらの目標を達成するには、管理された臨床試験の下での家庭用テクノロジーのテストと開発が重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次の内容で構成されます。 具体的な目的 1. 選ばれた数の正常と思われるボランティア (5 人) を対象に、ワイヤレス体重計および症状監視システムの初期パフォーマンスを評価するためのパイロット研究を実施します。 この目的は、慢性心不全 (HF) の被験者にデバイスを使用する前に、設計とプロセスの変更を決定することです。 研究者は、通常のボランティア (全員が主要な研究チームのメンバー) にシナリオを実行して、システムのパフォーマンスをテストします。 特定の目的 2 では、特定の目的 1 で収集した情報に基づいて、テクノロジーとその使用に関する臨床ワークフローの両方を適応させるプロトタイプ システムに変更を組み込むことになります。特定の目的 3 では、書面による自発的な回答を提供した 40 人のボランティア被験者を登録して改訂されたシステムを評価しますHF (収縮期または拡張期) の一次診断が文書化されており、HF 関連の ER 来院または入院の減少を主要評価項目として 4 か月にわたる介入に参加することに同意する。
この研究の目的は、慢性心臓の管理を目的として、ワイヤレスで低コストの体重測定のほか、症状や服薬遵守などの自己申告反応を提供する、新しい在宅遠隔医療健康監視システムを試験的にテストし、改良することです。家庭内での故障（HF）。 このパイロットでは、最初に 5 人の健康なボランティアを対象に研究インフラの機能をテストし、次に 40 人の心不全患者を対象に 4 か月間にわたってワイヤレス体重計からの正確な入力の受信をテストし、その後、救急外来の受診を減らすための体重計介入の有効性を評価します。そして入院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心不全の一次診断（収縮期または拡張期のいずれか） NYHA クラス II、III、および IV
- デバイスを使用するための身体的および認知的能力
- 「テキスト」通信機能を備えた携帯電話またはその他のポータブル デバイス、またはコンピュータまたはラップトップを使用したインターネットへの毎日のアクセス
除外基準:
- 何らかの原因により余命が6か月未満であるか、ホスピスケアに登録されている対象。
- 被験者には自発的なインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
- 現在別の在宅遠隔医療介入試験に参加している被験者
- 左心補助装置を装着している方、または心臓移植を受けた方
- スクリーニング時の透析またはクレアチニン > 2.5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ホームHFモニタリング
デジタルスケールの読み取り値はハンドヘルドデバイスにワイヤレスで送信されます。
患者は安全なサーバーにリモートでログオンし、毎日の症状に関する質問に答えます。
患者は、インフォームド・コンセントのプロセスを自発的に完了した後、および研究終了時に調査に回答します。
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すべての被験者に介入が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用体重測定装置の使用
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 4 か月
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毎日の体重と心不全の症状をモニタリングする
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ベースラインから研究完了まで、平均 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究のオンライン Web ポータル (Way to Health) の使いやすさと機能に関する患者および医療提供者のアンケート
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 4 か月
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ベースラインから研究完了まで、平均 4 か月
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研究の Wi-Fi 対応家庭用健康監視デバイスの使いやすさと機能に関する患者と医療提供者のアンケート
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 4 か月
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ベースラインから研究完了まで、平均 4 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lee R Goldberg, MD, MPH、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC2AG036592 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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