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Pilotstudie zur Herzinsuffizienz unter Verwendung einer drahtlosen Heimwaage und täglicher Symptomüberwachung (CHF)

27. Juli 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotprojekt zur häuslichen Gesundheitsüberwachung für Herzinsuffizienz

Da die Bevölkerung altert und die Medizin Fortschritte macht, hat sich die Behandlung chronischer Krankheiten deutlich verlagert. Die meisten chronischen Krankheiten werden anhand evidenzbasierter Konsensrichtlinien behandelt, die Einhaltung dieser Richtlinien durch Ärzte und Patienten ist jedoch nicht optimal. Darüber hinaus müssen Patienten aufgrund der Natur chronischer Erkrankungen ihren Lebensstil langfristig ändern, um ihre Krankheit wirksam unter Kontrolle zu bringen und Komplikationen, Behinderungen und Kosten zu minimieren. Auf diese beiden Faktoren – die konsequente Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien und die Unterstützung der Patienten in einer Weise, die Selbstmanagement und Lebensstiländerungen fördert – versucht das Krankheitsmanagement Einfluss zu nehmen. Es gibt Bereiche des Entwurfs, der Implementierung, des Testens und der Endergebnisberichterstattung an den Patienten und den Kliniker, die eine Zusammenarbeit zwischen Informatik- (IT) und Software-Designingenieuren und Klinikern erfordern, um mehrere Ziele zu erreichen:

  1. Sorgen Sie für die Patientensicherheit.
  2. Schützen Sie die Sicherheit und Integrität klinischer Daten.
  3. Bieten Sie patientenspezifische Schulungen an, um das Selbstmanagement zu fördern.
  4. Stellen Sie Ärzten umsetzbare Daten zur Verfügung, um die klinische Versorgung zu verbessern und das Risiko unerwünschter Ereignisse zu minimieren.
  5. Sorgen Sie dafür, dass sowohl der Patient als auch der Arzt mit dem Pflegesystem zufrieden sind.

Um diese Ziele zu erreichen, ist die Erprobung und Entwicklung von Heimtechnologie im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus: Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der anfänglichen Leistung der drahtlosen Waage und des Symptomüberwachungssystems bei einer ausgewählten Anzahl von vermutlich normalen Freiwilligen (fünf). Der Zweck besteht darin, Design- und Prozessänderungen vor der Verwendung des Geräts bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF) zu ermitteln. Die Ermittler lassen jeden normalen Freiwilligen (alle Mitglieder des Schlüsselforschungsteams) Szenarien durchführen, um die Leistung des Systems zu testen. Spezifisches Ziel 2 wird Änderungen in das Prototypsystem einbeziehen, um sowohl die Technologie als auch die klinischen Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit seiner Verwendung auf der Grundlage der in Spezifisches Ziel 1 gesammelten Informationen anzupassen. Spezifisches Ziel 3 wird das überarbeitete System evaluieren und 40 freiwillige Probanden einschreiben, die schriftliche freiwillige Angaben gemacht haben Zustimmung zur Teilnahme an der Intervention über einen Zeitraum von 4 Monaten mit der dokumentierten Primärdiagnose von Herzinsuffizienz (systolisch oder diastolisch), wobei das primäre Ergebnismaß die Reduzierung von Herzinsuffizienz-bedingten Notaufnahmebesuchen oder Krankenhausaufenthalten ist.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein neues telemedizinisches Gesundheitsüberwachungssystem für zu Hause zu testen und zu verfeinern, das eine drahtlose, kostengünstige Messung des Körpergewichts sowie selbstberichteter Reaktionen, einschließlich Symptomen und Medikamenteneinhaltung, zur Behandlung chronischer Herzerkrankungen ermöglicht Ausfall (HF) innerhalb des Hauses. In diesem Pilotprojekt wird die Funktionalität der Forschungsinfrastruktur zunächst an 5 gesunden Freiwilligen und dann an 40 Patienten mit Herzinsuffizienz über einen Zeitraum von 4 Monaten getestet. Dabei wird der Empfang präziser Eingaben von der drahtlosen Waage getestet und anschließend die Wirksamkeit der Waagenintervention bei der Reduzierung von Notaufnahmebesuchen bewertet und Krankenhausaufenthalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz (entweder systolisch oder diastolisch) NYHA-Klasse II, III und IV
  • Körperliche und kognitive Fähigkeit, das Gerät zu verwenden
  • Mobiltelefon oder anderes tragbares Gerät mit Textkommunikationsfunktion oder täglicher Internetzugang über einen Computer oder Laptop

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aus irgendeinem Grund oder in der Hospizpflege eingeschrieben.
  • Die Person ist nicht kompetent oder nicht bereit, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Proband, der derzeit an einer weiteren Studie zur telemedizinischen Intervention zu Hause teilnimmt
  • Personen mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät oder Personen, die eine Herztransplantation hatten
  • Dialyse nach Screening oder Kreatinin >2,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HF-Überwachung zu Hause
Die Messwerte der digitalen Waage werden drahtlos an das Handgerät übertragen. Patienten melden sich remote bei einem sicheren Server an, um täglich Fragen zu Symptomen zu beantworten. Die Patienten nehmen an Umfragen teil, nachdem sie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung freiwillig abgeschlossen haben und bei Abschluss der Studie.
Verhalten: Tägliches Gewicht gemessen mit digitaler Waage und Symptombericht
Allen Probanden wird die Intervention zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Die drahtlose Digitalwaage MedApps Healthcom wird verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Heimgesundheitsüberwachungsgeräten für das Gewicht
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
Überwachung des Tagesgewichts und der Symptome einer Herzinsuffizienz
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen von Patienten und Anbietern zur Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Online-Webportals der Studie (Way to Health)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
Patienten- und Anbieterfragebögen zur Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität der WLAN-fähigen Heimgesundheitsüberwachungsgeräte der Studie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2AG036592 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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