Pangásos szívelégtelenség kísérleti tanulmány vezeték nélküli otthoni mérleggel és napi tünetfigyeléssel (CHF)
Otthoni egészségügyi monitorozás pangásos szívelégtelenség esetén – Pilot
A népesség öregedésével és az orvostudomány fejlődésével jelentős elmozdulás történt a krónikus betegségek kezelésében. A legtöbb krónikus betegséget bizonyítékokon alapuló konszenzusos iránymutatások alapján kezelik, de a klinikus és a beteg betartása nem optimális. Ezen túlmenően a krónikus betegségek természetéből adódóan a betegeknek hosszú távú életmódbeli változtatásokat kell végrehajtaniuk annak érdekében, hogy hatékonyan lehessen kontrollálni betegségüket a szövődmények, a rokkantság és a költségek minimalizálása érdekében. Ezt a két tényezőt, a bizonyítékokon alapuló irányelvek következetes végrehajtását és a betegek támogatását olyan módon, amely ösztönzi az önmenedzselést és az életmódváltást, próbálja befolyásolni a betegségkezelés. Vannak olyan tervezési, megvalósítási, tesztelési és végső eredményekről szóló jelentések a páciensnek és a klinikusnak, amelyek az információtechnológiai (IT) és szoftvertervező mérnökök és klinikusok együttműködését igénylik több cél elérése érdekében:
- Biztosítsa a beteg biztonságát.
- Védje a klinikai adatok biztonságát és integritását.
- Betegspecifikus oktatás biztosítása az önmenedzselés elősegítése érdekében.
- A klinikai ellátás javítása és a nemkívánatos események kockázatának minimalizálása érdekében adjon használható adatokat a klinikusoknak.
- Biztosítsa mind a betegek, mind a klinikusok elégedettségét az ellátási rendszerrel.
E célok elérése érdekében kritikus fontosságú az otthoni technológia tesztelése és fejlesztése ellenőrzött klinikai vizsgálat keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a következőkből áll: 1. specifikus cél: kísérleti vizsgálat elvégzése a vezeték nélküli skála és a tünetfigyelő rendszer kezdeti teljesítményének értékelésére kiválasztott számú feltételezett normális önkéntesen (öt). Ennek célja a tervezési és eljárási változások meghatározása az eszköz krónikus szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél történő alkalmazása előtt. A vizsgálók minden normál önkéntessel (minden a kulcsfontosságú kutatócsoport tagja) készítenek forgatókönyveket a rendszer teljesítményének tesztelésére. A 2. konkrét cél a prototípus rendszerbe történő változtatásokat fogja beépíteni, mind a technológiát, mind pedig a használatát körülvevő klinikai munkafolyamatokat az 1. specifikus célban gyűjtött információk alapján. beleegyezik a szívelégtelenség (szisztolés vagy diasztolés) dokumentált elsődleges diagnózisába, hogy 4 hónapon keresztül részt vegyen a beavatkozásban, az elsődleges kimenetel a szívelégtelenséggel kapcsolatos sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés csökkentése.
A tanulmány célja egy új otthoni távorvoslási egészségmegfigyelő rendszer kísérleti tesztelése és finomítása, amely vezeték nélküli, alacsony költségű testtömeg-mérést, valamint saját maga által jelentett válaszokat biztosít, beleértve a tüneteket és a gyógyszeres megfelelőséget a krónikus szív kezelésének céljából. hiba (HF) az otthonon belül. Ez a kísérleti program először 5 egészséges önkéntesen, majd 40 szívelégtelenségben szenvedő betegen teszteli a kutatási infrastruktúra működőképességét 4 hónapon keresztül, tesztelve a vezeték nélküli mérleg pontos bemeneti vételét, majd felméri a skála beavatkozásának hatékonyságát az ER látogatások számának csökkentésében. és kórházi kezelések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség (akár szisztolés, akár diasztolés) elsődleges diagnózisa NYHA II., III. és IV
- Az eszköz használatához szükséges fizikai és kognitív képesség
- Mobiltelefon vagy más hordozható eszköz „szöveges” kommunikációs képességgel vagy napi internet-hozzáféréssel számítógépen vagy laptopon
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a várható élettartama bármilyen okból kevesebb, mint 6 hónap, vagy hospice-ellátásban részesült.
- Az alany nem kompetens, vagy nem hajlandó önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany jelenleg egy másik otthoni távorvoslási beavatkozási kísérletben vesz részt
- Bal kamrai segédeszközzel rendelkező alanyok, vagy szívátültetésen átesett személyek
- Dialízis szűréskor vagy kreatinin >2,5
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Otthoni HF monitorozás
A digitális skála leolvasásait vezeték nélkül továbbítják a kézi eszközre.
A betegek távolról bejelentkeznek egy biztonságos szerverre, hogy megválaszolják a napi tünetekkel kapcsolatos kérdéseket.
A betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat önkéntes befejezése után és a vizsgálat lezárásakor töltenek ki felméréseket.
|
A beavatkozást minden alany biztosítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni egészségmegfigyelő eszközök használata testsúly mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
A napi súlyok és a szívelégtelenség tüneteinek monitorozása
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegek és szolgáltatók kérdőívei a tanulmány online internetes portáljának (Way to Health) használhatóságáról és funkcionalitásáról
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Betegek és szolgáltatók kérdőívei a tanulmány wifi-képes otthoni állapotfigyelő eszközeinek használhatóságáról és funkcionalitásáról
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2AG036592 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .