Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe zastoinowej niewydolności serca z wykorzystaniem bezprzewodowej wagi domowej i codziennego monitorowania objawów (CHF)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotażowe monitorowanie stanu zdrowia w domu w przypadku zastoinowej niewydolności serca

Wraz ze starzeniem się populacji i postępem medycyny nastąpiła znacząca zmiana w leczeniu chorób przewlekłych. Większość chorób przewlekłych leczy się za pomocą uzgodnionych wytycznych opartych na dowodach, ale przestrzeganie tych wytycznych przez klinicystów i pacjentów nie jest optymalne. Ponadto, ze względu na charakter chorób przewlekłych, pacjenci muszą dokonywać długoterminowych zmian w stylu życia, aby skutecznie kontrolować swoją chorobę i minimalizować powikłania, niepełnosprawność i koszty. To właśnie te dwa czynniki, konsekwentne wdrażanie wytycznych opartych na dowodach i wspieranie pacjentów w sposób zachęcający do samodzielnego leczenia i zmiany stylu życia, mają wpływ na zarządzanie chorobą. Istnieją obszary projektowania, wdrażania, testowania i raportowania wyników końcowych pacjentowi i klinicyście, które wymagają współpracy między informatykami (IT) oraz inżynierami projektującymi oprogramowanie i klinicystami, aby osiągnąć kilka celów:

  1. Zapewnij bezpieczeństwo pacjenta.
  2. Chroń bezpieczeństwo i integralność danych klinicznych.
  3. Zapewnij pacjentowi odpowiednią edukację, aby promować samoleczenie.
  4. Dostarczaj klinicystom danych umożliwiających podjęcie działań, aby poprawić opiekę kliniczną i zminimalizować ryzyko zdarzeń niepożądanych.
  5. Zapewnienie satysfakcji pacjenta i lekarza z systemu opieki.

Aby osiągnąć te cele, kluczowe znaczenie ma testowanie i rozwój technologii domowej w ramach kontrolowanych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje: Cel szczegółowy 1. Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wstępnej wydajności bezprzewodowej wagi i systemu monitorowania objawów na wybranej liczbie przypuszczalnie zdrowych ochotników (pięciu). Celem tego będzie określenie zmian konstrukcyjnych i procesowych przed użyciem urządzenia u osób z przewlekłą niewydolnością serca (HF). Badacze poproszą każdego normalnego ochotnika (wszyscy członkowie kluczowego zespołu badawczego) o wykonanie scenariuszy w celu przetestowania wydajności systemu. Cel szczegółowy 2 obejmie zmiany w prototypowym systemie, dostosowując zarówno technologię, jak i przebieg pracy klinicznej związanej z jej wykorzystaniem w oparciu o informacje zebrane w celu szczegółowym 1. Cel szczegółowy 3 oceni poprawiony system, rejestrując 40 ochotników, którzy złożyli pisemne dobrowolne zgoda z udokumentowanym pierwotnym rozpoznaniem HF (skurczowej lub rozkurczowej) na udział w interwencji przez okres 4 miesięcy, której pierwszorzędową miarą wyniku jest zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze lub hospitalizacji z powodu HF.

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie i udoskonalenie nowego domowego telemedycznego systemu monitorowania zdrowia, który zapewnia bezprzewodowy, tani pomiar masy ciała, a także zgłaszane przez siebie odpowiedzi, w tym objawy i przestrzeganie zaleceń lekarskich w celu leczenia przewlekłego serca awaria (HF) w domu. Ten pilotaż przetestuje funkcjonalność infrastruktury badawczej najpierw na 5 zdrowych ochotnikach, a następnie na 40 pacjentach z niewydolnością serca w ciągu 4 miesięcy, testując odbiór dokładnych danych wejściowych z wagi bezprzewodowej, a następnie oceniając skuteczność interwencji wagi w ograniczaniu wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie niewydolności serca (skurczowej lub rozkurczowej) II, III i IV klasy NYHA
  • Fizyczna i poznawcza zdolność do korzystania z urządzenia
  • Telefon komórkowy lub inne urządzenie przenośne z możliwością komunikacji „tekstowej” lub codziennym dostępem do Internetu za pomocą komputera lub laptopa

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy z dowolnej przyczyny lub objęty opieką hospicyjną.
  • Podmiot nie jest kompetentny lub nie chce wyrazić dobrowolnej świadomej zgody.
  • Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencji telemedycznej w domu
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę lub po przeszczepie serca
  • Dializa po skriningu lub kreatynina >2,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Domowe monitorowanie HF
Odczyty wagi cyfrowej są przesyłane bezprzewodowo do urządzenia podręcznego. Pacjenci będą zdalnie logować się do bezpiecznego serwera, aby odpowiadać na codzienne pytania dotyczące objawów. Pacjenci będą wypełniać ankiety po dobrowolnym wypełnieniu procesu świadomej zgody oraz po zamknięciu badania.
Behawioralne: Dzienna waga mierzona za pomocą wagi cyfrowej i raportowania objawów
Wszystkim podmiotom zapewniona zostanie interwencja.
Inne nazwy:
  • Wykorzystywana jest bezprzewodowa waga cyfrowa MedApps Healthcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z domowych urządzeń monitorujących wagę
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, średnio cztery miesiące
Monitorowanie dziennej masy ciała i objawów niewydolności serca
Linia bazowa do ukończenia badania, średnio cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze dla pacjentów i dostawców dotyczące użyteczności i funkcjonalności internetowego portalu badania (Droga do zdrowia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, średnio cztery miesiące
Linia bazowa do ukończenia badania, średnio cztery miesiące
Kwestionariusze pacjentów i dostawców dotyczące użyteczności i funkcjonalności domowych urządzeń do monitorowania stanu zdrowia z obsługą Wi-Fi
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, średnio cztery miesiące
Linia bazowa do ukończenia badania, średnio cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC2AG036592 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj