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Estudo Piloto de Insuficiência Cardíaca Congestiva Utilizando Escala Doméstica Sem Fio e Monitoramento Diário de Sintomas (CHF)

27 de julho de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Piloto de monitoramento de saúde domiciliar para insuficiência cardíaca congestiva

À medida que a população envelhece e a medicina avança, houve uma mudança significativa no manejo de doenças crônicas. A maioria das doenças crônicas é gerenciada usando diretrizes de consenso baseadas em evidências, mas a adesão do clínico e do paciente a essas diretrizes é abaixo do ideal. Além disso, devido à natureza das doenças crônicas, os pacientes precisam fazer mudanças de estilo de vida a longo prazo para controlar efetivamente sua doença, a fim de minimizar complicações, incapacidade e custos. São esses dois fatores, a implementação consistente de diretrizes baseadas em evidências e o apoio aos pacientes de uma forma que incentive o autogerenciamento e a mudança de estilo de vida, que o gerenciamento da doença tenta impactar. Existem áreas de design, implementação, teste e relatório de resultado final para o paciente e o clínico que exigem colaboração entre tecnologia da informação (TI) e engenheiros e clínicos de design de software para atingir vários objetivos:

  1. Garantir a segurança do paciente.
  2. Proteja a segurança e a integridade dos dados clínicos.
  3. Forneça educação específica ao paciente para promover o autocuidado.
  4. Forneça dados acionáveis ​​aos médicos para melhorar o atendimento clínico e minimizar o risco de eventos adversos.
  5. Proporcionar satisfação ao paciente e ao clínico com o sistema de atendimento.

Para atingir esses objetivos, o teste e o desenvolvimento da tecnologia doméstica sob um ensaio clínico controlado são essenciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em: Objetivo Específico 1, Realizar um estudo piloto para avaliar o desempenho inicial da balança sem fio e do sistema de monitoramento de sintomas em um número selecionado de voluntários presumidos normais (cinco). O objetivo disso será determinar alterações de design e processo antes do uso do dispositivo em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (IC). Os investigadores farão com que cada voluntário normal (todos parte da equipe de pesquisa principal) execute cenários para testar o desempenho do sistema. O Objetivo Específico 2 incorporará mudanças no sistema protótipo adaptando tanto a tecnologia quanto os fluxos de trabalho clínicos em torno de seu uso com base nas informações coletadas no Objetivo Específico 1. O Objetivo Específico 3 avaliará o sistema revisado inscrevendo 40 indivíduos voluntários que forneceram informações voluntárias por escrito consentir com o diagnóstico primário documentado de IC (sistólica ou diastólica) para participar da intervenção durante um período de 4 meses com a medida de desfecho primário sendo a redução na visita de emergência relacionada à IC ou hospitalização.

O objetivo deste estudo é testar e refinar um novo sistema de monitoramento de saúde por telemedicina domiciliar que fornece medição sem fio e de baixo custo do peso corporal, bem como respostas auto-relatadas, incluindo sintomas e adesão à medicação com o objetivo de controlar doenças cardíacas crônicas falha (HF) dentro de casa. Este piloto testará a funcionalidade da infraestrutura de pesquisa primeiro em 5 voluntários saudáveis ​​e depois em 40 pacientes com insuficiência cardíaca ao longo de 4 meses, testando o recebimento de informações precisas da balança sem fio e, em seguida, avaliando a eficácia da intervenção da balança na redução das visitas ao pronto-socorro e internações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de insuficiência cardíaca (sistólica ou diastólica) classe NYHA II, III e IV
  • Capacidade física e cognitiva para usar o dispositivo
  • Telefone celular ou outro dispositivo portátil com capacidade de comunicação por "texto" ou acesso diário à internet usando um computador ou laptop

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com expectativa de vida inferior a 6 meses por qualquer causa ou inscrito em cuidados paliativos.
  • Sujeito não competente ou relutante em dar consentimento informado voluntário.
  • Sujeito atualmente participando de outro estudo de intervenção de telemedicina em casa
  • Indivíduos com um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou que tiveram um transplante cardíaco
  • Diálise após triagem ou creatinina >2,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitoramento de alta frequência residencial
As leituras da balança digital são transmitidas sem fio para o dispositivo portátil. Os pacientes farão logon remotamente em um servidor seguro para responder a perguntas sobre sintomas diários. Os pacientes preencherão as pesquisas após concluir voluntariamente o processo de consentimento informado e no encerramento do estudo.
Todos os sujeitos receberão a intervenção.
Outros nomes:
  • A balança digital sem fio MedApps Healthcom está sendo utilizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de dispositivos de monitoramento de saúde em casa para peso
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
Monitoramento de pesos diários e sintomas de insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionários do paciente e do provedor sobre usabilidade e funcionalidade do portal online do estudo (Way to Health)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
Questionários do paciente e do provedor sobre usabilidade e funcionalidade dos dispositivos de monitoramento de saúde domiciliar habilitados para wi-fi do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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