- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234088
Estudo Piloto de Insuficiência Cardíaca Congestiva Utilizando Escala Doméstica Sem Fio e Monitoramento Diário de Sintomas (CHF)
Piloto de monitoramento de saúde domiciliar para insuficiência cardíaca congestiva
À medida que a população envelhece e a medicina avança, houve uma mudança significativa no manejo de doenças crônicas. A maioria das doenças crônicas é gerenciada usando diretrizes de consenso baseadas em evidências, mas a adesão do clínico e do paciente a essas diretrizes é abaixo do ideal. Além disso, devido à natureza das doenças crônicas, os pacientes precisam fazer mudanças de estilo de vida a longo prazo para controlar efetivamente sua doença, a fim de minimizar complicações, incapacidade e custos. São esses dois fatores, a implementação consistente de diretrizes baseadas em evidências e o apoio aos pacientes de uma forma que incentive o autogerenciamento e a mudança de estilo de vida, que o gerenciamento da doença tenta impactar. Existem áreas de design, implementação, teste e relatório de resultado final para o paciente e o clínico que exigem colaboração entre tecnologia da informação (TI) e engenheiros e clínicos de design de software para atingir vários objetivos:
- Garantir a segurança do paciente.
- Proteja a segurança e a integridade dos dados clínicos.
- Forneça educação específica ao paciente para promover o autocuidado.
- Forneça dados acionáveis aos médicos para melhorar o atendimento clínico e minimizar o risco de eventos adversos.
- Proporcionar satisfação ao paciente e ao clínico com o sistema de atendimento.
Para atingir esses objetivos, o teste e o desenvolvimento da tecnologia doméstica sob um ensaio clínico controlado são essenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em: Objetivo Específico 1, Realizar um estudo piloto para avaliar o desempenho inicial da balança sem fio e do sistema de monitoramento de sintomas em um número selecionado de voluntários presumidos normais (cinco). O objetivo disso será determinar alterações de design e processo antes do uso do dispositivo em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (IC). Os investigadores farão com que cada voluntário normal (todos parte da equipe de pesquisa principal) execute cenários para testar o desempenho do sistema. O Objetivo Específico 2 incorporará mudanças no sistema protótipo adaptando tanto a tecnologia quanto os fluxos de trabalho clínicos em torno de seu uso com base nas informações coletadas no Objetivo Específico 1. O Objetivo Específico 3 avaliará o sistema revisado inscrevendo 40 indivíduos voluntários que forneceram informações voluntárias por escrito consentir com o diagnóstico primário documentado de IC (sistólica ou diastólica) para participar da intervenção durante um período de 4 meses com a medida de desfecho primário sendo a redução na visita de emergência relacionada à IC ou hospitalização.
O objetivo deste estudo é testar e refinar um novo sistema de monitoramento de saúde por telemedicina domiciliar que fornece medição sem fio e de baixo custo do peso corporal, bem como respostas auto-relatadas, incluindo sintomas e adesão à medicação com o objetivo de controlar doenças cardíacas crônicas falha (HF) dentro de casa. Este piloto testará a funcionalidade da infraestrutura de pesquisa primeiro em 5 voluntários saudáveis e depois em 40 pacientes com insuficiência cardíaca ao longo de 4 meses, testando o recebimento de informações precisas da balança sem fio e, em seguida, avaliando a eficácia da intervenção da balança na redução das visitas ao pronto-socorro e internações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de insuficiência cardíaca (sistólica ou diastólica) classe NYHA II, III e IV
- Capacidade física e cognitiva para usar o dispositivo
- Telefone celular ou outro dispositivo portátil com capacidade de comunicação por "texto" ou acesso diário à internet usando um computador ou laptop
Critério de exclusão:
- Indivíduo com expectativa de vida inferior a 6 meses por qualquer causa ou inscrito em cuidados paliativos.
- Sujeito não competente ou relutante em dar consentimento informado voluntário.
- Sujeito atualmente participando de outro estudo de intervenção de telemedicina em casa
- Indivíduos com um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou que tiveram um transplante cardíaco
- Diálise após triagem ou creatinina >2,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Monitoramento de alta frequência residencial
As leituras da balança digital são transmitidas sem fio para o dispositivo portátil.
Os pacientes farão logon remotamente em um servidor seguro para responder a perguntas sobre sintomas diários.
Os pacientes preencherão as pesquisas após concluir voluntariamente o processo de consentimento informado e no encerramento do estudo.
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Todos os sujeitos receberão a intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de dispositivos de monitoramento de saúde em casa para peso
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Monitoramento de pesos diários e sintomas de insuficiência cardíaca
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionários do paciente e do provedor sobre usabilidade e funcionalidade do portal online do estudo (Way to Health)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Questionários do paciente e do provedor sobre usabilidade e funcionalidade dos dispositivos de monitoramento de saúde domiciliar habilitados para wi-fi do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2AG036592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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