Estudio piloto de insuficiencia cardíaca congestiva utilizando báscula doméstica inalámbrica y monitoreo diario de síntomas (CHF)
Vigilancia de la salud basada en el hogar para piloto de insuficiencia cardíaca congestiva
A medida que la población envejece y la medicina avanza, ha habido un cambio significativo hacia el manejo de enfermedades crónicas. La mayoría de las enfermedades crónicas se manejan utilizando pautas de consenso basadas en la evidencia, pero el cumplimiento de estas pautas por parte de médicos y pacientes no es óptimo. Además, debido a la naturaleza de las enfermedades crónicas, los pacientes necesitan realizar cambios de estilo de vida a largo plazo para controlar eficazmente su enfermedad y minimizar las complicaciones, la discapacidad y el costo. Son estos dos factores, la implementación consistente de pautas basadas en la evidencia y el apoyo a los pacientes de una manera que fomente el autocontrol y el cambio de estilo de vida, que el manejo de la enfermedad intenta impactar. Hay áreas de diseño, implementación, pruebas e informes de resultados finales para el paciente y el médico que requieren la colaboración entre los ingenieros y los médicos de tecnología de la información (TI) y diseño de software para lograr varios objetivos:
- Garantizar la seguridad del paciente.
- Proteger la seguridad e integridad de los datos clínicos.
- Proporcionar educación específica al paciente para promover el autocontrol.
- Proporcionar datos procesables a los médicos para mejorar la atención clínica y minimizar el riesgo de eventos adversos.
- Proporcionar satisfacción tanto al paciente como al médico con el sistema de atención.
Para lograr estos objetivos, la prueba y el desarrollo de tecnología doméstica bajo un ensayo clínico controlado es fundamental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en: Objetivo específico 1. Realizar un estudio piloto para evaluar el desempeño inicial de la báscula inalámbrica y el sistema de monitoreo de síntomas en un número selecto de voluntarios supuestamente normales (cinco). El propósito de esto será determinar los cambios de diseño y proceso previos al uso del dispositivo en sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) crónica. Los investigadores harán que cada voluntario normal (todos parte del equipo de investigación clave) realice escenarios para probar el rendimiento del sistema. El Objetivo Específico 2 incorporará cambios en el sistema prototipo adaptando tanto la tecnología como los flujos de trabajo clínicos que rodean su uso en función de la información recopilada en el Objetivo Específico 1. El Objetivo Específico 3 evaluará el sistema revisado inscribiendo a 40 sujetos voluntarios que han proporcionado información voluntaria por escrito. consentimiento con el diagnóstico primario documentado de IC (sistólica o diastólica) para participar en la intervención durante un período de 4 meses con la medida de resultado principal que es la reducción de la hospitalización o la visita a la sala de emergencias relacionada con la IC.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto y refinar un nuevo sistema de control de la salud de telemedicina basado en el hogar que proporciona una medición inalámbrica y de bajo costo del peso corporal, así como respuestas autoinformadas, incluidos los síntomas y el cumplimiento de la medicación con el fin de controlar enfermedades cardíacas crónicas. (HF) dentro del hogar. Este piloto probará la funcionalidad de la infraestructura de investigación primero en 5 voluntarios sanos y luego en 40 pacientes con insuficiencia cardíaca durante 4 meses, probando la recepción de información precisa de la báscula inalámbrica y luego evaluando la efectividad de la intervención de la báscula para reducir las visitas a la sala de emergencias. y hospitalizaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (ya sea sistólica o diastólica) NYHA clase II, III y IV
- Capacidad física y cognitiva para usar el dispositivo.
- Teléfono celular u otro dispositivo portátil con capacidad de comunicación de "texto" o acceso diario a Internet usando una computadora o computadora portátil
Criterio de exclusión:
- Sujeto con esperanza de vida inferior a 6 meses por cualquier causa, o inscrito en cuidados paliativos.
- Sujeto no competente o no dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario.
- Sujeto que actualmente participa en otro ensayo de intervención de telemedicina en el hogar
- Sujetos con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o que han tenido un trasplante cardíaco
- Diálisis al cribado o creatinina >2,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo de alta frecuencia en el hogar
Las lecturas de la báscula digital se transmiten de forma inalámbrica al dispositivo de mano.
Los pacientes iniciarán sesión de forma remota en un servidor seguro para responder preguntas diarias sobre síntomas.
Los pacientes completarán las encuestas después de completar voluntariamente el proceso de consentimiento informado y al cierre del estudio.
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A todos los sujetos se les proporcionará la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de dispositivos de control de la salud en el hogar para el peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Monitoreo de pesos diarios y síntomas de insuficiencia cardíaca
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Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionarios de pacientes y proveedores sobre la usabilidad y funcionalidad del portal web en línea del estudio (Way to Health)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Cuestionarios para pacientes y proveedores sobre la usabilidad y la funcionalidad de los dispositivos de control de la salud en el hogar habilitados para wifi del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2AG036592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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