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Étude pilote sur l'insuffisance cardiaque congestive utilisant une balance domestique sans fil et une surveillance quotidienne des symptômes (CHF)

27 juillet 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Projet pilote de surveillance de la santé à domicile pour l'insuffisance cardiaque congestive

À mesure que la population vieillit et que la médecine progresse, il y a eu un changement important dans la gestion des maladies chroniques. La plupart des maladies chroniques sont gérées à l'aide de lignes directrices consensuelles fondées sur des données probantes, mais la conformité des cliniciens et des patients à ces lignes directrices est sous-optimale. De plus, en raison de la nature des maladies chroniques, les patients doivent modifier leur mode de vie à long terme afin de contrôler efficacement leur maladie afin de minimiser les complications, l'invalidité et les coûts. Ce sont ces deux facteurs, la mise en œuvre cohérente de lignes directrices fondées sur des données probantes et le soutien aux patients d'une manière qui encourage l'autogestion et le changement de mode de vie, que la gestion de la maladie tente d'avoir un impact. Certains domaines de la conception, de la mise en œuvre, des tests et de la communication des résultats finaux au patient et au clinicien nécessitent une collaboration entre les ingénieurs et les cliniciens en technologie de l'information (TI) et en conception de logiciels pour atteindre plusieurs objectifs :

  1. Assurer la sécurité des patients.
  2. Protégez la sécurité et l'intégrité des données cliniques.
  3. Fournir une éducation spécifique au patient pour promouvoir l'autogestion.
  4. Fournir des données exploitables aux cliniciens afin d'améliorer les soins cliniques et de minimiser le risque d'événements indésirables.
  5. Assurer la satisfaction des patients et des cliniciens avec le système de soins.

Afin d'atteindre ces objectifs, il est essentiel de tester et de développer la technologie domestique dans le cadre d'un essai clinique contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en : Objectif spécifique 1, Effectuer une étude pilote pour évaluer les performances initiales de la balance sans fil et du système de surveillance des symptômes sur un nombre sélectionné de volontaires présumés normaux (cinq). Le but de ceci sera de déterminer les changements de conception et de processus avant l'utilisation de l'appareil chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (IC). Les enquêteurs demanderont à chaque volontaire normal (tous faisant partie de l'équipe de recherche clé) de réaliser des scénarios pour tester les performances du système. L'objectif spécifique 2 intégrera des changements dans le système prototype en adaptant à la fois la technologie ainsi que les flux de travail cliniques entourant son utilisation en fonction des informations collectées dans l'objectif spécifique 1. L'objectif spécifique 3 évaluera le système révisé en recrutant 40 sujets volontaires qui ont fourni des informations volontaires écrites. Consentir avec le diagnostic principal documenté d'IC ​​(systolique ou diastolique) à participer à l'intervention sur une période de 4 mois, le critère de jugement principal étant la réduction des visites aux urgences ou des hospitalisations liées à l'IC.

L'objectif de cette étude est de tester et d'affiner un nouveau système de surveillance de la santé par télémédecine à domicile qui fournit une mesure sans fil et à faible coût du poids corporel ainsi que des réponses autodéclarées, y compris les symptômes et l'observance des médicaments dans le but de gérer les maladies cardiaques chroniques. défaillance (HF) au sein du domicile. Ce projet pilote testera d'abord la fonctionnalité de l'infrastructure de recherche sur 5 volontaires sains, puis sur 40 patients souffrant d'insuffisance cardiaque pendant 4 mois, en testant la réception d'entrées précises de la balance sans fil, puis en évaluant l'efficacité de l'intervention de la balance pour réduire les visites aux urgences. et les hospitalisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque (systolique ou diastolique) NYHA classe II, III et IV
  • Capacité physique et cognitive à utiliser l'appareil
  • Téléphone cellulaire ou autre appareil portable avec capacité de communication par "texte" ou accès quotidien à Internet à l'aide d'un ordinateur ou d'un ordinateur portable

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec une espérance de vie inférieure à 6 mois quelle qu'en soit la cause, ou inscrit en soins palliatifs.
  • Sujet non compétent ou peu disposé à donner un consentement éclairé volontaire.
  • Sujet participant actuellement à un autre essai d'intervention de télémédecine à domicile
  • Sujets avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou ayant subi une transplantation cardiaque
  • Dialyse au dépistage ou créatinine > 2,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance HF à domicile
Les lectures de la balance numérique sont transmises sans fil à l'appareil portatif. Les patients se connecteront à distance à un serveur sécurisé pour répondre aux questions quotidiennes sur les symptômes. Les patients répondront aux sondages après avoir volontairement terminé le processus de consentement éclairé et à la fin de l'étude.
Comportemental: Poids quotidien mesuré par balance numérique et rapport de symptômes
Tous les sujets bénéficieront de l'intervention.
Autres noms:
  • La balance numérique sans fil MedApps Healthcom est utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'appareils de surveillance de la santé à domicile pour le poids
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois
Surveillance des poids quotidiens et des symptômes d'insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires des patients et des prestataires sur la convivialité et la fonctionnalité du portail Web en ligne de l'étude (Way to Health)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois
Questionnaires des patients et des prestataires sur la convivialité et la fonctionnalité des appareils de surveillance de la santé à domicile compatibles Wi-Fi de l'étude
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC2AG036592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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