Экспериментальное исследование застойной сердечной недостаточности с использованием беспроводных домашних весов и ежедневного мониторинга симптомов (CHF)
Мониторинг здоровья в домашних условиях при застойной сердечной недостаточности Пилотный проект
По мере старения населения и развития медицины произошел значительный сдвиг в сторону лечения хронических заболеваний. Большинство хронических заболеваний лечат с использованием согласованных рекомендаций, основанных на фактических данных, но соблюдение этих рекомендаций врачами и пациентами является субоптимальным. Кроме того, из-за характера хронических заболеваний пациентам необходимо вносить долгосрочные изменения в образ жизни, чтобы эффективно контролировать свое заболевание, чтобы свести к минимуму осложнения, инвалидность и затраты. Именно на эти два фактора, последовательное выполнение руководств, основанных на фактических данных, и поддержку пациентов таким образом, чтобы поощрять самоконтроль и изменение образа жизни, пытается воздействовать ведение болезни. Существуют области проектирования, реализации, тестирования и предоставления окончательных отчетов пациенту и врачу, которые требуют сотрудничества между инженерами по информационным технологиям (ИТ) и программным обеспечением и врачами для достижения нескольких целей:
- Обеспечьте безопасность пациента.
- Защитите безопасность и целостность клинических данных.
- Обеспечьте пациенту специальное обучение, чтобы способствовать самоконтролю.
- Предоставляйте практические данные врачам, чтобы улучшить клиническую помощь и свести к минимуму риск побочных эффектов.
- Обеспечение удовлетворенности пациента и врача системой оказания медицинской помощи.
Для достижения этих целей решающее значение имеет тестирование и разработка домашних технологий в рамках контролируемых клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из: Конкретной цели 1. Провести пилотное исследование для оценки начальной производительности беспроводных весов и системы мониторинга симптомов на выбранном количестве предполагаемых нормальных добровольцев (пять). Целью этого будет определение изменений конструкции и процесса перед использованием устройства у субъектов с хронической сердечной недостаточностью (СН). Исследователи попросят каждого обычного добровольца (все части ключевой исследовательской группы) выполнить сценарии для проверки производительности системы. Конкретная цель 2 будет включать изменения в прототип системы, адаптирующие как технологию, так и клинические рабочие процессы, связанные с ее использованием, на основе информации, собранной в Конкретной цели 1. Конкретная цель 3 будет оценивать пересмотренную систему с участием 40 добровольцев, которые предоставили письменные добровольные согласие с задокументированным первичным диагнозом СН (систолической или диастолической) на участие в вмешательстве в течение 4-месячного периода с первичным показателем результата, заключающимся в сокращении числа посещений скорой помощи или госпитализаций, связанных с СН.
Целью данного исследования является пилотное тестирование и усовершенствование новой домашней системы телемедицинского мониторинга состояния здоровья, которая обеспечивает беспроводное недорогое измерение массы тела, а также самоотчетные ответы, включая симптомы и соблюдение режима лечения для лечения хронического сердечного приступа. отказ (HF) внутри дома. Этот пилотный проект будет проверять функциональность исследовательской инфраструктуры сначала на 5 здоровых добровольцах, а затем на 40 пациентах с сердечной недостаточностью в течение 4 месяцев, проверяя получение точных данных от беспроводных весов, а затем оценивая эффективность вмешательства весов в сокращении посещений скорой помощи. и госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз сердечной недостаточности (систолической или диастолической) класса NYHA II, III и IV
- Физическая и когнитивная способность использовать устройство
- Мобильный телефон или другое портативное устройство с возможностью «текстовой» связи или ежедневный доступ в Интернет с помощью компьютера или ноутбука.
Критерий исключения:
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по любой причине или поступил на лечение в хоспис.
- Субъект некомпетентен или не желает давать добровольное информированное согласие.
- Субъект в настоящее время участвует в другом испытании домашнего телемедицинского вмешательства.
- Субъекты с вспомогательным устройством для левого желудочка или перенесшие трансплантацию сердца
- Диализ при скрининге или креатинин >2,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Домашний ВЧ-мониторинг
Показания цифровых весов передаются на портативное устройство по беспроводной сети.
Пациенты будут удаленно подключаться к защищенному серверу, чтобы отвечать на ежедневные вопросы о симптомах.
Пациенты заполнят анкеты после добровольного получения информированного согласия и при закрытии исследования.
|
Всем субъектам будет предоставлено вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование домашних устройств для мониторинга здоровья для веса
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем четыре месяца
|
Мониторинг ежедневного веса и симптомов сердечной недостаточности
|
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкеты пациентов и поставщиков услуг по удобству использования и функциональности онлайн-портала исследования (Путь к здоровью)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем четыре месяца
|
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем четыре месяца
|
|
Анкеты пациентов и поставщиков медицинских услуг по удобству использования и функциональности домашних устройств для мониторинга здоровья с поддержкой Wi-Fi.
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем четыре месяца
|
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2AG036592 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS