Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie congestief hartfalen met behulp van draadloze thuisweegschaal en dagelijkse symptoombewaking (CHF)

27 juli 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Home Based Health Monitoring voor congestief hartfalen Pilot

Naarmate de bevolking ouder wordt en de geneeskunde vooruitgaat, heeft er een aanzienlijke verschuiving plaatsgevonden naar de behandeling van chronische ziekten. De meeste chronische ziekten worden beheerd met behulp van evidence-based consensusrichtlijnen, maar de naleving door clinici en patiënten van deze richtlijnen is suboptimaal. Bovendien moeten patiënten, vanwege de aard van chronische ziekten, hun levensstijl op lange termijn veranderen om hun ziekte effectief onder controle te krijgen en complicaties, invaliditeit en kosten tot een minimum te beperken. Het zijn deze twee factoren, consistente implementatie van evidence-based richtlijnen en ondersteuning van patiënten op een manier die zelfmanagement en verandering van levensstijl aanmoedigt, die disease management probeert te beïnvloeden. Er zijn gebieden van ontwerp, implementatie, testen en rapportage van het eindresultaat aan de patiënt en clinicus waarvoor samenwerking tussen informatietechnologie (IT) en softwareontwerpingenieurs en clinici nodig is om verschillende doelen te bereiken:

  1. Zorg voor patiëntveiligheid.
  2. Bescherm de veiligheid en integriteit van klinische gegevens.
  3. Zorg voor patiëntspecifieke voorlichting om zelfmanagement te bevorderen.
  4. Bied bruikbare gegevens aan clinici om de klinische zorg te verbeteren en het risico op bijwerkingen te minimaliseren.
  5. Zorg voor tevredenheid van zowel de patiënt als de arts met het zorgsysteem.

Om deze doelen te bereiken, is het testen en ontwikkelen van thuistechnologie onder een gecontroleerde klinische proef van cruciaal belang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit: Specifiek doel 1, Een pilootstudie uitvoeren om de initiële prestaties van de draadloze weegschaal en het symptoombewakingssysteem te evalueren bij een geselecteerd aantal verondersteld normale vrijwilligers (vijf). Het doel hiervan is om ontwerp- en procesveranderingen vast te stellen voorafgaand aan het gebruik van het apparaat bij patiënten met chronisch hartfalen (HF). De onderzoekers zullen elke normale vrijwilliger (die allemaal deel uitmaken van het belangrijkste onderzoeksteam) scenario's laten uitvoeren om de prestaties van het systeem te testen. Specific Aim 2 zal veranderingen in het prototypesysteem integreren, waarbij zowel de technologie als de klinische workflows rond het gebruik ervan worden aangepast op basis van de informatie die is verzameld in Specific Aim 1. Specific Aim 3 zal het herziene systeem evalueren door 40 vrijwillige proefpersonen in te schrijven die schriftelijke vrijwillige instemming met de gedocumenteerde primaire diagnose van HF (systolisch of diastolisch) om deel te nemen aan de interventie gedurende een periode van 4 maanden met als primaire uitkomstmaat vermindering van HF-gerelateerd SEH-bezoek of ziekenhuisopname.

Het doel van deze studie is het testen en verfijnen van een nieuw gezondheidsmonitoringsysteem voor thuisgeneeskunde dat draadloze, goedkope meting van het lichaamsgewicht biedt, evenals zelfgerapporteerde reacties, inclusief symptomen en medicatietrouw, met als doel het beheersen van chronisch hartfalen. uitval (HF) in huis. Deze pilot test de functionaliteit van de onderzoeksinfrastructuur eerst op 5 gezonde vrijwilligers en vervolgens op 40 patiënten met hartfalen gedurende 4 maanden, test de ontvangst van nauwkeurige input van de draadloze weegschaal en beoordeelt vervolgens de effectiviteit van de schaalinterventie bij het verminderen van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van hartfalen (systolisch of diastolisch) NYHA klasse II, III en IV
  • Fysiek en cognitief vermogen om het apparaat te gebruiken
  • Mobiele telefoon of ander draagbaar apparaat met "tekst"-communicatiemogelijkheid of dagelijkse toegang tot internet met behulp van een computer of laptop

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 6 maanden door welke oorzaak dan ook, of ingeschreven in hospicezorg.
  • Proefpersoon niet bekwaam of niet bereid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek naar telemedicine-interventie thuis
  • Proefpersonen met een linkerventrikelhulpmiddel of die een harttransplantatie hebben ondergaan
  • Dialyse na screening of creatinine >2,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HF-bewaking voor thuis
De meetwaarden van de digitale weegschaal worden draadloos naar het handheld-apparaat verzonden. Patiënten loggen op afstand in op een beveiligde server om dagelijkse symptoomvragen te beantwoorden. Patiënten zullen enquêtes invullen nadat ze vrijwillig het proces van geïnformeerde toestemming hebben voltooid en bij het beëindigen van de studie.
Gedragsmatig: Dagelijks gewicht gemeten door digitale weegschaal en symptoomrapportage
Alle proefpersonen krijgen de interventie aangeboden.
Andere namen:
  • MedApps Healthcom draadloze digitale weegschaal wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van thuisgezondheidsbewakingsapparatuur voor gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier maanden
Monitoring van dagelijkse gewichten en symptomen van hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt- en zorgverlenervragenlijsten over bruikbaarheid en functionaliteit van het online webportaal van de studie (Way to Health)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier maanden
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier maanden
Patiënt- en zorgverlenervragenlijsten over bruikbaarheid en functionaliteit van de wifi-apparaten voor thuisgezondheidsbewaking van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier maanden
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC2AG036592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren