利用无线家庭体重秤和日常症状监测进行充血性心力衰竭试点研究 (CHF)
充血性心力衰竭试点家庭健康监测
随着人口老龄化和医学的进步，慢性病的管理发生了重大转变。 大多数慢性病是使用基于证据的共识指南进行管理的，但临床医生和患者对这些指南的依从性并不理想。 此外，由于慢性疾病的性质，患者需要做出长期的生活方式改变，才能有效地控制他们的疾病，从而最大限度地减少并发症、残疾和成本。 疾病管理试图影响的正是这两个因素、循证指南的持续实施以及以鼓励自我管理和生活方式改变的方式支持患者。 设计、实施、测试和向患者和临床医生报告最终结果等领域需要信息技术 (IT) 和软件设计工程师与临床医生之间的协作，以实现多个目标：
- 确保患者安全。
- 保护临床数据的安全性和完整性。
- 提供针对患者的教育以促进自我管理。
- 向临床医生提供可操作的数据，以改善临床护理并将不良事件的风险降至最低。
- 让患者和临床医生都对护理系统感到满意。
为了实现这些目标，在受控临床试验下测试和开发家庭技术至关重要。
研究概览
详细说明
本研究将包括： 具体目标 1，执行试点研究以评估无线秤和症状监测系统在选定数量的假定正常志愿者（五名）上的初始性能。 这样做的目的是在将设备用于慢性心力衰竭 (HF) 受试者之前确定设计和工艺变更。 调查人员将让每个普通志愿者（关键研究团队的所有成员）执行场景来测试系统的性能。 具体目标 2 将根据具体目标 1 中收集的信息对原型系统进行更改，以适应技术以及围绕其使用的临床工作流程。具体目标 3 将评估修订后的系统，该系统招募了 40 名志愿受试者，这些受试者提供了书面自愿同意 HF（收缩性或舒张性）记录在案的初步诊断以参与为期 4 个月的干预，主要结果衡量指标是减少与 HF 相关的急诊就诊或住院。
本研究的目的是试点测试和完善一种新的家庭远程医疗健康监测系统，该系统提供无线、低成本的体重测量以及自我报告的反应，包括症状和药物依从性，以管理慢性心脏病家中的故障 (HF)。 该试点将首先在 5 名健康志愿者身上测试研究基础设施的功能，然后在 4 个月内对 40 名心力衰竭患者进行测试，测试从无线秤接收准确输入的情况，然后评估秤干预在减少急诊就诊方面的有效性和住院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- NYHA II、III 和 IV 级心力衰竭（收缩性或舒张性）的初步诊断
- 使用该设备的身体和认知能力
- 具有“文本”通信功能的手机或其他便携式设备或使用计算机或笔记本电脑日常访问互联网
排除标准：
- 由于任何原因预期寿命少于 6 个月，或参加临终关怀的受试者。
- 受试者不具备或不愿意给予自愿知情同意。
- 受试者目前正在参加另一项家庭远程医疗干预试验
- 装有左心室辅助装置或进行过心脏移植的受试者
- 筛查透析或肌酐 >2.5
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：家庭高频监测
数字秤读数无线传输到手持设备。
患者将远程登录到安全服务器以回答日常症状问题。
患者将在自愿完成知情同意程序后和研究结束时完成调查。
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将向所有受试者提供干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用家庭健康体重监测设备
大体时间：通过研究完成的基线，平均四个月
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监测每日体重和心力衰竭症状
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通过研究完成的基线，平均四个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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关于研究在线门户网站（Way to Health）的可用性和功能的患者和提供者问卷
大体时间：通过研究完成的基线，平均四个月
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通过研究完成的基线，平均四个月
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关于该研究支持 wifi 的家庭健康监测设备的可用性和功能的患者和提供者问卷
大体时间：通过研究完成的基线，平均四个月
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通过研究完成的基线，平均四个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lee R Goldberg, MD, MPH、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
有用的网址
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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