Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med kongestiv hjertesvikt som bruker trådløs hjemmevekt og daglig symptomovervåking (CHF)

27. juli 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Hjemmebasert helseovervåking for kongestiv hjertesviktpilot

Etter hvert som befolkningen eldes og medisinen utvikler seg, har det vært et betydelig skifte til behandling av kroniske sykdommer. De fleste kroniske sykdommer håndteres ved å bruke evidensbaserte konsensusretningslinjer, men klinikerens og pasientens etterlevelse av disse retningslinjene er suboptimal. I tillegg, på grunn av karakteren av kroniske sykdommer, må pasienter gjøre langsiktige livsstilsendringer for å effektivt kontrollere sykdommen for å minimere komplikasjoner, funksjonshemming og kostnader. Det er disse to faktorene, konsekvent implementering av evidensbaserte retningslinjer og støtte til pasienter på en måte som oppmuntrer til selvledelse og livsstilsendring, som sykdomsbehandling forsøker å påvirke. Det er områder innen design, implementering, testing og sluttresultatrapportering til pasienten og klinikeren som krever samarbeid mellom informasjonsteknologi (IT) og programvaredesignere og klinikere for å oppnå flere mål:

  1. Sørge for pasientsikkerhet.
  2. Beskytt sikkerheten og integriteten til kliniske data.
  3. Gi pasientspesifikk opplæring for å fremme selvledelse.
  4. Gi handlingsrettede data til klinikere for å forbedre den kliniske behandlingen og minimere risikoen for uønskede hendelser.
  5. Gi både pasient og kliniker tilfredshet med pleiesystemet.

For å nå disse målene er testing og utvikling av hjemmeteknologi under en kontrollert klinisk utprøving avgjørende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av: Spesifikt mål 1, Utfør en pilotstudie for å evaluere den første ytelsen til den trådløse vekten og symptomovervåkingssystemet på et utvalgt antall antatt normale frivillige (fem). Formålet med dette vil være å bestemme design- og prosessendringer før bruk av apparatet hos personer med kronisk hjertesvikt (HF). Etterforskerne vil la hver normale frivillige (alle en del av nøkkelteamet) utføre scenarier for å teste ytelsen til systemet. Spesifikt mål 2 vil inkludere endringer i prototypesystemet som tilpasser både teknologien så vel som de kliniske arbeidsflytene rundt bruken av den basert på informasjonen samlet inn i spesifikt mål 1. Spesifikt mål 3 vil evaluere det reviderte systemet som registrerer 40 frivillige personer som har gitt skriftlig frivillighet samtykke med den dokumenterte primærdiagnosen HF (systolisk eller diastolisk) til å delta i intervensjonen over en 4-måneders periode med det primære utfallsmålet reduksjon i HF-relatert akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.

Målet med denne studien er å pilotteste og foredle et nytt hjemmebasert telemedisinsk helseovervåkingssystem som gir trådløs, rimelig måling av kroppsvekt så vel som selvrapporterte responser, inkludert symptomer og medisinoverholdelse med det formål å håndtere kronisk hjerte svikt (HF) i hjemmet. Denne piloten vil teste funksjonaliteten til forskningsinfrastrukturen først på 5 friske frivillige og deretter på 40 pasienter med hjertesvikt over 4 måneder, teste mottak av nøyaktige input fra den trådløse skalaen og deretter vurdere effektiviteten av skalaintervensjonen for å redusere akuttbesøk. og sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av hjertesvikt (enten systolisk eller diastolisk) NYHA klasse II, III og IV
  • Fysisk og kognitiv evne til å bruke enheten
  • Mobiltelefon eller annen bærbar enhet med "tekst"-kommunikasjon eller daglig tilgang til internett ved hjelp av en datamaskin eller bærbar datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Person med forventet levealder mindre enn 6 måneder uansett årsak, eller registrert på hospice.
  • Emnet er ikke kompetent eller uvillig til å gi frivillig informert samtykke.
  • Subjekt som for øyeblikket deltar i en annen intervensjonsstudie innen telemedisin i hjemmet
  • Personer med venstre ventrikulær hjelpeapparat eller som har hatt en hjertetransplantasjon
  • Dialyse ved screening eller kreatinin >2,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjemme HF overvåking
Digitale vektavlesninger overføres trådløst til den håndholdte enheten. Pasienter vil eksternt logge på en sikker server for å svare på daglige symptomspørsmål. Pasienter vil fullføre spørreundersøkelser etter frivillig å ha fullført prosessen med informert samtykke og ved studieavslutning.
Atferdsmessig: Daglig vekt målt ved digital vekt og symptomrapportering
Alle forsøkspersoner vil få intervensjonen.
Andre navn:
  • MedApps Healthcom trådløs digitalvekt blir brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av hjemme-helseovervåkingsenheter for vekt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig fire måneder
Overvåking av daglige vekter og symptomer på hjertesvikt
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasient- og leverandørspørreskjemaer om brukervennlighet og funksjonalitet til studiens nettportal (Way to Health)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig fire måneder
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig fire måneder
Pasient- og leverandørspørreskjemaer om brukervennlighet og funksjonalitet til studiens wifi-aktiverte enheter for helseovervåking i hjemmet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig fire måneder
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC2AG036592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere