Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kongestiv hjertesvigt-pilotundersøgelse ved hjælp af trådløs hjemmevægt og daglig symptomovervågning (CHF)

27. juli 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Hjemmebaseret helbredsovervågning for kongestiv hjertesvigtpilot

Efterhånden som befolkningen ældes og medicinen udvikler sig, er der sket et betydeligt skift til håndtering af kroniske sygdomme. De fleste kroniske sygdomme håndteres ved hjælp af evidensbaserede konsensusretningslinjer, men klinikerens og patientens overholdelse af disse retningslinjer er suboptimal. På grund af karakteren af ​​kroniske sygdomme er patienter desuden nødt til at foretage langsigtede livsstilsændringer for effektivt at kontrollere deres sygdom for at minimere komplikationer, handicap og omkostninger. Det er disse to faktorer, konsekvent implementering af evidensbaserede retningslinjer og støtte til patienter på en måde, der tilskynder til selvledelse og livsstilsændring, som sygdomshåndtering forsøger at påvirke. Der er områder inden for design, implementering, test og endelig resultatrapportering til patienten og klinikeren, som kræver samarbejde mellem informationsteknologi (IT) og softwaredesigningeniører og klinikere for at nå flere mål:

  1. Sikre patientsikkerheden.
  2. Beskyt sikkerheden og integriteten af ​​kliniske data.
  3. Giv patientspecifik uddannelse for at fremme selvledelse.
  4. Levere handlingsrettede data til klinikere for at forbedre den kliniske pleje og minimere risikoen for uønskede hændelser.
  5. Giv både patient og kliniker tilfredshed med plejesystemet.

For at nå disse mål er test og udvikling af hjemmeteknologi under et kontrolleret klinisk forsøg afgørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af: Specifikt mål 1, Udfør en pilotundersøgelse for at evaluere den indledende ydeevne af den trådløse vægt og symptomovervågningssystem på et udvalgt antal formodede normale frivillige (fem). Formålet hermed vil være at bestemme design- og procesændringer forud for anvendelse af apparatet hos personer med kronisk hjertesvigt (HF). Efterforskerne vil få hver normal frivillig (alle en del af nøgleforskergruppen) til at udføre scenarier for at teste systemets ydeevne. Specifikt mål 2 vil inkorporere ændringer i prototypesystemet, der tilpasser både teknologien og de kliniske arbejdsgange omkring brugen af ​​den baseret på oplysningerne indsamlet i Specifikt mål 1. Specifikt mål 3 vil evaluere det reviderede system, der tilmelder 40 frivillige forsøgspersoner, der har givet skriftlige frivillige samtykke med den dokumenterede primære diagnose HF (systolisk eller diastolisk) til at deltage i interventionen over en 4-måneders periode, hvor det primære resultatmål er reduktion i HF-relateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste og forfine et nyt hjemmebaseret telemedicinsk sundhedsovervågningssystem, der giver trådløs, billig måling af kropsvægt såvel som selvrapporterede svar, herunder symptomer og medicinoverholdelse med det formål at håndtere kronisk hjerte svigt (HF) i hjemmet. Denne pilot vil teste funktionaliteten af ​​forskningsinfrastrukturen først på 5 raske frivillige og derefter på 40 patienter med hjertesvigt over 4 måneder, teste modtagelsen af ​​nøjagtige input fra den trådløse vægt og derefter vurdere effektiviteten af ​​skalainterventionen med hensyn til at reducere skadestuebesøg og indlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af hjertesvigt (enten systolisk eller diastolisk) NYHA klasse II, III og IV
  • Fysisk og kognitiv evne til at bruge enheden
  • Mobiltelefon eller anden bærbar enhed med "tekst" kommunikationskapacitet eller daglig adgang til internettet ved hjælp af en computer eller bærbar computer

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en forventet levetid på mindre end 6 måneder uanset årsag eller indskrevet på hospice.
  • Emnet er ikke kompetent eller uvilligt til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet telemedicinsk interventionsforsøg i hjemmet
  • Personer med venstre ventrikulær hjælpeanordning eller som har fået en hjertetransplantation
  • Dialyse efter screening eller kreatinin >2,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjemme HF overvågning
Digitale vægtaflæsninger overføres trådløst til den håndholdte enhed. Patienter vil eksternt logge på en sikker server for at besvare daglige symptomspørgsmål. Patienter vil gennemføre undersøgelser efter frivilligt at have gennemført processen med informeret samtykke og ved afslutning af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Daglig vægt målt ved digital vægt og symptomrapportering
Alle forsøgspersoner vil modtage interventionen.
Andre navne:
  • MedApps Healthcom trådløs digital vægt bliver brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af hjemme-sundhedsovervågningsudstyr til vægt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
Overvågning af daglig vægt og symptomer på hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient- og udbyderspørgeskemaer om brugervenlighed og funktionalitet af undersøgelsens online-webportal (Way to Health)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
Patient- og udbyderspørgeskemaer om brugervenlighed og funktionalitet af undersøgelsens wifi-aktiverede enheder til hjemmesundhedsovervågning
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2AG036592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner