Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimus, jossa hyödynnetään langatonta kotivaakaa ja päivittäistä oireiden seurantaa (CHF)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Kotiin perustuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pilotti

Väestön ikääntyessä ja lääketieteen edetessä on tapahtunut merkittävä muutos kroonisten sairauksien hoitoon. Useimpia kroonisia sairauksia hoidetaan näyttöön perustuvien konsensusohjeiden avulla, mutta kliinikon ja potilaan noudattaminen näitä ohjeita ei ole optimaalinen. Lisäksi kroonisten sairauksien luonteesta johtuen potilaiden on tehtävä pitkän aikavälin elämäntapamuutoksia voidakseen tehokkaasti hallita sairauttaan komplikaatioiden, vamman ja kustannusten minimoimiseksi. Näihin kahteen tekijään, näyttöön perustuvien ohjeiden johdonmukaiseen täytäntöönpanoon ja potilaiden tukemiseen tavalla, joka kannustaa itsehallintaan ja elämäntapojen muutoksiin, sairauksien hallinta yrittää vaikuttaa. Suunnittelussa, toteutuksessa, testaamisessa ja lopputulosraportoinnissa potilaalle ja kliinikolle on osa-alueita, jotka edellyttävät yhteistyötä tietotekniikan (IT) ja ohjelmistosuunnittelijoiden ja kliinikkojen välillä useiden tavoitteiden saavuttamiseksi:

  1. Varmista potilasturvallisuus.
  2. Suojaa kliinisten tietojen turvallisuus ja eheys.
  3. Tarjoa potilaskohtaista koulutusta itsehallinnon edistämiseksi.
  4. Tarjoa kliinikoille käyttökelpoista tietoa kliinisen hoidon parantamiseksi ja haittatapahtumien riskin minimoimiseksi.
  5. Tarjoa sekä potilaan että kliinikon tyytyväisyyttä hoitojärjestelmään.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kotitekniikan testaus ja kehittäminen kontrolloidun kliinisen kokeen alaisena on kriittistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seuraavista: Erityinen tavoite 1. Suorita pilottitutkimus langattoman asteikon ja oireiden seurantajärjestelmän alkuperäisen suorituskyvyn arvioimiseksi valitulla määrällä oletettuja normaaleja vapaaehtoisia (viisi). Tämän tarkoituksena on määrittää suunnittelun ja prosessin muutokset ennen laitteen käyttöä potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HF). Tutkijat pyytävät jokaista normaalia vapaaehtoista (kaikki osa keskeistä tutkimusryhmää) suorittamaan skenaarioita järjestelmän suorituskyvyn testaamiseksi. Erityistavoitteessa 2 tehdään muutoksia prototyyppijärjestelmään mukauttamalla sekä teknologiaa että sen käyttöä koskevia kliinisiä työnkulkuja erityistavoitteessa 1 kerättyjen tietojen perusteella. Erityistavoitteessa 3 arvioidaan tarkistettua järjestelmää, johon otetaan mukaan 40 vapaaehtoista koehenkilöä, jotka ovat antaneet kirjallisen vapaaehtoistyön. suostumus dokumentoidun HF:n (systolisen tai diastolisen) primaaridiagnoosin kanssa osallistumaan interventioon 4 kuukauden ajan, ja ensisijainen tulosmitta on HF-aiheisen ensiapukäynnin tai sairaalahoidon vähentäminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida ja kehittää uutta kotipohjaista telelääketieteen terveyden seurantajärjestelmää, joka mahdollistaa langattoman ja edullisen painonmittauksen sekä itse raportoidut vastaukset, mukaan lukien oireet ja lääkityksen noudattaminen kroonisen sydämen hallinnassa. vika (HF) kotona. Tämä pilotti testaa tutkimusinfrastruktuurin toimivuutta ensin viidellä terveellä vapaaehtoisella ja sitten 40 potilaalla, joilla on sydämen vajaatoiminta yli 4 kuukauden ajan, testaamalla tarkan syötteen vastaanottoa langattomalta vaa'alta ja arvioimalla sitten mittakaavatoimenpiteen tehokkuutta ensiapukäyntien vähentämisessä. ja sairaalahoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan primaaridiagnoosi (joko systolinen tai diastolinen) NYHA-luokka II, III ja IV
  • Fyysinen ja kognitiivinen kyky käyttää laitetta
  • Matkapuhelin tai muu kannettava laite, jossa on tekstiviestintäominaisuus tai päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneen tai kannettavan tietokoneen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta mistä tahansa syystä tai joka on kirjoitettu saattohoitoon.
  • Kohde ei ole pätevä tai haluton antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kotietälääketieteen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite tai joille on tehty sydämensiirto
  • Dialyysi seulonnan jälkeen tai kreatiniini >2,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kotisivun HF-valvonta
Digitaaliset vaa'an lukemat välitetään langattomasti kämmenlaitteeseen. Potilaat kirjautuvat etänä suojatulle palvelimelle vastatakseen päivittäisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin. Potilaat täyttävät kyselyt sen jälkeen, kun he ovat vapaaehtoisesti suorittaneet tietoisen suostumusprosessin ja tutkimuksen päätyttyä.
Käyttäytyminen: Päivittäinen paino mitattuna digitaalisella vaa'alla ja oireraportoinnilla
Kaikille aiheille tarjotaan interventio.
Muut nimet:
  • MedApps Healthcomin langaton digitaalinen vaaka on käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiterveyden seurantalaitteiden käyttö painon mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
Päivittäisten painojen ja sydämen vajaatoiminnan oireiden seuranta
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja palveluntarjoajien kyselylomakkeet tutkimuksen verkkoportaalin käytettävyydestä ja toimivuudesta (Way to Health)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
Potilaiden ja palveluntarjoajien kyselylomakkeet tutkimuksen wifi-yhteensopivien kodin terveyden seurantalaitteiden käytettävyydestä ja toimivuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC2AG036592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa