- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03234088
무선 가정용 저울 및 일일 증상 모니터링을 활용한 울혈성 심부전 파일럿 연구 (CHF)
울혈성 심부전 파일럿을 위한 가정 기반 건강 모니터링
인구가 고령화되고 의학이 발전함에 따라 만성 질환 관리에 상당한 변화가 있었습니다. 대부분의 만성 질환은 증거 기반 합의 지침을 사용하여 관리되지만 임상의와 환자가 이러한 지침을 준수하는 것은 최적이 아닙니다. 또한 만성질환의 특성상 합병증, 장애 및 비용을 최소화하기 위해 환자는 질병을 효과적으로 관리하기 위해 장기적인 생활 방식의 변화가 필요합니다. 질병 관리가 영향을 미치려고 시도하는 것은 증거 기반 지침의 일관된 구현과 자기 관리 및 생활 방식 변화를 장려하는 방식으로 환자를 지원하는 두 가지 요소입니다. 몇 가지 목표를 달성하기 위해 정보 기술(IT)과 소프트웨어 설계 엔지니어 및 임상의 사이의 협력이 필요한 설계, 구현, 테스트 및 최종 결과를 환자와 임상의에게 보고하는 영역이 있습니다.
- 환자의 안전을 보장합니다.
- 임상 데이터의 보안과 무결성을 보호합니다.
- 자기 관리를 촉진하기 위해 환자 맞춤형 교육을 제공합니다.
- 임상 치료를 개선하고 부작용의 위험을 최소화하기 위해 임상의에게 실행 가능한 데이터를 제공합니다.
- 치료 시스템으로 환자와 임상의 모두에게 만족을 제공합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해서는 통제된 임상 시험에서 가정 기술의 테스트 및 개발이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같이 구성됩니다. 특정 목표 1, 정상적인 것으로 추정되는 지원자(5명)의 선별된 수에 대해 무선 체중계 및 증상 모니터링 시스템의 초기 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다. 이것의 목적은 만성 심부전(HF) 환자에게 장치를 사용하기 전에 설계 및 프로세스 변경을 결정하는 것입니다. 조사관은 각 일반 지원자(주요 연구 팀의 모든 부분)가 시스템 성능을 테스트하기 위해 시나리오를 수행하도록 합니다. 특정 목표 2는 특정 목표 1에서 수집된 정보를 기반으로 사용을 둘러싼 임상 작업 흐름뿐만 아니라 기술을 모두 적용하는 프로토타입 시스템에 변경 사항을 통합합니다. 특정 목표 3은 서면으로 자발적으로 제공한 40명의 지원 대상자를 등록하여 개정된 시스템을 평가합니다. HF(수축기 또는 확장기)의 문서화된 1차 진단에 동의하여 4개월 동안 개입에 참여하고 1차 결과 측정은 HF 관련 ER 방문 또는 입원 감소입니다.
이 연구의 목적은 만성 심장 관리를 목적으로 하는 증상 및 복약 순응도를 포함하여 자가 보고 응답뿐만 아니라 무선 저비용 체중 측정을 제공하는 새로운 가정 기반 원격 의료 건강 모니터링 시스템을 파일럿 테스트하고 개선하는 것입니다. 가정 내 실패(HF). 이 파일럿은 먼저 5명의 건강한 지원자를 대상으로 연구 인프라의 기능을 테스트한 다음 4개월 동안 심부전이 있는 40명의 환자를 대상으로 무선 저울에서 정확한 입력 수신을 테스트한 다음 ER 방문 감소에 대한 저울 개입의 효과를 평가합니다. 그리고 입원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부전(수축기 또는 이완기)의 일차 진단 NYHA 클래스 II, III 및 IV
- 장치를 사용할 수 있는 신체적, 인지적 능력
- "문자" 통신 기능이 있거나 컴퓨터나 노트북을 사용하여 매일 인터넷에 접속할 수 있는 휴대폰 또는 기타 휴대용 장치
제외 기준:
- 어떤 이유로든 기대 수명이 6개월 미만이거나 호스피스 케어에 등록된 피험자.
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없는 피험자.
- 현재 다른 가정 원격의료 개입 시험에 참여하고 있는 피험자
- 좌심실 보조 장치가 있거나 심장 이식을 받은 피험자
- 스크리닝 시 투석 또는 크레아티닌 >2.5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 홈 HF 모니터링
디지털 저울 판독값은 휴대용 장치에 무선으로 전송됩니다.
환자는 일일 증상 질문에 답하기 위해 보안 서버에 원격으로 로그온합니다.
환자는 정보에 입각한 동의 절차를 자발적으로 완료한 후 연구 종료 시 설문 조사를 완료합니다.
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모든 피험자에게 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중에 대한 가정 건강 모니터링 장치 사용
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 4개월
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일일 체중 및 심부전 증상 모니터링
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 온라인 웹 포털(Way to Health)의 유용성과 기능에 대한 환자 및 제공자 설문지
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 4개월
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 4개월
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연구의 Wi-Fi 지원 가정 건강 모니터링 장치의 유용성 및 기능에 대한 환자 및 제공자 설문지
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 4개월
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC2AG036592 (미국 NIH 보조금/계약)
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