Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med kronisk hjärtsvikt med hjälp av trådlös hemvåg och daglig symtomövervakning (CHF)

27 juli 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Hembaserad hälsoövervakning för kronisk hjärtsviktpilot

När befolkningen åldras och medicinen utvecklas har det skett en betydande förändring av behandlingen av kroniska sjukdomar. De flesta kroniska sjukdomar hanteras med hjälp av evidensbaserade konsensusriktlinjer, men läkarens och patientens efterlevnad av dessa riktlinjer är suboptimal. På grund av kroniska sjukdomars natur måste patienter dessutom göra långsiktiga livsstilsförändringar för att effektivt kontrollera sin sjukdom för att minimera komplikationer, funktionshinder och kostnader. Det är dessa två faktorer, konsekvent implementering av evidensbaserade riktlinjer och stöd till patienter på ett sätt som uppmuntrar självhantering och livsstilsförändring, som sjukdomshantering försöker påverka. Det finns områden för design, implementering, testning och slutresultatrapportering till patienten och läkaren som kräver samarbete mellan informationsteknologi (IT) och mjukvarudesigningenjörer och kliniker för att uppnå flera mål:

  1. Säkerställa patientsäkerheten.
  2. Skydda säkerheten och integriteten för kliniska data.
  3. Ge patientspecifik utbildning för att främja självförvaltning.
  4. Tillhandahålla handlingsbara data till kliniker för att förbättra den kliniska vården och minimera risken för biverkningar.
  5. Ge både patient och läkare tillfredsställelse med vårdsystemet.

För att uppnå dessa mål är testning och utveckling av hemteknologi under en kontrollerad klinisk prövning avgörande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av: Specifikt mål 1, Utföra en pilotstudie för att utvärdera den initiala prestandan hos den trådlösa vågen och symtomövervakningssystemet på ett utvalt antal förmodade normala frivilliga (fem). Syftet med detta kommer att vara att fastställa design- och processförändringar före användning av enheten hos patienter med kronisk hjärtsvikt (HF). Utredarna kommer att låta varje normal volontär (alla ingår i nyckelforskargruppen) utföra scenarier för att testa systemets prestanda. Specifikt mål 2 kommer att införliva förändringar i prototypsystemet som anpassar både tekniken och de kliniska arbetsflödena kring dess användning baserat på informationen som samlats in i Specifikt mål 1. Specifikt mål 3 kommer att utvärdera det reviderade systemet som registrerar 40 frivilliga försökspersoner som har lämnat skriftliga frivilliga försök. samtycke med den dokumenterade primärdiagnosen HF (systolisk eller diastolisk) att delta i interventionen under en 4-månadersperiod med det primära utfallsmåttet minskning av HF-relaterat akutbesök eller sjukhusvistelse.

Syftet med denna studie är att pilottesta och förfina ett nytt hembaserat hälsoövervakningssystem för telemedicin som tillhandahåller trådlös, lågkostnadsmätning av kroppsvikt såväl som självrapporterade svar, inklusive symtom och överensstämmelse med medicinering i syfte att hantera kroniskt hjärta fel (HF) i hemmet. Denna pilot kommer att testa funktionen hos forskningsinfrastrukturen först på 5 friska frivilliga och sedan på 40 patienter med hjärtsvikt under 4 månader, testa mottagandet av korrekt input från den trådlösa vågen och sedan bedöma effektiviteten av skalinterventionen för att minska antalet akutbesök och sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av hjärtsvikt (antingen systolisk eller diastolisk) NYHA klass II, III och IV
  • Fysisk och kognitiv förmåga att använda enheten
  • Mobiltelefon eller annan bärbar enhet med "text" kommunikationskapacitet eller daglig tillgång till internet med hjälp av en dator eller bärbar dator

Exklusions kriterier:

  • Person med en förväntad livslängd mindre än 6 månader oavsett orsak, eller inskriven på hospice.
  • Ämnet är inte kompetent eller ovilligt att ge frivilligt informerat samtycke.
  • Försöksperson som för närvarande deltar i ett annat hem-telemedicinsk interventionsförsök
  • Försökspersoner med hjälpanordning för vänsterkammar eller som har genomgått en hjärttransplantation
  • Dialys vid screening eller kreatinin >2,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hemma HF-övervakning
Digitala vågavläsningar överförs trådlöst till den handhållna enheten. Patienter kommer att logga in på en säker server på distans för att svara på dagliga symptomfrågor. Patienter kommer att fylla i undersökningar efter att frivilligt slutfört processen för informerat samtycke och vid avslutad studie.
Alla försökspersoner kommer att få interventionen.
Andra namn:
  • MedApps Healthcom trådlös digitalvåg används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hem-hälsoövervakningsanordningar för vikt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
Övervakning av dagliga vikter och symtom på hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient- och leverantörsfrågeformulär om användbarhet och funktionalitet hos studiens webbportal online (Way to Health)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
Patient- och leverantörsfrågeformulär om användbarhet och funktionalitet hos studiens wifi-aktiverade hemhälsoövervakningsenheter
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC2AG036592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera