- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234088
Pilotstudie med kronisk hjärtsvikt med hjälp av trådlös hemvåg och daglig symtomövervakning (CHF)
Hembaserad hälsoövervakning för kronisk hjärtsviktpilot
När befolkningen åldras och medicinen utvecklas har det skett en betydande förändring av behandlingen av kroniska sjukdomar. De flesta kroniska sjukdomar hanteras med hjälp av evidensbaserade konsensusriktlinjer, men läkarens och patientens efterlevnad av dessa riktlinjer är suboptimal. På grund av kroniska sjukdomars natur måste patienter dessutom göra långsiktiga livsstilsförändringar för att effektivt kontrollera sin sjukdom för att minimera komplikationer, funktionshinder och kostnader. Det är dessa två faktorer, konsekvent implementering av evidensbaserade riktlinjer och stöd till patienter på ett sätt som uppmuntrar självhantering och livsstilsförändring, som sjukdomshantering försöker påverka. Det finns områden för design, implementering, testning och slutresultatrapportering till patienten och läkaren som kräver samarbete mellan informationsteknologi (IT) och mjukvarudesigningenjörer och kliniker för att uppnå flera mål:
- Säkerställa patientsäkerheten.
- Skydda säkerheten och integriteten för kliniska data.
- Ge patientspecifik utbildning för att främja självförvaltning.
- Tillhandahålla handlingsbara data till kliniker för att förbättra den kliniska vården och minimera risken för biverkningar.
- Ge både patient och läkare tillfredsställelse med vårdsystemet.
För att uppnå dessa mål är testning och utveckling av hemteknologi under en kontrollerad klinisk prövning avgörande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av: Specifikt mål 1, Utföra en pilotstudie för att utvärdera den initiala prestandan hos den trådlösa vågen och symtomövervakningssystemet på ett utvalt antal förmodade normala frivilliga (fem). Syftet med detta kommer att vara att fastställa design- och processförändringar före användning av enheten hos patienter med kronisk hjärtsvikt (HF). Utredarna kommer att låta varje normal volontär (alla ingår i nyckelforskargruppen) utföra scenarier för att testa systemets prestanda. Specifikt mål 2 kommer att införliva förändringar i prototypsystemet som anpassar både tekniken och de kliniska arbetsflödena kring dess användning baserat på informationen som samlats in i Specifikt mål 1. Specifikt mål 3 kommer att utvärdera det reviderade systemet som registrerar 40 frivilliga försökspersoner som har lämnat skriftliga frivilliga försök. samtycke med den dokumenterade primärdiagnosen HF (systolisk eller diastolisk) att delta i interventionen under en 4-månadersperiod med det primära utfallsmåttet minskning av HF-relaterat akutbesök eller sjukhusvistelse.
Syftet med denna studie är att pilottesta och förfina ett nytt hembaserat hälsoövervakningssystem för telemedicin som tillhandahåller trådlös, lågkostnadsmätning av kroppsvikt såväl som självrapporterade svar, inklusive symtom och överensstämmelse med medicinering i syfte att hantera kroniskt hjärta fel (HF) i hemmet. Denna pilot kommer att testa funktionen hos forskningsinfrastrukturen först på 5 friska frivilliga och sedan på 40 patienter med hjärtsvikt under 4 månader, testa mottagandet av korrekt input från den trådlösa vågen och sedan bedöma effektiviteten av skalinterventionen för att minska antalet akutbesök och sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av hjärtsvikt (antingen systolisk eller diastolisk) NYHA klass II, III och IV
- Fysisk och kognitiv förmåga att använda enheten
- Mobiltelefon eller annan bärbar enhet med "text" kommunikationskapacitet eller daglig tillgång till internet med hjälp av en dator eller bärbar dator
Exklusions kriterier:
- Person med en förväntad livslängd mindre än 6 månader oavsett orsak, eller inskriven på hospice.
- Ämnet är inte kompetent eller ovilligt att ge frivilligt informerat samtycke.
- Försöksperson som för närvarande deltar i ett annat hem-telemedicinsk interventionsförsök
- Försökspersoner med hjälpanordning för vänsterkammar eller som har genomgått en hjärttransplantation
- Dialys vid screening eller kreatinin >2,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Hemma HF-övervakning
Digitala vågavläsningar överförs trådlöst till den handhållna enheten.
Patienter kommer att logga in på en säker server på distans för att svara på dagliga symptomfrågor.
Patienter kommer att fylla i undersökningar efter att frivilligt slutfört processen för informerat samtycke och vid avslutad studie.
|
Alla försökspersoner kommer att få interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av hem-hälsoövervakningsanordningar för vikt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
|
Övervakning av dagliga vikter och symtom på hjärtsvikt
|
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patient- och leverantörsfrågeformulär om användbarhet och funktionalitet hos studiens webbportal online (Way to Health)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
|
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
|
Patient- och leverantörsfrågeformulär om användbarhet och funktionalitet hos studiens wifi-aktiverade hemhälsoövervakningsenheter
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
|
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC2AG036592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna